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원위 요골 골단부 골절에서 정복하지 않은 고정 대 전신 마취 하의 정복

2024년 10월 1일 업데이트: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

원위요골 골단부 골절에서 정복하지 않은 깁스 고정과 전신마취 하의 정복.

원위 요골 골간단 골절은 소아 인구에서 가장 빈번합니다. 각이 지거나 짧아진 골절에 대한 현재의 치료가 효과적입니다. 그럼에도 불구하고 어린이는 축소로 인해 발생하는 통증으로 인해 마취 위험에 노출됩니다. 어린 나이에 뼈의 리모델링 능력이 뛰어나기 때문에 해부학적 정복이 필요한지 의문이다.

임상 실험의 목적은 원위 요골의 각이지거나 변위된 골간단부 골절을 전신 마취 하에 정복된 골절과 비교하여 고정화의 기능적 결과를 비교하는 것입니다. PROMIS® 척도의 상지 기능 하위 영역의 평균 차이가 주요 결과입니다. 2차 결과는 손목 가동성, 요골 정렬, 손목 관절 관계 및 수술 합병증입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 한 센터에서 모집됩니다. 참가자와 부모가 이 연구에 참여하는 것을 수락하면 최대 허용 불균형이 2인 Big Stick Design 기술을 사용하여 치료가 무작위로 할당됩니다. 시퀀스는 연구와 완전히 독립적인 연구 보조원이 생성하며, 연구의 목적과 개입을 알고 있습니다. 각 난수는 열어야 하는 순서로 외부에 밀봉된 불투명한 봉투에 저장됩니다.

환자 등록 및 후속 조치 정보는 REDCap®에 저장됩니다. 임상 및 방사선 결과가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110321
        • Instituto Roosevelt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5세부터 10세까지의 어린이
  • 편측 골간단 원위 요골 골절
  • 비스듬한 평면에서 0~10mm의 파단 단축 또는 10°~20°의 각도. (AO 23-M 2-3 또는 23r-M 2-3)
  • 골절 후 14일 이내 입원

제외 기준:

  • 다발성 외상: 부상 심각도 점수(ISS) > 16
  • 같은 사지의 관련 골절.
  • 신경근 병리(예: 뇌성마비, 척수성 근위축, 뒤센병)
  • 열린 골절.
  • 같은 사지의 골절, 패혈성 관절염 또는 골수염의 병력.
  • 골절된 상지의 신경학적 또는 혈관 손상.
  • 골대사의 알려진 변화(예: 골형성 부전증, 구루병, 골석화증, 골격 이형성증, 리소좀 저장 질환).
  • 선천성 세로 결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현장 고정화
반경 골절 및 팔꿈치 위 캐스팅을 줄이지 않고 고정.
절차: 현장 고정화
팔꿈치 위 깁스로 고정. 2, 3, 4년차 정형외과 레지던트나 소아 정형외과 펠로우가 소아 정형외과 의사의 감독 하에 정복, 진정, 마취 없이 시술을 시행하게 됩니다. 진통제는 10-15mg/kg/용량 또는 트라마돌 0.5-1mg/kg/용량의 파라세타몰과 함께 투여됩니다. 고정이 만족스럽지 않거나 환자 또는 가족 구성원이 훈련 중인 직원이 수행하는 절차를 승인하지 않는다고 가정합니다. 이 경우 소아 정형 외과 의사가 절차를 지원하거나 수행합니다.
활성 비교기: 전신 마취하에 감소
전신 마취 및 팔꿈치 위 깁스 하에서 요골 폐쇄 축소. K-와이어를 사용한 경피적 고정, 당집게 부목 고정 및 필요한 경우 신경 차단.
절차: 전신 마취하에 감소
참가자는 수술 시간까지 통증 조절을 위해 파라세타몰 10-15 mg/kg/dose 또는 트라마돌 0.5-1 mg/kg/dose를 투여받게 됩니다. 전신 마취하에 요골 폐쇄 축소술과 팔꿈치 위 깁스를 시행합니다. 축소 조작 후 관상면과 시상면의 평행이동이 50% 미만이고 동일한 평면의 각도가 10° 미만이면 반경 축소가 만족스러운 것입니다. 반경이 감소된 상태로 유지되지 않으면 불안정합니다. 불안정 골절은 K-와이어를 사용한 경피적 고정, 당집게 부목 고정 및 신경 차단이 필요합니다. 절차는 소아 정형외과 의사의 감독하에 2년, 3년 또는 4년차 정형외과 레지던트 또는 소아 정형외과 펠로우가 수행합니다. 축소가 만족스럽지 않거나 환자 또는 부모가 교육 담당자가 수행하는 절차를 승인하지 않는다고 가정합니다. 이 경우 소아 정형 외과 의사가 절차를 지원하거나 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능
기간: 6 개월
PROMIS Physical Function, Upper Extremity 하위 도메인으로 상지 기능을 평가합니다. 조사관은 5세에서 7세 사이에 부모-대리 버전을, 8세에서 10세 사이에 소아용 버전을 적용할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 가동 범위
기간: 3개월 및 6개월

팔뚝 축과 두 번째 중수골에 정렬된 고니오미터로 측정한 손목 수동 굽힘 및 확장 정도.

회내와 외전. 수사관은 환자에게 팔뚝의 척골 가장자리가 테이블 위에 있고 팔꿈치가 90 ° 구부러진 상태에서 연필을 수직으로 잡도록 요청할 것입니다. 손목은 각각 내측 또는 외측으로 회전됩니다. 고니오미터의 한쪽 팔은 테이블 위에 놓고 다른 쪽 팔은 연필과 정렬합니다. 얻은 각도는 90°에서 빼야 합니다.
3개월 및 6개월
척골 변이
기간: 9개월
연구자들은 Hafner distal-distal method(DIDI)에 따라 척골 변이를 반경의 골간단의 가장 말단 측면과 척골 사이의 거리로 간주합니다.
9개월
기형
기간: 2주, 3개월, 9개월
비스듬한 평면의 각도
2주, 3개월, 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 합병증 환자 수
기간: 개입 중 및 개입 직후
다음 합병증 중 하나가 있는 참가자 수: 발진, 소양증, 메스꺼움, 구토, 타박상. 환각, 독성, 신경 손상, 발작, 호흡 억제, 기관지 경련, 후두 경련, 심혈관 사건, 악성 고열 및 사망.
개입 중 및 개입 직후
욕창의 존재(NPUAP 척도)
기간: 2주 및 6주
석고에 의해 유발되고 National Pressure Ulcer Advisory Panel 척도로 분류되는 압력 구역. 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 분류할 수 없는 병변이나 심부 조직 병변이 있는 병변은 외과적 괴사 조직 제거 후 유형 3 또는 4 병변으로 재분류됩니다. 연구의 목적을 위해 재분류의 가치가 취해질 것입니다.
2주 및 6주
환자의 통증 조절
기간: 2주 및 6주
진통제 소비 일수
2주 및 6주
핀로 감염 환자 수(Dahl 척도)
기간: 2주 및 6주
K-wire로 경피적 고정을 한 환자에서만 핀로 감염이 Dahl scale로 분류됩니다.
2주 및 6주
재중재 환자 수
기간: 0~9개월
불유합, 재전위 또는 부정유합으로 인한 할당된 치료 후 9개월 동안 요골 골절에 대한 외과적 개입
0~9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

협력자

Pontificia Universidad Javeriana

수사관

  • 수석 연구원: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021012101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 정보는 기관 웹 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

권한 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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