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Immobilizzazione senza riduzione vs. riduzione in anestesia generale nelle fratture metafisarie del radio distale

1 ottobre 2024 aggiornato da: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Immobilizzazione del gesso senza riduzione vs. riduzione in anestesia generale nelle fratture metafisarie del radio distale.

Le fratture metafisarie del radio distale sono le più frequenti nella popolazione pediatrica. L'attuale trattamento per le fratture angolate o accorciate è efficace. Tuttavia, espone i bambini a rischi anestetici supportati dal dolore generato dalla riduzione. A causa dell'eccellente capacità di rimodellamento osseo in età precoce, è discutibile se sia necessaria una riduzione anatomica.

L'obiettivo dell'esperimento clinico è confrontare il risultato funzionale dell'immobilizzazione senza riduzione delle fratture metafisarie angolate o scomposte del radio distale con le fratture portate a riduzione in anestesia generale. La differenza media nel sottodominio funzionale dell'arto superiore della scala PROMIS® è l'esito primario. I risultati secondari sono la mobilità del polso, l'allineamento del radio, le relazioni articolari del polso e le complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il partecipante sarà reclutato in un centro. Se i partecipanti e i loro genitori accettano di partecipare a questo studio, i trattamenti verranno assegnati in modo casuale utilizzando la tecnica del Big Stick Design con uno squilibrio massimo tollerato di 2. La sequenza sarà generata da un assistente di ricerca che è completamente indipendente dallo studio, non conoscere lo scopo dello studio e degli interventi. Ciascuno dei numeri casuali verrà conservato in una busta opaca sigillata esternamente con l'ordine in cui dovrebbero essere aperti.

La registrazione del paziente e le informazioni di follow-up saranno archiviate in REDCap®. Saranno valutati i risultati clinici e radiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
        • Instituto Roosevelt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 5 anni a 10 anni
  • Frattura metafisaria unilaterale del radio distale
  • Accorciamento della frattura da 0 a 10 mm o angolazione da 10° a 20° nel piano obliquo. (AO 23-M 2-3 o 23r-M 2-3)
  • Ricovero nei primi 14 giorni dopo la frattura

Criteri di esclusione:

  • Politrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
  • Frattura associata allo stesso arto.
  • Patologia neuromuscolare (ad esempio, paralisi cerebrale, atrofia muscolare spinale, malattia di Duchenne)
  • Fratture aperte.
  • Storia di fratture, artrite settica o osteomielite nello stesso arto.
  • Lesione neurologica o vascolare nell'arto superiore fratturato.
  • Alterazione nota del metabolismo osseo (ad es. osteogenesi imperfetta, rachitismo, osteopetrosi, displasie scheletriche, malattie da accumulo lisosomiale).
  • Carenza longitudinale congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immobilizzazione in situ
Immobilizzazione senza riduzione della frattura del radio e colata sopra il gomito.
Procedura: Immobilizzazione in situ
Immobilizzazione con un gesso sopra il gomito. Un residente ortopedico di 2, 3 o 4 anni o un borsista ortopedico pediatrico supervisionato da un chirurgo ortopedico pediatrico eseguirà la procedura senza riduzione, sedazione o anestesia. L'analgesia verrà somministrata con paracetamolo a dosi di 10-15 mg/kg/dose o tramadolo 0,5-1 mg/kg/dose. Supponendo che l'immobilizzazione non sia soddisfacente, o che il paziente o il familiare non autorizzi la procedura da eseguire da parte del personale in formazione. In tal caso, la procedura sarà supportata o eseguita dal chirurgo ortopedico pediatrico.
Comparatore attivo: Riduzione in anestesia generale
Riduzione chiusa del radio in anestesia generale e colata sopra il gomito. Fissazione percutanea con fili di Kirschner, immobilizzazione con stecca a pinza di zucchero e blocco nervoso se necessario.
Procedura: Riduzione in anestesia generale
I partecipanti riceveranno paracetamolo a 10-15 mg/kg/dose o tramadolo 0,5-1 mg/kg/dose per il controllo del dolore fino al momento dell'intervento. In anestesia generale, verrà eseguita la riduzione chiusa del radio e l'ingessatura sopra il gomito. Dopo le manovre di riduzione, la riduzione del raggio è soddisfacente se la traslazione nei piani coronale e sagittale è inferiore al 50% e l'angolazione negli stessi piani è inferiore a 10°. Se il raggio non rimane ridotto, è instabile. Le fratture instabili richiedono una fissazione percutanea con fili di Kirschner, un'immobilizzazione con stecca a pinza di zucchero e un blocco nervoso. Le procedure saranno eseguite da un residente ortopedico di 2, 3 o 4 anni o da un borsista ortopedico pediatrico sotto la supervisione di un ortopedico infantile. Supponiamo che la riduzione non sia soddisfacente o che il paziente o il genitore non autorizzi la procedura eseguita dal personale in formazione. In tal caso, la procedura sarà supportata o eseguita dal chirurgo ortopedico pediatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la funzione degli arti superiori con PROMIS Physical Function, Upper Extremity subdomain. Gli investigatori applicheranno la versione parent-proxy tra i 5 e i 7 anni e la versione pediatrica tra gli 8 e i 10 anni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Gradi passivi di flessione ed estensione del polso misurati con un goniometro allineato con l'asse dell'avambraccio e il secondo metacarpo.

Pronazione e supinazione. Gli investigatori chiederanno al paziente di tenere una matita verticalmente con il bordo ulnare dell'avambraccio sul tavolo e il gomito flesso di 90 °. Il polso è ruotato medialmente o lateralmente, rispettivamente. Un braccio del goniometro è appoggiato sul tavolo e l'altro è allineato con la matita, i gradi ottenuti vanno sottratti da 90°.
3 e 6 mesi
Varianza ulnare
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori considereranno la varianza ulnare come la distanza tra l'aspetto più distale della metafisi del radio e l'ulna secondo il metodo Hafner distale-distale (DIDI).
9 mesi
Deformità
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 9 mesi
Angolazione nel piano obliquo
2 settimane, 3 mesi e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze anestetiche
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti con una delle seguenti complicazioni: eruzione cutanea, prurito, nausea, vomito, lividi. allucinazioni, tossicità, danno neurologico, convulsioni, depressione respiratoria, broncospasmo, laringospasmo, eventi cardiovascolari, ipertermia maligna e morte.
Durante e subito dopo l'intervento
Presenza di un'ulcera da pressione (scala NPUAP)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
Zone di pressione causate dall'intonaco e classificate con la scala del National Pressure Ulcer Advisory Panel. Il punteggio va da 1 a 4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Le lesioni non classificabili o quelle con lesioni dei tessuti profondi saranno riclassificate in lesioni di tipo 3 o 4 dopo lo sbrigliamento chirurgico. Ai fini dello studio si assumerà il valore della riclassificazione.
2 e 6 settimane
Controllo del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
Giorni di consumo di analgesici
2 e 6 settimane
Numero di pazienti con infezione del tratto dei perni (scala Dahl)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
Solo nei pazienti con fissazione percutanea con fili di Kirschner l'infezione del tratto dei perni sarà classificata con la scala Dahl.
2 e 6 settimane
Numero di pazienti con reintervento
Lasso di tempo: Da 0 a 9 mesi
Intervento chirurgico nel radio fratturato durante i nove mesi successivi al trattamento assegnato a causa di mancato consolidamento, ridislocamento o malconsolidamento
Da 0 a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Collaboratori

Pontificia Universidad Javeriana

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021012101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio saranno disponibili attraverso il sito web istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta di autorizzazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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