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Capivasertib在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的研究 (CAPITAL)

2024年11月29日 更新者：AstraZeneca

评估 Capivasertib 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性的模块化 II 期、开放标签、多中心研究 (CAPITAL)

这项研究是一项开放标签、多中心的 II 期研究，在患有复发或难治性 (R/R) B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者中口服 capivasertib。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究方案遵循模块化设计。 该研究将调查 capivasertib 单一疗法在 R/R 滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、DK8200
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Research Site
  • 法国
      • Poitiers、法国、86021
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 岁
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 女性参与者不得哺乳，并且在开始给药前妊娠试验（血清）必须呈阴性

模块 1 具体纳入标准：

队列 1A (R/R FL) 的其他纳入标准：

  1. 由研究者或当地病理学家评估的 FL 1、2 或 3a 级的组织学确诊诊断
  2. 根据研究者的意见，目前需要全身治疗
  3. 在至少 2 次既往全身治疗（包括抗 CD20 单克隆抗体 [mAb] 和烷化剂）后复发、进展或难治（定义为未能达到至少部分反应 [PR]）
  4. 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行横断面成像的二维可测量疾病，至少有一个长轴 > 1.5 cm 的结节病灶或至少一个长轴 > 1 cm 的结外病灶。

队列 1B (R/R MZL) 的其他纳入标准：

  1. 经组织学证实的 MZL，包括由研究者或当地病理学家评估的脾脏、结节和结外亚型
  2. 根据研究者的意见，目前需要全身治疗
  3. 在至少 2 次既往全身治疗（包括至少一种抗 CD20mAb 定向方案作为单一疗法或化学免疫疗法；单独根除幽门螺杆菌和放疗将不被视为全身治疗方案）
  4. CT 或 MRI 横断面成像二维可测量疾病，至少有一个长轴 > 1.5 cm 的结节病灶或至少一个长轴 > 1 cm 的结外病灶

队列 1C (R/R MCL) 的其他纳入标准：

  1. 经组织学证实的 MCL，具有由研究者或当地病理学家评估的具有染色体易位 t(11;14)(q13;q32) 和/或过度表达细胞周期蛋白 D1 的单克隆 B 细胞的文件
  2. 在至少 2 种既往全身治疗后复发、进展或难治（定义为未能达到至少 PR）

  3. 参与者必须接受过先前的治疗

    先前的治疗方案必须包括：

    • BTK抑制剂和
    • 抗CD20mAb治疗
  4. CT 或 MRI 横断面成像二维可测量疾病，至少有一个长轴 > 1.5 cm 的结节病灶或至少一个长轴 > 1 cm 的结外病灶

排除标准：

  • 既往恶性肿瘤（研究中的疾病除外），除了经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或参与者已无病 ≥ 2 年的其他癌症
  • 除脱发外，在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的非血液学毒性≥不良事件通用术语标准 2 级
  • 已知医学上明显的中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜疾病

  • 筛查时出现以下任何实验室值所证明的骨髓储备或器官功能不足：

    1. 中性粒细胞绝对计数 < 1.0 × 10^9/L； < 0.75 × 10^9/L 在已知骨髓受累的恶性疾病参与者中
    2. 血小板 < 75 × 10^9/L； < 50 × 10^9/L 在已知骨髓受累的恶性疾病参与者中
    3. 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，肌酐清除率 < 50 mL/min
  • 作为需要胰岛素治疗的 I 型糖尿病或 II 型糖尿病参与者和糖基化血红蛋白 ≥ 8.0% (63.9 mmol/mol) 的葡萄糖代谢的临床显着异常

  • 预先接受过以下任何一种治疗：

    1. 在本研究中首次服用 capivasertib 后 5 个半衰期或 2 周内来自先前临床研究的任何研究药物或研究药物
    2. 研究治疗药物首次给药前 2 周内使用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂（圣约翰草 3 周），或研究治疗药物首次给药前 1 周内对 CYP3A4 抑制敏感的药物
    3. 首次接受 capivasertib 后 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT)（在没有活动性移植物抗宿主病和伴随免疫抑制治疗的情况下，同种异体 HSCT 后 > 6 个月的患者符合条件）。 首次接受 capivasertib 后 3 个月内接受过细胞疗法（例如，嵌合抗原受体 T 疗法）和/或自体 HSCT
    4. 在研究治疗的首剂给药前 28 天内收到减毒活疫苗
    5. 研究者认为，由于其他医疗条件/既往病史/合并用药，有发生静脉血栓栓塞 (VTE) 风险且不愿接受 VTE 预防措施的参与者将被排除在外。 充分预防 VTE 的开始将基于治疗医师的风险/收益评估并与当地管理指南一致

额外的排除核心标准可能适用，请参阅协议

模块 1 特定排除标准：

  1. 滤泡性淋巴瘤 3B 级
  2. 已知转化为侵袭性淋巴瘤，例如大细胞淋巴瘤
  3. 研究者认为需要立即进行细胞减灭治疗以控制疾病的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Capivasertib单药治疗
患有 R/R FL、R/R MZL 和 R/R MCL 的参与者将口服 capivasertib，直到疾病进展（PD）或不可接受的毒性。
药品：卡皮瓦替尼
Capivasertib 将每天口服两次 (BD)，服用 4 天/休息 3 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：首次给药直至疾病进展 [PD] 或在没有进展的情况下进行最后一次评估或数据截止日期（21.6 个月）
客观缓解率定义为根据盲法独立中心审查 (BICR) 评估的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 卢加诺 2014 年分类，实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
首次给药直至疾病进展 [PD] 或在没有进展的情况下进行最后一次评估或数据截止日期（21.6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：首次记录的反应直至记录进展日期或数据截止日期（21.6 个月）
缓解持续时间定义为从首次记录的缓解日期到根据 BICR 评估的 NHL 卢加诺 2014 年分类记录的进展日期或因任何原因导致的死亡的时间。
首次记录的反应直至记录进展日期或数据截止日期（21.6 个月）
无进展生存期
大体时间：首次给药直至有记录的疾病进展或数据截止日期（21.6 个月）
无进展生存期定义为从首次给药之日起至根据 BICR 评估的 NHL 卢加诺 2014 年分类记录的疾病进展的时间，或因任何原因导致的死亡。 该分析包括所有接受治疗的患者，无论患者是否退出治疗、接受另一种抗淋巴瘤治疗，或者根据 2014 年卢加诺 NHL 分类在进展之前出现临床进展。
首次给药直至有记录的疾病进展或数据截止日期（21.6 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：首次剂量直至数据截止日期（21.6 个月）
总生存期定义为从首次给药日期到因任何原因死亡之日的时间。 该分析包括所有接受治疗的患者，无论患者是否退出治疗或接受另一种抗淋巴瘤治疗。 在分析 DCO 日期时尚未死亡的患者在 DCO 日期之前的最后已知存活日期进行审查。 在 DCO 日期之后已知还活着或死亡的患者在 DCO 日期进行审查。 失访的患者在他们最后一次存活的日期进行审查。
首次剂量直至数据截止日期（21.6 个月）
发生不良事件和严重不良事件的患者人数
大体时间：筛查（第-28天至第-1天）直至最后一次给药后长达30天的治疗后随访或长期随访或研究完成（每12周一次，直至死亡或失访，除非患者退出同意[最长 21.6 个月]）
对每个队列中 capivasertib 治疗的安全性和耐受性进行了评估。
筛查（第-28天至第-1天）直至最后一次给药后长达30天的治疗后随访或长期随访或研究完成（每12周一次，直至死亡或失访，除非患者退出同意[最长 21.6 个月]）
Capivasertib 超时的血浆浓度
大体时间：周期 1（28 天治疗周期）第 1 天和周期 1 第 8 天、周期 1 第 15 天和周期 1 第 22 天（给药前和给药后）
测定了每个队列中的患者施用时的 capivasertib 血浆浓度。
周期 1（28 天治疗周期）第 1 天和周期 1 第 8 天、周期 1 第 15 天和周期 1 第 22 天（给药前和给药后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月22日

研究完成 (实际的)

2024年10月25日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月29日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D361FC00001
  • 2021-000870-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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