Исследование по оценке безопасности и переносимости GS-1811 в качестве монотерапии и в комбинации с зимберелимабом у взрослых с запущенными солидными опухолями

Ключевые критерии включения:

• Болезнь

  • Часть A: Лица с гистологически или цитологически подтвержденными прогрессирующими солидными опухолями, которые получали, имели непереносимость или не соответствовали всем видам лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу
  • Часть B: Лица с гистологически или цитологически подтвержденными избранными показаниями, которые получали, имели непереносимость или не соответствовали всем видам лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу
  • Часть C: Лица с гистологически или цитологически подтвержденными прогрессирующими солидными опухолями, которые получали, имели непереносимость или не соответствовали всем видам лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или чье заболевание показано для монотерапии моноклональными антителами против PD-(L)1.
  • Часть D: Лица с патологически подтвержденными солидными опухолями выбираются на поздних стадиях.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 для лиц в частях A, B и C и 0 или 1 для лиц в части D
• Адекватная функция органов
• Лица мужского пола и лица женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование методов контрацепции.

• Требования к ткани:

  • Часть A, часть C и часть D: необходимо предоставить адекватный образец опухолевой ткани до начала лечения.
  • Часть B: Необходима свежая биопсия до лечения и во время лечения для анализа биомаркеров.

Ключевые критерии исключения:

• Параллельное противораковое лечение
• Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, в течение указанного в протоколе времени до начала исследования, включая: иммунотерапию или биологическую терапию (< 28 дней), химиотерапию (< 21 дня), таргетную низкомолекулярную терапию (< 14 дней), гормональную терапия или другая дополнительная терапия (< 14 дней) или лучевая терапия (< 21 дня)
• Любая предыдущая направленная терапия CCR8
• Предыдущая аллогенная трансплантация тканей/солидных органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
• Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, радикально резецированной карциномы in situ, локализованного рака предстательной железы или поверхностного рака мочевого пузыря после прохождения потенциально излечивающей терапии без признаков заболевания. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если они не имеют признаков заболевания более 2 лет.
• Непереносимость, гиперчувствительность или прекращение лечения в связи с тяжелыми иммунологическими нежелательными явлениями (irAEs) в анамнезе при предшествующей иммунотерапии
• История аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение 2 лет.
• Пневмонит, интерстициальное заболевание легких или тяжелый лучевой пневмонит в анамнезе (за исключением локализованного лучевого пневмонита)
• Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, которая не контролируется или требует внутривенного введения антибиотиков.
• Активный вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС), и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный сывороточный тест на беременность или кормящая женщина
• Живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.