Tutkimus GS-1811:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä zimberelimabin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 tutkimus GS-1811:n, afukosyloidun monoklonaalisen anti-CCR8-vasta-aineen, turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa aikuisilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on FIH-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää GS-1811:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana ja yhdessä zimberelimabin kanssa. osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tämä tutkimus suoritetaan neljässä osassa (osa A ja osa B: monoterapia, osa C ja osa D: yhdistelmähoito) osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat saaneet kaikkia hoitoja, joiden tiedetään aiheuttavan, ovat olleet sietämättömiä tai eivät olleet kelvollisia niihin. kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osan D jako yhdelle kohortille satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
Taoyuan City, Taiwan, 33308
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Sairaus
- Osa A: Henkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat saaneet tai eivät ole sietäneet mitään hoitoa, josta tiedetään olevan kliinistä hyötyä
- Osa B: Henkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja tiettyjä käyttöaiheita, jotka ovat saaneet, olleet intoleransseja tai eivät olleet kelvollisia mihinkään hoitoon, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
- Osa C: Henkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat saaneet, eivät ole sietäneet tai eivät olleet kelvollisia mihinkään hoitoon, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai joiden sairaus on tarkoitettu monoklonaalisten anti-PD-(L)1-vasta-aineiden monoterapiaan
- Osa D: Henkilöt, joilla on patologisesti varmistettu, valitsevat edenneitä kiinteitä kasvaimia.
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 henkilöille osissa A, B ja C ja 0 tai 1 henkilöille osassa D
- Riittävä elinten toiminta
- Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä
Kudosten vaatimus:
- Osa A, osa C ja osa D: On toimitettava hoitoa edeltävä riittävä kasvainkudosnäyte ennen ilmoittautumista
- Osa B: On oltava tuore esikäsittely ja biopsia hoidon aikana biomarkkerianalyysiä varten
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, olipa se tutkittava tai hyväksytty, protokollassa määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien: immunoterapia tai biologinen hoito (< 28 päivää), kemoterapia (< 21 päivää), kohdennettu pienimolekyylinen hoito (< 14 päivää), hormonaalinen hoito hoito tai muu lisähoito (< 14 päivää) tai sädehoito (< 21 päivää)
- Mikä tahansa aikaisempi CCR8-ohjattu hoito
- Aikaisempi allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti resektoitu karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä mahdollisesti parantavan hoidon jälkeen ilman taudin merkkejä. Henkilöt, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia yli 2 vuotta
- Aiempi suvaitsemattomuus, yliherkkyys tai hoidon lopettaminen vakavien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) vuoksi aikaisemman immunoterapian yhteydessä
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä
- Aiempi pneumoniitti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea säteilykeuhkotulehdus (paitsi paikallinen säteilykeuhkotulehdus)
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei saada hallintaan tai joka vaatii IV-antibiootteja
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävä nainen
- Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B - Pakollinen parillinen kasvainbiopsia
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A - Denikitug Dose Escalation
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C: Denikitug + Zimberelimab Annoksen eskalaatio
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D: Denikitug + Zimberelimab Annoksen laajennus
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E: Denikitug-monoterapiaannoksen laajentaminen
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa F: Denikitug-monoterapia ja yhdessä zimberelimabin kanssa valitussa annoksessa ja aikataulussa
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) osissa A ja C
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (24 kuukautta)
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) RECIST-version 1.1 arvioiden mukaan
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (24 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (24 kuukautta)
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista lopullisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, jos mahdollista.
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (24 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) osassa D
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (24 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1
|
Päivä 1 hoidon loppuun (24 kuukautta)
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) Denikitugille
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
|
|
PK-parametri: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) Denikitugille
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
|
|
PK-parametri: Denikitugin suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
|
|
PK-parametri: Denikitugin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät lääkevasta-aineen (ADA) Denikitugia vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta monoterapiassa ja 24 kuukautta yhdistelmähoidossa) plus 90 päivää
|
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (24 kuukautta)
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä Denikitug-annoksesta yhdessä Zimberelimabin kanssa ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon, joka myöhemmin vahvistetaan.
|
Päivä 1 hoidon loppuun (24 kuukautta)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (24 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä Denikitug-annoksesta yhdessä Zimberelimabin kanssa ensimmäiseen lopullisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
|
Päivä 1 hoidon loppuun (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .