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Inmovilización sin reducción vs. reducción bajo anestesia general en fracturas metafisarias de radio distal

1 de octubre de 2024 actualizado por: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Inmovilización con yeso sin reducción vs. reducción bajo anestesia general en fracturas metafisarias de radio distal.

Las fracturas metafisarias del radio distal son las más frecuentes en la población pediátrica. El tratamiento actual para fracturas anguladas o acortadas es efectivo. Aún así, expone a los niños a riesgos anestésicos apoyados por el dolor generado por la reducción. Debido a la excelente capacidad de remodelación del hueso a edades tempranas, es cuestionable si es necesaria una reducción anatómica.

El objetivo del experimento clínico es comparar el resultado funcional de la inmovilización sin reducción de fracturas metafisarias de radio distal anguladas o desplazadas frente a fracturas reducidas bajo anestesia general. La diferencia de medias en el subdominio de función del miembro superior de la escala PROMIS® es el resultado primario. Los resultados secundarios son la movilidad de la muñeca, la alineación del radio, las relaciones articulares de la muñeca y las complicaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El participante será reclutado en un centro. Si los participantes y sus padres aceptan participar en este estudio, los tratamientos se asignarán aleatoriamente utilizando la técnica Big Stick Design con un desequilibrio máximo tolerado de 2. La secuencia será generada por un asistente de investigación que es completamente independiente del estudio, no conocer el propósito del estudio y las intervenciones. Cada uno de los números aleatorios se almacenará en un sobre opaco sellado externamente con el orden en que deben abrirse.

La información de registro y seguimiento del paciente se almacenará en REDCap®. Se evaluarán los resultados clínicos y radiográficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
        • Instituto Roosevelt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 años a 10 años
  • Fractura de radio distal metafisaria unilateral
  • Acortamiento de fractura de 0 a 10 mm o angulación de 10° a 20° en el plano oblicuo. (AO 23-M 2-3 o 23r-M 2-3)
  • Ingreso en los primeros 14 días tras la fractura

Criterio de exclusión:

  • Politrauma: Puntuación de gravedad de la lesión (ISS)> 16
  • Fractura asociada en la misma extremidad.
  • Patología neuromuscular (por ejemplo, parálisis cerebral, atrofia muscular espinal, enfermedad de Duchenne)
  • Fracturas abiertas.
  • Antecedentes de fracturas, artritis séptica u osteomielitis en la misma extremidad.
  • Lesión neurológica o vascular en el miembro superior fracturado.
  • Alteración conocida del metabolismo óseo (por ejemplo, osteogénesis imperfecta, raquitismo, osteopetrosis, displasias esqueléticas, enfermedades de almacenamiento lisosomal).
  • Deficiencia longitudinal congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmovilización in situ
Inmovilización sin reducción de la fractura de radio y enyesado por encima del codo.
Inmovilización con yeso por encima del codo. Un residente de ortopedia de 2, 3 o 4 años o un becario de ortopedia pediátrica supervisado por un cirujano ortopédico pediátrico realizará el procedimiento sin reducción, sedación ni anestesia. La analgesia se administrará con paracetamol a dosis de 10-15 mg/kg/dosis o tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis. En el supuesto de que la inmovilización no sea satisfactoria, o el paciente o familiar no autorice la realización del procedimiento por personal en formación. En ese caso, el procedimiento será apoyado o realizado por el cirujano ortopédico pediátrico.
Comparador activo: Reducción bajo anestesia general
Reducción cerrada de radio bajo anestesia general y yeso por encima del codo. Fijación percutánea con alambres de Kirschner, inmovilización con férula en pinzas de azúcar y bloqueo nervioso si es necesario.
Los participantes recibirán paracetamol a 10-15 mg/kg/dosis o tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis para el control del dolor hasta el momento de la cirugía. Bajo anestesia general, se realizará una reducción cerrada del radio y un yeso por encima del codo. Tras las maniobras de reducción, la reducción del radio es satisfactoria si la traslación en los planos coronal y sagital es inferior al 50% y la angulación en los mismos planos es inferior a 10°. Si el radio no permanece reducido, es inestable. Las fracturas inestables requieren fijación percutánea con alambres K, inmovilización con férula en pinzas de azúcar y bloqueo nervioso. Los procedimientos serán realizados por un residente de ortopedia de 2, 3 o 4 años o un becario de ortopedia pediátrica bajo la supervisión de un ortopedista infantil. Supongamos que la reducción no es satisfactoria o el paciente o sus padres no autorizan el procedimiento realizado por personal en formación. En ese caso, el procedimiento será apoyado o realizado por el cirujano ortopédico pediátrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del miembro superior
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la función de las extremidades superiores con PROMIS Función física, subdominio de las extremidades superiores. Los investigadores aplicarán la versión parent-proxy entre los 5 y los 7 años y la versión pediátrica entre los 8 y los 10.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

Grados pasivos de flexión y extensión de la muñeca medidos con un goniómetro alineado con el eje del antebrazo y el segundo metacarpiano.

Pronación y supinación. Los investigadores le pedirán al paciente que sostenga un lápiz en forma vertical con el borde cubital del antebrazo sobre la mesa y el codo flexionado 90°. La muñeca se rota medial o lateralmente, respectivamente. Se coloca un brazo del goniómetro sobre la mesa y el otro se alinea con el lápiz, a los 90° se le debe restar los grados obtenidos.

3 y 6 meses
Varianza cubital
Periodo de tiempo: 9 meses
Los investigadores considerarán la varianza cubital como la distancia entre el aspecto más distal de la metáfisis del radio y el cúbito según el método distal-distal de Hafner (DIDI).
9 meses
Deformidad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 9 meses
Angulación en el plano oblicuo
2 semanas, 3 meses y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones anestésicas
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la intervención
Número de participantes con una de las siguientes complicaciones: erupción cutánea, prurito, náuseas, vómitos, hematomas. alucinaciones, toxicidad, daño neurológico, convulsiones, depresión respiratoria, broncoespasmo, laringoespasmo, eventos cardiovasculares, hipertermia maligna y muerte.
Durante e inmediatamente después de la intervención
Presencia de una úlcera por presión (escala NPUAP)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
Zonas de presión provocadas por el yeso y clasificadas con la escala National Pressure Ulcer Advisory Panel. La puntuación varía de 1 a 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Las lesiones inclasificables o aquellas con lesiones de tejidos profundos serán reclasificadas a lesiones tipo 3 o 4 después del desbridamiento quirúrgico. Para efectos del estudio se tomará el valor de la reclasificación.
2 y 6 semanas
Control del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
Días de consumo de analgésicos
2 y 6 semanas
Número de pacientes con infección del pin tract (escala de Dahl)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
Solo en pacientes con fijación percutánea con alambres de Kirschner se clasificará la infección del trayecto del pin con la escala de Dahl.
2 y 6 semanas
Número de pacientes con reintervención
Periodo de tiempo: 0 a 9 meses
Intervención quirúrgica en el radio fracturado durante los nueve meses posteriores al tratamiento asignado por pseudoartrosis, redesplazamiento o consolidación defectuosa
0 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información del estudio estará disponible a través del sitio web institucional.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

En solicitud de permiso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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