Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immobilisering uten reduksjon vs. reduksjon under generell anestesi ved metafysefrakturer i den distale radius

1. oktober 2024 oppdatert av: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Gipsimmobilisering uten reduksjon vs. reduksjon under generell anestesi ved metafysefrakturer i den distale radius.

Distale radius metafysefrakturer er de hyppigste i den pediatriske populasjonen. Dagens behandling for vinklede eller forkortede frakturer er effektiv. Likevel utsetter det barn for anestesirisiko støttet av smerten generert av reduksjonen. På grunn av den utmerkede remodelleringskapasiteten til bein i en tidlig alder, er det tvilsomt om en anatomisk reduksjon er nødvendig.

Det kliniske eksperimentets mål er å sammenligne det funksjonelle resultatet av immobilisering uten å redusere vinklede eller forskjøvede metafysefrakturer i den distale radius mot frakturer som bringes til reduksjon under generell anestesi. Betyr forskjell i funksjon underdomene til øvre lem av PROMIS®-skalaen er det primære resultatet. De sekundære resultatene er håndleddsmobilitet, radiusjustering, leddleddsforhold og kirurgiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil bli rekruttert i ett senter. Hvis deltakerne og deres foreldre aksepterer å delta i denne studien, vil behandlinger bli tilfeldig fordelt ved bruk av Big Stick Design-teknikken med en maksimal tolerert ubalanse på 2. Sekvensen vil bli generert av en forskningsassistent som er helt uavhengig av studien, ikke kjenne til formålet med studien og intervensjonene. Hvert av de tilfeldige tallene vil bli lagret i en ugjennomsiktig konvolutt som er forseglet eksternt i den rekkefølgen de skal åpnes i.

Pasientregistrering og oppfølgingsinformasjon vil bli lagret i REDCap®. Kliniske og radiografiske utfall vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
        • Instituto Roosevelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 5 år til 10 år
  • Unilateral metafysisk distal radiusfraktur
  • Bruddforkorting på 0 til 10 mm eller vinkling på 10 ° til 20 ° i skråplanet. (AO 23-M 2-3 eller 23r-M 2-3)
  • Innleggelse de første 14 dagene etter bruddet

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
  • Assosiert brudd i samme lem.
  • Nevromuskulær patologi (f.eks. cerebral parese, spinal muskelatrofi, Duchennes sykdom)
  • Åpne brudd.
  • Historie med brudd, septisk artritt eller osteomyelitt i samme lem.
  • Nevrologisk eller vaskulær skade i brudd i øvre lemmer.
  • Kjent endring av benmetabolismen (f.eks. osteogenesis imperfecta, rakitt, osteopetrose, skjelettdysplasier, lysosomale lagringssykdommer).
  • Medfødt longitudinell mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In situ immobilisering
Immobilisering uten å redusere radiusbruddet og støping over albuen.
Immobilisering med gips over albuen. En 2-, 3- eller 4-årig ortopedisk bosatt eller pediatrisk ortopedisk stipendiat overvåket av en pediatrisk ortopedisk kirurg vil utføre prosedyren uten reduksjon, sedasjon eller anestesi. Analgesi vil bli administrert med paracetamol i doser på 10-15 mg/kg/dose eller tramadol 0,5-1mg/kg/dose. Anta at immobilisering ikke er tilfredsstillende, eller at pasienten eller familiemedlemmet ikke godkjenner at prosedyren utføres av personale under opplæring. I så fall vil prosedyren støttes eller utføres av barneortopeden.
Aktiv komparator: Reduksjon under generell anestesi
Radius lukket reduksjon under generell anestesi og støping over albuen. Perkutan fiksering med K-tråder, immobilisering av en sukkertangskinne og en nerveblokk om nødvendig.
Deltakerne får paracetamol i 10-15 mg/kg/dose eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dose for smertekontroll frem til operasjonstidspunktet. Under generell anestesi vil radius lukket reduksjon og gipsing over albuen bli utført. Etter reduksjonsmanøvrene er radiusreduksjonen tilfredsstillende dersom translasjonen i koronal- og sagittalplanet på mindre enn 50 % og vinklingen i de samme planene er mindre enn 10 °. Hvis radius ikke forblir redusert, er den ustabil. Ustabile frakturer krever perkutan fiksering med K-tråder, immobilisering av sukkertangskinne og en nerveblokk. Prosedyrene vil bli utført av en 2-, 3- eller 4-årig ortopedisk bosatt eller pediatrisk ortopedisk stipendiat under tilsyn av en barnortoped. Anta at reduksjonen ikke er tilfredsstillende eller at pasienten eller forelderen ikke godkjenner prosedyren utført av personell under opplæring. I så fall vil prosedyren støttes eller utføres av barneortopeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurder øvre ekstremitetsfunksjon med PROMIS Physical Function, øvre ekstremitets underdomene. Etterforskerne vil bruke foreldre-fullmektigversjonen mellom 5 og 7 år og den pediatriske versjonen mellom 8 og 10.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Håndleddets passive grader av fleksjon og ekstensjon målt med et goniometer på linje med underarmens akse og den andre metacarpal.

Pronasjon og supinasjon. Etterforskerne vil be pasienten holde en blyant vertikalt med ulnarkanten av underarmen på bordet og albuen bøyd 90°. Håndleddet roteres henholdsvis medialt eller lateralt. Den ene armen til goniometeret er plassert på bordet og den andre er på linje med blyanten, de oppnådde gradene må trekkes fra 90 °.

3 og 6 måneder
Ulnar varians
Tidsramme: 9 måneder
Etterforskerne vil vurdere ulnarvariansen som avstanden mellom det mest distale aspektet av metafysen til radius og ulna i henhold til Hafner distal-distal metode (DIDI).
9 måneder
Deformitet
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 9 måneder
Vinkling i skråplanet
2 uker, 3 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med anestesikomplikasjoner
Tidsramme: Under og umiddelbart etter intervensjonen
Antall deltakere med en av følgende komplikasjoner: Utslett, kløe, kvalme, oppkast, blåmerker. hallusinasjoner, toksisitet, nevrologisk skade, anfall, respirasjonsdepresjon, bronkospasme, laryngospasme, kardiovaskulære hendelser, ondartet hypertermi og død.
Under og umiddelbart etter intervensjonen
Tilstedeværelse av trykksår (NPUAP-skala)
Tidsramme: 2 og 6 uker
Trykksoner forårsaket av gips og klassifisert med National Pressure Ulcer Advisory Panel-skalaen. Poengsummen varierer fra 1 til 4. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Uklassifiserbare lesjoner eller de med dypvevslesjoner vil bli reklassifisert til type 3 eller 4 lesjoner etter kirurgisk debridement. For formålet med studien vil verdien av omklassifiseringen bli tatt.
2 og 6 uker
Pasienters smertekontroll
Tidsramme: 2 og 6 uker
Dager med smertestillende forbruk
2 og 6 uker
Antall pasienter med pinneveisinfeksjon (Dahl-skala)
Tidsramme: 2 og 6 uker
Kun hos pasienter med perkutan fiksering med K-tråder vil pinneveisinfeksjonen bli klassifisert med Dahl-skalaen.
2 og 6 uker
Antall pasienter med reintervensjon
Tidsramme: 0 til 9 måneder
Kirurgisk inngrep i bruddradius i løpet av de ni månedene etter den tildelte behandlingen på grunn av manglende forening, re-displacement eller malunion
0 til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieinformasjon vil være tilgjengelig via institusjonens nettside.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel om tillatelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere