Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatie zonder reductie versus reductie onder algemene anesthesie bij metafysaire fracturen van de distale radius

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Gegoten immobilisatie zonder reductie versus reductie onder algemene anesthesie bij metafysaire fracturen van de distale radius.

Metafysaire fracturen van de distale radius komen het meest voor bij pediatrische patiënten. De huidige behandeling van gehoekte of verkorte fracturen is effectief. Toch stelt het kinderen bloot aan anesthesierisico's, ondersteund door de pijn die wordt veroorzaakt door de vermindering. Vanwege het uitstekende remodellerende vermogen van bot op jonge leeftijd is het de vraag of een anatomische reductie nodig is.

Het doel van het klinische experiment is om het functionele resultaat van immobilisatie zonder vermindering van gehoekte of verplaatste metafysaire fracturen van de distale radius te vergelijken met fracturen die onder algemene anesthesie tot reductie zijn gebracht. Het gemiddelde verschil in functiesubdomein van de bovenste extremiteit van de PROMIS®-schaal is de primaire uitkomst. De secundaire resultaten zijn polsmobiliteit, uitlijning van de radius, polsgewrichtsrelaties en chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemer wordt geworven in één centrum. Als deelnemers en hun ouders accepteren om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen behandelingen willekeurig worden toegewezen met behulp van de Big Stick Design-techniek met een maximaal getolereerde onbalans van 2. De reeks wordt gegenereerd door een onderzoeksassistent die volledig onafhankelijk is van het onderzoek, niet kennen het doel van het onderzoek en de interventies. Elk van de willekeurige nummers wordt opgeslagen in een ondoorzichtige envelop die aan de buitenkant is verzegeld met de volgorde waarin ze moeten worden geopend.

Patiëntregistratie en follow-up informatie wordt opgeslagen in REDCap®. Klinische en radiografische resultaten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
        • Instituto Roosevelt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 jaar tot 10 jaar
  • Eenzijdige metafysaire distale radiusfractuur
  • Breukverkorting van 0 tot 10 mm of angulatie van 10° tot 20° in het schuine vlak. (AO 23-M 2-3 of 23r-M 2-3)
  • Opname in de eerste 14 dagen na de breuk

Uitsluitingscriteria:

  • Polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 16
  • Geassocieerde breuk in dezelfde ledemaat.
  • Neuromusculaire pathologie (bijv. hersenverlamming, spinale musculaire atrofie, ziekte van Duchenne)
  • Open fracturen.
  • Geschiedenis van fracturen, septische artritis of osteomyelitis in dezelfde ledemaat.
  • Neurologisch of vasculair letsel in de gebroken bovenste extremiteit.
  • Bekende verandering van het botmetabolisme (bijv. osteogenesis imperfecta, rachitis, osteopetrosis, skeletdysplasieën, lysosomale stapelingsziekten).
  • Aangeboren longitudinale deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immobilisatie ter plaatse
Immobilisatie zonder de radiusfractuur te verkleinen en gieten boven de elleboog.
Immobilisatie met gips boven de elleboog. Een 2-, 3- of 4-jarige orthopedisch assistent of pediatrisch orthopedisch fellow onder supervisie van een kinderorthopedisch chirurg voert de procedure uit zonder reductie, sedatie of anesthesie. Analgesie zal worden toegediend met paracetamol in doses van 10-15 mg/kg/dosis of tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis. Stel dat immobilisatie niet bevredigend is, of de patiënt of familielid geeft geen toestemming voor de procedure die wordt uitgevoerd door personeel in opleiding. De ingreep wordt dan begeleid of uitgevoerd door de kinderorthopedisch chirurg.
Actieve vergelijker: Reductie onder algehele narcose
Radius gesloten reductie onder algemene anesthesie en gips boven de elleboog. Percutane fixatie met K-draden, immobilisatie van een suikertangspalk en indien nodig een zenuwblokkade.
De deelnemers krijgen paracetamol van 10-15 mg/kg/dosis of tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis voor pijnbestrijding tot het moment van de operatie. Onder algemene anesthesie, radius gesloten reductie en boven-ellebooggips worden uitgevoerd. Na de reductiemanoeuvres is de radiusreductie bevredigend als de translatie in de coronale en sagittale vlakken minder dan 50% is en de angulatie in dezelfde vlakken kleiner is dan 10°. Als de straal niet verkleind blijft, is deze onstabiel. Onstabiele fracturen vereisen percutane fixatie met K-draden, immobilisatie van een suikertangspalk en een zenuwblokkade. De procedures worden uitgevoerd door een 2-, 3- of 4-jarige orthopedisch assistent of kinderorthopedisch fellow onder toezicht van een kinderorthopedist. Stel dat de vermindering niet bevredigend is of dat de patiënt of ouder geen toestemming geeft voor de procedure die wordt uitgevoerd door personeel in opleiding. De ingreep wordt dan begeleid of uitgevoerd door de kinderorthopedisch chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de functie van de bovenste extremiteit met PROMIS Physical Function, subdomein Upper Extremity. De onderzoekers passen de ouder-volmachtversie toe tussen 5 en 7 jaar oud en de pediatrische versie tussen 8 en 10 jaar.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de pols
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

Pols passieve graden van flexie en extensie gemeten met een goniometer uitgelijnd met de as van de onderarm en het tweede middenhandsbeentje.

Pronatie en supinatie. De onderzoekers zullen de patiënt vragen een potlood verticaal te houden met de ulnaire rand van de onderarm op tafel en de elleboog 90 ° gebogen. De pols wordt respectievelijk mediaal of lateraal gedraaid. Een arm van de goniometer wordt op de tafel geplaatst en de andere wordt uitgelijnd met het potlood, de verkregen graden moeten worden afgetrokken van 90 °.

3 en 6 maanden
Ulnaire variantie
Tijdsspanne: 9 maanden
De onderzoekers beschouwen de ulnaire variantie als de afstand tussen het meest distale aspect van de metafyse van de radius en de ellepijp volgens de Hafner distaal-distale methode (DIDI).
9 maanden
Misvorming
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 9 maanden
Hoeking in het schuine vlak
2 weken, 3 maanden en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met anesthesiecomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de ingreep
Aantal deelnemers met een van de volgende complicaties: Huiduitslag, pruritus, misselijkheid, braken, blauwe plekken. hallucinaties, toxiciteit, neurologisch letsel, epileptische aanvallen, ademhalingsdepressie, bronchospasme, laryngospasme, cardiovasculaire voorvallen, kwaadaardige hyperthermie en overlijden.
Tijdens en direct na de ingreep
Aanwezigheid van een decubitus (NPUAP-schaal)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
Drukzones veroorzaakt door gips en geclassificeerd volgens de schaal van het National Pressure Ulcer Advisory Panel. De score varieert van 1 tot 4. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Niet-classificeerbare laesies of laesies met diepe weefsellaesies worden na chirurgisch debridement opnieuw geclassificeerd als type 3 of 4 laesies. Voor de doeleinden van het onderzoek zal de waarde van de herclassificatie worden genomen.
2 en 6 weken
Pijnbestrijding van patiënten
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
Dagen van pijnstillende consumptie
2 en 6 weken
Aantal patiënten met infectie van de speldenwegen (Dahl-schaal)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
Alleen bij patiënten met percutane fixatie met K-draden wordt de pinweginfectie geclassificeerd met de Dahl-schaal.
2 en 6 weken
Aantal patiënten met herinterventie
Tijdsspanne: 0 tot 9 maanden
Chirurgische ingreep in de gebroken radius gedurende de negen maanden na de toegewezen behandeling wegens non-union, re-displacement of malunion
0 tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studie-informatie zal beschikbaar zijn via de instellingswebsite.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op toestemmingsverzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren