Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immobilisaatio ilman vähennystä vs. yleisanestesiassa tapahtuva vähentäminen distaalisen säteen metafyysimurtumissa

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Kipsi immobilisaatio ilman supistumista vs. yleisanestesiassa tapahtuva vähentäminen distaalisen säteen metafyysimurtumissa.

Distaalisen säteen metafyysimurtumat ovat yleisimpiä lapsiväestössä. Nykyinen hoito kulmautuneille tai lyhennetyille murtumille on tehokasta. Silti se altistaa lapset anestesiariskeille, joita tukee vähentämisen aiheuttama kipu. Varhaisessa iässä olevan luun erinomaisen uudistumiskyvyn vuoksi on kyseenalaista, onko anatominen pelkistys tarpeen.

Kliinisen kokeen tavoitteena on verrata immobilisaation toiminnallista tulosta vähentämättä distaalisen säteen kulmautuneita tai siirtyneitä metafyysimurtumia murtumiin, jotka on saatu pienenemään yleisanestesiassa. Ensisijainen tulos on PROMIS®-asteikon yläraajan toimintoalialueen keskiarvoero. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ranteen liikkuvuus, säteen kohdistus, ranteen nivelsuhteet ja kirurgiset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuja rekrytoidaan yhteen keskukseen. Jos osallistujat ja heidän vanhempansa suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, hoidot jaetaan satunnaisesti Big Stick Design -tekniikalla, jonka siedetty epätasapaino on enintään 2. Jakson luo tutkimusassistentti, joka on täysin riippumaton tutkimuksesta, ei tietää tutkimuksen tarkoituksen ja interventiot. Jokainen satunnaisluku tallennetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, joka suljetaan ulkopuolelta siinä järjestyksessä, jossa ne tulee avata.

Potilaan rekisteröinti- ja seurantatiedot tallennetaan REDCap®:iin. Kliiniset ja radiografiset tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110321
        • Rekrytointi
        • Instituto Roosevelt
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 5 - 10 vuotta
  • Yksipuolinen metafyysinen distaalisen säteen murtuma
  • Murtuman lyhennys 0–10 mm tai kulma 10–20 ° vinossa tasossa. (AO 23-M 2-3 tai 23r-M 2-3)
  • Pääsy ensimmäisten 14 päivän aikana murtuman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Polytrauma: Vamman vakavuuspisteet (ISS) > 16
  • Siihen liittyvä murtuma samassa raajassa.
  • Neuromuskulaarinen patologia (esim. aivohalvaus, spinaalinen lihasatrofia, Duchennen tauti)
  • Avoimet murtumat.
  • Aiemmat murtumat, septinen niveltulehdus tai osteomyeliitti samassa raajassa.
  • Murtuneen yläraajan neurologinen tai verisuonivaurio.
  • Tunnettu luun aineenvaihdunnan muutos (esim. osteogenesis imperfecta, riisitauti, osteopetroosi, luuston dysplasiat, lysosomaaliset varastointisairaudet).
  • Synnynnäinen pituussuuntainen puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: In situ immobilisointi
Immobilisointi ilman sädemurtumaa ja kyynärpään yläpuolella olevaa valua.
Menettely: In situ immobilisointi
Immobilisaatio kyynärpään yläpuolella olevalla kipsillä. 2-, 3- tai 4-vuotias ortopediasukkaat tai lasten ortopedi, joka on lasten ortopedin valvonnassa, suorittaa toimenpiteen ilman vähennystä, rauhoitusta tai anestesiaa. Kipulääkettä annetaan parasetamolin annoksilla 10-15 mg/kg/annos tai tramadolilla 0,5-1 mg/kg/annos. Oletetaan, että immobilisointi ei ole tyydyttävä tai potilas tai perheenjäsen ei valtuuta toimenpidettä koulutuksessa olevan henkilöstön suorittamaan. Siinä tapauksessa toimenpiteen tukee tai suorittaa lasten ortopedi.
Active Comparator: Vähentäminen yleisanestesiassa
Säteen suljettu pienennys yleisanestesiassa ja kyynärpään yläpuolella oleva valu. Perkutaaninen kiinnitys K-langoilla, sokeripihdin lastan immobilisointi ja tarvittaessa hermosalpa.
Menettely: Vähentäminen yleisanestesiassa
Osallistujat saavat parasetamolia 10-15 mg/kg/annos tai tramadolia 0,5-1 mg/kg/annos kivunhallintaan leikkaukseen asti. Yleisanestesiassa suoritetaan säteen suljettu pienennys ja kyynärpään yläpuolella oleva valu. Pienennysten jälkeen säteen pienennys on tyydyttävä, jos translaatio koronaalisessa ja sagitaalitasossa on alle 50 % ja kulmaus samoissa tasoissa on alle 10°. Jos säde ei pysy pienentyneenä, se on epävakaa. Epävakaat murtumat vaativat perkutaanista kiinnitystä K-langoilla, sokeripihdin lastan immobilisointia ja hermotukosta. Toimenpiteet suorittaa 2-, 3- tai 4-vuotias ortopediassistentti tai lastenortopedi lapsiortopedin valvonnassa. Oletetaan, että vähentäminen ei ole tyydyttävää tai potilas tai vanhempi ei anna valtuutusta koulutuksessa olevan henkilöstön suorittamaan toimenpiteeseen. Siinä tapauksessa toimenpiteen tukee tai suorittaa lasten ortopedi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi yläraajojen toiminta PROMIS Physical Function, Upper Extremity -aliverkkotunnuksella. Tutkijat käyttävät vanhemman välityspalvelinversiota 5–7-vuotiaille ja lapsille tarkoitettua versiota 8–10-vuotiaille.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen liikerata
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Ranteen passiiviset taivutus- ja venymisasteet mitattuna goniometrillä, joka on linjassa kyynärvarren akselin ja toisen metakarpaalin kanssa.

Pronaatio ja supinaatio. Tutkijat pyytävät potilasta pitämään kynää pystysuorassa kyynärvarren kyynärvarren kyynärpää pöydällä ja kyynärpää taivutettuna 90°. Rannetta käännetään mediaalisesti tai lateraalisesti. Goniometrin yksi varsi asetetaan pöydälle ja toinen on kohdistettu lyijykynän kanssa, saadut asteet on vähennettävä 90 °:sta.
3 ja 6 kuukautta
Ulnaarinen varianssi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkijat pitävät kyynärluuvarianssia säteen metafyysin kaukaisimman osan ja kyynärluun välisenä etäisyyteenä Hafnerin distaalis-distaalimenetelmän (DIDI) mukaisesti.
9 kuukautta
Epämuodostuma
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Kulma vinossa tasossa
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on anestesiakomplikaatioita
Aikaikkuna: Intervention aikana ja välittömästi sen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista: ihottuma, kutina, pahoinvointi, oksentelu, mustelmat. hallusinaatiot, toksisuus, neurologiset vauriot, kohtaukset, hengityslama, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, sydän- ja verisuonitapahtumat, pahanlaatuinen hypertermia ja kuolema.
Intervention aikana ja välittömästi sen jälkeen
Painehaavan esiintyminen (NPUAP-asteikko)
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
Kipsin aiheuttamat painevyöhykkeet, jotka on luokiteltu National Pressure Ulcer Advisory Panel -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Luokittelemattomat leesiot tai ne, joissa on syväkudosvaurioita, luokitellaan uudelleen tyypin 3 tai 4 vaurioiksi kirurgisen debridementin jälkeen. Tutkimusta varten otetaan huomioon uudelleenluokituksen arvo.
2 ja 6 viikkoa
Potilaiden kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
Kipulääkettä kuluneiden päivien ajan
2 ja 6 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on neulatulehdus (Dahl-asteikko)
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa
Ainoastaan ​​potilailla, joilla on perkutaaninen kiinnitys K-langoilla, neulatulehdus luokitellaan Dahl-asteikolla.
2 ja 6 viikkoa
Potilaiden määrä, joille on tehty uusintahoito
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
Kirurginen interventio murtuneeseen säteen yhdeksän kuukauden aikana määrätyn hoidon jälkeen, koska se johtuu katkeamisesta, uudelleensijoituksesta tai väärinkäytöstä
0-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Javeriana

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021012101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat saatavilla oppilaitoksen verkkosivuilla.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lupapyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädemurtuma Distaalinen

Kliiniset tutkimukset In situ immobilisointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa