Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GS-1811 jako monoterapie a v kombinaci se zimberelimabem u dospělých s pokročilými solidními nádory

26. prosince 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti GS-1811, afukosylované monoklonální protilátky anti-CCR8, jako monoterapie a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 u dospělých s pokročilými pevnými nádory

Toto je první studie u člověka (FIH), která má zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) GS-1811 v monoterapii a v kombinaci se zimberelimabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Tato studie bude provedena ve 4 částech (část A a část B: monoterapie, část C a část D: kombinovaná terapie) u účastníků s pokročilými solidními nádory, kteří podstoupili, netolerovali nebo nebyli způsobilí pro všechny způsoby léčby, o nichž je známo. klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokace části D pro 1 kohortu bude náhodná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Dokončeno
        • Smilow Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 39090
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Nábor
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Staženo
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33308
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Choroba

    • Část A: Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří podstoupili, netolerovali nebo nebyli způsobilí pro jakoukoli léčbu, o níž je známo, že přináší klinický přínos
    • Část B: Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými vybranými indikacemi, kteří podstoupili, netolerovali nebo nebyli způsobilí pro jakoukoli léčbu, o níž je známo, že přináší klinický přínos
    • Část C: Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří podstoupili, netolerovali nebo nebyli způsobilí pro jakoukoli léčbu, o níž je známo, že přináší klinický přínos, nebo jejichž onemocnění je indikováno k monoterapii monoklonálními protilátkami anti-PD-(L)1
    • Část D: Jedinci s patologicky potvrzenými vybranými pokročilými solidními nádory.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 pro jednotlivce v částech A, B a C a 0 nebo 1 pro jednotlivce v části D
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním metod antikoncepce

  • Požadavek na tkáň:

    • Část A, část C a část D: Před zařazením do studie musí poskytnout adekvátní vzorek nádorové tkáně před léčbou
    • Část B: Musí mít čerstvou biopsii před a po léčbě pro analýzu biomarkerů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná protinádorová léčba
  • Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, v rámci protokolu stanoveného času před zahájením studie, včetně: imunoterapie nebo biologické léčby (< 28 dnů), chemoterapie (< 21 dnů), cílené léčby malými molekulami (< 14 dnů), hormonální léčby léčba nebo jiná doplňková léčba (< 14 dnů) nebo radioterapie (< 21 dnů)
  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na CCR8
  • Předchozí alogenní transplantace tkání/pevných orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomový karcinom kůže, kurativně resekovaný karcinom in situ, lokalizovaný karcinom prostaty nebo povrchový karcinom močového měchýře po absolvování potenciálně kurativní terapie bez známek onemocnění. Jedinci s jinými předchozími malignitami jsou způsobilí, pokud jsou bez onemocnění déle než 2 roky
  • Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo přerušení léčby z důvodu závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) při předchozí imunoterapii
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu do 2 let
  • Anamnéza pneumonitidy, intersticiální plicní choroby nebo těžké radiační pneumonitidy (s výjimkou lokalizované radiační pneumonitidy)
  • Aktivní a klinicky relevantní bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která není kontrolována nebo vyžaduje IV antibiotika
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV) a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní sérový těhotenský test nebo kojící žena
  • Živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou
  • Významné kardiovaskulární onemocnění

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B - Povinná biopsie párového nádoru
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Experimentální: Část A - Eskalace dávky Denikitug
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Experimentální: Část C: Denikitug + Eskalace dávky zimberelimabu
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Experimentální: Část D: Denikitug + Rozšíření dávky zimberelimabu
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Experimentální: Část E: Rozšíření dávky monoterapie Denikitug
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Experimentální: Část F: Denikitug monoterapie a v kombinaci se zimberelimabem ve vybrané dávce a schématu
Lék: Zimberelimab
Podává se intravenózně
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se zkušenostmi s nežádoucími příhodami (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: První dávka do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
První dávka do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Procento účastníků se zkušenostmi s laboratorními abnormalitami podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: První dávka do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
První dávka do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Procento účastníků se zkušenostmi s toxicitou omezující dávku (DLT) v části A a C
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace definitivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, je-li to relevantní.
Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) v části D
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro Denikitug
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Parametr PK: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro Denikitug
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Parametr PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro Denikitug
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro Denikitug
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Procento účastníků, kteří vyvinuli protidrogovou protilátku (ADA) proti Denikitug
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Den 1 až do konce léčby (až 12 měsíců pro monoterapii a 24 měsíců pro kombinovanou terapii) plus 90 dní
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Doba do odpovědi je definována jako doba od první dávky přípravku Denikitug v kombinaci se zimberelimabem do první dokumentace CR nebo PR, která je následně potvrzena
Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky přípravku Denikitug v kombinaci se zimberelimabem po první z prvních dokladů o definitivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Den 1 až do konce léčby (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-570-6015
  • 2022-501684-40 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Zimberelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit