Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immobilisering uden reduktion vs. reduktion under generel anæstesi ved metafysefrakturer i den distale radius

9. august 2021 opdateret af: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Gipsimmobilisering uden reduktion vs. reduktion under generel anæstesi ved metafysefrakturer i den distale radius.

Distale radius metafysefrakturer er de hyppigste i den pædiatriske population. Den nuværende behandling for vinklede eller forkortede frakturer er effektiv. Alligevel udsætter det børn for anæstesirisici understøttet af smerten genereret af reduktionen. På grund af den fremragende ombygningskapacitet af knogler i en tidlig alder, er det tvivlsomt, om en anatomisk reduktion er nødvendig.

Det kliniske forsøgs formål er at sammenligne det funktionelle resultat af immobilisering uden at reducere vinklede eller forskudte metafysefrakturer i den distale radius med frakturer, der bringes til reduktion under generel anæstesi. Betyder forskel i funktion underdomæne af den øvre ekstremitet af PROMIS® skalaen er det primære resultat. De sekundære resultater er håndledsmobilitet, radiusjustering, håndledsledforhold og kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil blive rekrutteret i ét center. Hvis deltagere og deres forældre accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil behandlinger blive tilfældigt fordelt ved hjælp af Big Stick Design-teknikken med en maksimal tolereret ubalance på 2. Sekvensen vil blive genereret af en forskningsassistent, som er fuldstændig uafhængig af undersøgelsen, ikke kende formålet med undersøgelsen og interventionerne. Hvert af de tilfældige numre vil blive opbevaret i en uigennemsigtig konvolut, der er forseglet udvendigt i den rækkefølge, de skal åbnes.

Patientregistrering og opfølgningsoplysninger vil blive gemt i REDCap®. Kliniske og radiografiske resultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 5 år til 10 år
  • Unilateral metafyseal distal radiusfraktur
  • Brudforkortelse på 0 til 10 mm eller vinkling på 10 ° til 20 ° i det skrå plan. (AO 23-M 2-3 eller 23r-M 2-3)
  • Indlæggelse i de første 14 dage efter bruddet

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
  • Associeret fraktur i samme lem.
  • Neuromuskulær patologi (f.eks. cerebral parese, spinal muskelatrofi, Duchennes sygdom)
  • Åbne brud.
  • Anamnese med frakturer, septisk arthritis eller osteomyelitis i samme lem.
  • Neurologisk eller vaskulær skade i det brækkede overekstremitet.
  • Kendt ændring af knoglemetabolisme (f.eks. osteogenesis imperfecta, rakitis, osteopetrose, skeletdysplasier, lysosomale lagringssygdomme).
  • Medfødt longitudinel mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In situ immobilisering
Immobilisering uden at reducere radiusfrakturen og støbning over albuen.
Immobilisering med gips over albuen. En 2-, 3- eller 4-årig ortopædisk beboer eller pædiatrisk ortopædisk stipendiat overvåget af en pædiatrisk ortopædkirurg vil udføre proceduren uden reduktion, sedation eller bedøvelse. Analgesi vil blive administreret med paracetamol i doser på 10-15 mg/kg/dosis eller tramadol 0,5-1mg/kg/dosis. Antag, at immobilisering ikke er tilfredsstillende, eller at patienten eller familiemedlemmet ikke giver tilladelse til, at proceduren udføres af personale under uddannelse. I så fald vil indgrebet blive støttet eller udført af den pædiatriske ortopædkirurg.
Aktiv komparator: Reduktion under generel anæstesi
Radius lukket reduktion under generel anæstesi og over-albue casting. Perkutan fiksering med K-tråde, immobilisering af en sukkertangskinne og en nerveblokering, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne får paracetamol i 10-15 mg/kg/dosis eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis til smertekontrol indtil operationstidspunktet. Under generel anæstesi udføres radius lukket reduktion og støbning over albuen. Efter reduktionsmanøvrerne er radiusreduktionen tilfredsstillende, hvis translationen i koronal- og sagittalplanet på mindre end 50% og vinklingen i de samme planer er mindre end 10°. Hvis radius ikke forbliver reduceret, er den ustabil. Ustabile frakturer kræver perkutan fiksering med K-tråde, immobilisering af sukkertangskinne og en nerveblokade. Procedurerne vil blive udført af en 2-, 3- eller 4-årig ortopædisk beboer eller pædiatrisk ortopædstipendiat under opsyn af en børneortopæd. Antag, at reduktionen ikke er tilfredsstillende, eller at patienten eller forælderen ikke godkender proceduren udført af personale under uddannelse. I så fald vil indgrebet blive støttet eller udført af den pædiatriske ortopædkirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
Vurder øvre ekstremitetsfunktion med PROMIS Physical Function, Upper Extremity subdomæne. Efterforskerne vil anvende forældre-proxy-versionen mellem 5 og 7 år og den pædiatriske version mellem 8 og 10.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Håndleddets passive grader af fleksion og ekstension målt med et goniometer justeret med underarmens akse og den anden metacarpal.

Pronation og supination. Efterforskerne vil bede patienten om at holde en blyant lodret med den ulnare kant af underarmen på bordet og albuen bøjet 90°. Håndleddet roteres henholdsvis medialt eller lateralt. Den ene arm af goniometeret er placeret på bordet, og den anden er på linje med blyanten, de opnåede grader skal trækkes fra 90 °.

3 og 6 måneder
Ulnar varians
Tidsramme: 9 måneder
Forskerne vil betragte den ulnare varians som afstanden mellem det mest distale aspekt af metafysen af ​​radius og ulna ifølge Hafner distal-distale metode (DIDI).
9 måneder
Deformitet
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 9 måneder
Vinkling i det skrå plan
2 uger, 3 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med anæstetiske komplikationer
Tidsramme: Under og umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere med en af ​​følgende komplikationer: Udslæt, kløe, kvalme, opkastning, blå mærker. hallucinationer, toksicitet, neurologisk skade, krampeanfald, respirationsdepression, bronkospasme, laryngospasme, kardiovaskulære hændelser, malign hypertermi og død.
Under og umiddelbart efter indgrebet
Tilstedeværelse af et tryksår (NPUAP-skala)
Tidsramme: 2 og 6 uger
Trykzoner forårsaget af gips og klassificeret med National Pressure Ulcer Advisory Panel-skalaen. Scoren går fra 1 til 4. Højere score betyder et dårligere resultat. Uklassificerbare læsioner eller læsioner med dybe vævslæsioner vil blive omklassificeret til type 3 eller 4 læsioner efter kirurgisk debridering. Til brug for undersøgelsen vil værdien af ​​omklassificeringen blive taget.
2 og 6 uger
Patienternes smertekontrol
Tidsramme: 2 og 6 uger
Dage med smertestillende forbrug
2 og 6 uger
Antallet af patienter med infektion i tappen (Dahl-skalaen)
Tidsramme: 2 og 6 uger
Kun hos patienter med perkutan fiksering med K-tråde vil stiftvejsinfektionen blive klassificeret med Dahl-skalaen.
2 og 6 uger
Antal patienter med reintervention
Tidsramme: 0 til 9 måneder
Kirurgisk indgreb i den frakturerede radius i løbet af de ni måneder efter den tildelte behandling på grund af manglende forening, re-forskydning eller malunion
0 til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieinformation vil være tilgængelig via institutionens hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning om tilladelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt

Kliniske forsøg med In situ immobilisering

3
Abonner