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Immobilisation sans réduction vs réduction sous anesthésie générale dans les fractures métaphysaires du radius distal

1 octobre 2024 mis à jour par: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Immobilisation plâtrée sans réduction contre réduction sous anesthésie générale dans les fractures métaphysaires du radius distal.

Les fractures métaphysaires du radius distal sont les plus fréquentes dans la population pédiatrique. Le traitement actuel des fractures angulées ou raccourcies est efficace. Néanmoins, elle expose les enfants à des risques anesthésiques renforcés par la douleur générée par la réduction. En raison de l'excellente capacité de remodelage de l'os à un âge précoce, on peut se demander si une réduction anatomique est nécessaire.

L'objectif de l'expérimentation clinique est de comparer le résultat fonctionnel d'une immobilisation sans réduction de fractures métaphysaires angulées ou déplacées du radius distal à des fractures ramenées à réduction sous anesthésie générale. La différence moyenne dans le sous-domaine fonctionnel du membre supérieur de l'échelle PROMIS® est le critère de jugement principal. Les résultats secondaires sont la mobilité du poignet, l'alignement du radius, les relations articulaires du poignet et les complications chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant sera recruté dans un centre. Si les participants et leurs parents acceptent de participer à cette étude, les traitements seront répartis au hasard selon la technique du Big Stick Design avec un déséquilibre maximum toléré de 2. La séquence sera générée par un assistant de recherche totalement indépendant de l'étude, ne connaître le but de l'étude et des interventions. Chacun des numéros aléatoires sera stocké dans une enveloppe opaque scellée à l'extérieur avec l'ordre dans lequel ils doivent être ouverts.

L'inscription des patients et les informations de suivi seront stockées dans REDCap®. Les résultats cliniques et radiographiques seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110321
        • Instituto Roosevelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 5 ans à 10 ans
  • Fracture métaphysaire unilatérale du radius distal
  • Raccourcissement fracturaire de 0 à 10mm ou angulation de 10° à 20° dans le plan oblique. (AO 23-M 2-3 ou 23r-M 2-3)
  • Admission dans les 14 premiers jours après la fracture

Critère d'exclusion:

  • Polytraumatisme : score de gravité des blessures (ISS)> 16
  • Fracture associée au même membre.
  • Pathologie neuromusculaire (par exemple, paralysie cérébrale, amyotrophie spinale, maladie de Duchenne)
  • Fractures ouvertes.
  • Antécédents de fractures, d'arthrite septique ou d'ostéomyélite dans le même membre.
  • Lésion neurologique ou vasculaire du membre supérieur fracturé.
  • Altération connue du métabolisme osseux (par exemple, ostéogenèse imparfaite, rachitisme, ostéopétrose, dysplasies squelettiques, maladies de stockage lysosomal).
  • Déficience longitudinale congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immobilisation in situ
Immobilisation sans réduction du radius fracture et coulée au-dessus du coude.
Procédure: Immobilisation in situ
Immobilisation avec un plâtre au-dessus du coude. Un résident en orthopédie de 2, 3 ou 4 ans ou un stagiaire en orthopédie pédiatrique supervisé par un chirurgien orthopédique pédiatrique effectuera la procédure sans réduction, sédation ou anesthésie. L'analgésie sera administrée avec du paracétamol à des doses de 10-15 mg/kg/dose ou du tramadol 0,5-1 mg/kg/dose. Supposons que l'immobilisation ne soit pas satisfaisante ou que le patient ou un membre de sa famille n'autorise pas la réalisation de l'intervention par le personnel en formation. Dans ce cas, la procédure sera prise en charge ou réalisée par le chirurgien orthopédique pédiatrique.
Comparateur actif: Réduction sous anesthésie générale
Réduction fermée du radius sous anesthésie générale et plâtre au-dessus du coude. Fixation percutanée avec des fils de Kirschner, une immobilisation par attelle à sucre et un bloc nerveux si nécessaire.
Procédure: Réduction sous anesthésie générale
Les participants recevront du paracétamol à 10-15 mg/kg/dose ou du tramadol 0,5-1 mg/kg/dose pour le contrôle de la douleur jusqu'au moment de la chirurgie. Sous anesthésie générale, une réduction du radius fermé et un moulage au-dessus du coude seront effectués. Après les manœuvres de réduction, la réduction du rayon est satisfaisante si la translation dans les plans coronal et sagittal est inférieure à 50 % et l'angulation dans les mêmes plans est inférieure à 10°. Si le rayon ne reste pas réduit, il est instable. Les fractures instables nécessitent une fixation percutanée avec des fils de Kirschner, une immobilisation par attelle en sucre et un bloc nerveux. Les interventions seront effectuées par un résident en orthopédie de 2, 3 ou 4 ans ou un stagiaire en orthopédie pédiatrique sous la supervision d'un orthopédiste pour enfants. Supposons que la réduction ne soit pas satisfaisante ou que le patient ou le parent n'autorise pas la procédure effectuée par le personnel en formation. Dans ce cas, la procédure sera prise en charge ou réalisée par le chirurgien orthopédique pédiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du membre supérieur
Délai: 6 mois
Évaluer la fonction des membres supérieurs avec PROMIS Fonction physique, sous-domaine des membres supérieurs. Les investigateurs appliqueront la version parent-proxy entre 5 et 7 ans et la version pédiatrique entre 8 et 10 ans.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du poignet
Délai: 3 et 6 mois

Degrés passifs de flexion et d'extension du poignet mesurés avec un goniomètre aligné avec l'axe de l'avant-bras et le deuxième métacarpien.

Pronation et supination. Les enquêteurs demanderont au patient de tenir un crayon à la verticale avec le bord ulnaire de l'avant-bras sur la table et le coude fléchi à 90°. Le poignet est tourné médialement ou latéralement, respectivement. Un bras du goniomètre est posé sur la table et l'autre est aligné avec le crayon, les degrés obtenus doivent être soustraits de 90°.
3 et 6 mois
Variance ulnaire
Délai: 9 mois
Les investigateurs considéreront la variance ulnaire comme la distance entre l'aspect le plus distal de la métaphyse du radius et le cubitus selon la méthode dist-distale de Hafner (DIDI).
9 mois
Déformation
Délai: 2 semaines, 3 mois et 9 mois
Angulation dans le plan oblique
2 semaines, 3 mois et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec complications anesthésiques
Délai: Pendant et immédiatement après l'intervention
Nombre de participants présentant l'une des complications suivantes : éruption cutanée, prurit, nausées, vomissements, ecchymoses. hallucinations, toxicité, lésions neurologiques, convulsions, dépression respiratoire, bronchospasme, laryngospasme, événements cardiovasculaires, hyperthermie maligne et décès.
Pendant et immédiatement après l'intervention
Présence d'une escarre (échelle NPUAP)
Délai: 2 et 6 semaines
Zones de pression causées par le plâtre et classées selon l'échelle du National Pressure Ulcer Advisory Panel. Le score varie de 1 à 4. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. Les lésions inclassables ou présentant des lésions des tissus profonds seront reclassées en lésions de type 3 ou 4 après débridement chirurgical. Pour les besoins de l'étude, la valeur du reclassement sera retenue.
2 et 6 semaines
Contrôle de la douleur des patients
Délai: 2 et 6 semaines
Jours de consommation d'analgésiques
2 et 6 semaines
Nombre de patients atteints d'infection des voies pin (échelle de Dahl)
Délai: 2 et 6 semaines
Ce n'est que chez les patients avec une fixation percutanée avec des fils de Kirschner que l'infection des voies de broche sera classée avec l'échelle de Dahl.
2 et 6 semaines
Nombre de patients avec réintervention
Délai: 0 à 9 mois
Intervention chirurgicale dans le radius fracturé au cours des neuf mois suivant le traitement assigné en raison d'une pseudarthrose, d'un nouveau déplacement ou d'un cal vicieux
0 à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Collaborateurs

Pontificia Universidad Javeriana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria F Garcia, MD, Instituto Roosevelt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021012101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations sur l'étude seront disponibles sur le site Web de l'établissement.

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande d'autorisation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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