Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapivasertib w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B (CAPITAL)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapivasertib u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (CAPITAL)

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II dotyczącym kapivasertibu podawanego doustnie uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania ma konstrukcję modułową. Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii kapivasertibem u uczestników z chłoniakiem grudkowym R/R (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK8200
        • Research Site
  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Uczestniczki nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy) przed rozpoczęciem dawkowania

Szczegółowe kryteria włączenia do modułu 1:

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohorty 1A (R/R FL):

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie FL stopnia 1, 2 lub 3a w ocenie badacza lub miejscowego patologa
  2. Aktualna potrzeba leczenia systemowego na podstawie opinii Badacza
  3. Nawrót, progresja lub oporność (zdefiniowana jako nieosiągnięcie przynajmniej częściowej odpowiedzi [PR]) po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych liniach leczenia (w tym przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 [mAb] i czynnika alkilującego)
  4. Dwuwymiarowo mierzalna choroba w obrazowaniu przekrojowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z co najmniej jedną zmianą węzłową > 1,5 cm w osi długiej lub co najmniej jedną zmianą pozawęzłową > 1 cm w osi długiej.

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty 1B (R/R MZL):

  1. Potwierdzony histologicznie MZL, w tym podtypy śledziony, węzłów chłonnych i pozawęzłowych według oceny badacza lub miejscowego patologa
  2. Aktualna potrzeba leczenia systemowego na podstawie opinii Badacza
  3. Nawrót, progresja lub oporność (zdefiniowana jako nieosiągnięcie co najmniej PR) po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego (w tym co najmniej jednym schemacie ukierunkowanym na anty-CD20mAb w monoterapii lub chemioimmunoterapii; sama eradykacja Helicobacter pylori i radioterapia będą nie być uważany za schemat leczenia ogólnoustrojowego)
  4. Choroba mierzalna dwuwymiarowo w obrazowaniu przekrojowym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z co najmniej jedną zmianą węzłową > 1,5 cm w osi długiej lub co najmniej jedną zmianą pozawęzłową > 1 cm w osi długiej

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty 1C (R/R MCL):

  1. Histologicznie potwierdzony MCL, z dokumentacją monoklonalnych komórek B, które mają translokację chromosomu t(11;14)(q13;q32) i/lub nadekspresję cykliny D1, zgodnie z oceną badacza lub lokalnego patologa
  2. Nawrót, progresja lub oporność (zdefiniowana jako nieosiągnięcie co najmniej PR) po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych liniach leczenia

  3. Uczestnicy muszą otrzymać wcześniejsze terapie

    Wcześniejsze schematy musiały obejmować:

    • inhibitor BTK i
    • Terapia anty-CD20mAb
  4. Choroba mierzalna dwuwymiarowo w obrazowaniu przekrojowym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z co najmniej jedną zmianą węzłową > 1,5 cm w osi długiej lub co najmniej jedną zmianą pozawęzłową > 1 cm w osi długiej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub innego raka, od którego uczestnik nie chorował przez ≥ 2 lata
  • Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności niehematologiczne wynikające z wcześniejszej terapii ≥ Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych 2. stopnia w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Znany medycznie jawny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którąkolwiek z poniższych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 × 10^9/l; < 0,75 × 10^9/L u uczestników ze znanym zajęciem szpiku kostnego przez chorobę nowotworową
    2. płytki krwi < 75 × 10^9/l; < 50 × 10^9/L u uczestników ze stwierdzonym zajęciem szpiku kostnego przez chorobę nowotworową
    3. Klirens kreatyniny < 50 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w metabolizmie glukozy jako uczestnicy z cukrzycą typu I lub cukrzycą typu II wymagającą leczenia insuliną i hemoglobina glikozylowana ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:

    1. Wszelkie badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni od pierwszej dawki kapivasertib w tym badaniu
    2. Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (3 tygodnie w przypadku dziurawca) lub leki wrażliwe na hamowanie CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku
    3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki kapivasertib (pacjenci > 6 miesięcy po allogenicznym HSCT kwalifikują się pod warunkiem braku czynnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi i jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego). Wcześniejsze terapie komórkowe (np. terapia chimerycznym receptorem antygenu T) i/lub autologiczny HSCT w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki kapivasertib
    4. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    5. Uczestnicy, którzy ze względu na inne schorzenia/przebyty wywiad/przyjmowane leki są w ocenie badacza narażeni na ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i nie wyrażają zgody na profilaktykę ŻChZZ, zostaną wykluczeni. Rozpoczęcie odpowiedniej profilaktyki ŻChZZ będzie oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego oraz w porozumieniu z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe podstawowe kryteria wykluczenia, patrz protokół

Szczególne kryteria wykluczenia modułu 1:

  1. Chłoniak grudkowy stopnia 3B
  2. Znana transformacja w agresywnego chłoniaka, np. chłoniaka wielkokomórkowego
  3. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza wymagają natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej w celu opanowania choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia kapivasertibem
Uczestnicy z R/R FL, R/R MZL i R/R MCL będą otrzymywać kapivasertib doustnie aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kapivasertib
Capivasertib będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (BD) 4 dni włączenia/3 dni przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do czasu progresji choroby [PD] lub ostatnia możliwa do oceny ocena w przypadku braku progresji lub data graniczna dla danych (21,6 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z klasyfikacją chłoniaka nieziarniczego (NHL) z Lugano z 2014 r., ocenianą w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR).
Pierwsza dawka do czasu progresji choroby [PD] lub ostatnia możliwa do oceny ocena w przypadku braku progresji lub data graniczna dla danych (21,6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsza udokumentowana odpowiedź do daty udokumentowanej progresji lub daty granicznej dla danych (21,6 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z klasyfikacją NHL z Lugano 2014 według oceny BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Pierwsza udokumentowana odpowiedź do daty udokumentowanej progresji lub daty granicznej dla danych (21,6 miesiąca)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do udokumentowanej progresji choroby lub daty granicznej dla danych (21,6 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z klasyfikacją NHL z Lugano 2014 według BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmowała wszystkich pacjentów, którym podawano dawkę, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii, otrzymał inną terapię przeciw chłoniakowi, czy też wystąpiła kliniczna progresja przed progresją zgodnie z klasyfikacją NHL z Lugano 2014.
Pierwsza dawka do udokumentowanej progresji choroby lub daty granicznej dla danych (21,6 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do daty granicznej dla danych (21,6 miesiąca)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Do analizy włączono wszystkich pacjentów, którym podawano dawkę, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwchłoniakową. Pacjenci, którzy nie zmarli do daty analizy DCO, zostali ocenzurowani według ostatniej znanej daty życia przed datą DCO. Pacjenci, o których wiedziano, że żyją lub nie żyją po dacie DCO, ocenzurowano w dacie DCO. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację, byli cenzurowani w dniu, w którym ostatnio wiadomo było, że żyli.
Pierwsza dawka do daty granicznej dla danych (21,6 miesiąca)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -1) do czasu obserwacji po leczeniu do 30 dni po ostatniej dawce lub długoterminowej obserwacji lub zakończenia badania (co 12 tygodni aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji, chyba że pacjent wycofał się zgoda [do 21,6 miesiąca])
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję leczenia kapiwasertibem w każdej kohorcie.
Badanie przesiewowe (dzień -28 do -1) do czasu obserwacji po leczeniu do 30 dni po ostatniej dawce lub długoterminowej obserwacji lub zakończenia badania (co 12 tygodni aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji, chyba że pacjent wycofał się zgoda [do 21,6 miesiąca])
Stężenie Capivasertib w osoczu w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Cykl 1 (28-dniowy cykl leczenia) Dzień 1 i w Cyklu 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 1 Dzień 22 (przed i po podaniu dawki)
Określono stężenie kapiwasertybu w osoczu podawanego pacjentom w każdej kohorcie.
Cykl 1 (28-dniowy cykl leczenia) Dzień 1 i w Cyklu 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15 i Cykl 1 Dzień 22 (przed i po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D361FC00001
  • 2021-000870-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj