- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008029
Immobilisering utan reduktion vs. reduktion under allmän anestesi vid metafysfrakturer i den distala radien
Gipsimmobilisering utan reduktion vs. reduktion under allmän anestesi vid metafysfrakturer i den distala radien.
Distal radius metafysfrakturer är de vanligaste i den pediatriska populationen. Den nuvarande behandlingen för vinklade eller förkortade frakturer är effektiv. Ändå utsätter det barn för anestesirisker som stöds av smärtan som genereras av minskningen. På grund av den utmärkta ombyggnadskapaciteten hos ben i tidig ålder är det tveksamt om en anatomisk minskning är nödvändig.
Syftet med det kliniska experimentet är att jämföra det funktionella resultatet av immobilisering utan att reducera vinklade eller förskjutna metafysiska frakturer i den distala radien mot frakturer som reduceras under allmän anestesi. Betyder skillnad i funktion underdomän av den övre delen av PROMIS®-skalan är det primära resultatet. De sekundära resultaten är handledsrörlighet, radiejustering, artikulära handledsförhållanden och kirurgiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagaren kommer att rekryteras i ett center. Om deltagarna och deras föräldrar accepterar att delta i denna studie kommer behandlingar att fördelas slumpmässigt med hjälp av Big Stick Design-tekniken med en maximal tolererad obalans på 2. Sekvensen kommer att genereras av en forskningsassistent som är helt oberoende av studien, inte känna till syftet med studien och insatserna. Vart och ett av de slumpmässiga numren kommer att lagras i ett ogenomskinligt kuvert som är förseglat externt i den ordning som de ska öppnas.
Patientregistrerings- och uppföljningsinformation kommer att lagras i REDCap®. Kliniska och radiografiska resultat kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
- Instituto Roosevelt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 5 år till 10 år
- Unilateral metafysisk distal radiusfraktur
- Frakturförkortning av 0 till 10 mm eller vinkling på 10 ° till 20 ° i det sneda planet. (AO 23-M 2-3 eller 23r-M 2-3)
- Inläggning under de första 14 dagarna efter frakturen
Exklusions kriterier:
- Polytrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
- Tillhörande fraktur i samma lem.
- Neuromuskulär patologi (t.ex. cerebral pares, spinal muskelatrofi, Duchennes sjukdom)
- Öppna frakturer.
- Historik av frakturer, septisk artrit eller osteomyelit i samma lem.
- Neurologisk eller vaskulär skada i den frakturerade övre extremiteten.
- Känd förändring av benmetabolism (t.ex. osteogenesis imperfecta, rakitis, osteopetros, skelettdysplasier, lysosomala lagringssjukdomar).
- Medfödd longitudinell brist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In situ immobilisering
Immobilisering utan att minska radiefrakturen och gjutning ovanför armbågen.
|
Immobilisering med gips ovanför armbågen.
En 2-, 3- eller 4-årig ortopedboende eller barnortopedstipendiat under överinseende av en barnortopedisk kirurg kommer att utföra proceduren utan reduktion, sedering eller anestesi.
Analgesi kommer att administreras med paracetamol i doser på 10-15 mg/kg/dos eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dos.
Antag att immobilisering inte är tillfredsställande, eller att patienten eller familjemedlemmen inte godkänner att proceduren utförs av personal under utbildning.
I så fall kommer ingreppet att stödjas eller utföras av den barnortopediska kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Reduktion under narkos
Radie stängd reduktion under narkos och gjutning ovanför armbågen.
Perkutan fixering med K-trådar, immobilisering av en sockertångskena och en nervblockad vid behov.
|
Deltagarna kommer att få paracetamol i 10-15 mg/kg/dos eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dos för smärtkontroll fram till operationstillfället.
Under allmän anestesi kommer radie-stängd reduktion och gjutning över armbågen att utföras.
Efter reduktionsmanövrarna är radieminskningen tillfredsställande om translationen i koronal- och sagittalplanen är mindre än 50 % och vinklingen i samma plan är mindre än 10 °.
Om radien inte förblir reducerad är den instabil.
Instabila frakturer kräver perkutan fixering med K-trådar, immobilisering av sockertångsskena och nervblockad.
Ingreppen kommer att utföras av en 2-, 3- eller 4-årig ortopedboende eller barnortoped under överinseende av en barnortoped.
Antag att minskningen inte är tillfredsställande eller att patienten eller föräldern inte godkänner ingreppet som utförs av personal under utbildning.
I så fall kommer ingreppet att stödjas eller utföras av den barnortopediska kirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm övre extremitetsfunktion med PROMIS Physical Function, Upper Extremity subdomän.
Utredarna kommer att tillämpa förälder-proxy-versionen mellan 5 och 7 år och den pediatriska versionen mellan 8 och 10.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handledens rörelseomfång
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Handledens passiva grader av flexion och förlängning mäts med en goniometer i linje med underarmens axel och den andra metakarpala. Pronation och supination. Utredarna kommer att be patienten att hålla en penna vertikalt med underarmens ulnarkant på bordet och armbågen böjd 90°. Handleden roteras medialt respektive lateralt. En arm på goniometern placeras på bordet och den andra är i linje med pennan, de erhållna graderna måste subtraheras från 90 °. |
3 och 6 månader
|
|
Ulnar varians
Tidsram: 9 månader
|
Utredarna kommer att betrakta ulnarvariansen som avståndet mellan den mest distala aspekten av metafysen av radien och ulna enligt Hafner distal-distal metod (DIDI).
|
9 månader
|
|
Deformitet
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 9 månader
|
Vinkling i det sneda planet
|
2 veckor, 3 månader och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med anestesikomplikationer
Tidsram: Under och omedelbart efter ingreppet
|
Antal deltagare med en av följande komplikationer: Utslag, klåda, illamående, kräkningar, blåmärken.
hallucinationer, toxicitet, neurologisk skada, kramper, andningsdepression, bronkospasm, laryngospasm, kardiovaskulära händelser, malign hypertermi och dödsfall.
|
Under och omedelbart efter ingreppet
|
|
Förekomst av trycksår (NPUAP-skalan)
Tidsram: 2 och 6 veckor
|
Tryckzoner orsakade av gips och klassificerade med National Pressure Ulcer Advisory Panel-skalan.
Poängen sträcker sig från 1 till 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Oklassificerbara lesioner eller de med djupvävnadslesioner kommer att omklassificeras till typ 3 eller 4 lesioner efter kirurgisk debridering.
För studiens syfte kommer värdet av omklassificeringen att tas.
|
2 och 6 veckor
|
|
Patienternas smärtkontroll
Tidsram: 2 och 6 veckor
|
Dagar av smärtstillande konsumtion
|
2 och 6 veckor
|
|
Antal patienter med pin-kanalinfektion (Dahl-skalan)
Tidsram: 2 och 6 veckor
|
Endast hos patienter med perkutan fixering med K-trådar kommer infektionen i stiftvägarna att klassificeras med Dahl-skalan.
|
2 och 6 veckor
|
|
Antal patienter med reintervention
Tidsram: 0 till 9 månader
|
Kirurgisk intervention i den frakturerade radien under de nio månaderna efter den tilldelade behandlingen på grund av icke-förening, omförskjutning eller malunion
|
0 till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Garcia-Rueda MF, Bohorquez-Penaranda AP, Gil-Laverde JFA, Aguilar-Sierra FJ, Mendoza-Pulido C. Casting Without Reduction Versus Closed Reduction With or Without Fixation in the Treatment of Distal Radius Fractures in Children: Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Apr 14;11(4):e34576. doi: 10.2196/34576.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021012101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .