桡骨远端干骺端骨折不复位固定与全麻复位
2024年10月1日 更新者：Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt
在桡骨远端干骺端骨折全身麻醉下不复位与复位的石膏固定。
桡骨远端干骺端骨折在儿科人群中最为常见。 目前对成角或缩短骨折的治疗是有效的。 尽管如此，它仍会使儿童面临麻醉风险，这种风险是由减少产生的疼痛所支持的。 由于骨骼在早期具有出色的重塑能力，是否需要解剖复位值得怀疑。
临床实验的目的是比较不复位桡骨远端成角或移位的干骺端骨折与全身麻醉下复位骨折的固定功能结果。 意味着 PROMIS® 量表上肢功能子域的差异是主要结果。 次要结果是手腕活动度、桡骨对齐、手腕关节关系和手术并发症。
研究概览
详细说明
参与者将在一个中心招募。 如果参与者和他们的父母同意参加这项研究，治疗将使用大棒设计技术随机分配，最大容忍不平衡为 2。序列将由完全独立于研究的研究助理生成，不知道研究的目的和干预措施。 每个随机数都将存储在一个不透明的信封中，信封外部密封，并按照打开顺序进行密封。
患者登记和随访信息将存储在 REDCap® 中。 将评估临床和影像学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110321
- Instituto Roosevelt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5 至 10 岁的儿童
- 单侧干骺端桡骨远端骨折
- 骨折在斜平面内缩短0～10mm或成角10°～20°。 (AO 23-M 2-3 或 23r-M 2-3)
- 骨折后 14 天内入院
排除标准：
- 多发伤：损伤严重程度评分 (ISS)> 16
- 同一肢体的相关骨折。
- 神经肌肉病理学（例如，脑瘫、脊髓性肌萎缩症、杜氏病）
- 开放性骨折。
- 同一肢体有骨折、化脓性关节炎或骨髓炎病史。
- 上肢骨折的神经或血管损伤。
- 已知的骨代谢改变（例如，成骨不全症、佝偻病、骨硬化病、骨骼发育不良、溶酶体贮积病）。
- 先天纵缺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原位固定
不减少桡骨骨折和肘部以上铸造的固定。
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肘部以上石膏固定。
由儿科骨科医生监督的 2、3 或 4 年骨科住院医师或儿科骨科研究员将在不进行复位、镇静或麻醉的情况下执行该程序。
将以 10-15 mg/kg/剂的剂量用对乙酰氨基酚或 0.5-1mg/kg/剂的曲马多施用镇痛剂。
假设固定效果不理想，或者患者或家属不授权接受培训的工作人员执行该程序。
在这种情况下，手术将由儿科整形外科医生提供支持或执行。
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有源比较器：全麻复位
桡骨闭合复位全麻肘上石膏固定。
使用克氏针经皮固定、糖钳夹板固定以及必要时进行神经阻滞。
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参与者将接受 10-15 毫克/千克/剂量的扑热息痛或曲马多 0.5-1 毫克/千克/剂量以控制疼痛，直到手术为止。
在全身麻醉下，将进行桡骨闭合复位和肘上石膏固定。
复位操作后，如果冠状面和矢状面的平移小于 50% 且同一平面内的角度小于 10°，则半径减小令人满意。
如果半径不保持减小，则它不稳定。
不稳定骨折需要使用克氏针经皮固定、糖钳夹板固定和神经阻滞。
这些程序将由 2、3 或 4 年的骨科住院医师或儿科骨科研究员在儿童骨科医生的监督下进行。
假设复位不令人满意，或者患者或父母不授权接受培训的人员执行该程序。
在这种情况下，手术将由儿科整形外科医生提供支持或执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢功能
大体时间：6个月
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使用 PROMIS 物理功能、上肢子域评估上肢功能。
调查人员将在 5 至 7 岁之间应用父母代理版本，在 8 至 10 岁之间应用儿科版本。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手腕活动范围
大体时间：3 和 6 个月
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使用与前臂轴和第二掌骨对齐的测角仪测量手腕被动屈曲和伸展度数。 旋前和旋后。 研究人员将要求患者垂直握住铅笔，前臂尺侧边缘放在桌子上，肘部弯曲 90°。 手腕分别向内侧或外侧旋转。 测角仪的一只手臂放在桌子上，另一只手臂与铅笔对齐，所获得的度数必须从 90° 中减去。 |
3 和 6 个月
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尺骨方差
大体时间：9个月
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根据 Hafner 远端-远端方法 (DIDI)，研究人员将尺骨方差视为桡骨干骺端最远端与尺骨之间的距离。
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9个月
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畸形
大体时间：2周、3个月和9个月
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倾斜平面中的角度
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2周、3个月和9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现麻醉并发症的患者人数
大体时间：干预期间和干预后立即
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有以下并发症之一的参与者人数：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、瘀伤。
幻觉、中毒、神经损伤、癫痫发作、呼吸抑制、支气管痉挛、喉痉挛、心血管事件、恶性高热和死亡。
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干预期间和干预后立即
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存在压疮（NPUAP 量表）
大体时间：2 周和 6 周
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由石膏引起的压力区，并根据国家压力性溃疡咨询小组量表进行分类。
分数范围从 1 到 4。分数越高意味着结果越差。
无法分类的病灶或深部组织病灶在手术清创后重新分类为3类或4类病灶。
出于研究目的，将采用重新分类的值。
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2 周和 6 周
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患者疼痛控制
大体时间：2 周和 6 周
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服用止痛药的天数
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2 周和 6 周
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针道感染患者人数（Dahl 量表）
大体时间：2 周和 6 周
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只有在使用克氏针经皮固定的患者中，针道感染才会用 Dahl 量表进行分类。
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2 周和 6 周
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再干预患者数
大体时间：0至9个月
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由于骨不连、再移位或畸形愈合，在分配的治疗后九个月内对桡骨骨折进行手术干预
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0至9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria F Garcia, MD、Instituto Roosevelt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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