- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05008029
Immobilisering uden reduktion vs. reduktion under generel anæstesi ved metafysefrakturer i den distale radius
Gipsimmobilisering uden reduktion vs. reduktion under generel anæstesi ved metafysefrakturer i den distale radius.
Distale radius metafysefrakturer er de hyppigste i den pædiatriske population. Den nuværende behandling for vinklede eller forkortede frakturer er effektiv. Alligevel udsætter det børn for anæstesirisici understøttet af smerten genereret af reduktionen. På grund af den fremragende ombygningskapacitet af knogler i en tidlig alder, er det tvivlsomt, om en anatomisk reduktion er nødvendig.
Det kliniske forsøgs formål er at sammenligne det funktionelle resultat af immobilisering uden at reducere vinklede eller forskudte metafysefrakturer i den distale radius med frakturer, der bringes til reduktion under generel anæstesi. Betyder forskel i funktion underdomæne af den øvre ekstremitet af PROMIS® skalaen er det primære resultat. De sekundære resultater er håndledsmobilitet, radiusjustering, håndledsledforhold og kirurgiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltageren vil blive rekrutteret i ét center. Hvis deltagere og deres forældre accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil behandlinger blive tilfældigt fordelt ved hjælp af Big Stick Design-teknikken med en maksimal tolereret ubalance på 2. Sekvensen vil blive genereret af en forskningsassistent, som er fuldstændig uafhængig af undersøgelsen, ikke kende formålet med undersøgelsen og interventionerne. Hvert af de tilfældige numre vil blive opbevaret i en uigennemsigtig konvolut, der er forseglet udvendigt i den rækkefølge, de skal åbnes.
Patientregistrering og opfølgningsoplysninger vil blive gemt i REDCap®. Kliniske og radiografiske resultater vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria F Garcia, MD
- Telefonnummer: 3534000
- E-mail: m-garciar@javeriana.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julian D Rincon, MD
- Telefonnummer: 384 3534000
- E-mail: jd.rincon@ioir.org.co
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
- Rekruttering
- Instituto Roosevelt
-
Kontakt:
- Maria F Garcia, MD
- Telefonnummer: 3534000
- E-mail: m-garciar@javeriana.edu.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 5 år til 10 år
- Unilateral metafyseal distal radiusfraktur
- Brudforkortelse på 0 til 10 mm eller vinkling på 10 ° til 20 ° i det skrå plan. (AO 23-M 2-3 eller 23r-M 2-3)
- Indlæggelse i de første 14 dage efter bruddet
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
- Associeret fraktur i samme lem.
- Neuromuskulær patologi (f.eks. cerebral parese, spinal muskelatrofi, Duchennes sygdom)
- Åbne brud.
- Anamnese med frakturer, septisk arthritis eller osteomyelitis i samme lem.
- Neurologisk eller vaskulær skade i det brækkede overekstremitet.
- Kendt ændring af knoglemetabolisme (f.eks. osteogenesis imperfecta, rakitis, osteopetrose, skeletdysplasier, lysosomale lagringssygdomme).
- Medfødt longitudinel mangel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: In situ immobilisering
Immobilisering uden at reducere radiusfrakturen og støbning over albuen.
|
Immobilisering med gips over albuen.
En 2-, 3- eller 4-årig ortopædisk beboer eller pædiatrisk ortopædisk stipendiat overvåget af en pædiatrisk ortopædkirurg vil udføre proceduren uden reduktion, sedation eller bedøvelse.
Analgesi vil blive administreret med paracetamol i doser på 10-15 mg/kg/dosis eller tramadol 0,5-1mg/kg/dosis.
Antag, at immobilisering ikke er tilfredsstillende, eller at patienten eller familiemedlemmet ikke giver tilladelse til, at proceduren udføres af personale under uddannelse.
I så fald vil indgrebet blive støttet eller udført af den pædiatriske ortopædkirurg.
|
Aktiv komparator: Reduktion under generel anæstesi
Radius lukket reduktion under generel anæstesi og over-albue casting.
Perkutan fiksering med K-tråde, immobilisering af en sukkertangskinne og en nerveblokering, hvis det er nødvendigt.
|
Deltagerne får paracetamol i 10-15 mg/kg/dosis eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis til smertekontrol indtil operationstidspunktet.
Under generel anæstesi udføres radius lukket reduktion og støbning over albuen.
Efter reduktionsmanøvrerne er radiusreduktionen tilfredsstillende, hvis translationen i koronal- og sagittalplanet på mindre end 50% og vinklingen i de samme planer er mindre end 10°.
Hvis radius ikke forbliver reduceret, er den ustabil.
Ustabile frakturer kræver perkutan fiksering med K-tråde, immobilisering af sukkertangskinne og en nerveblokade.
Procedurerne vil blive udført af en 2-, 3- eller 4-årig ortopædisk beboer eller pædiatrisk ortopædstipendiat under opsyn af en børneortopæd.
Antag, at reduktionen ikke er tilfredsstillende, eller at patienten eller forælderen ikke godkender proceduren udført af personale under uddannelse.
I så fald vil indgrebet blive støttet eller udført af den pædiatriske ortopædkirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder øvre ekstremitetsfunktion med PROMIS Physical Function, Upper Extremity subdomæne.
Efterforskerne vil anvende forældre-proxy-versionen mellem 5 og 7 år og den pædiatriske version mellem 8 og 10.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Håndleddets passive grader af fleksion og ekstension målt med et goniometer justeret med underarmens akse og den anden metacarpal. Pronation og supination. Efterforskerne vil bede patienten om at holde en blyant lodret med den ulnare kant af underarmen på bordet og albuen bøjet 90°. Håndleddet roteres henholdsvis medialt eller lateralt. Den ene arm af goniometeret er placeret på bordet, og den anden er på linje med blyanten, de opnåede grader skal trækkes fra 90 °. |
3 og 6 måneder
|
Ulnar varians
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskerne vil betragte den ulnare varians som afstanden mellem det mest distale aspekt af metafysen af radius og ulna ifølge Hafner distal-distale metode (DIDI).
|
9 måneder
|
Deformitet
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 9 måneder
|
Vinkling i det skrå plan
|
2 uger, 3 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med anæstetiske komplikationer
Tidsramme: Under og umiddelbart efter indgrebet
|
Antal deltagere med en af følgende komplikationer: Udslæt, kløe, kvalme, opkastning, blå mærker.
hallucinationer, toksicitet, neurologisk skade, krampeanfald, respirationsdepression, bronkospasme, laryngospasme, kardiovaskulære hændelser, malign hypertermi og død.
|
Under og umiddelbart efter indgrebet
|
Tilstedeværelse af et tryksår (NPUAP-skala)
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
Trykzoner forårsaget af gips og klassificeret med National Pressure Ulcer Advisory Panel-skalaen.
Scoren går fra 1 til 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uklassificerbare læsioner eller læsioner med dybe vævslæsioner vil blive omklassificeret til type 3 eller 4 læsioner efter kirurgisk debridering.
Til brug for undersøgelsen vil værdien af omklassificeringen blive taget.
|
2 og 6 uger
|
Patienternes smertekontrol
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
Dage med smertestillende forbrug
|
2 og 6 uger
|
Antallet af patienter med infektion i tappen (Dahl-skalaen)
Tidsramme: 2 og 6 uger
|
Kun hos patienter med perkutan fiksering med K-tråde vil stiftvejsinfektionen blive klassificeret med Dahl-skalaen.
|
2 og 6 uger
|
Antal patienter med reintervention
Tidsramme: 0 til 9 måneder
|
Kirurgisk indgreb i den frakturerede radius i løbet af de ni måneder efter den tildelte behandling på grund af manglende forening, re-forskydning eller malunion
|
0 til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021012101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med In situ immobilisering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseBelgien
-
Prehospital Center, Region ZealandRekrutteringDrukning | Drukning, nær | Drukning og ikke-dødelig nedsænkning | Drukning og nedsænkning i naturligt vand | Drukning/nedsænkningDanmark
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.UkendtKræft | Biomarkør | Tidlig diagnose | Genomisk prægningKina
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationKemerovo Cardiology CenterRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopiske LASIK-kandidater med sfærisk ækvivalent op til - 10 dioptrierEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Tilmelding efter invitation
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmerForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Præcancerøs/ikke-malign tilstand