Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immobilisering utan reduktion vs. reduktion under allmän anestesi vid metafysfrakturer i den distala radien

1 oktober 2024 uppdaterad av: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Gipsimmobilisering utan reduktion vs. reduktion under allmän anestesi vid metafysfrakturer i den distala radien.

Distal radius metafysfrakturer är de vanligaste i den pediatriska populationen. Den nuvarande behandlingen för vinklade eller förkortade frakturer är effektiv. Ändå utsätter det barn för anestesirisker som stöds av smärtan som genereras av minskningen. På grund av den utmärkta ombyggnadskapaciteten hos ben i tidig ålder är det tveksamt om en anatomisk minskning är nödvändig.

Syftet med det kliniska experimentet är att jämföra det funktionella resultatet av immobilisering utan att reducera vinklade eller förskjutna metafysiska frakturer i den distala radien mot frakturer som reduceras under allmän anestesi. Betyder skillnad i funktion underdomän av den övre delen av PROMIS®-skalan är det primära resultatet. De sekundära resultaten är handledsrörlighet, radiejustering, artikulära handledsförhållanden och kirurgiska komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagaren kommer att rekryteras i ett center. Om deltagarna och deras föräldrar accepterar att delta i denna studie kommer behandlingar att fördelas slumpmässigt med hjälp av Big Stick Design-tekniken med en maximal tolererad obalans på 2. Sekvensen kommer att genereras av en forskningsassistent som är helt oberoende av studien, inte känna till syftet med studien och insatserna. Vart och ett av de slumpmässiga numren kommer att lagras i ett ogenomskinligt kuvert som är förseglat externt i den ordning som de ska öppnas.

Patientregistrerings- och uppföljningsinformation kommer att lagras i REDCap®. Kliniska och radiografiska resultat kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110321
        • Instituto Roosevelt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 5 år till 10 år
  • Unilateral metafysisk distal radiusfraktur
  • Frakturförkortning av 0 till 10 mm eller vinkling på 10 ° till 20 ° i det sneda planet. (AO 23-M 2-3 eller 23r-M 2-3)
  • Inläggning under de första 14 dagarna efter frakturen

Exklusions kriterier:

  • Polytrauma: Injury Severity Score (ISS)> 16
  • Tillhörande fraktur i samma lem.
  • Neuromuskulär patologi (t.ex. cerebral pares, spinal muskelatrofi, Duchennes sjukdom)
  • Öppna frakturer.
  • Historik av frakturer, septisk artrit eller osteomyelit i samma lem.
  • Neurologisk eller vaskulär skada i den frakturerade övre extremiteten.
  • Känd förändring av benmetabolism (t.ex. osteogenesis imperfecta, rakitis, osteopetros, skelettdysplasier, lysosomala lagringssjukdomar).
  • Medfödd longitudinell brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In situ immobilisering
Immobilisering utan att minska radiefrakturen och gjutning ovanför armbågen.
Immobilisering med gips ovanför armbågen. En 2-, 3- eller 4-årig ortopedboende eller barnortopedstipendiat under överinseende av en barnortopedisk kirurg kommer att utföra proceduren utan reduktion, sedering eller anestesi. Analgesi kommer att administreras med paracetamol i doser på 10-15 mg/kg/dos eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dos. Antag att immobilisering inte är tillfredsställande, eller att patienten eller familjemedlemmen inte godkänner att proceduren utförs av personal under utbildning. I så fall kommer ingreppet att stödjas eller utföras av den barnortopediska kirurgen.
Aktiv komparator: Reduktion under narkos
Radie stängd reduktion under narkos och gjutning ovanför armbågen. Perkutan fixering med K-trådar, immobilisering av en sockertångskena och en nervblockad vid behov.
Deltagarna kommer att få paracetamol i 10-15 mg/kg/dos eller tramadol 0,5-1 mg/kg/dos för smärtkontroll fram till operationstillfället. Under allmän anestesi kommer radie-stängd reduktion och gjutning över armbågen att utföras. Efter reduktionsmanövrarna är radieminskningen tillfredsställande om translationen i koronal- och sagittalplanen är mindre än 50 % och vinklingen i samma plan är mindre än 10 °. Om radien inte förblir reducerad är den instabil. Instabila frakturer kräver perkutan fixering med K-trådar, immobilisering av sockertångsskena och nervblockad. Ingreppen kommer att utföras av en 2-, 3- eller 4-årig ortopedboende eller barnortoped under överinseende av en barnortoped. Antag att minskningen inte är tillfredsställande eller att patienten eller föräldern inte godkänner ingreppet som utförs av personal under utbildning. I så fall kommer ingreppet att stödjas eller utföras av den barnortopediska kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: 6 månader
Bedöm övre extremitetsfunktion med PROMIS Physical Function, Upper Extremity subdomän. Utredarna kommer att tillämpa förälder-proxy-versionen mellan 5 och 7 år och den pediatriska versionen mellan 8 och 10.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handledens rörelseomfång
Tidsram: 3 och 6 månader

Handledens passiva grader av flexion och förlängning mäts med en goniometer i linje med underarmens axel och den andra metakarpala.

Pronation och supination. Utredarna kommer att be patienten att hålla en penna vertikalt med underarmens ulnarkant på bordet och armbågen böjd 90°. Handleden roteras medialt respektive lateralt. En arm på goniometern placeras på bordet och den andra är i linje med pennan, de erhållna graderna måste subtraheras från 90 °.

3 och 6 månader
Ulnar varians
Tidsram: 9 månader
Utredarna kommer att betrakta ulnarvariansen som avståndet mellan den mest distala aspekten av metafysen av radien och ulna enligt Hafner distal-distal metod (DIDI).
9 månader
Deformitet
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 9 månader
Vinkling i det sneda planet
2 veckor, 3 månader och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med anestesikomplikationer
Tidsram: Under och omedelbart efter ingreppet
Antal deltagare med en av följande komplikationer: Utslag, klåda, illamående, kräkningar, blåmärken. hallucinationer, toxicitet, neurologisk skada, kramper, andningsdepression, bronkospasm, laryngospasm, kardiovaskulära händelser, malign hypertermi och dödsfall.
Under och omedelbart efter ingreppet
Förekomst av trycksår ​​(NPUAP-skalan)
Tidsram: 2 och 6 veckor
Tryckzoner orsakade av gips och klassificerade med National Pressure Ulcer Advisory Panel-skalan. Poängen sträcker sig från 1 till 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Oklassificerbara lesioner eller de med djupvävnadslesioner kommer att omklassificeras till typ 3 eller 4 lesioner efter kirurgisk debridering. För studiens syfte kommer värdet av omklassificeringen att tas.
2 och 6 veckor
Patienternas smärtkontroll
Tidsram: 2 och 6 veckor
Dagar av smärtstillande konsumtion
2 och 6 veckor
Antal patienter med pin-kanalinfektion (Dahl-skalan)
Tidsram: 2 och 6 veckor
Endast hos patienter med perkutan fixering med K-trådar kommer infektionen i stiftvägarna att klassificeras med Dahl-skalan.
2 och 6 veckor
Antal patienter med reintervention
Tidsram: 0 till 9 månader
Kirurgisk intervention i den frakturerade radien under de nio månaderna efter den tilldelade behandlingen på grund av icke-förening, omförskjutning eller malunion
0 till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieinformation kommer att finnas tillgänglig via institutionens webbplats.

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran om tillstånd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera