Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imobilização Sem Redução vs. Redução sob Anestesia Geral nas Fraturas Metafisárias do Rádio Distal

9 de agosto de 2021 atualizado por: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Imobilização Gesto Sem Redução vs. Redução sob Anestesia Geral nas Fraturas Metafisárias do Rádio Distal.

As fraturas metafisárias do rádio distal são as mais frequentes na população pediátrica. O tratamento atual para fraturas anguladas ou encurtadas é eficaz. Ainda assim, expõe as crianças a riscos anestésicos suportados pela dor gerada pela redução. Devido à excelente capacidade de remodelação óssea em idade precoce, questiona-se a necessidade de redução anatômica.

O objetivo do experimento clínico é comparar o resultado funcional da imobilização sem redução das fraturas metafisárias anguladas ou desviadas do rádio distal com as fraturas reduzidas sob anestesia geral. A diferença de médias no subdomínio da função do membro superior da escala PROMIS® é o desfecho primário. Os resultados secundários são mobilidade do punho, alinhamento do rádio, relações articulares do punho e complicações cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O participante será recrutado em um centro. Se os participantes e seus pais aceitarem participar deste estudo, os tratamentos serão alocados aleatoriamente usando a técnica Big Stick Design com um desequilíbrio máximo tolerado de 2. A sequência será gerada por um assistente de pesquisa que é completamente independente do estudo, não conhecer o objetivo do estudo e as intervenções. Cada um dos números aleatórios será armazenado em um envelope opaco lacrado externamente com a ordem em que devem ser abertos.

As informações de registro e acompanhamento do paciente serão armazenadas no REDCap®. Os resultados clínicos e radiográficos serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110321

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 anos a 10 anos
  • Fratura metafisária unilateral do rádio distal
  • Encurtamento da fratura de 0 a 10mm ou angulação de 10° a 20° no plano oblíquo. (AO 23-M 2-3 ou 23r-M 2-3)
  • Admissão nos primeiros 14 dias após a fratura

Critério de exclusão:

  • Politrauma: Pontuação de gravidade da lesão (ISS) > 16
  • Fratura associada no mesmo membro.
  • Patologia neuromuscular (por exemplo, paralisia cerebral, atrofia muscular espinhal, doença de Duchenne)
  • Fraturas expostas.
  • História de fraturas, artrite séptica ou osteomielite no mesmo membro.
  • Lesão neurológica ou vascular no membro superior fraturado.
  • Alteração conhecida do metabolismo ósseo (por exemplo, osteogênese imperfeita, raquitismo, osteopetrose, displasias esqueléticas, doenças de depósito lisossômico).
  • Deficiência longitudinal congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imobilização in situ
Imobilização sem redução da fratura do rádio e gesso acima do cotovelo.
Imobilização com gesso acima do cotovelo. Um residente ortopédico de 2, 3 ou 4 anos ou companheiro ortopédico pediátrico supervisionado por um cirurgião ortopédico pediátrico realizará o procedimento sem redução, sedação ou anestesia. A analgesia será administrada com paracetamol nas doses de 10-15 mg/kg/dose ou tramadol 0,5-1mg/kg/dose. Supor que a imobilização não seja satisfatória ou que o paciente ou familiar não autorize a realização do procedimento pela equipe em treinamento. Nesse caso, o procedimento será auxiliado ou realizado pelo cirurgião ortopédico pediátrico.
Comparador Ativo: Redução sob anestesia geral
Redução fechada do rádio sob anestesia geral e gesso acima do cotovelo. Fixação percutânea com fios K, imobilização com tala de pinça de açúcar e bloqueio de nervo, se necessário.
Os participantes receberão paracetamol na dose de 10-15 mg/kg/dose ou tramadol 0,5-1 mg/kg/dose para controle da dor até o momento da cirurgia. Sob anestesia geral, será realizada redução fechada do rádio e gesso acima do cotovelo. Após as manobras de redução, a redução do raio é satisfatória se a translação nos planos coronal e sagital for inferior a 50% e a angulação nos mesmos planos for inferior a 10°. Se o raio não permanecer reduzido, é instável. As fraturas instáveis ​​requerem fixação percutânea com fios K, uma imobilização com tala de pinça de açúcar e um bloqueio do nervo. Os procedimentos serão realizados por um residente ortopédico de 2, 3 ou 4 anos ou por um ortopedista pediátrico sob a supervisão de um ortopedista infantil. Suponha que a redução não seja satisfatória ou que o paciente ou pai não autorize o procedimento realizado pelo pessoal em treinamento. Nesse caso, o procedimento será auxiliado ou realizado pelo cirurgião ortopédico pediátrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do membro superior
Prazo: 6 meses
Avalie a função dos membros superiores com o PROMIS Physical Function, subdomínio dos membros superiores. Os investigadores aplicarão a versão parental-proxy entre os 5 e os 7 anos e a versão pediátrica entre os 8 e os 10.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do pulso
Prazo: 3 e 6 meses

Graus passivos de flexão e extensão do punho medidos com um goniômetro alinhado com o eixo do antebraço e o segundo metacarpo.

Pronação e supinação. Os investigadores pedirão ao paciente que segure um lápis verticalmente com a borda ulnar do antebraço sobre a mesa e o cotovelo flexionado a 90°. O punho é rodado medial ou lateralmente, respectivamente. Um braço do goniômetro é colocado sobre a mesa e o outro é alinhado com o lápis, os graus obtidos devem ser subtraídos de 90°.

3 e 6 meses
Variância ulnar
Prazo: 9 meses
Os investigadores irão considerar a variação ulnar como a distância entre o aspecto mais distal da metáfise do rádio e a ulna de acordo com o método distal-distal de Hafner (DIDI).
9 meses
Deformidade
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 9 meses
Angulação no plano oblíquo
2 semanas, 3 meses e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações anestésicas
Prazo: Durante e imediatamente após a intervenção
Número de participantes com uma das seguintes complicações: erupção cutânea, prurido, náusea, vômito, hematoma. alucinações, toxicidade, lesão neurológica, convulsões, depressão respiratória, broncoespasmo, laringoespasmo, eventos cardiovasculares, hipertermia maligna e morte.
Durante e imediatamente após a intervenção
Presença de úlcera por pressão (escala NPUAP)
Prazo: 2 e 6 semanas
Zonas de pressão causadas por gesso e classificadas com a escala National Pressure Ulcer Advisory Panel. A pontuação varia de 1 a 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Lesões não classificáveis ​​ou com lesões teciduais profundas serão reclassificadas para lesões tipo 3 ou 4 após o desbridamento cirúrgico. Para efeito do estudo, será considerado o valor da reclassificação.
2 e 6 semanas
Controle da dor dos pacientes
Prazo: 2 e 6 semanas
Dias de consumo de analgésicos
2 e 6 semanas
Número de pacientes com infecção do trato do alfinete (escala de Dahl)
Prazo: 2 e 6 semanas
Somente em pacientes com fixação percutânea com fios K a infecção do trato do pino será classificada com a escala de Dahl.
2 e 6 semanas
Número de pacientes com reintervenção
Prazo: 0 a 9 meses
Intervenção cirúrgica no rádio fraturado durante os nove meses após o tratamento indicado por não união, re-deslocamento ou consolidação viciosa
0 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As informações do estudo estarão disponíveis através do site institucional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido de permissão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Ensaios clínicos em Imobilização in situ

3
Se inscrever