Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GS-1811 som monoterapi och i kombination med Zimberelimab hos vuxna med avancerade solida tumörer
16 september 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av GS-1811, en afukosylerad anti-CCR8 monoklonal antikropp, som monoterapi och i kombination med en anti-PD-1 monoklonal antikropp hos vuxna med avancerade solida tumörer
Detta är en första-i-människa (FIH) studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av GS-1811 som monoterapi och i kombination med Zimberelimab hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Denna studie kommer att genomföras i fyra delar (del A och del B: monoterapi, del C och del D: kombinationsterapi), på deltagare med avancerade solida tumörer som har fått, varit intoleranta mot eller varit olämpliga för alla behandlingar som man vet ger. klinisk nytta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del D tilldelning för 1 kohort kommer att randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 39090
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
Taoyuan City, Taiwan, 33308
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Sjukdom
- Del A: Individer med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har fått, varit intoleranta mot eller inte varit berättigade till all behandling som är känd för att ge klinisk nytta
- Del B: Individer med histologiskt eller cytologiskt bekräftade utvalda indikationer som har fått, varit intoleranta mot eller varit olämpliga för all behandling som är känd för att ge klinisk nytta
- Del C: Individer med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har fått, varit intoleranta mot eller varit olämpliga för all behandling som är känd för att ge klinisk nytta eller vars sjukdom är indicerad för monoklonal anti-PD-(L)1-antikroppsmonoterapi
- Del D: Individer med patologiskt bekräftade utvalda avancerade solida tumörer.
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 för individer i del A, B och C och 0 eller 1 för individer i del D
- Tillräcklig organfunktion
- Manliga individer och kvinnliga individer i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda preventivmedel.
Vävnadskrav:
- Del A, Del C och Del D: Måste tillhandahålla adekvat tumörvävnadsprov för behandling före inskrivning
- Del B: Måste ha ny förbehandling och biopsi under behandling för biomarköranalys
Viktiga uteslutningskriterier:
- Samtidig anticancerbehandling
- All anticancerterapi, vare sig den är undersökt eller godkänd, inom den protokollspecifika tiden innan studien påbörjas, inklusive: immunterapi eller biologisk terapi (< 28 dagar), kemoterapi (< 21 dagar), målinriktad behandling med små molekyler (< 14 dagar), hormonell behandling terapi eller annan tilläggsterapi (< 14 dagar) eller strålbehandling (< 21 dagar)
- Någon tidigare CCR8-riktad terapi
- Tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation
- Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer, curativt resekerat karcinom in situ, lokaliserad prostatacancer eller ytlig blåscancer efter att ha genomgått potentiellt botande behandling utan tecken på sjukdom. Individer med andra tidigare maligniteter är berättigade om de är sjukdomsfria i > 2 år
- Historik med intolerans, överkänslighet eller avbruten behandling på grund av allvarliga immunrelaterade biverkningar (irAEs) vid tidigare immunterapi
- Anamnes med autoimmun sjukdom eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år
- Pneumonit i anamnesen, interstitiell lungsjukdom eller allvarlig strålningspneumonit (exklusive lokaliserad strålningspneumonit)
- Aktiv och kliniskt relevant bakteriell, svamp- eller virusinfektion som inte kontrolleras eller kräver IV-antibiotika
- Aktivt hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV) och/eller humant immunbristvirus (HIV)
- Positivt serumgraviditetstest eller ammande kvinna
- Levande vacciner inom 30 dagar före första dosen
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B - Obligatorisk parad tumörbiopsi
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A - Denikitug Doseskalering
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: Denikitug + Zimberelimab Doseskalering
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del D: Denikitug + Zimberelimab Dosexpansion
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del E: Denikitug Monotherapy Dos Expansion
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del F: Denikitug monoterapi och i kombination med Zimberelimab i vald dos och schema
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever biverkningar (AEs) Enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Första dosen till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
Första dosen till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
|
Andel deltagare som upplever laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Första dosen till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
Första dosen till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
|
Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) i del A och C
Tidsram: Dag 1 till och med dag 21
|
Dag 1 till och med dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning av RECIST version 1.1
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, om tillämpligt.
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i del D
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad koncentration (Cmax) för Denikitug
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
|
|
PK-parameter: Minsta observerade koncentration (Cmin) för Denikitug
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
|
|
PK-parameter: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) för Denikitug
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
|
|
PK-parameter: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) för Denikitug
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
|
|
Andel deltagare som utvecklade antidrug antikropp (ADA) mot Denikitug
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 12 månader för monoterapi och 24 månader för kombinationsbehandling) plus 90 dagar
|
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
Tid till svar definieras som tiden från den första dosen av Denikitug i kombination med Zimberelimab till den första dokumentationen av CR eller PR som därefter bekräftas
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den första dosen av Denikitug i kombination med Zimberelimab till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv PD eller död av någon orsak
|
Dag 1 till slutet av behandlingen (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-570-6015
- 2022-501684-40 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .