- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008029
Inmovilización sin reducción vs. reducción bajo anestesia general en fracturas metafisarias de radio distal
Inmovilización con yeso sin reducción vs. reducción bajo anestesia general en fracturas metafisarias de radio distal.
Las fracturas metafisarias del radio distal son las más frecuentes en la población pediátrica. El tratamiento actual para fracturas anguladas o acortadas es efectivo. Aún así, expone a los niños a riesgos anestésicos apoyados por el dolor generado por la reducción. Debido a la excelente capacidad de remodelación del hueso a edades tempranas, es cuestionable si es necesaria una reducción anatómica.
El objetivo del experimento clínico es comparar el resultado funcional de la inmovilización sin reducción de fracturas metafisarias de radio distal anguladas o desplazadas frente a fracturas reducidas bajo anestesia general. La diferencia de medias en el subdominio de función del miembro superior de la escala PROMIS® es el resultado primario. Los resultados secundarios son la movilidad de la muñeca, la alineación del radio, las relaciones articulares de la muñeca y las complicaciones quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El participante será reclutado en un centro. Si los participantes y sus padres aceptan participar en este estudio, los tratamientos se asignarán aleatoriamente utilizando la técnica Big Stick Design con un desequilibrio máximo tolerado de 2. La secuencia será generada por un asistente de investigación que es completamente independiente del estudio, no conocer el propósito del estudio y las intervenciones. Cada uno de los números aleatorios se almacenará en un sobre opaco sellado externamente con el orden en que deben abrirse.
La información de registro y seguimiento del paciente se almacenará en REDCap®. Se evaluarán los resultados clínicos y radiográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
- Instituto Roosevelt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 años a 10 años
- Fractura de radio distal metafisaria unilateral
- Acortamiento de fractura de 0 a 10 mm o angulación de 10° a 20° en el plano oblicuo. (AO 23-M 2-3 o 23r-M 2-3)
- Ingreso en los primeros 14 días tras la fractura
Criterio de exclusión:
- Politrauma: Puntuación de gravedad de la lesión (ISS)> 16
- Fractura asociada en la misma extremidad.
- Patología neuromuscular (por ejemplo, parálisis cerebral, atrofia muscular espinal, enfermedad de Duchenne)
- Fracturas abiertas.
- Antecedentes de fracturas, artritis séptica u osteomielitis en la misma extremidad.
- Lesión neurológica o vascular en el miembro superior fracturado.
- Alteración conocida del metabolismo óseo (por ejemplo, osteogénesis imperfecta, raquitismo, osteopetrosis, displasias esqueléticas, enfermedades de almacenamiento lisosomal).
- Deficiencia longitudinal congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmovilización in situ
Inmovilización sin reducción de la fractura de radio y enyesado por encima del codo.
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Inmovilización con yeso por encima del codo.
Un residente de ortopedia de 2, 3 o 4 años o un becario de ortopedia pediátrica supervisado por un cirujano ortopédico pediátrico realizará el procedimiento sin reducción, sedación ni anestesia.
La analgesia se administrará con paracetamol a dosis de 10-15 mg/kg/dosis o tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis.
En el supuesto de que la inmovilización no sea satisfactoria, o el paciente o familiar no autorice la realización del procedimiento por personal en formación.
En ese caso, el procedimiento será apoyado o realizado por el cirujano ortopédico pediátrico.
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Comparador activo: Reducción bajo anestesia general
Reducción cerrada de radio bajo anestesia general y yeso por encima del codo.
Fijación percutánea con alambres de Kirschner, inmovilización con férula en pinzas de azúcar y bloqueo nervioso si es necesario.
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Los participantes recibirán paracetamol a 10-15 mg/kg/dosis o tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis para el control del dolor hasta el momento de la cirugía.
Bajo anestesia general, se realizará una reducción cerrada del radio y un yeso por encima del codo.
Tras las maniobras de reducción, la reducción del radio es satisfactoria si la traslación en los planos coronal y sagital es inferior al 50% y la angulación en los mismos planos es inferior a 10°.
Si el radio no permanece reducido, es inestable.
Las fracturas inestables requieren fijación percutánea con alambres K, inmovilización con férula en pinzas de azúcar y bloqueo nervioso.
Los procedimientos serán realizados por un residente de ortopedia de 2, 3 o 4 años o un becario de ortopedia pediátrica bajo la supervisión de un ortopedista infantil.
Supongamos que la reducción no es satisfactoria o el paciente o sus padres no autorizan el procedimiento realizado por personal en formación.
En ese caso, el procedimiento será apoyado o realizado por el cirujano ortopédico pediátrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del miembro superior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la función de las extremidades superiores con PROMIS Función física, subdominio de las extremidades superiores.
Los investigadores aplicarán la versión parent-proxy entre los 5 y los 7 años y la versión pediátrica entre los 8 y los 10.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Grados pasivos de flexión y extensión de la muñeca medidos con un goniómetro alineado con el eje del antebrazo y el segundo metacarpiano. Pronación y supinación. Los investigadores le pedirán al paciente que sostenga un lápiz en forma vertical con el borde cubital del antebrazo sobre la mesa y el codo flexionado 90°. La muñeca se rota medial o lateralmente, respectivamente. Se coloca un brazo del goniómetro sobre la mesa y el otro se alinea con el lápiz, a los 90° se le debe restar los grados obtenidos. |
3 y 6 meses
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Varianza cubital
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores considerarán la varianza cubital como la distancia entre el aspecto más distal de la metáfisis del radio y el cúbito según el método distal-distal de Hafner (DIDI).
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9 meses
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Deformidad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 9 meses
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Angulación en el plano oblicuo
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2 semanas, 3 meses y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones anestésicas
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes con una de las siguientes complicaciones: erupción cutánea, prurito, náuseas, vómitos, hematomas.
alucinaciones, toxicidad, daño neurológico, convulsiones, depresión respiratoria, broncoespasmo, laringoespasmo, eventos cardiovasculares, hipertermia maligna y muerte.
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Durante e inmediatamente después de la intervención
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Presencia de una úlcera por presión (escala NPUAP)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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Zonas de presión provocadas por el yeso y clasificadas con la escala National Pressure Ulcer Advisory Panel.
La puntuación varía de 1 a 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Las lesiones inclasificables o aquellas con lesiones de tejidos profundos serán reclasificadas a lesiones tipo 3 o 4 después del desbridamiento quirúrgico.
Para efectos del estudio se tomará el valor de la reclasificación.
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2 y 6 semanas
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Control del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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Días de consumo de analgésicos
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2 y 6 semanas
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Número de pacientes con infección del pin tract (escala de Dahl)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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Solo en pacientes con fijación percutánea con alambres de Kirschner se clasificará la infección del trayecto del pin con la escala de Dahl.
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2 y 6 semanas
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Número de pacientes con reintervención
Periodo de tiempo: 0 a 9 meses
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Intervención quirúrgica en el radio fracturado durante los nueve meses posteriores al tratamiento asignado por pseudoartrosis, redesplazamiento o consolidación defectuosa
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0 a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021012101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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