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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GS-1811 come monoterapia e in combinazione con Zimberelimab negli adulti con tumori solidi avanzati

26 dicembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di GS-1811, un anticorpo monoclonale anti-CCR8 afucosilato, come monoterapia e in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-PD-1 negli adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di GS-1811 come monoterapia e in combinazione con Zimberelimab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Questo studio sarà condotto in 4 parti (Parte A e Parte B: monoterapia, Parte C e Parte D: terapia di combinazione), in partecipanti con tumori solidi avanzati che hanno ricevuto, sono stati intolleranti o non sono stati idonei per tutti i trattamenti noti per conferire beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assegnazione della parte D per 1 coorte sarà randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Completato
        • Smilow Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 39090
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Ritirato
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33308
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Patologia

    • Parte A: Individui con tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati che hanno ricevuto, sono stati intolleranti o non sono stati idonei per tutti i trattamenti noti per conferire benefici clinici
    • Parte B: Individui con indicazioni selezionate confermate istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto, sono stati intolleranti o non sono stati idonei per tutti i trattamenti noti per conferire benefici clinici
    • Parte C: Individui con tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati che hanno ricevuto, sono stati intolleranti o non sono stati idonei per tutti i trattamenti noti per conferire benefici clinici o la cui malattia è indicata per la monoterapia con anticorpi monoclonali anti-PD-(L)1
    • Parte D: individui con tumori solidi avanzati selezionati patologicamente confermati.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2 per gli individui nelle parti A, B e C e 0 o 1 per gli individui nella parte D
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi

  • Requisiti del tessuto:

    • Parte A, Parte C e Parte D: deve fornire un campione di tessuto tumorale adeguato prima del trattamento prima dell'arruolamento
    • Parte B: deve disporre di una biopsia fresca pre-trattamento e durante il trattamento per l'analisi dei biomarcatori

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento antitumorale concomitante
  • Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, entro il tempo specificato dal protocollo prima dell'inizio dello studio, tra cui: immunoterapia o terapia biologica (< 28 giorni), chemioterapia (< 21 giorni), terapia mirata con piccole molecole (< 14 giorni), terapia ormonale terapia o altra terapia aggiuntiva (< 14 giorni) o radioterapia (< 21 giorni)
  • Qualsiasi precedente terapia diretta con CCR8
  • Precedente trapianto allogenico di tessuto/organo solido, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ resecato curativamente, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma superficiale della vescica dopo aver subito una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di malattia. Gli individui con altri tumori maligni precedenti sono eleggibili se liberi da malattia da> 2 anni
  • Storia di intolleranza, ipersensibilità o interruzione del trattamento a causa di gravi eventi avversi immuno-correlati (irAE) durante una precedente immunoterapia
  • Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni
  • Storia di polmonite, malattia polmonare interstiziale o polmonite da radiazioni grave (esclusa polmonite da radiazioni localizzata)
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente rilevante che non è controllata o richiede antibiotici EV
  • Virus attivo dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test di gravidanza siero positivo o femmina che allatta
  • Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose
  • Malattia cardiovascolare significativa

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B - Biopsia tumorale accoppiata obbligatoria
Droga: Denikitug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-1811
Sperimentale: Parte A - Aumento della dose di Denikitug
Droga: Denikitug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-1811
Sperimentale: Parte C: aumento della dose di Denikitug + Zimberelimab
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Denikitug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-1811
Sperimentale: Parte D: Espansione della dose di Denikitug + Zimberelimab
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Denikitug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-1811
Sperimentale: Parte E: Espansione della dose in monoterapia di Denikitug
Droga: Denikitug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-1811
Sperimentale: Parte F: Denikitug in monoterapia e in combinazione con Zimberelimab in dosi e orari selezionati
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Denikitug
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-1811

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di associazione) più 90 giorni
Dalla prima dose alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di associazione) più 90 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di associazione) più 90 giorni
Dalla prima dose alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di associazione) più 90 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato tossicità dose-limitanti (DLT) nelle Parti A e C
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o malattia stabile (SD) come valutato da RECIST Versione 1.1
Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di malattia progressiva definitiva (PD) o morte per qualsiasi causa, se applicabile.
Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella Parte D
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) per Denikitug
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Parametro PK: concentrazione minima osservata (Cmin) per Denikitug
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Parametro PK: tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) per Denikitug
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per Denikitug
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga (ADA) contro Denikitug
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi per la monoterapia e 24 mesi per la terapia di combinazione) più 90 giorni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre dalla prima dose di Denikitug in combinazione con Zimberelimab alla prima documentazione di CR o PR successivamente confermata
Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di Denikitug in combinazione con Zimberelimab e il primo evento documentato di PD definitiva o di morte per qualsiasi causa.
Giorno 1 fino alla fine del trattamento (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-570-6015
  • 2022-501684-40 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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