성인 진행성 고형암 환자에서 GS-1811 단독요법 및 짐베렐리맙 병용요법의 안전성 및 내약성 평가 연구
2025년 12월 26일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 고형 종양을 가진 성인에서 단일 요법 및 항 PD-1 단일 클론 항체와의 병용 요법으로서 Afucosylated Anti-CCR8 단일 클론 항체인 GS-1811의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
GS-1811 단독요법 및 짐베렐리맙과의 병용요법으로 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 FIH(first-in-human) 연구입니다. 진행성 고형 종양 참가자.
이 연구는 4개 파트(파트 A 및 파트 B: 단일 요법, 파트 C 및 파트 D: 병용 요법)로 진행되며, 진행성 고형 종양 환자 중 진행성 고형암 환자가 수여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나 부적격인 경우 임상 혜택.
연구 개요
상세 설명
1 코호트에 대한 파트 D 할당은 무작위로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
416
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, 대만, 73657
- 모병
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100229
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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Taipei, 대만, 110
- 빼는
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33308
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 완전한
- Smilow Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 39090
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
질병
- 파트 A: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격인 개인
- 파트 B: 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 일부 적응증을 가진 개인
- 파트 C: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있고, 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격한 개인 또는 질병이 항-PD-(L)1 단클론 항체 단일 요법에 적응증이 있는 개인
- 파트 D: 병리학적으로 확인된 선택된 진행성 고형 종양이 있는 개인.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 파트 A, B, C의 경우 0, 1 또는 2, 파트 D의 경우 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 이성애 관계에 참여하는 가임 여성과 남성은 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
조직 요구 사항:
- 파트 A, 파트 C 및 파트 D: 등록 전에 적절한 전처리 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 파트 B: 바이오마커 분석을 위한 신선한 전처리 및 치료 중 생검이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 동시 항암 치료
- 다음을 포함하여 연구 시작 전 지정된 시간 내에 프로토콜에 지정된 시험용 또는 승인된 모든 항암 요법: 면역 요법 또는 생물학적 요법(< 28일), 화학 요법(< 21일), 표적 소분자 요법(< 14일), 호르몬 요법 요법 또는 기타 보조 요법(< 14일) 또는 방사선 요법(< 21일)
- 모든 이전 CCR8 지시 요법
- 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 이전 동종이계 조직/고형 장기 이식
- 비흑색종 피부암, 근치적으로 절제된 상피내암종, 국소 전립선암 또는 질병의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 후의 표재성 방광암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전에 다른 악성 종양이 있는 개인은 > 2년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 면역 요법에 대한 심각한 면역 관련 부작용(irAE)으로 인한 불내성, 과민성 또는 치료 중단의 병력
- 2년 이내 전신 치료가 필요한 자가면역질환 또는 활동성 자가면역질환의 병력이 있는 자
- 폐렴, 간질성 폐질환 또는 중증 방사선 폐렴(국소 방사선 폐렴 제외)의 병력
- 통제되지 않거나 IV 항생제가 필요한 활동적이고 임상적으로 관련된 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 양성 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유 여성
- 첫 접종 전 30일 이내 생백신
- 중대한 심혈관 질환
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B - 필수 쌍종양 생검
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A - Denikitug 용량 증량
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: 데니키투그 + 짐베렐리맙 용량 증량
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 D: 데니키투그 + 짐베렐리맙 용량 확장
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 E: 데니키투그 단독요법 용량 확장
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 F: 데니키투그 단독요법 및 선택된 용량 및 일정에 따라 짐베렐리맙과 병용
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 첫 번째 용량(단독 요법의 경우 최대 12개월, 병용 요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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치료 종료까지의 첫 번째 용량(단독 요법의 경우 최대 12개월, 병용 요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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NCI CTCAE v5.0에 따라 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지의 첫 번째 용량(단독 요법의 경우 최대 12개월, 병용 요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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치료 종료까지의 첫 번째 용량(단독 요법의 경우 최대 12개월, 병용 요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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파트 A와 C에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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반응 기간은 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 확정적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(해당되는 경우)의 최초 문서화 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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파트 D의 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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객관적 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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약동학(PK) 매개변수: 데니키투그에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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PK 매개변수: 데니키투그에 대한 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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PK 매개변수: 데니키투그에 대한 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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PK 매개변수: 데니키투그에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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데니키투그에 대한 항마약항체(ADA)를 개발한 참가자 비율
기간: 1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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1일차부터 치료 종료까지(단독요법의 경우 최대 12개월, 병용요법의 경우 최대 24개월) + 90일
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응답 시간(TTR)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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반응까지의 시간은 데니키투그와 짐베렐리맙 병용요법의 첫 번째 투여부터 이후에 확인되는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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무진행 생존기간은 데니키투그와 짐베렐리맙 병용요법의 첫 번째 투여 시점부터 확정적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 시점 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 치료 종료까지(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .