Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capivasertib i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (CAPITAL)

29. november 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et modulært fase II, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Capivasertib hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (CAPITAL)

Dette studie er et åbent, multicenter fase II-studie af capivasertib administreret oralt til deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen følger et modulært design. Studiet vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​capivasertib monoterapi hos deltagere med R/R follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) og mantelcellelymfom (MCL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK8200
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Kvindelige deltagere må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest (serum) før start af dosering

Modul 1 specifikke inklusionskriterier:

Yderligere inklusionskriterier for kohorte 1A (R/R FL):

  1. Histologisk bekræftet diagnose af FL grad 1, 2 eller 3a som vurderet af investigator eller lokal patolog
  2. Aktuelt behov for systemisk behandling baseret på Investigators udtalelse
  3. Tilbagefaldende, fremskreden eller refraktær (defineret som manglende opnåelse af mindst et delvist respons [PR]) efter mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer (inklusive anti-CD20 monoklonalt antistof [mAb] og et alkyleringsmiddel)
  4. Bidimensionelt målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med mindst én nodal læsion > 1,5 cm i den lange akse eller mindst én ekstranodal læsion > 1 cm i den lange akse.

Yderligere inklusionskriterier for kohorte 1B (R/R MZL):

  1. Histologisk bekræftet MZL inklusive milt, nodale og ekstranodale subtyper som vurderet af investigator eller lokal patolog
  2. Aktuelt behov for systemisk behandling baseret på Investigators udtalelse
  3. Tilbagefaldende, fremskreden eller refraktær (defineret som manglende opnåelse af mindst en PR) efter mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer (inklusive mindst ét ​​anti-CD20mAb-styret regime enten som monoterapi eller som kemoimmunterapi; Helicobacter pylori udryddelse og strålebehandling alene vil ikke betragtes som et systemisk behandlingsregime)
  4. Bi-dimensionelt målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse ved CT eller MR med mindst én nodal læsion > 1,5 cm i den lange akse eller mindst én ekstranodal læsion > 1 cm i den lange akse

Yderligere inklusionskriterier for kohorte 1C (R/R MCL):

  1. Histologisk bekræftet MCL, med dokumentation af monoklonale B-celler, der har en kromosomtranslokation t(11;14)(q13;q32) og/eller overudtrykker cyclin D1, som vurderet af investigator eller lokal patolog
  2. Tilbagefaldende, fremskreden eller refraktær (defineret som manglende opnåelse af mindst en PR) efter mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer

  3. Deltagerne skal have modtaget som tidligere terapier

    Tidligere regimer skal have omfattet:

    • BTK-hæmmer og
    • Anti-CD20mAb terapi
  4. Bi-dimensionelt målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse ved CT eller MR med mindst én nodal læsion > 1,5 cm i den lange akse eller mindst én ekstranodal læsion > 1 cm i den lange akse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom), bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ cancer eller anden cancer, som deltageren har været sygdomsfri fra i ≥ 2 år
  • Med undtagelse af alopeci, alle uafklarede ikke-hæmatologiske toksiciteter fra tidligere behandling ≥ Almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 2 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt medicinsk tilsyneladende lymfom i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier ved screening:

    1. Absolut neutrofiltal < 1,0 × 10^9/L; < 0,75 × 10^9/L hos deltagere med kendt knoglemarvsinvolvering af malign sygdom
    2. Blodplader < 75 × 10^9/L; < 50 × 10^9/L hos deltagere med kendt knoglemarvsinvolvering af malign sygdom
    3. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen
  • Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som deltagere med diabetes mellitus type I eller diabetes mellitus type II, der kræver insulinbehandling og glykosyleret hæmoglobin ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)

  • Forudgående behandling med et af følgende:

    1. Ethvert forsøgsmiddel eller forsøgslægemiddel fra et tidligere klinisk studie inden for 5 halveringstider eller 2 uger fra den første dosis af capivasertib i denne undersøgelse
    2. Stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (3 uger for perikon), eller lægemidler, der er følsomme over for hæmning af CYP3A4 inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    3. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 6 måneder fra den første dosis af capivasertib (patienter > 6 måneder efter allogen HSCT er kvalificerede i fravær af aktiv graft-versus-host-sygdom og samtidig immunsuppressiv behandling). Tidligere cellulære terapier (f.eks. kimær antigenreceptor T-terapi) og/eller autolog HSCT inden for 3 måneder fra den første dosis af capivasertib
    4. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling(er)
    5. Deltagere, der på grund af andre medicinske tilstande/tidligere historie/konkomitant medicin efter investigators mening har risiko for venøs tromboemboli (VTE) og ikke er villige til at acceptere VTE-profylaksen, vil blive udelukket. Påbegyndelsen af ​​en passende VTE-profylakse vil være baseret på den behandlende læges risiko/benefitvurdering og i overensstemmelse med de lokale ledelsesretningslinjer

Yderligere kernekriterier for udelukkelse kan være gældende, se venligst protokollen

Modul 1 specifikke ekskluderingskriterier:

  1. Follikulært lymfom grad 3B
  2. Kendt transformation til aggressivt lymfom, fx storcellet lymfom
  3. Deltagere, som efter Investigators mening kræver øjeblikkelig cytoreduktiv behandling for sygdomsbekæmpelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capivasertib monoterapi
Deltagere med R/R FL, R/R MZL og R/R MCL vil modtage capivasertib oralt indtil progression af sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Capivasertib
Capivasertib tages oralt to gange dagligt (BD) 4 dage på/3 dage fri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Første dosis indtil progression af sygdommen [PD] eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression eller data cut-off dato (21,6 måneder)
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano 2014-klassifikationen for non-Hodgkin lymfom (NHL) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Første dosis indtil progression af sygdommen [PD] eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression eller data cut-off dato (21,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Første dokumenterede svar indtil datoen for dokumenteret progression eller dataskæringsdato (21,6 måneder)
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression i henhold til Lugano 2014-klassifikationen for NHL som vurderet af BICR, eller død på grund af enhver årsag.
Første dokumenterede svar indtil datoen for dokumenteret progression eller dataskæringsdato (21,6 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Første dosis indtil dokumenteret sygdomsprogression eller data cut-off dato (21,6 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis til dokumenteret sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-klassificeringen for NHL som vurderet ved BICR, eller død på grund af enhver årsag. Analysen omfattede alle doserede patienter, uanset om patienten trak sig fra behandlingen, modtog en anden anti-lymfomterapi eller klinisk udviklede sig før progression i henhold til Lugano 2014-klassifikationen for NHL.
Første dosis indtil dokumenteret sygdomsprogression eller data cut-off dato (21,6 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosis indtil data cut-off dato (21,6 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen omfattede alle doserede patienter, uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-lymfombehandling. Patienter, der ikke var døde inden analysens DCO-dato, blev censureret på deres sidst kendte dato for at være i live før DCO-datoen. Patienter, der var kendt for at være i live eller døde efter DCO-datoen, blev censureret på DCO-datoen. Patienter, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Første dosis indtil data cut-off dato (21,6 måneder)
Antal patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening (dag -28 til -1) indtil opfølgning efter behandling op til 30 dage efter sidste dosis eller langtidsopfølgning eller afslutning af studiet (hver 12. uge indtil døden eller mistet opfølgningen, medmindre patienten har trukket sig tilbage samtykke [op til 21,6 måneder])
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​capivasertib-behandlingen i hver kohorte blev vurderet.
Screening (dag -28 til -1) indtil opfølgning efter behandling op til 30 dage efter sidste dosis eller langtidsopfølgning eller afslutning af studiet (hver 12. uge indtil døden eller mistet opfølgningen, medmindre patienten har trukket sig tilbage samtykke [op til 21,6 måneder])
Plasmakoncentration af Capivasertib Overarbejde
Tidsramme: Cyklus 1 (28-dages behandlingscyklus) dag 1 og på cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15 og cyklus 1 dag 22 (før-dosis og efter-dosis)
Plasmakoncentrationen af ​​capivasertib, når det blev administreret til patienter i hver kohorte, blev bestemt.
Cyklus 1 (28-dages behandlingscyklus) dag 1 og på cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15 og cyklus 1 dag 22 (før-dosis og efter-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D361FC00001
  • 2021-000870-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Capivasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner