Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie capivasertibu u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (CAPITAL)

29. listopadu 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Modulární fáze II, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti capivasertibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (CAPITAL)

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií fáze II s kapivasertibem podávaným perorálně účastníkům s relapsem nebo refrakterním (R/R) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie má modulární design. Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost monoterapie kapivasertibem u účastníků s R/R folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK8200
        • Research Site
  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Účastnice nesmějí kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test (sérum).

Specifická kritéria pro zařazení do modulu 1:

Další kritéria zahrnutí pro kohortu 1A (R/R FL):

  1. Histologicky potvrzená diagnóza FL stupně 1, 2 nebo 3a podle hodnocení zkoušejícího nebo místního patologa
  2. Aktuální potřeba systémové léčby na základě názoru řešitele
  3. Recidivující, progredující nebo refrakterní (definováno jako selhání dosažení alespoň částečné odpovědi [PR]) po alespoň 2 předchozích systémových liniích terapie (včetně anti-CD20 monoklonální protilátky [mAb] a alkylačního činidla)
  4. Dvourozměrně měřitelné onemocnění na příčném zobrazení pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) s alespoň jednou uzlovou lézí > 1,5 cm v dlouhé ose nebo alespoň jednou extranodální lézí > 1 cm v dlouhé ose.

Další kritéria zahrnutí pro kohortu 1B (R/R MZL):

  1. Histologicky potvrzená MZL včetně slezinných, nodálních a extranodálních podtypů podle hodnocení výzkumníka nebo místního patologa
  2. Aktuální potřeba systémové léčby na základě názoru řešitele
  3. Recidivující, progredující nebo refrakterní (definováno jako selhání při dosažení alespoň PR) po alespoň 2 předchozích systémových liniích terapie (včetně alespoň jednoho anti-CD20mAb řízeného režimu buď jako monoterapie nebo jako chemoimunoterapie; samotná eradikace Helicobacter pylori a radiační terapie nelze považovat za systémový léčebný režim)
  4. Dvourozměrně měřitelné onemocnění na příčném zobrazení pomocí CT nebo MRI s alespoň jednou uzlovou lézí > 1,5 cm v dlouhé ose nebo alespoň jednou extranodální lézí > 1 cm v dlouhé ose

Další kritéria zahrnutí pro kohortu 1C (R/R MCL):

  1. Histologicky potvrzený MCL s dokumentací monoklonálních B buněk, které mají chromozomovou translokaci t(11;14)(q13;q32) a/nebo nadměrně exprimují cyklin D1, jak bylo hodnoceno výzkumníkem nebo místním patologem
  2. Recidivující, progredující nebo refrakterní (definováno jako selhání při dosažení alespoň PR) po alespoň 2 předchozích systémových liniích terapie

  3. Účastníci musí absolvovat jako předchozí terapie

    Předchozí režimy musí zahrnovat:

    • BTK inhibitor a
    • Anti-CD20 mAb terapie
  4. Dvourozměrně měřitelné onemocnění na příčném zobrazení pomocí CT nebo MRI s alespoň jednou uzlovou lézí > 1,5 cm v dlouhé ose nebo alespoň jednou extranodální lézí > 1 cm v dlouhé ose

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita (jiná než studované onemocnění), s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny nebo jiné rakoviny, u které byl účastník bez onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené nehematologické toxicity z předchozí léčby ≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 2. stupně v době zahájení studijní léčby
  • Známý lékařsky zjevný lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění

  • Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak prokázala některá z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    1. Absolutní počet neutrofilů < 1,0 × 10^9/l; < 0,75 × 10^9/l u účastníků se známým postižením kostní dřeně maligním onemocněním
    2. Krevní destičky < 75 × 10^9/l; < 50 × 10^9/l u účastníků se známým postižením kostní dřeně maligním onemocněním
    3. Clearance kreatininu < 50 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  • Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy u účastníků s diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus typu II vyžadující léčbu inzulínem a glykosylovaný hemoglobin ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

    1. Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie během 5 poločasů nebo 2 týdnů od první dávky kapivasertibu v této studii
    2. Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (3 týdny u třezalky tečkované) nebo léky citlivé na inhibici CYP3A4 během 1 týdne před první dávkou studijní léčby
    3. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během 6 měsíců od první dávky kapivasertibu (pacienti > 6 měsíců po alogenní HSCT jsou způsobilí, pokud není aktivní reakce štěpu proti hostiteli a souběžná imunosupresivní terapie). Předchozí buněčné terapie (např. terapie chimérickým antigenním receptorem T) a/nebo autologní HSCT do 3 měsíců od první dávky kapivasertibu
    4. Příjem živé, oslabené vakcíny během 28 dnů před první dávkou studijní léčby (léčeb)
    5. Účastníci, kteří jsou z důvodu jiného zdravotního stavu /předchozí anamnézy /současně užívaných léků podle názoru zkoušejícího v riziku žilního tromboembolismu (VTE) a nejsou ochotni přijmout profylaxi VTE, budou vyloučeni. Zahájení adekvátní profylaxe VTE bude založeno na posouzení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem a v souladu s místními pokyny pro management

Mohou platit další klíčová kritéria vyloučení, viz protokol

Specifická kritéria vyloučení modulu 1:

  1. Folikulární lymfom stupeň 3B
  2. Známá transformace na agresivní lymfom, např. velkobuněčný lymfom
  3. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují okamžitou cytoredukční terapii pro kontrolu onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie kapivasertibem
Účastníci s R/R FL, R/R MZL a R/R MCL budou dostávat kapivasertib perorálně až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Capivasertib
Capivasertib se bude užívat perorálně dvakrát denně (BD) 4 dny/3 dny pauza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: První dávka až do progrese onemocnění [PD] nebo poslední hodnotitelné hodnocení bez progrese nebo data uzávěrky dat (21,6 měsíce)
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů dosahujících buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) z roku 2014, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
První dávka až do progrese onemocnění [PD] nebo poslední hodnotitelné hodnocení bez progrese nebo data uzávěrky dat (21,6 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: První zdokumentovaná odpověď do data zdokumentovaného vývoje nebo data uzávěrky dat (21,6 měsíce)
Trvání odpovědi je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle Luganské klasifikace pro NHL z roku 2014 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
První zdokumentovaná odpověď do data zdokumentovaného vývoje nebo data uzávěrky dat (21,6 měsíce)
Přežití bez progrese
Časové okno: První dávka do zdokumentované progrese onemocnění nebo data uzávěrky dat (21,6 měsíce)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky do zdokumentované progrese onemocnění podle Luganské klasifikace pro NHL z roku 2014 hodnocené BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza zahrnovala všechny pacienty, kterým byla podávána dávka, bez ohledu na to, zda pacient vystoupil z léčby, dostal jinou antilymfomovou terapii nebo klinicky progredoval před progresí podle Luganské klasifikace pro NHL z roku 2014.
První dávka do zdokumentované progrese onemocnění nebo data uzávěrky dat (21,6 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: První dávka do data uzávěrky dat (21,6 měsíce)
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza zahrnovala všechny pacienty, kterým byla podávána dávka, bez ohledu na to, zda pacient léčbu ukončil nebo dostával jinou antilymfomovou terapii. Pacienti, kteří nezemřeli do data analýzy DCO, byli cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu před datem DCO. Pacienti, o kterých bylo známo, že jsou naživu nebo mrtví po datu DCO, byli k datu DCO cenzurováni. Pacienti, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
První dávka do data uzávěrky dat (21,6 měsíce)
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening (den -28 až -1) do následného sledování po léčbě až do 30 dnů po poslední dávce nebo dlouhodobém sledování nebo dokončení studie (každých 12 týdnů až do smrti nebo ztráta na sledování, pokud pacient neodstoupil souhlas [až 21,6 měsíce])
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost léčby kapivasertibem v každé kohortě.
Screening (den -28 až -1) do následného sledování po léčbě až do 30 dnů po poslední dávce nebo dlouhodobém sledování nebo dokončení studie (každých 12 týdnů až do smrti nebo ztráta na sledování, pokud pacient neodstoupil souhlas [až 21,6 měsíce])
Plazmatická koncentrace capivasertibu přesčas
Časové okno: Cyklus 1 (28denní léčebný cyklus) Den 1 a v cyklu 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 1 Den 22 (před dávkou a po dávce)
Byla stanovena plazmatická koncentrace kapivasertibu při podání pacientům v každé kohortě.
Cyklus 1 (28denní léčebný cyklus) Den 1 a v cyklu 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 1 Den 22 (před dávkou a po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D361FC00001
  • 2021-000870-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům o úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Capivasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit