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橈骨遠位端の骨幹端骨折における整復なしの固定 vs. 全身麻酔下の整復

2024年10月1日 更新者：Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

橈骨遠位端の骨幹端骨折における全身麻酔下での整復なしのギプス固定 vs. 整復。

遠位橈骨幹端骨折は、小児集団で最も頻繁に発生します。 角状または短縮骨折に対する現在の治療は効果的です。 それでも、縮小によって生じる痛みに支えられた麻酔のリスクに子供をさらします。 若年期の骨のリモデリング能力が優れているため、解剖学的縮小が必要かどうかは疑問です。

臨床実験の目的は、橈骨遠位端の角張った骨幹端骨折を整復せずに固定した場合の機能的結果を、全身麻酔下で整復した骨折と比較することです。 PROMIS®スケールの上肢の機能サブドメインの違いが主要な結果であることを意味します。 二次的な結果は、手首の可動性、橈骨の位置合わせ、手首の関節関係、および外科的合併症です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は 1 つのセンターで募集されます。 参加者とその保護者がこの研究への参加を受け入れる場合、最大許容不均衡が 2 の Big Stick Design 手法を使用して治療がランダムに割り当てられます。研究と介入の目的を知っている。 乱数のそれぞれは、開封する順序で外側に密封された不透明な封筒に保管されます。

患者登録とフォローアップ情報は REDCap® に保存されます。 臨床的および放射線学的結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110321
        • Instituto Roosevelt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5歳から10歳までのお子様
  • 片側骨幹端遠位橈骨骨折
  • 0 ～ 10 mm の骨折短縮、または傾斜面で 10 ° ～ 20 ° の角度。 (AO 23-M 2-3 または 23r-M 2-3)
  • -骨折後最初の14日間の入院

除外基準:

  • 多発性外傷：傷害重症度スコア（ISS）> 16
  • 同じ四肢の関連骨折。
  • 神経筋の病状（脳性麻痺、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ病など）
  • 開いた骨折。
  • -同じ肢の骨折、敗血症性関節炎、または骨髄炎の病歴。
  • 骨折した上肢の神経学的または血管損傷。
  • -骨代謝の既知の変化（例、骨形成不全症、くる病、大理石骨病、骨格異形成、リソソーム蓄積症）。
  • 先天性縦断欠損症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：その場での固定化
橈骨骨折と肘上鋳造を減らすことなく固定します。
手順：その場での固定化
肘より上のギプスによる固定。 2 年、3 年、または 4 年の整形外科レジデントまたは小児整形外科医の監督下にある小児整形外科フェローは、整復、鎮静、または麻酔なしで手順を実行します。 鎮痛は、１０～１５ｍｇ／ｋｇ／用量の用量のパラセタモールまたは０．５～１ｍｇ／ｋｇ／用量のトラマドールと共に投与される。 固定が満足のいくものではない場合、または患者または家族がトレーニング中にスタッフが手順を実行することを許可していない場合。 その場合、小児整形外科医が手術をサポートまたは実施します。
アクティブコンパレータ：全身麻酔下での整復
全身麻酔下での橈骨閉鎖整復および肘上鋳造。 K ワイヤーによる経皮的固定、シュガー トング スプリントによる固定、必要に応じて神経ブロック。
手順：全身麻酔下での整復
参加者は、手術時まで疼痛管理のためにパラセタモールを10〜15 mg / kg /用量またはトラマドール0.5〜1 mg / kg /用量で受け取ります。 全身麻酔下で橈骨閉鎖整復、肘上鋳造を行います。 縮小操作の後、冠状面と矢状面での平行移動が 50% 未満で、同じ面での角度が 10 ° 未満であれば、半径の縮小は満足のいくものです。 半径が減少したままでなければ、不安定です。 不安定な骨折には、K ワイヤーによる経皮的固定、シュガー トング スプリントによる固定、および神経ブロックが必要です。 手順は、小児整形外科医の監督の下、2、3、または 4 年の整形外科レジデントまたは小児整形外科フェローによって実施されます。 縮小が満足のいくものではない、または患者または親が訓練中の担当者によって実行される手順を承認していないとします。 その場合、小児整形外科医が手術をサポートまたは実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能
時間枠：6ヵ月
PROMIS Physical Function、上肢サブドメインで上肢機能を評価します。 治験責任医師は、5 歳から 7 歳までの親代理バージョンと 8 歳から 10 歳までの小児バージョンを適用します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の可動範囲
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

前腕軸と第 2 中手骨に位置合わせされたゴニオメーターで測定された、手首の受動的な屈曲と伸展度。

プロネーションとサピネーション。 治験責任医師は、前腕の尺骨端をテーブルに置き、肘を 90 ° 曲げた状態で鉛筆を垂直に持つように患者に依頼します。 手首は、それぞれ内側または外側に回転します。 角度計の一方のアームをテーブルに置き、もう一方のアームを鉛筆に合わせます。得られた角度を 90 ° から差し引く必要があります。
3ヶ月と6ヶ月
尺骨分散
時間枠：9ヶ月
研究者は、橈骨の骨幹端の最も遠位の側面とハフナー遠位遠位法 (DIDI) に従って尺骨との間の距離として尺骨分散を考慮します。
9ヶ月
変形
時間枠：2週間、3ヶ月、9ヶ月
斜めの平面の角度
2週間、3ヶ月、9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔合併症患者数
時間枠：介入中および介入直後
次の合併症のいずれかを伴う参加者の数：発疹、かゆみ、吐き気、嘔吐、あざ。 幻覚、毒性、神経損傷、発作、呼吸抑制、気管支痙攣、喉頭痙攣、心血管イベント、悪性高熱症、および死。
介入中および介入直後
褥瘡の存在（NPUAPスケール）
時間枠：2週間と6週間
石膏によって引き起こされ、National Pressure Ulcer Advisory Panel スケールで分類された圧迫帯。 スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 分類不能な病変または深部組織病変を伴う病変は、外科的デブリドマン後にタイプ 3 または 4 の病変に再分類されます。 研究の目的のために、再分類の値が採用されます。
2週間と6週間
患者の疼痛管理
時間枠：2週間と6週間
鎮痛剤の消費日数
2週間と6週間
ピントラクト感染患者数（ダールスケール）
時間枠：2週間と6週間
K-wire による経皮的固定を行っている患者でのみ、ピントラクト感染が Dahl スケールで分類されます。
2週間と6週間
再介入患者数
時間枠：0～9ヶ月
-癒合不全、再変位、または癒合不全による割り当てられた治療後9か月間の橈骨骨折への外科的介入
0～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

協力者

Pontificia Universidad Javeriana

捜査官

  • 主任研究者：Maria F Garcia, MD、Instituto Roosevelt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021012101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究情報は、機関のウェブサイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

許可申請時

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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