Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GS-1811 als monotherapie en in combinatie met zimberelimab bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren
16 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van GS-1811, een geafucosyleerd anti-CCR8 monoklonaal antilichaam, als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren
Dit is een first-in-human (FIH)-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van GS-1811 als monotherapie en in combinatie met Zimberelimab te bepalen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 4 delen (Deel A en Deel B: monotherapie, Deel C en Deel D: combinatietherapie), bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren die alle bekende behandelingen hebben gekregen, intolerant zijn geweest voor of niet in aanmerking kwamen voor alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel D-toewijzing voor 1 cohort vindt gerandomiseerd plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
Taoyuan City, Taiwan, 33308
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Ziekte
- Deel A: Individuen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, hebben gekregen, intolerant zijn geweest voor of niet in aanmerking kwamen voor behandelingen
- Deel B: Personen met histologisch of cytologisch bevestigde selecte indicaties die alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, hebben gekregen, intolerant zijn geweest voor of niet in aanmerking kwamen voor alle behandelingen
- Deel C: Individuen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, hebben ondergaan, intolerant zijn geweest voor of niet in aanmerking kwamen voor alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of bij wie de ziekte geïndiceerd is voor anti-PD-(L)1-monoklonale antilichaammonotherapie
- Deel D: Personen met pathologisch bevestigde geselecteerde geavanceerde solide tumoren.
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2 voor personen in deel A, B en C, en 0 of 1 voor personen in deel D
- Voldoende orgaanfunctie
- Mannelijke personen en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken
Weefselvereiste:
- Deel A, deel C en deel D: Moet voorafgaand aan de inschrijving een adequaat tumorweefselmonster voor de behandeling verstrekken
- Deel B: Er moet een verse biopsie voor de behandeling en tijdens de behandeling zijn voor biomarkeranalyse
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker
- Elke antikankertherapie, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, binnen de in het protocol gespecificeerde tijd voorafgaand aan de start van de studie, waaronder: immunotherapie of biologische therapie (< 28 dagen), chemotherapie (< 21 dagen), gerichte therapie met kleine moleculen (< 14 dagen), hormonale therapie of andere aanvullende therapie (< 14 dagen) of radiotherapie (< 21 dagen)
- Elke eerdere CCR8-gerichte therapie
- Voorafgaande allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
- Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, curatief gereseceerd carcinoom in situ, gelokaliseerde prostaatkanker of oppervlakkige blaaskanker na het ondergaan van potentieel curatieve therapie zonder bewijs van ziekte. Personen met andere eerdere maligniteiten komen in aanmerking als ze langer dan 2 jaar ziektevrij zijn
- Geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of stopzetting van de behandeling als gevolg van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) bij eerdere immunotherapie
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of actieve auto-immuunziekte die binnen 2 jaar systemische behandeling vereist
- Geschiedenis van pneumonitis, interstitiële longziekte of ernstige bestralingspneumonitis (exclusief gelokaliseerde bestralingspneumonitis)
- Actieve en klinisch relevante bacteriële, schimmel- of virale infectie die niet onder controle is of IV-antibiotica vereist
- Actief hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Positieve serumzwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft
- Levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel B - Verplichte gepaarde tumorbiopsie
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie van Denikitug
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: Dosisescalatie van Denikitug + Zimberelimab
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D: Dosisuitbreiding Denikitug + Zimberelimab
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel E: Dosisuitbreiding van Denikitug monotherapie
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel F: Denikitug-monotherapie en in combinatie met Zimberelimab in geselecteerde dosis en schema
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
Eerste dosis tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
|
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen volgens de NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Eerste dosis tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
Eerste dosis tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervindt in deel A en C
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
|
Dag 1 tot en met dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (24 maanden)
|
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1
|
Dag 1 tot einde behandeling (24 maanden)
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde behandeling (24 maanden)
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien van toepassing.
|
Dag 1 tot einde behandeling (24 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) in deel D
Tijdsspanne: Dag 1 Tot einde behandeling (24 maanden)
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
Dag 1 Tot einde behandeling (24 maanden)
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor Denikitug
Tijdsspanne: Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
|
|
PK-parameter: minimaal waargenomen concentratie (Cmin) voor Denikitug
Tijdsspanne: Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
|
|
PK-parameter: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor Denikitug
Tijdsspanne: Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor Denikitug
Tijdsspanne: Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat een antidrug-antilichaam (ADA) tegen Denikitug heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
Dag 1 Tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden voor monotherapie en 24 maanden voor combinatietherapie) plus 90 dagen
|
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Dag 1 Tot einde behandeling (24 maanden)
|
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis Denikitug in combinatie met Zimberelimab tot de eerste documentatie van CR of PR die vervolgens wordt bevestigd.
|
Dag 1 Tot einde behandeling (24 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1 Tot einde behandeling (24 maanden)
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis Denikitug in combinatie met Zimberelimab tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Dag 1 Tot einde behandeling (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .