Unieruchomienie bez nastawienia vs. nastawienie w znieczuleniu ogólnym w złamaniach przynasadowych dalszej nasady kości promieniowej
Unieruchomienie w gipsie bez nastawienia a nastawienie w znieczuleniu ogólnym w złamaniach przynasadowych dalszej nasady kości promieniowej.
Złamania przynasadowe dalszego końca kości promieniowej są najczęściej spotykane w populacji pediatrycznej. Obecne leczenie złamań kątowych lub skróconych jest skuteczne. Mimo to naraża dzieci na ryzyko związane ze znieczuleniem, wspierane przez ból generowany przez redukcję. Ze względu na doskonałe zdolności przebudowy kości w młodym wieku wątpliwe jest, czy konieczna jest anatomiczna redukcja.
Celem eksperymentu klinicznego jest porównanie wyniku czynnościowego unieruchomienia bez nastawienia kątowego lub przemieszczonego złamania przynasad dalszej nasady kości promieniowej ze złamaniami doprowadzonymi do nastawienia w znieczuleniu ogólnym. Podstawowym wynikiem jest różnica w subdomenie funkcji kończyny górnej skali PROMIS®. Wtórnymi wynikami są ruchomość nadgarstka, wyrównanie kości promieniowej, relacje stawowe nadgarstka i powikłania chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnik będzie rekrutowany w jednym ośrodku. Jeśli uczestnicy i ich rodzice wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zabiegi zostaną losowo przydzielone przy użyciu techniki Big Stick Design z maksymalną tolerowaną nierównowagą wynoszącą 2. Sekwencja zostanie wygenerowana przez asystenta badawczego, który jest całkowicie niezależny od badania, nie znać cel badania i interwencje. Każda z wylosowanych liczb będzie przechowywana w nieprzezroczystej kopercie zaklejonej zewnętrznie z kolejnością, w jakiej należy je otwierać.
Rejestracja pacjenta i informacje kontrolne będą przechowywane w REDCap®. Ocenione zostaną wyniki kliniczne i radiologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110321
- Instituto Roosevelt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci od 5 lat do 10 lat
- Jednostronne złamanie dalszej kości promieniowej przynasadowej
- Skrócenie złamania od 0 do 10mm lub kątowanie od 10° do 20° w płaszczyźnie skośnej. (AO 23-M 2-3 lub 23r-M 2-3)
- Przyjęcie w pierwszych 14 dniach po złamaniu
Kryteria wyłączenia:
- Politrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
- Związane złamanie w tej samej kończynie.
- Patologia nerwowo-mięśniowa (np. porażenie mózgowe, rdzeniowy zanik mięśni, choroba Duchenne'a)
- Otwarte złamania.
- Historia złamań, septycznego zapalenia stawów lub zapalenia kości i szpiku w tej samej kończynie.
- Uraz neurologiczny lub naczyniowy w złamanej kończynie górnej.
- Znane zmiany w metabolizmie kości (np. osteogenesis imperfecta, krzywica, osteopetroza, dysplazja szkieletu, lizosomalne choroby spichrzeniowe).
- Wrodzony niedobór podłużny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie na miejscu
Unieruchomienie bez nastawiania złamania kości promieniowej i gipsu powyżej łokcia.
|
Unieruchomienie w gipsie powyżej łokcia.
2, 3 lub 4-letni rezydent ortopeda lub ortopeda dziecięcy nadzorowany przez chirurga ortopedę dziecięcego wykona zabieg bez redukcji, sedacji lub znieczulenia.
Analgezję podaje się paracetamolem w dawkach 10-15 mg/kg/dawkę lub tramadolem 0,5-1 mg/kg/dawkę.
Załóżmy, że unieruchomienie nie jest zadowalające lub pacjent lub członek rodziny nie wyraża zgody na wykonanie zabiegu przez przeszkolony personel.
W takim przypadku zabieg będzie wspierany lub przeprowadzany przez chirurga ortopedę dziecięcego.
|
|
Aktywny komparator: Redukcja w znieczuleniu ogólnym
Zamknięta redukcja kości promieniowej w znieczuleniu ogólnym i gipsie powyżej łokcia.
