Capivasertib-tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa (CAPITAL)
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Modulaarinen vaihe II, avoin, monikeskustutkimus capivasertibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (CAPITAL)
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen II monikeskustutkimus kapivasertibistä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla noudattaa modulaarista rakennetta.
Tutkimuksessa tutkitaan kapivasertibimonoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on R/R follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalialueen lymfooma (MZL) ja vaippasolulymfooma (MCL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Research Site
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Naispuoliset osallistujat eivät saa imettää ja heillä on negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen annostelun aloittamista
Moduulin 1 erityiset sisällyttämiskriteerit:
Kohortin 1A (R/R FL) lisäkriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi FL Grade 1, 2 tai 3a tutkijan tai paikallisen patologin arvioimana
- Nykyinen systeemisen hoidon tarve tutkijan lausunnon perusteella
- Relapsoitunut, edennyt tai refraktaarinen (määritelty epäonnistumiseksi saavuttaa vähintään osittaista vastetta [PR]) vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoitojakson jälkeen (mukaan lukien monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine [mAb] ja alkyloiva aine)
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), jossa on vähintään yksi solmuleesio > 1,5 cm pitkällä akselilla tai vähintään yksi solmukkeen ulkopuolinen vaurio > 1 cm pitkällä akselilla.
Kohortin 1B lisäkriteerit (R/R MZL):
- Histologisesti vahvistettu MZL, mukaan lukien pernan, solmukkeen ja ekstranodaaliset alatyypit tutkijan tai paikallisen patologin arvioimina
- Nykyinen systeemisen hoidon tarve tutkijan lausunnon perusteella
- Relapsoitunut, edennyt tai refraktaarinen (määritelty epäonnistumiseksi vähintään PR:n saavuttamisessa) vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoitolinjan jälkeen (mukaan lukien vähintään yksi anti-CD20mAb-suunnattu hoito joko monoterapiana tai kemoimmunoterapiana; Helicobacter pylori -hävitys ja sädehoito yksinään sitä ei pidetä systeemisenä hoito-ohjelmana)
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa TT:llä tai MRI:llä, jossa on vähintään yksi solmuleesio > 1,5 cm pitkällä akselilla tai vähintään yksi solmukkeen ulkopuolinen leesio > 1 cm pitkällä akselilla
Kohortin 1C (R/R MCL) lisäkriteerit:
- Histologisesti vahvistettu MCL, jossa on dokumentaatio monoklonaalisista B-soluista, joilla on kromosomitranslokaatio t(11;14)(q13;q32) ja/tai yli-ilmentyvä sykliini D1, tutkijan tai paikallisen patologin arvioimana
- Relapsoitunut, edennyt tai refraktaarinen (määritelty epäonnistumiseksi vähintään PR:n saavuttamisessa) vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoitojakson jälkeen
Osallistujien on täytynyt saada aikaisempia hoitoja
Aiempien hoito-ohjelmien on sisällettävä:
- BTK-inhibiittori ja
- Anti-CD20mAb-hoito
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa TT:llä tai MRI:llä, jossa on vähintään yksi solmuleesio > 1,5 cm pitkällä akselilla tai vähintään yksi solmukkeen ulkopuolinen leesio > 1 cm pitkällä akselilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tutkittava sairaus), paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ -syöpä tai muu syöpä, josta osallistuja on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta
- Lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kaikki ratkaisemattomat ei-hematologiset toksisuudet aikaisemmasta hoidosta ≥ Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, aste 2 tutkimushoidon aloitushetkellä
- Tunnettu lääketieteellisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
Riittämätön luuydinreservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 × 10^9/l; < 0,75 × 10^9/l osallistujilla, joiden tiedetään liittyvän pahanlaatuiseen sairauteen
- Verihiutaleet < 75 × 10^9/l; < 50 × 10^9/l osallistujilla, joiden tiedetään liittyvän pahanlaatuiseen sairauteen
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
- Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet potilailla, joilla on tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes ja jotka vaativat insuliinihoitoa ja glykosyloitunut hemoglobiini ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
Aiempi hoito jollakin seuraavista:
- Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 5 puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä ensimmäisestä kapivasertibiannoksesta tässä tutkimuksessa
- Vahvat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle) tai lääkkeet, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n estämiselle 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä capivasertib-annoksesta (potilaat yli 6 kuukautta allogeenisen HSCT:n jälkeen ovat kelvollisia, jos aktiivista graft versus-host -sairautta ja samanaikaista immuunivastetta heikentävää hoitoa ei ole). Aiemmat soluhoidot (esim. kimeerinen antigeenireseptori T-hoito) ja/tai autologinen HSCT 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä capivasertib-annoksesta
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistujat, joilla on muiden lääketieteellisten sairauksien / aiemman historian / samanaikaisten lääkkeiden vuoksi, on tutkijan mielestä laskimotromboembolian (VTE) riski ja jotka eivät ole halukkaita hyväksymään laskimotromboemboliaa, suljetaan pois. Riittävän laskimotromboembolian ennaltaehkäisyn aloittaminen perustuu hoitavan lääkärin riski/hyötyarviointiin ja paikallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
Muita keskeisiä poissulkemisperusteita voidaan soveltaa, katso protokolla
Moduulin 1 erityiset poissulkemiskriteerit:
- Follikulaarinen lymfooma aste 3B
- Tunnettu transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi, esim. suurisoluiseksi lymfoomaksi
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat välitöntä sytoreduktiivista hoitoa taudin hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Capivasertib-monoterapia
Osallistujat, joilla on R/R FL, R/R MZL ja R/R MCL, saavat kapivasertibia suun kautta taudin etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Capivasertib otetaan suun kautta kahdesti päivässä (BD) 4 päivää päällä / 3 vapaapäivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos taudin etenemiseen [PD] tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä tai tietojen katkaisupäivää ei ole havaittu (21,6 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Luganon 2014 non-Hodgkin-lymfooman (NHL) luokituksen mukaan, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).
|
Ensimmäinen annos taudin etenemiseen [PD] tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä tai tietojen katkaisupäivää ei ole havaittu (21,6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu vastaus dokumentoituun etenemispäivään tai tietojen katkaisupäivään (21,6 kuukautta)
|
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta BICR:n arvioiman Lugano 2014 NHL-luokituksen mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Ensimmäinen dokumentoitu vastaus dokumentoituun etenemispäivään tai tietojen katkaisupäivään (21,6 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos taudin dokumentoituun etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään (21,6 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen Lugano 2014 NHL:n luokituksen mukaan BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysi sisälsi kaikki annoksen saaneet potilaat riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon, saiko hän toista lymfoomahoitoa vai etenikö hän kliinisesti ennen etenemistä NHL:n Lugano 2014 -luokituksen mukaan.
|
Ensimmäinen annos taudin dokumentoituun etenemiseen tai tietojen katkaisupäivään (21,6 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tietojen katkaisupäivään (21,6 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysi sisälsi kaikki annoksen saaneet potilaat riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän toista lymfoomahoitoa.
Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet analyysin DCO-päivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana elossaolopäivänsä ennen DCO-päivää.
Potilaat, joiden tiedettiin olevan elossa tai kuolleita DCO-päivämäärän jälkeen, sensuroitiin DCO-päivämääränä.
Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olleen elossa.
|
Ensimmäinen annos tietojen katkaisupäivään (21,6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -1) hoidon jälkeiseen seurantaan 30 päivään asti viimeisen annoksen tai pitkäaikaisen seurannan tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (12 viikon välein kuolemaan saakka tai seurantaan asti, ellei potilas ole lopettanut hoitoa suostumus [enintään 21,6 kuukautta])
|
Kapivasertibihoidon turvallisuus ja siedettävyys kussakin kohortissa arvioitiin.
|
Seulonta (päivät -28 - -1) hoidon jälkeiseen seurantaan 30 päivään asti viimeisen annoksen tai pitkäaikaisen seurannan tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (12 viikon välein kuolemaan saakka tai seurantaan asti, ellei potilas ole lopettanut hoitoa suostumus [enintään 21,6 kuukautta])
|
|
Plasman pitoisuus Capivasertib Ylityö
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän hoitosykli) Päivä 1 ja syklin 1 aikana päivä 8, sykli 1 päivä 15 ja sykli 1 päivä 22 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Kapivasertibin pitoisuus plasmassa määritettiin, kun sitä annettiin potilaille kussakin kohortissa.
|
Sykli 1 (28 päivän hoitosykli) Päivä 1 ja syklin 1 aikana päivä 8, sykli 1 päivä 15 ja sykli 1 päivä 22 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D361FC00001
- 2021-000870-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .