Сравнение иммобилизации без вправления и вправления под общей анестезией при метафизарных переломах дистального отдела лучевой кости
Сравнение иммобилизации гипсовой повязкой без вправления и вправления под общей анестезией при метафизарных переломах дистального отдела лучевой кости.
Метафизарные переломы дистального отдела лучевой кости наиболее часты у детей. Текущее лечение угловых или укороченных переломов эффективно. Тем не менее, это подвергает детей риску анестезии, который усиливается болью, вызванной вправлением. Из-за превосходной ремоделирующей способности кости в раннем возрасте возникает вопрос о необходимости анатомической репозиции.
Цель клинического эксперимента — сравнить функциональный результат иммобилизации без вправления угловых или метафизарных переломов со смещением дистального отдела лучевой кости с переломами, доведенными до вправления под общей анестезией. Означает, что первичным результатом является разница в функциональной подобласти верхней конечности по шкале PROMIS®. Вторичными результатами являются подвижность запястья, выравнивание лучевой кости, взаимоотношения суставов запястья и хирургические осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участник будет набран в одном центре. Если участники и их родители согласятся принять участие в этом исследовании, лечение будет распределено случайным образом с использованием метода Big Stick Design с максимальным допустимым дисбалансом 2. Последовательность будет создана научным сотрудником, который полностью независим от исследования, не знать цель исследования и вмешательства. Каждое из случайных чисел будет храниться в непрозрачном конверте, запечатанном снаружи, с порядком, в котором их следует открывать.
Информация о регистрации пациентов и последующем наблюдении будет храниться в REDCap®. Оцениваются клинические и рентгенологические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110321
- Instituto Roosevelt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 5 лет до 10 лет
- Односторонний метафизарный перелом дистального отдела лучевой кости
- Укорочение перелома от 0 до 10 мм или угол наклона от 10° до 20° в косой плоскости. (АО 23-М 2-3 или 23р-М 2-3)
- Госпитализация в первые 14 дней после перелома
Критерий исключения:
- Политравма: оценка тяжести травмы (ISS)> 16
- Сопутствующий перелом той же конечности.
- Нервно-мышечная патология (например, церебральный паралич, спинальная мышечная атрофия, болезнь Дюшенна)
- Открытые переломы.
- Переломы, септический артрит или остеомиелит в той же конечности в анамнезе.
- Неврологическое или сосудистое повреждение в сломанной верхней конечности.
- Известные изменения костного метаболизма (например, несовершенный остеогенез, рахит, остеопетроз, скелетные дисплазии, лизосомные болезни накопления).
- Врожденный продольный дефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммобилизация на месте
Иммобилизация без вправления перелома лучевой кости и вышелоктевого гипсования.
|
Иммобилизация вышелоктевой повязкой.
Ортопед-ортопед со стажем 2, 3 или 4 года или педиатр-ортопед под наблюдением детского хирурга-ортопеда проведет процедуру без репозиции, седации или анестезии.
Анальгезия будет вводиться парацетамолом в дозах 10-15 мг/кг/дозу или трамадолом 0,5-1 мг/кг/дозу.
Предположим, что иммобилизация неудовлетворительна, или пациент или член семьи не санкционируют проведение процедуры персоналом, прошедшим обучение.
В этом случае процедура будет поддерживаться или проводиться детским хирургом-ортопедом.
|
|
Активный компаратор: Репозиция под общим наркозом
Закрытая репозиция лучевой кости под общей анестезией и гипсовой повязкой выше локтя.
Чрескожная фиксация спицами К, иммобилизация сахарными щипцами и блокада нерва, если необходимо.
|
Участники будут получать парацетамол в дозе 10-15 мг/кг/доза или трамадол 0,5-1 мг/кг/доза для обезболивания до момента операции.
Под общей анестезией будет выполнена закрытая репозиция лучевой кости и гипсовая повязка выше локтя.
После редукционных маневров уменьшение радиуса считается удовлетворительным, если трансляция в коронарной и сагиттальной плоскостях менее 50% и ангуляция в этих же плоскостях менее 10°.
Если радиус не остается уменьшенным, он нестабилен.
Нестабильные переломы требуют чрескожной фиксации спицами К, иммобилизации сахарными щипцами и блокады нерва.
Процедуры будут проводиться ординатором-ортопедом 2, 3 или 4 лет или ассистентом детского ортопеда под наблюдением детского ортопеда.
Предположим, что репозиция неудовлетворительна или пациент или родитель не санкционируют процедуру, выполняемую персоналом, прошедшим обучение.
В этом случае процедура будет поддерживаться или проводиться детским хирургом-ортопедом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените функцию верхних конечностей с помощью PROMIS Physical Function, поддомен верхних конечностей.
Исследователи будут применять родительскую прокси-версию в возрасте от 5 до 7 лет и педиатрическую версию в возрасте от 8 до 10 лет.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения запястья
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Степени пассивного сгибания и разгибания запястья измеряются с помощью гониометра, совмещенного с осью предплечья и второй пястной костью. Пронация и супинация. Исследователи попросят пациента держать карандаш вертикально, локтевым краем предплечья на столе и согнутым в локтевом суставе на 90°. Запястье вращается медиально или латерально соответственно. Одно плечо угломера кладут на стол, а другое выравнивают по карандашу, полученные градусы нужно вычесть из 90°. |
3 и 6 месяцев
|
|
Ульнарная дисперсия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут рассматривать локтевую дисперсию как расстояние между самой дистальной частью метафиза лучевой кости и локтевой кости в соответствии с дистально-дистальным методом Хафнера (DIDI).
|
9 месяцев
|
|
Деформация
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 9 месяцев
|
Ангуляция в косой плоскости
|
2 недели, 3 месяца и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с анестезиологическими осложнениями
Временное ограничение: Во время и сразу после вмешательства
|
Количество участников с одним из следующих осложнений: сыпь, зуд, тошнота, рвота, кровоподтеки.
галлюцинации, интоксикация, неврологические повреждения, судороги, угнетение дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, сердечно-сосудистые события, злокачественная гипертермия и смерть.
|
Во время и сразу после вмешательства
|
|
Наличие пролежня (шкала NPUAP)
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
Зоны давления, вызванные гипсом и классифицированные по шкале Национальной консультативной группы по пролежням.
Оценка варьируется от 1 до 4. Чем выше оценка, тем хуже результат.
Неклассифицируемые поражения или поражения глубоких тканей будут реклассифицированы в поражения типа 3 или 4 после хирургической обработки.
Для целей исследования будет взята стоимость реклассификации.
|
2 и 6 недель
|
|
Контроль боли у пациентов
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
Дни приема анальгетиков
|
2 и 6 недель
|
|
Количество пациентов с инфекцией булавочного тракта (шкала Даля)
Временное ограничение: 2 и 6 недель
|
Только у пациентов с чрескожной фиксацией спицами К-спицами инфекция игольчатого тракта будет классифицироваться по шкале Даля.
|
2 и 6 недель
|
|
Количество пациентов с повторным вмешательством
Временное ограничение: От 0 до 9 месяцев
|
Хирургическое вмешательство в области перелома лучевой кости в течение девяти месяцев после назначенного лечения по поводу несращения, повторного смещения или неправильного сращения
|
От 0 до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021012101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .