再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫におけるCapivasertibの研究 (CAPITAL)
2024年11月29日 更新者：AstraZeneca
再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (CAPITAL) 患者におけるカピバセルチブの有効性と安全性を評価するためのモジュラー第 II 相非盲検多施設試験
この試験は、再発または難治性（R/R）B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者に経口投与されたキャピバセルチブの非盲検多施設第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、モジュラー設計に従います。
この研究では、R/R 濾胞性リンパ腫 (FL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) の参加者におけるカピバセルチブ単剤療法の安全性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- Research Site
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Badalona、スペイン、08003
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Aarhus N、デンマーク、DK8200
- Research Site
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Poitiers、フランス、86021
- Research Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韓民国、3722
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
- 平均余命 > 6ヶ月
- -女性の参加者は授乳中ではなく、投与開始前に妊娠検査（血清）が陰性でなければなりません
モジュール 1 固有の包含基準:
コホート 1A (R/R FL) の追加の包含基準:
- -治験責任医師または地元の病理学者によって評価されたFLグレード1、2、または3aの組織学的に確認された診断
- -治験責任医師の意見に基づく全身治療の現在の必要性
- -再発、進行、または難治性（少なくとも部分的な応答[PR]を達成できないと定義） 少なくとも2つの以前の全身療法（抗CD20モノクローナル抗体[mAb]およびアルキル化剤を含む）
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による断面画像で二次元的に測定可能な疾患で、長軸が1.5 cmを超える結節性病変が少なくとも1つまたは長軸が1cmを超える結節外病変が少なくとも1つある。
コホート 1B (R/R MZL) の追加の包含基準:
- -研究者または地元の病理学者によって評価された、脾臓、結節、および結節外のサブタイプを含む組織学的に確認されたMZL
- -治験責任医師の意見に基づく全身治療の現在の必要性
- -再発、進行、または難治性（少なくともPRを達成できないと定義） 少なくとも2つの以前の全身療法（単剤療法または化学免疫療法としての少なくとも1つの抗CD20mAb指向レジメンを含む）; ヘリコバクターピロリ除菌および放射線療法のみ全身治療レジメンとはみなされない）
- -CTまたはMRIによる断面画像で二次元的に測定可能な疾患で、長軸が1.5cmを超える結節性病変が少なくとも1つまたは長軸が1cmを超える結節外病変が少なくとも1つある
コホート 1C (R/R MCL) の追加の包含基準:
- -組織学的に確認されたMCL、染色体転座t（11; 14）（q13; q32）を有するモノクローナルB細胞の記録、および/または研究者または地元の病理学者によって評価されたサイクリンD1の過剰発現
- -再発、進行、または難治性（少なくともPRを達成できないと定義） 少なくとも2つの以前の全身療法の後に
参加者は以前の治療法として受けていなければなりません
以前のレジメンには以下が含まれていなければなりません：
- BTK阻害剤および
- 抗CD20mAb療法
- -CTまたはMRIによる断面画像で二次元的に測定可能な疾患で、長軸が1.5cmを超える結節性病変が少なくとも1つまたは長軸が1cmを超える結節外病変が少なくとも1つある
除外基準:
- -以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ がん、または参加者が2年以上無病である他のがんを除く
- -脱毛症を除いて、以前の治療からの未解決の非血液毒性 ≥試験治療開始時の有害事象の共通用語基準グレード2
- -既知の医学的に明らかな中枢神経系リンパ腫または軟髄膜疾患
-スクリーニング時の以下の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：
- 絶対好中球数 < 1.0 × 10^9/L; < 0.75 × 10^9/L 悪性疾患の骨髄への関与が知られている参加者
- 血小板 < 75 × 10^9/L; < 50 × 10^9/L 悪性疾患の骨髄への関与が知られている参加者
- Cockcroft and Gault式によるクレアチニンクリアランス<50mL/分
- -インスリン治療を必要とするI型糖尿病またはII型糖尿病の参加者としてのグルコース代謝の臨床的に重大な異常およびグリコシル化ヘモグロビン≥8.0％（63.9ミリモル/モル）
以下のいずれかによる前治療：
- -5半減期または2週間以内の以前の臨床試験からの治験薬または治験薬 この研究でのカピバセルチブの最初の投与から
- -研究治療の最初の投与前2週間以内のCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤（セントジョンズワートの場合は3週間）、または研究治療の最初の投与前1週間以内のCYP3A4の阻害に敏感な薬物
- -カピバセルチブの初回投与から6か月以内の同種造血幹細胞移植（HSCT）の前歴（同種HSCT後6か月以上の患者は、活動性の移植片対宿主病および併用免疫抑制療法がない場合に適格です）。 -以前の細胞療法（例、キメラ抗原受容体T療法）および/またはカピバセルチブの初回投与から3か月以内の自家HSCT
- -研究治療の最初の投与前28日以内の弱毒生ワクチンの受領
- 他の病状/病歴/併用薬のために、治験責任医師の意見では、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクがあり、VTE予防を受け入れたくない参加者は除外されます。 適切な VTE 予防の開始は、担当医のリスク/ベネフィット評価に基づいており、地域の管理ガイドラインに一致しています。
追加の除外基準が適用される場合があります。プロトコルを参照してください
モジュール 1 固有の除外基準:
- 濾胞性リンパ腫グレード3B
- -侵攻性リンパ腫への既知の形質転換、例えば、大細胞型リンパ腫
- -治験責任医師の意見では、疾患管理のために即時の細胞減少療法が必要な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カピバセチブ単剤療法
R/R FL、R/R MZL、および R/R MCL の参加者は、疾患の進行 (PD) または許容できない毒性までカピバセルチブを経口投与されます。
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Capivasertib は、1 日 2 回 (BD) 4 日間オン/3 日間オフで経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：疾患の進行[PD]まで、または進行またはデータカットオフ日がない場合の最後の評価可能な評価までの初回投与（21.6か月）
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客観的奏効率は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) のルガーノ 2014 分類に従って、盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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疾患の進行[PD]まで、または進行またはデータカットオフ日がない場合の最後の評価可能な評価までの初回投与（21.6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間
時間枠：文書化された進捗日またはデータカットオフ日までの最初の文書化された対応 (21.6 か月)
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奏効期間は、最初に奏効が記録された日から、BICR によって評価された NHL のルガーノ 2014 分類に基づく進行が記録された日、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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文書化された進捗日またはデータカットオフ日までの最初の文書化された対応 (21.6 か月)
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進行なしのサバイバル
時間枠：初回投与は、疾患の進行が記録されるまで、またはデータカットオフ日まで（21.6か月）
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無増悪生存期間は、最初の投与日から、BICR によって評価された NHL のルガーノ 2014 分類に従って文書化された疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析には、患者が治療を中止したか、別の抗リンパ腫療法を受けたか、またはルガーノの2014年のNHL分類に基づく進行前に臨床的に進行したかどうかに関係なく、投与を受けたすべての患者が含まれた。
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初回投与は、疾患の進行が記録されるまで、またはデータカットオフ日まで（21.6か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：データカットオフ日までの初回投与（21.6か月）
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全生存期間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析には、患者が治療を中止したか、別の抗リンパ腫治療を受けたかに関係なく、投与を受けたすべての患者が含まれた。
分析 DCO 日までに死亡しなかった患者は、DCO 日より前の既知の生存最後の日付で打ち切られました。
DCO 日以降に生死が判明した患者は、DCO 日に検閲されました。
追跡調査ができなくなった患者は、最後に生存していたことが判明した時点で検閲された。
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データカットオフ日までの初回投与（21.6か月）
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有害事象および重篤な有害事象のある患者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）、最後の投与後30日までの治療後追跡調査、または長期追跡調査または研究完了まで（患者が中止しない限り、死亡するか追跡調査ができなくなるまで12週間ごと）同意[最長21.6ヶ月])
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各コホートにおけるカピバセルチブ治療の安全性と忍容性が評価されました。
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スクリーニング（-28日目から-1日目）、最後の投与後30日までの治療後追跡調査、または長期追跡調査または研究完了まで（患者が中止しない限り、死亡するか追跡調査ができなくなるまで12週間ごと）同意[最長21.6ヶ月])
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カピバセルチブの経時的血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (28 日間の治療サイクル) 1 日目およびサイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目およびサイクル 1 22 日目 (投与前および投与後)
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各コホートの患者に投与したときのカピバセルチブの血漿濃度を決定した。
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サイクル 1 (28 日間の治療サイクル) 1 日目およびサイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目およびサイクル 1 22 日目 (投与前および投与後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D361FC00001
- 2021-000870-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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