- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008029
Immobilisering uten reduksjon vs. reduksjon under generell anestesi ved metafysefrakturer i den distale radius
Gipsimmobilisering uten reduksjon vs. reduksjon under generell anestesi ved metafysefrakturer i den distale radius.
Distale radius metafysefrakturer er de hyppigste i den pediatriske populasjonen. Dagens behandling for vinklede eller forkortede frakturer er effektiv. Likevel utsetter det barn for anestesirisiko støttet av smerten generert av reduksjonen. På grunn av den utmerkede remodelleringskapasiteten til bein i en tidlig alder, er det tvilsomt om en anatomisk reduksjon er nødvendig.
Det kliniske eksperimentets mål er å sammenligne det funksjonelle resultatet av immobilisering uten å redusere vinklede eller forskjøvede metafysefrakturer i den distale radius mot frakturer som bringes til reduksjon under generell anestesi. Betyr forskjell i funksjon underdomene til øvre lem av PROMIS®-skalaen er det primære resultatet. De sekundære resultatene er håndleddsmobilitet, radiusjustering, leddleddsforhold og kirurgiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakeren vil bli rekruttert i ett senter. Hvis deltakerne og deres foreldre aksepterer å delta i denne studien, vil behandlinger bli tilfeldig fordelt ved bruk av Big Stick Design-teknikken med en maksimal tolerert ubalanse på 2. Sekvensen vil bli generert av en forskningsassistent som er helt uavhengig av studien, ikke kjenne til formålet med studien og intervensjonene. Hvert av de tilfeldige tallene vil bli lagret i en ugjennomsiktig konvolutt som er forseglet eksternt i den rekkefølgen de skal åpnes i.
Pasientregistrering og oppfølgingsinformasjon vil bli lagret i REDCap®. Kliniske og radiografiske utfall vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
- Instituto Roosevelt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 5 år til 10 år
- Unilateral metafysisk distal radiusfraktur
- Bruddforkorting på 0 til 10 mm eller vinkling på 10 ° til 20 ° i skråplanet. (AO 23-M 2-3 eller 23r-M 2-3)
- Innleggelse de første 14 dagene etter bruddet
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
- Assosiert brudd i samme lem.
- Nevromuskulær patologi (f.eks. cerebral parese, spinal muskelatrofi, Duchennes sykdom)
- Åpne brudd.
- Historie med brudd, septisk artritt eller osteomyelitt i samme lem.
- Nevrologisk eller vaskulær skade i brudd i øvre lemmer.
- Kjent endring av benmetabolismen (f.eks. osteogenesis imperfecta, rakitt, osteopetrose, skjelettdysplasier, lysosomale lagringssykdommer).
- Medfødt longitudinell mangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In situ immobilisering
Immobilisering uten å redusere radiusbruddet og støping over albuen.
|
Immobilisering med gips over albuen.
En 2-, 3- eller 4-årig ortopedisk bosatt eller pediatrisk ortopedisk stipendiat overvåket av en pediatrisk ortopedisk kirurg vil utføre prosedyren uten reduksjon, sedasjon eller anestesi.
Analgesi vil bli administrert med paracetamol i doser på 10-15 mg/kg/dose eller tramadol 0,5-1mg/kg/dose.
Anta at immobilisering ikke er tilfredsstillende, eller at pasienten eller familiemedlemmet ikke godkjenner at prosedyren utføres av personale under opplæring.
I så fall vil prosedyren støttes eller utføres av barneortopeden.
|
|
Aktiv komparator: Reduksjon under generell anestesi
Radius lukket reduksjon under generell anestesi og støping over albuen.
Perkutan fiksering med K-tråder, immobilisering av en sukkertangskinne og en nerveblokk om nødvendig.
|
Deltakerne får paracetamol i 10-15 mg/kg/dose eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dose for smertekontroll frem til operasjonstidspunktet.
Under generell anestesi vil radius lukket reduksjon og gipsing over albuen bli utført.
Etter reduksjonsmanøvrene er radiusreduksjonen tilfredsstillende dersom translasjonen i koronal- og sagittalplanet på mindre enn 50 % og vinklingen i de samme planene er mindre enn 10 °.
Hvis radius ikke forblir redusert, er den ustabil.
Ustabile frakturer krever perkutan fiksering med K-tråder, immobilisering av sukkertangskinne og en nerveblokk.
Prosedyrene vil bli utført av en 2-, 3- eller 4-årig ortopedisk bosatt eller pediatrisk ortopedisk stipendiat under tilsyn av en barnortoped.
Anta at reduksjonen ikke er tilfredsstillende eller at pasienten eller forelderen ikke godkjenner prosedyren utført av personell under opplæring.
I så fall vil prosedyren støttes eller utføres av barneortopeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder øvre ekstremitetsfunksjon med PROMIS Physical Function, øvre ekstremitets underdomene.
Etterforskerne vil bruke foreldre-fullmektigversjonen mellom 5 og 7 år og den pediatriske versjonen mellom 8 og 10.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Håndleddets passive grader av fleksjon og ekstensjon målt med et goniometer på linje med underarmens akse og den andre metacarpal. Pronasjon og supinasjon. Etterforskerne vil be pasienten holde en blyant vertikalt med ulnarkanten av underarmen på bordet og albuen bøyd 90°. Håndleddet roteres henholdsvis medialt eller lateralt. Den ene armen til goniometeret er plassert på bordet og den andre er på linje med blyanten, de oppnådde gradene må trekkes fra 90 °. |
3 og 6 måneder
|
|
Ulnar varians
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere ulnarvariansen som avstanden mellom det mest distale aspektet av metafysen til radius og ulna i henhold til Hafner distal-distal metode (DIDI).
|
9 måneder
|
|
Deformitet
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 9 måneder
|
Vinkling i skråplanet
|
2 uker, 3 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med anestesikomplikasjoner
Tidsramme: Under og umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall deltakere med en av følgende komplikasjoner: Utslett, kløe, kvalme, oppkast, blåmerker.
hallusinasjoner, toksisitet, nevrologisk skade, anfall, respirasjonsdepresjon, bronkospasme, laryngospasme, kardiovaskulære hendelser, ondartet hypertermi og død.
|
Under og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Tilstedeværelse av trykksår (NPUAP-skala)
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
Trykksoner forårsaket av gips og klassifisert med National Pressure Ulcer Advisory Panel-skalaen.
Poengsummen varierer fra 1 til 4. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Uklassifiserbare lesjoner eller de med dypvevslesjoner vil bli reklassifisert til type 3 eller 4 lesjoner etter kirurgisk debridement.
For formålet med studien vil verdien av omklassifiseringen bli tatt.
|
2 og 6 uker
|
|
Pasienters smertekontroll
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
Dager med smertestillende forbruk
|
2 og 6 uker
|
|
Antall pasienter med pinneveisinfeksjon (Dahl-skala)
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
Kun hos pasienter med perkutan fiksering med K-tråder vil pinneveisinfeksjonen bli klassifisert med Dahl-skalaen.
|
2 og 6 uker
|
|
Antall pasienter med reintervensjon
Tidsramme: 0 til 9 måneder
|
Kirurgisk inngrep i bruddradius i løpet av de ni månedene etter den tildelte behandlingen på grunn av manglende forening, re-displacement eller malunion
|
0 til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021012101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .