Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imobilizace bez repozice vs. repozice v celkové anestezii u metafyzárních zlomenin distálního radia

1. října 2024 aktualizováno: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Imobilizace sádry bez repozice vs. repozice v celkové anestezii u metafyzárních zlomenin distálního radia.

Zlomeniny metafýzy distálního radia jsou v dětské populaci nejčastější. Současná léčba úhlových nebo zkrácených zlomenin je účinná. Přesto vystavuje děti anestetickým rizikům podpořeným bolestí vyvolanou redukcí. Vzhledem k vynikající remodelační schopnosti kosti v raném věku je otázkou, zda je nutná anatomická redukce.

Cílem klinického experimentu je porovnat funkční výsledek imobilizace bez redukce angulovaných nebo dislokovaných metafyzárních zlomenin distálního radia se zlomeninami redukovanými v celkové anestezii. Průměrný rozdíl ve funkční subdoméně horní končetiny škály PROMIS® je primárním výsledkem. Sekundárními výsledky jsou pohyblivost zápěstí, zarovnání radia, kloubní vztahy zápěstí a chirurgické komplikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastník bude nábor v jednom centru. Pokud účastníci a jejich rodiče přijmou účast v této studii, léčba bude náhodně přidělena pomocí techniky Big Stick Design s maximální tolerovanou nerovnováhou 2. Sekvenci vygeneruje výzkumný asistent, který je zcela nezávislý na studii, znát účel studie a intervence. Každé z náhodných čísel bude uloženo v neprůhledné obálce zapečetěné zvenčí s pořadím, ve kterém by měla být otevřena.

Registrace pacienta a následné informace budou uloženy v REDCap®. Budou hodnoceny klinické a radiografické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110321
        • Instituto Roosevelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 5 let do 10 let
  • Jednostranná metafyzární zlomenina distálního radia
  • Zkrácení zlomeniny o 0 až 10 mm nebo úhlení 10° až 20° v šikmé rovině. (AO 23-M 2-3 nebo 23r-M 2-3)
  • Příjem v prvních 14 dnech po zlomenině

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma: Skóre závažnosti poranění (ISS)> 16
  • Přidružená zlomenina na stejné končetině.
  • Neuromuskulární patologie (např. dětská mozková obrna, spinální svalová atrofie, Duchennova choroba)
  • Otevřené zlomeniny.
  • Anamnéza zlomenin, septická artritida nebo osteomyelitida na stejné končetině.
  • Neurologické nebo cévní poranění zlomeniny horní končetiny.
  • Známé změny metabolismu kostí (např. osteogenesis imperfecta, křivice, osteopetróza, kosterní dysplazie, lysozomální střádavá onemocnění).
  • Vrozený podélný nedostatek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imobilizace in situ
Imobilizace bez zmenšení zlomeniny radia a odlitku nad loktem.
Postup: Imobilizace in situ
Imobilizace se sádrou nad loktem. 2, 3 nebo 4letý ortoped nebo dětský ortoped pod dohledem dětského ortopeda provede zákrok bez redukce, sedace nebo anestezie. Analgetika bude podávána paracetamolem v dávkách 10-15 mg/kg/dávka nebo tramadolem 0,5-1 mg/kg/dávka. Předpokládejme, že imobilizace není uspokojivá nebo pacient nebo rodinný příslušník nepovolí, aby zákrok provedl personál v rámci školení. V takovém případě zákrok podpoří nebo provede dětský ortoped.
Aktivní komparátor: Redukce v celkové anestezii
Uzavřená repozice poloměru v celkové anestezii a sádrování nad loktem. Perkutánní fixace pomocí K-drátů, imobilizace dlahou na cukr a v případě potřeby blokáda nervu.
Postup: Redukce v celkové anestezii
Účastníci budou dostávat paracetamol v dávce 10-15 mg/kg/dávku nebo tramadol 0,5-1 mg/kg/dávku pro kontrolu bolesti až do doby operace. V celkové anestezii bude provedena repozice s uzavřeným rádiem a sádrování nad loktem. Po redukčních manévrech je zmenšení poloměru uspokojivé, pokud je translace v koronální a sagitální rovině menší než 50 % a angulace ve stejných rovinách je menší než 10°. Pokud poloměr nezůstane zmenšený, je nestabilní. Nestabilní zlomeniny vyžadují perkutánní fixaci K-dráty, imobilizaci dlahou na cukr a blokádu nervu. Zákroky bude provádět 2, 3 nebo 4letý ortoped nebo dětský ortoped pod dohledem dětského ortopeda. Předpokládejme, že redukce není uspokojivá nebo pacient či rodič nepovolí postup prováděný personálem v rámci školení. V takovém případě zákrok podpoří nebo provede dětský ortoped.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte funkci horních končetin pomocí PROMIS Physical Function, subdoména horních končetin. Vyšetřovatelé použijí verzi pro rodiče ve věku 5 až 7 let a verzi pro děti mezi 8 a 10 lety.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Pasivní stupně flexe a extenze zápěstí měřené goniometrem zarovnaným s osou předloktí a druhou metakarpálem.

Pronace a supinace. Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby držel tužku svisle s ulnární hranou předloktí na stole a loktem ohnutým o 90°. Zápěstí je rotováno mediálně nebo laterálně, resp. Jedno rameno goniometru je umístěno na stole a druhé je zarovnáno s tužkou, získané stupně je třeba odečíst od 90 °.
3 a 6 měsíců
Ulnární variance
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé budou považovat ulnární rozptyl za vzdálenost mezi nejdistálnějším aspektem metafýzy radia a ulny podle Hafnerovy distálně-distální metody (DIDI).
9 měsíců
Deformita
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 9 měsíců
Angulace v šikmé rovině
2 týdny, 3 měsíce a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s anesteziologickými komplikacemi
Časové okno: Během a bezprostředně po zásahu
Počet účastníků s jednou z následujících komplikací: Vyrážka, svědění, nevolnost, zvracení, modřiny. halucinace, toxicita, neurologické poškození, záchvaty, respirační deprese, bronchospasmus, laryngospasmus, kardiovaskulární příhody, maligní hypertermie a smrt.
Během a bezprostředně po zásahu
Přítomnost dekubitů (stupnice NPUAP)
Časové okno: 2 a 6 týdnů
Tlakové zóny způsobené omítkou a klasifikované podle stupnice Národního poradního panelu pro dekubity. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Neklasifikovatelné léze nebo ty s hlubokými tkáňovými lézemi budou po chirurgickém debridementu překlasifikovány na léze typu 3 nebo 4. Pro účely studie bude brána hodnota reklasifikace.
2 a 6 týdnů
Kontrola bolesti pacientů
Časové okno: 2 a 6 týdnů
Dny užívání analgetik
2 a 6 týdnů
Počet pacientů s infekcí špendlíkového traktu (Dahlova stupnice)
Časové okno: 2 a 6 týdnů
Pouze u pacientů s perkutánní fixací pomocí K-drátů bude infekce kolíkového traktu klasifikována pomocí Dahlovy stupnice.
2 a 6 týdnů
Počet pacientů s reintervencí
Časové okno: 0 až 9 měsíců
Chirurgická intervence ve zlomeném radiu během devíti měsíců po přidělené léčbě v důsledku nesjednocení, opětovného posunutí nebo malunionu
0 až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Javeriana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021012101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o studiu budou k dispozici na webových stránkách instituce.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost o povolení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imobilizace in situ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit