- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05008029
Imobilização Sem Redução vs. Redução sob Anestesia Geral nas Fraturas Metafisárias do Rádio Distal
Imobilização Gesto Sem Redução vs. Redução sob Anestesia Geral nas Fraturas Metafisárias do Rádio Distal.
As fraturas metafisárias do rádio distal são as mais frequentes na população pediátrica. O tratamento atual para fraturas anguladas ou encurtadas é eficaz. Ainda assim, expõe as crianças a riscos anestésicos suportados pela dor gerada pela redução. Devido à excelente capacidade de remodelação óssea em idade precoce, questiona-se a necessidade de redução anatômica.
O objetivo do experimento clínico é comparar o resultado funcional da imobilização sem redução das fraturas metafisárias anguladas ou desviadas do rádio distal com as fraturas reduzidas sob anestesia geral. A diferença de médias no subdomínio da função do membro superior da escala PROMIS® é o desfecho primário. Os resultados secundários são mobilidade do punho, alinhamento do rádio, relações articulares do punho e complicações cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante será recrutado em um centro. Se os participantes e seus pais aceitarem participar deste estudo, os tratamentos serão alocados aleatoriamente usando a técnica Big Stick Design com um desequilíbrio máximo tolerado de 2. A sequência será gerada por um assistente de pesquisa que é completamente independente do estudo, não conhecer o objetivo do estudo e as intervenções. Cada um dos números aleatórios será armazenado em um envelope opaco lacrado externamente com a ordem em que devem ser abertos.
As informações de registro e acompanhamento do paciente serão armazenadas no REDCap®. Os resultados clínicos e radiográficos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria F Garcia, MD
- Número de telefone: 3534000
- E-mail: m-garciar@javeriana.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Julian D Rincon, MD
- Número de telefone: 384 3534000
- E-mail: jd.rincon@ioir.org.co
Locais de estudo
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110321
- Recrutamento
- Instituto Roosevelt
-
Contato:
- Maria F Garcia, MD
- Número de telefone: 3534000
- E-mail: m-garciar@javeriana.edu.co
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 anos a 10 anos
- Fratura metafisária unilateral do rádio distal
- Encurtamento da fratura de 0 a 10mm ou angulação de 10° a 20° no plano oblíquo. (AO 23-M 2-3 ou 23r-M 2-3)
- Admissão nos primeiros 14 dias após a fratura
Critério de exclusão:
- Politrauma: Pontuação de gravidade da lesão (ISS) > 16
- Fratura associada no mesmo membro.
- Patologia neuromuscular (por exemplo, paralisia cerebral, atrofia muscular espinhal, doença de Duchenne)
- Fraturas expostas.
- História de fraturas, artrite séptica ou osteomielite no mesmo membro.
- Lesão neurológica ou vascular no membro superior fraturado.
- Alteração conhecida do metabolismo ósseo (por exemplo, osteogênese imperfeita, raquitismo, osteopetrose, displasias esqueléticas, doenças de depósito lisossômico).
- Deficiência longitudinal congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imobilização in situ
Imobilização sem redução da fratura do rádio e gesso acima do cotovelo.
|
Imobilização com gesso acima do cotovelo.
Um residente ortopédico de 2, 3 ou 4 anos ou companheiro ortopédico pediátrico supervisionado por um cirurgião ortopédico pediátrico realizará o procedimento sem redução, sedação ou anestesia.
A analgesia será administrada com paracetamol nas doses de 10-15 mg/kg/dose ou tramadol 0,5-1mg/kg/dose.
Supor que a imobilização não seja satisfatória ou que o paciente ou familiar não autorize a realização do procedimento pela equipe em treinamento.
Nesse caso, o procedimento será auxiliado ou realizado pelo cirurgião ortopédico pediátrico.
|
Comparador Ativo: Redução sob anestesia geral
Redução fechada do rádio sob anestesia geral e gesso acima do cotovelo.
Fixação percutânea com fios K, imobilização com tala de pinça de açúcar e bloqueio de nervo, se necessário.
|
Os participantes receberão paracetamol na dose de 10-15 mg/kg/dose ou tramadol 0,5-1 mg/kg/dose para controle da dor até o momento da cirurgia.
Sob anestesia geral, será realizada redução fechada do rádio e gesso acima do cotovelo.
Após as manobras de redução, a redução do raio é satisfatória se a translação nos planos coronal e sagital for inferior a 50% e a angulação nos mesmos planos for inferior a 10°.
Se o raio não permanecer reduzido, é instável.
As fraturas instáveis requerem fixação percutânea com fios K, uma imobilização com tala de pinça de açúcar e um bloqueio do nervo.
Os procedimentos serão realizados por um residente ortopédico de 2, 3 ou 4 anos ou por um ortopedista pediátrico sob a supervisão de um ortopedista infantil.
Suponha que a redução não seja satisfatória ou que o paciente ou pai não autorize o procedimento realizado pelo pessoal em treinamento.
Nesse caso, o procedimento será auxiliado ou realizado pelo cirurgião ortopédico pediátrico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função do membro superior
Prazo: 6 meses
|
Avalie a função dos membros superiores com o PROMIS Physical Function, subdomínio dos membros superiores.
Os investigadores aplicarão a versão parental-proxy entre os 5 e os 7 anos e a versão pediátrica entre os 8 e os 10.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento do pulso
Prazo: 3 e 6 meses
|
Graus passivos de flexão e extensão do punho medidos com um goniômetro alinhado com o eixo do antebraço e o segundo metacarpo. Pronação e supinação. Os investigadores pedirão ao paciente que segure um lápis verticalmente com a borda ulnar do antebraço sobre a mesa e o cotovelo flexionado a 90°. O punho é rodado medial ou lateralmente, respectivamente. Um braço do goniômetro é colocado sobre a mesa e o outro é alinhado com o lápis, os graus obtidos devem ser subtraídos de 90°. |
3 e 6 meses
|
Variância ulnar
Prazo: 9 meses
|
Os investigadores irão considerar a variação ulnar como a distância entre o aspecto mais distal da metáfise do rádio e a ulna de acordo com o método distal-distal de Hafner (DIDI).
|
9 meses
|
Deformidade
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 9 meses
|
Angulação no plano oblíquo
|
2 semanas, 3 meses e 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com complicações anestésicas
Prazo: Durante e imediatamente após a intervenção
|
Número de participantes com uma das seguintes complicações: erupção cutânea, prurido, náusea, vômito, hematoma.
alucinações, toxicidade, lesão neurológica, convulsões, depressão respiratória, broncoespasmo, laringoespasmo, eventos cardiovasculares, hipertermia maligna e morte.
|
Durante e imediatamente após a intervenção
|
Presença de úlcera por pressão (escala NPUAP)
Prazo: 2 e 6 semanas
|
Zonas de pressão causadas por gesso e classificadas com a escala National Pressure Ulcer Advisory Panel.
A pontuação varia de 1 a 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Lesões não classificáveis ou com lesões teciduais profundas serão reclassificadas para lesões tipo 3 ou 4 após o desbridamento cirúrgico.
Para efeito do estudo, será considerado o valor da reclassificação.
|
2 e 6 semanas
|
Controle da dor dos pacientes
Prazo: 2 e 6 semanas
|
Dias de consumo de analgésicos
|
2 e 6 semanas
|
Número de pacientes com infecção do trato do alfinete (escala de Dahl)
Prazo: 2 e 6 semanas
|
Somente em pacientes com fixação percutânea com fios K a infecção do trato do pino será classificada com a escala de Dahl.
|
2 e 6 semanas
|
Número de pacientes com reintervenção
Prazo: 0 a 9 meses
|
Intervenção cirúrgica no rádio fraturado durante os nove meses após o tratamento indicado por não união, re-deslocamento ou consolidação viciosa
|
0 a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021012101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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