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Ruhigstellung ohne Reposition vs. Reposition unter Vollnarkose bei metaphysären Frakturen des distalen Radius

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Gipsimmobilisierung ohne Reposition vs. Reposition unter Vollnarkose bei metaphysären Frakturen des distalen Radius.

Frakturen der distalen Radiusmetaphyse sind die häufigsten in der pädiatrischen Population. Die aktuelle Behandlung für abgewinkelte oder verkürzte Frakturen ist wirksam. Dennoch setzt es Kinder Narkoserisiken aus, die durch die durch die Reduktion verursachten Schmerzen unterstützt werden. Aufgrund der hervorragenden Umbaufähigkeit des Knochens im frühen Alter ist es fraglich, ob eine anatomische Reposition notwendig ist.

Ziel des klinischen Experiments ist es, das funktionelle Ergebnis der Ruhigstellung ohne Reposition abgewinkelter oder dislozierter metaphysärer Frakturen des distalen Radius mit Frakturen zu vergleichen, die unter Vollnarkose zur Reposition gebracht wurden. Der mittlere Unterschied in der Funktionsunterdomäne der oberen Extremität der PROMIS®-Skala ist das primäre Ergebnis. Die sekundären Ergebnisse sind Beweglichkeit des Handgelenks, Radiusausrichtung, Gelenkbeziehungen des Handgelenks und chirurgische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer wird in einem Zentrum rekrutiert. Wenn die Teilnehmer und ihre Eltern der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Behandlungen unter Verwendung der Big-Stick-Design-Technik mit einem maximal tolerierten Ungleichgewicht von 2 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Sequenz wird von einem Forschungsassistenten generiert, der von der Studie völlig unabhängig ist, nicht den Zweck der Studie und die Interventionen kennen. Jede der Zufallszahlen wird in einem undurchsichtigen Umschlag aufbewahrt, der außen mit der Reihenfolge versiegelt ist, in der sie geöffnet werden sollten.

Patientenregistrierung und Nachsorgeinformationen werden in REDCap® gespeichert. Klinische und radiologische Ergebnisse werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110321
        • Instituto Roosevelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 5 Jahren bis 10 Jahren
  • Einseitige metaphysäre distale Radiusfraktur
  • Frakturverkürzung von 0 bis 10 mm oder Abwinkelung von 10° bis 20° in der schiefen Ebene. (AO 23-M 2-3 oder 23r-M 2-3)
  • Aufnahme in den ersten 14 Tagen nach der Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 16
  • Zugehörige Fraktur in derselben Extremität.
  • Neuromuskuläre Pathologie (z. B. Zerebralparese, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Krankheit)
  • Offene Frakturen.
  • Vorgeschichte von Frakturen, septischer Arthritis oder Osteomyelitis in derselben Extremität.
  • Neurologische oder vaskuläre Verletzung in der gebrochenen oberen Extremität.
  • Bekannte Veränderung des Knochenstoffwechsels (z. B. Osteogenesis imperfecta, Rachitis, Osteopetrose, Skelettdysplasien, lysosomale Speicherkrankheiten).
  • Angeborener Längsmangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-situ-Immobilisierung
Immobilisierung ohne Verringerung der Radiusfraktur und Oberarmgips.
Verfahren: In-situ-Immobilisierung
Ruhigstellung mit Oberarmgips. Ein 2, 3 oder 4-jähriger Orthopäde oder pädiatrischer Orthopäde unter Aufsicht eines pädiatrischen Orthopäden führt den Eingriff ohne Reduktion, Sedierung oder Anästhesie durch. Die Analgesie wird mit Paracetamol in Dosen von 10-15 mg/kg/Dosis oder Tramadol 0,5-1 mg/kg/Dosis verabreicht. Angenommen, die Immobilisierung ist nicht zufriedenstellend, oder der Patient oder ein Familienmitglied genehmigt nicht, dass das Verfahren von geschultem Personal durchgeführt wird. In diesem Fall wird der Eingriff vom Kinderorthopäden unterstützt bzw. durchgeführt.
Aktiver Komparator: Reduktion unter Vollnarkose
Geschlossene Radiusreduktion unter Vollnarkose und Oberarmgips. Perkutane Fixierung mit K-Drähten, Ruhigstellung einer Zuckerzangenschiene und ggf. einer Nervenblockade.
Verfahren: Reduktion unter Vollnarkose
Die Teilnehmer erhalten Paracetamol mit 10-15 mg/kg/Dosis oder Tramadol 0,5-1 mg/kg/Dosis zur Schmerzkontrolle bis zum Zeitpunkt der Operation. Unter Vollnarkose wird eine geschlossene Radiusreduktion und ein Gipsverband über dem Ellenbogen durchgeführt. Nach den Repositionsmanövern ist die Radiusreduktion zufriedenstellend, wenn die Translation in der koronalen und sagittalen Ebene weniger als 50 % und die Angulation in denselben Ebenen weniger als 10 ° beträgt. Bleibt der Radius nicht reduziert, ist er instabil. Instabile Frakturen erfordern eine perkutane Fixation mit K-Drähten, eine Immobilisierung mit einer Zuckerzange und eine Nervenblockade. Die Eingriffe werden von einem 2-, 3- oder 4-jährigen Orthopäden oder Kinderorthopäden unter Aufsicht eines Kinderorthopäden durchgeführt. Angenommen, die Reduktion ist nicht zufriedenstellend oder der Patient oder ein Elternteil autorisiert das Verfahren nicht, das von geschultem Personal durchgeführt wird. In diesem Fall wird der Eingriff vom Kinderorthopäden unterstützt bzw. durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Funktion der oberen Extremitäten mit PROMIS Physical Function, Teilbereich Upper Extremity. Die Ermittler werden die Eltern-Proxy-Version zwischen 5 und 7 Jahren und die pädiatrische Version zwischen 8 und 10 Jahren anwenden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Passive Flexions- und Extensionsgrade des Handgelenks, gemessen mit einem Goniometer, das auf die Unterarmachse und den zweiten Mittelhandknochen ausgerichtet ist.

Pronation und Supination. Die Untersucher werden den Patienten bitten, einen Bleistift vertikal mit der ulnaren Kante des Unterarms auf dem Tisch zu halten und den Ellbogen um 90 ° zu beugen. Das Handgelenk wird nach medial bzw. lateral gedreht. Ein Arm des Goniometers wird auf den Tisch gelegt und der andere mit dem Bleistift ausgerichtet, die erhaltenen Grad müssen von 90 ° abgezogen werden.
3 und 6 Monate
Ulnare Varianz
Zeitfenster: 9 Monate
Die Untersucher betrachten die ulnare Varianz als den Abstand zwischen dem am weitesten distal gelegenen Aspekt der Metaphyse des Radius und der Ulna gemäß der Hafner-Distal-Distal-Methode (DIDI).
9 Monate
Deformität
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 9 Monate
Winkelung in der schiefen Ebene
2 Wochen, 3 Monate und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Narkosekomplikationen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einer der folgenden Komplikationen: Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Blutergüsse. Halluzinationen, Toxizität, neurologische Verletzungen, Krampfanfälle, Atemdepression, Bronchospasmus, Laryngospasmus, kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Hyperthermie und Tod.
Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Vorhandensein eines Druckgeschwürs (NPUAP-Skala)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
Durch Gips verursachte Druckzonen, klassifiziert nach der Skala des National Pressure Ulcer Advisory Panel. Die Punktzahl reicht von 1 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Nicht klassifizierbare Läsionen oder solche mit tiefen Gewebeläsionen werden nach dem chirurgischen Debridement in Läsionen vom Typ 3 oder 4 umklassifiziert. Für die Zwecke der Studie wird der Wert der Neuklassifizierung verwendet.
2 und 6 Wochen
Schmerzkontrolle der Patienten
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
Tage des Schmerzmittelkonsums
2 und 6 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nadelkanalinfektion (Dahl-Skala)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
Nur bei Patienten mit perkutaner Fixierung mit K-Drähten wird die Pin-Trakt-Infektion mit der Dahl-Skala klassifiziert.
2 und 6 Wochen
Anzahl der Patienten mit Reintervention
Zeitfenster: 0 bis 9 Monate
Chirurgischer Eingriff in den gebrochenen Radius während der neun Monate nach der zugewiesenen Behandlung aufgrund von Pseudarthrose, erneuter Verschiebung oder Fehlheilung
0 bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Javeriana

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021012101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studieninformationen werden über die institutionelle Website verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Genehmigungsanfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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