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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS-1811 als Monotherapie und in Kombination mit Zimberelimab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von GS-1811, einem afucosylierten monoklonalen Anti-CCR8-Antikörper, als Monotherapie und in Kombination mit einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine First-in-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von GS-1811 als Monotherapie und in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Diese Studie wird in 4 Teilen (Teil A und Teil B: Monotherapie, Teil C und Teil D: Kombinationstherapie) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt, die alle bekannten Behandlungen erhalten haben, nicht vertragen oder für sie nicht geeignet waren klinischen Nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil D-Zuteilung für 1 Kohorte wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Zurückgezogen
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33308
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Abgeschlossen
        • Smilow Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 39090
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Krankheit

    • Teil A: Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die alle Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, erhalten haben, nicht vertragen haben oder für diese nicht in Frage kamen
    • Teil B: Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigten ausgewählten Indikationen, die alle Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, erhalten haben, nicht vertragen haben oder für diese nicht in Frage kamen
    • Teil C: Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die alle Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, erhalten haben, intolerant waren oder für keine Behandlung in Frage kamen oder deren Krankheit für eine Monotherapie mit monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörpern indiziert ist
    • Teil D: Personen mit pathologisch bestätigten ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 für Personen in Teil A, B und C und 0 oder 1 für Personen in Teil D
  • Ausreichende Organfunktion
  • Männliche Personen und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen

  • Gewebebedarf:

    • Teil A, Teil C und Teil D: Muss vor der Einschreibung eine angemessene Tumorgewebeprobe vor der Behandlung bereitstellen
    • Teil B: Muss eine frische Biopsie vor der Behandlung und während der Behandlung für die Biomarkeranalyse haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Jede Anti-Krebs-Therapie, ob in der Erprobungsphase oder zugelassen, innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeit vor Beginn der Studie, einschließlich: Immuntherapie oder biologische Therapie (< 28 Tage), Chemotherapie (< 21 Tage), gezielte niedermolekulare Therapie (< 14 Tage), Hormontherapie Therapie oder andere Zusatztherapie (< 14 Tage) oder Strahlentherapie (< 21 Tage)
  • Jede frühere CCR8-gerichtete Therapie
  • Vorherige allogene Gewebe-/solide Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ reseziertem Karzinom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs nach einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen einer Erkrankung. Personen mit anderen früheren malignen Erkrankungen sind förderfähig, wenn sie > 2 Jahre krankheitsfrei sind
  • Vorgeschichte von Intoleranz, Überempfindlichkeit oder Behandlungsabbruch aufgrund schwerer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) bei vorheriger Immuntherapie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert
  • Anamnestische Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung oder schwere Strahlenpneumonitis (ausgenommen lokalisierte Strahlenpneumonitis)
  • Aktive und klinisch relevante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert wird oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Frau
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B – Obligatorische gepaarte Tumorbiopsie
Arzneimittel: Denikitug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1811
Experimental: Teil A – Eskalation der Denikitug-Dosis
Arzneimittel: Denikitug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1811
Experimental: Teil C: Denikitug + Zimberelimab-Dosiseskalation
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Denikitug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1811
Experimental: Teil D: Denikitug + Zimberelimab-Dosiserweiterung
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Denikitug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1811
Experimental: Teil E: Dosiserweiterung bei Denikitug-Monotherapie
Arzneimittel: Denikitug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1811
Experimental: Teil F: Denikitug-Monotherapie und in Kombination mit Zimberelimab in ausgewählter Dosis und Zeitplan
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Denikitug
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1811

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate bei Monotherapie und 24 Monate bei Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate bei Monotherapie und 24 Monate bei Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate bei Monotherapie und 24 Monate bei Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate bei Monotherapie und 24 Monate bei Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Teil A und C dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR, PR oder stabile Krankheit (SD) erreichen, wie von RECIST Version 1.1 bewertet
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, falls zutreffend.
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) in Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Denikitug
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
PK-Parameter: Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) für Denikitug
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
PK-Parameter: Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Denikitug
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Denikitug
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Denikitug entwickelten
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate für die Monotherapie und 24 Monate für die Kombinationstherapie) plus 90 Tage
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Denikitug in Kombination mit Zimberelimab bis zur ersten Dokumentation einer CR oder PR, die anschließend bestätigt wird
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Denikitug in Kombination mit Zimberelimab bis zum ersten Nachweis einer definitiven Parkinson-Krankheit oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-570-6015
  • 2022-501684-40 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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