Przezskórne unieruchomienie za pomocą drutów K, unieruchomienie szczypcami do cukru i blokada nerwu w razie potrzeby.
|
Uczestnicy otrzymają paracetamol w dawce 10-15 mg/kg/dawkę lub tramadol 0,5-1 mg/kg/dawkę w celu opanowania bólu do czasu operacji.
W znieczuleniu ogólnym zostanie przeprowadzona zamknięta redukcja kości promieniowej i gips powyżej łokcia.
Po manewrach redukcyjnych redukcja promienia jest zadowalająca, jeśli translacja w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej jest mniejsza niż 50%, a kątowanie w tych samych płaszczyznach jest mniejsze niż 10°.
Jeśli promień nie pozostaje zmniejszony, jest niestabilny.
Niestabilne złamania wymagają zespolenia przezskórnego drutami typu K, unieruchomienia szyną szczypcami do cukru i blokady nerwu.
Zabiegi będą wykonywane przez 2, 3, 4 letniego rezydenta ortopedy lub asystenta ortopedy dziecięcego pod nadzorem ortopedy dziecięcego.
Załóżmy, że redukcja nie jest zadowalająca lub pacjent lub rodzic nie wyraża zgody na zabieg wykonywany przez przeszkolony personel.
W takim przypadku zabieg będzie wspierany lub przeprowadzany przez chirurga ortopedę dziecięcego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń funkcję kończyny górnej za pomocą funkcji fizycznej PROMIS, subdomeny kończyn górnych.
Badacze zastosują wersję rodzic-proxy w wieku od 5 do 7 lat oraz wersję pediatryczną w wieku od 8 do 10 lat.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Pasywne stopnie zgięcia i wyprostu nadgarstka mierzone za pomocą goniometru ustawionego w osi przedramienia i drugiej kości śródręcza. Pronacja i supinacja. Badacze poproszą pacjenta, aby trzymał ołówek pionowo z łokciową krawędzią przedramienia na stole i łokciem zgiętym pod kątem 90 °. Nadgarstek jest obracany odpowiednio do środka lub do boku. Jedno ramię goniometru leży na stole, a drugie jest wyrównane z ołówkiem, otrzymane stopnie należy odjąć od 90°. |
3 i 6 miesięcy
|
|
Wariancja łokciowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badacze wezmą pod uwagę wariancję łokciową jako odległość między najbardziej dystalnym aspektem przynasady kości promieniowej a kością łokciową zgodnie z metodą dystalno-dystalną Hafnera (DIDI).
|
9 miesięcy
|
|
Zniekształcenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Kątowanie w płaszczyźnie skośnej
|
2 tygodnie, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami anestezjologicznymi
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
Liczba uczestników z jednym z następujących powikłań: wysypka, świąd, nudności, wymioty, siniaki.
halucynacje, toksyczność, uszkodzenia neurologiczne, drgawki, depresja oddechowa, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, zdarzenia sercowo-naczyniowe, złośliwa hipertermia i śmierć.
|
W trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
|
Obecność odleżyny (skala NPUAP)
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni
|
Strefy nacisku spowodowane przez gips i sklasyfikowane według skali Narodowego Panelu Doradczego Odleżyn.
Wynik mieści się w przedziale od 1 do 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiany niesklasyfikowane lub te z głębokimi zmianami tkankowymi zostaną przeklasyfikowane do zmian typu 3 lub 4 po chirurgicznym oczyszczeniu.
Na potrzeby badania zostanie przyjęta wartość reklasyfikacji.
|
2 i 6 tygodni
|
|
Kontrola bólu pacjentów
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni
|
Dni przyjmowania środków przeciwbólowych
|
2 i 6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem szpilki (skala Dahla)
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni
|
Jedynie u pacjentów ze zespoleniem przezskórnym drutem K zakażenie szpikulca można sklasyfikować w skali Dahla.
|
2 i 6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z reinterwencją
Ramy czasowe: 0 do 9 miesięcy
|
Interwencja chirurgiczna w złamanej kości promieniowej w ciągu dziewięciu miesięcy po wyznaczonym leczeniu z powodu braku zrostu, ponownego przemieszczenia lub nieprawidłowego zrostu
|
0 do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021012101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .