- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008029
Immobilisatie zonder reductie versus reductie onder algemene anesthesie bij metafysaire fracturen van de distale radius
Gegoten immobilisatie zonder reductie versus reductie onder algemene anesthesie bij metafysaire fracturen van de distale radius.
Metafysaire fracturen van de distale radius komen het meest voor bij pediatrische patiënten. De huidige behandeling van gehoekte of verkorte fracturen is effectief. Toch stelt het kinderen bloot aan anesthesierisico's, ondersteund door de pijn die wordt veroorzaakt door de vermindering. Vanwege het uitstekende remodellerende vermogen van bot op jonge leeftijd is het de vraag of een anatomische reductie nodig is.
Het doel van het klinische experiment is om het functionele resultaat van immobilisatie zonder vermindering van gehoekte of verplaatste metafysaire fracturen van de distale radius te vergelijken met fracturen die onder algemene anesthesie tot reductie zijn gebracht. Het gemiddelde verschil in functiesubdomein van de bovenste extremiteit van de PROMIS®-schaal is de primaire uitkomst. De secundaire resultaten zijn polsmobiliteit, uitlijning van de radius, polsgewrichtsrelaties en chirurgische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemer wordt geworven in één centrum. Als deelnemers en hun ouders accepteren om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen behandelingen willekeurig worden toegewezen met behulp van de Big Stick Design-techniek met een maximaal getolereerde onbalans van 2. De reeks wordt gegenereerd door een onderzoeksassistent die volledig onafhankelijk is van het onderzoek, niet kennen het doel van het onderzoek en de interventies. Elk van de willekeurige nummers wordt opgeslagen in een ondoorzichtige envelop die aan de buitenkant is verzegeld met de volgorde waarin ze moeten worden geopend.
Patiëntregistratie en follow-up informatie wordt opgeslagen in REDCap®. Klinische en radiografische resultaten zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
- Instituto Roosevelt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 jaar tot 10 jaar
- Eenzijdige metafysaire distale radiusfractuur
- Breukverkorting van 0 tot 10 mm of angulatie van 10° tot 20° in het schuine vlak. (AO 23-M 2-3 of 23r-M 2-3)
- Opname in de eerste 14 dagen na de breuk
Uitsluitingscriteria:
- Polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 16
- Geassocieerde breuk in dezelfde ledemaat.
- Neuromusculaire pathologie (bijv. hersenverlamming, spinale musculaire atrofie, ziekte van Duchenne)
- Open fracturen.
- Geschiedenis van fracturen, septische artritis of osteomyelitis in dezelfde ledemaat.
- Neurologisch of vasculair letsel in de gebroken bovenste extremiteit.
- Bekende verandering van het botmetabolisme (bijv. osteogenesis imperfecta, rachitis, osteopetrosis, skeletdysplasieën, lysosomale stapelingsziekten).
- Aangeboren longitudinale deficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immobilisatie ter plaatse
Immobilisatie zonder de radiusfractuur te verkleinen en gieten boven de elleboog.
|
Immobilisatie met gips boven de elleboog.
Een 2-, 3- of 4-jarige orthopedisch assistent of pediatrisch orthopedisch fellow onder supervisie van een kinderorthopedisch chirurg voert de procedure uit zonder reductie, sedatie of anesthesie.
Analgesie zal worden toegediend met paracetamol in doses van 10-15 mg/kg/dosis of tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis.
Stel dat immobilisatie niet bevredigend is, of de patiënt of familielid geeft geen toestemming voor de procedure die wordt uitgevoerd door personeel in opleiding.
De ingreep wordt dan begeleid of uitgevoerd door de kinderorthopedisch chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Reductie onder algehele narcose
Radius gesloten reductie onder algemene anesthesie en gips boven de elleboog.
Percutane fixatie met K-draden, immobilisatie van een suikertangspalk en indien nodig een zenuwblokkade.
|
De deelnemers krijgen paracetamol van 10-15 mg/kg/dosis of tramadol 0,5-1 mg/kg/dosis voor pijnbestrijding tot het moment van de operatie.
Onder algemene anesthesie, radius gesloten reductie en boven-ellebooggips worden uitgevoerd.
Na de reductiemanoeuvres is de radiusreductie bevredigend als de translatie in de coronale en sagittale vlakken minder dan 50% is en de angulatie in dezelfde vlakken kleiner is dan 10°.
Als de straal niet verkleind blijft, is deze onstabiel.
Onstabiele fracturen vereisen percutane fixatie met K-draden, immobilisatie van een suikertangspalk en een zenuwblokkade.
De procedures worden uitgevoerd door een 2-, 3- of 4-jarige orthopedisch assistent of kinderorthopedisch fellow onder toezicht van een kinderorthopedist.
Stel dat de vermindering niet bevredigend is of dat de patiënt of ouder geen toestemming geeft voor de procedure die wordt uitgevoerd door personeel in opleiding.
De ingreep wordt dan begeleid of uitgevoerd door de kinderorthopedisch chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de functie van de bovenste extremiteit met PROMIS Physical Function, subdomein Upper Extremity.
De onderzoekers passen de ouder-volmachtversie toe tussen 5 en 7 jaar oud en de pediatrische versie tussen 8 en 10 jaar.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de pols
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Pols passieve graden van flexie en extensie gemeten met een goniometer uitgelijnd met de as van de onderarm en het tweede middenhandsbeentje. Pronatie en supinatie. De onderzoekers zullen de patiënt vragen een potlood verticaal te houden met de ulnaire rand van de onderarm op tafel en de elleboog 90 ° gebogen. De pols wordt respectievelijk mediaal of lateraal gedraaid. Een arm van de goniometer wordt op de tafel geplaatst en de andere wordt uitgelijnd met het potlood, de verkregen graden moeten worden afgetrokken van 90 °. |
3 en 6 maanden
|
|
Ulnaire variantie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De onderzoekers beschouwen de ulnaire variantie als de afstand tussen het meest distale aspect van de metafyse van de radius en de ellepijp volgens de Hafner distaal-distale methode (DIDI).
|
9 maanden
|
|
Misvorming
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 9 maanden
|
Hoeking in het schuine vlak
|
2 weken, 3 maanden en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met anesthesiecomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de ingreep
|
Aantal deelnemers met een van de volgende complicaties: Huiduitslag, pruritus, misselijkheid, braken, blauwe plekken.
hallucinaties, toxiciteit, neurologisch letsel, epileptische aanvallen, ademhalingsdepressie, bronchospasme, laryngospasme, cardiovasculaire voorvallen, kwaadaardige hyperthermie en overlijden.
|
Tijdens en direct na de ingreep
|
|
Aanwezigheid van een decubitus (NPUAP-schaal)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
|
Drukzones veroorzaakt door gips en geclassificeerd volgens de schaal van het National Pressure Ulcer Advisory Panel.
De score varieert van 1 tot 4. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Niet-classificeerbare laesies of laesies met diepe weefsellaesies worden na chirurgisch debridement opnieuw geclassificeerd als type 3 of 4 laesies.
Voor de doeleinden van het onderzoek zal de waarde van de herclassificatie worden genomen.
|
2 en 6 weken
|
|
Pijnbestrijding van patiënten
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
|
Dagen van pijnstillende consumptie
|
2 en 6 weken
|
|
Aantal patiënten met infectie van de speldenwegen (Dahl-schaal)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
|
Alleen bij patiënten met percutane fixatie met K-draden wordt de pinweginfectie geclassificeerd met de Dahl-schaal.
|
2 en 6 weken
|
|
Aantal patiënten met herinterventie
Tijdsspanne: 0 tot 9 maanden
|
Chirurgische ingreep in de gebroken radius gedurende de negen maanden na de toegewezen behandeling wegens non-union, re-displacement of malunion
|
0 tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021012101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .