재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종에서의 Capivasertib 연구 (CAPITAL)
2024년 11월 29일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(CAPITAL) 환자에서 Capivasertib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 모듈식 제2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에게 경구 투여된 capivasertib에 대한 개방형 라벨, 다기관 제II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 모듈식 설계를 따릅니다.
이 연구는 R/R 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 카피바세르팁 단일 요법의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 3722
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Aarhus N, 덴마크, DK8200
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 > 6개월
- 여성 참가자는 모유 수유 중이 아니어야 하며 투여 시작 전에 음성 임신 테스트(혈청)를 받아야 합니다.
모듈 1 특정 포함 기준:
코호트 1A(R/R FL)에 대한 추가 포함 기준:
- 조사자 또는 지역 병리학자가 평가한 FL 등급 1, 2 또는 3a의 조직학적으로 확인된 진단
- 연구자의 의견에 따른 전신적 치료가 필요한 현재
- 재발, 진행 또는 불응성(항-CD20 단클론 항체[mAb] 및 알킬화제 포함)의 이전 2개 이상의 전신 요법 이후에 적어도 부분 반응[PR]을 달성하지 못하는 것으로 정의됨)
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 단면 영상에서 장축 > 1.5cm의 결절 병변이 하나 이상 또는 장축의 길이가 1cm 이상인 결절외 병변이 하나 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
코호트 1B(R/R MZL)에 대한 추가 포함 기준:
- 조사자 또는 지역 병리학자가 평가한 비장, 결절 및 결절외 아형을 포함하여 조직학적으로 확인된 MZL
- 연구자의 의견에 따른 전신적 치료가 필요한 현재
- 재발, 진행 또는 불응성(적어도 PR을 달성하지 못하는 것으로 정의됨) 이전 전신 요법의 최소 2개 라인(단독 요법 또는 화학면역 요법으로서 적어도 하나의 항-CD20mAb 유도 요법 포함; 헬리코박터 파일로리 박멸 및 방사선 요법 단독은 전신 치료 요법으로 간주되지 않음)
- CT 또는 MRI에 의한 단면 영상에서 장축 > 1.5 cm 이상의 림프절 병변 또는 장축 > 1 cm 이상의 결절외 병변이 하나 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병
코호트 1C(R/R MCL)에 대한 추가 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 MCL, 염색체 전좌 t(11;14)(q13;q32) 및/또는 과발현 사이클린 D1이 있는 단클론 B 세포의 기록이 있는 조사자 또는 지역 병리학자의 평가
- 재발, 진행 또는 불응성(적어도 PR을 달성하지 못하는 것으로 정의)
참가자는 이전 치료로 받은 적이 있어야 합니다.
이전 요법에는 다음이 포함되어야 합니다.
- BTK 억제제 및
- 항-CD20mAb 요법
- CT 또는 MRI에 의한 단면 영상에서 장축 > 1.5 cm 이상의 림프절 병변 또는 장축 > 1 cm 이상의 결절외 병변이 하나 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암 또는 참가자가 2년 이상 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 사전 악성 종양(연구 중인 질병 제외)
- 탈모증을 제외하고, 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 비혈액학적 독성 ≥ 연구 치료 시작 시점에 부작용에 대한 공통 용어 기준 등급 2
- 의학적으로 명백한 중추신경계 림프종 또는 연수막 질환
선별 검사에서 다음 실험실 값 중 하나로 입증된 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능:
- 절대 호중구 수 < 1.0 × 10^9/L; < 0.75 × 10^9/L 악성 질환의 골수 침범이 알려진 참가자의 경우
- 혈소판 < 75 × 10^9/L; 악성 질환의 골수 침범이 알려진 참가자의 < 50 × 10^9/L
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 < 50mL/분
- 인슐린 치료가 필요하고 당화혈색소 ≥ 8.0%(63.9mmol/mol)인 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 참여자로서 임상적으로 유의미한 포도당 대사 이상
다음 중 하나로 사전 치료:
- 이 연구에서 capivasertib의 첫 번째 용량으로부터 5 반감기 또는 2주 이내에 이전 임상 연구의 모든 연구용 제제 또는 연구 약물
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(St John's wort의 경우 3주) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 CYP3A4의 억제에 민감한 약물
- capivasertib의 첫 번째 용량으로부터 6개월 이내에 이전의 동종 조혈모세포이식(HSCT)(동종 조혈모세포이식 후 > 6개월이 지난 환자는 활성 이식편대숙주병 및 동시 면역억제 요법이 없는 경우 자격이 있습니다). 이전 세포 치료(예: 키메라 항원 수용체 T 치료) 및/또는 capivasertib의 첫 번째 용량으로부터 3개월 이내에 자가 조혈 모세포 이식
- 연구 치료제(들)의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
- 다른 의학적 상태/이전 이력/병용 약물로 인해 연구자의 의견으로는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 있고 VTE 예방을 받아들이지 않는 참가자는 제외됩니다. 적절한 VTE 예방법의 시작은 치료 의사의 위험/이득 평가 및 현지 관리 지침에 따라 결정됩니다.
추가 제외 핵심 기준이 적용될 수 있습니다. 프로토콜을 참조하십시오.
모듈 1 특정 제외 기준:
- 여포 성 림프종 등급 3B
- 공격성 림프종, 예를 들어 대세포 림프종으로의 알려진 변형
- 연구자의 의견에 따라 질병 통제를 위해 즉각적인 세포 감소 요법이 필요한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Capivasertip 단일 요법
R/R FL, R/R MZL 및 R/R MCL이 있는 참가자는 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 진행될 때까지 경구로 capivasertib를 투여받습니다.
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Capivasertib는 하루에 두 번(BD) 4일 복용/3일 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 질병 진행[PD] 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 첫 번째 투여 또는 데이터 마감일(21.6개월)
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객관적 반응률은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 Lugano 2014 분류에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병 진행[PD] 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 첫 번째 투여 또는 데이터 마감일(21.6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 문서화된 진행 날짜 또는 데이터 마감일(21.6개월)까지 첫 번째 문서화된 응답
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반응 기간은 최초 문서화된 반응 날짜부터 BICR이 평가한 NHL에 대한 Lugano 2014 분류에 따라 문서화된 진행 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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문서화된 진행 날짜 또는 데이터 마감일(21.6개월)까지 첫 번째 문서화된 응답
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무진행 생존
기간: 문서화된 질병 진행 또는 데이터 마감일(21.6개월)까지 첫 번째 투여
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무진행 생존기간은 첫 번째 투여일부터 BICR이 평가한 NHL에 대한 Lugano 2014 분류에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석에는 환자가 치료를 중단했는지, 다른 항림프종 치료를 받았는지, 또는 NHL에 대한 Lugano 2014 분류에 따라 진행되기 전에 임상적으로 진행되었는지 여부에 관계없이 모든 투여된 환자가 포함되었습니다.
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문서화된 질병 진행 또는 데이터 마감일(21.6개월)까지 첫 번째 투여
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전체 생존(OS)
기간: 데이터 마감일(21.6개월)까지 첫 번째 투여
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전체생존기간은 첫 접종일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
분석에는 환자가 치료를 중단했거나 다른 항림프종 치료를 받았는지 여부에 관계없이 투여된 모든 환자가 포함되었습니다.
분석 DCO 날짜까지 사망하지 않은 환자는 DCO 날짜 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다.
DCO 날짜 이후에 생존 또는 사망한 것으로 알려진 환자는 DCO 날짜에 검열되었습니다.
추적 관찰이 실패한 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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데이터 마감일(21.6개월)까지 첫 번째 투여
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이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 환자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 후 추적 관찰 또는 장기 추적 관찰 또는 연구 완료까지 스크리닝(-28~-1일)(환자가 철회하지 않는 한 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지 12주마다) 동의 [최대 21.6개월])
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각 코호트에서 카피바세르팁 치료의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 후 추적 관찰 또는 장기 추적 관찰 또는 연구 완료까지 스크리닝(-28~-1일)(환자가 철회하지 않는 한 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지 12주마다) 동의 [최대 21.6개월])
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초과 근무 시 Capivasertib의 혈장 농도
기간: 주기 1(28일 치료 주기) 1일차 및 1주기 8일차, 1주기 15일차 및 1주기 22일차(투약 전 및 투약 후)
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각 코호트의 환자에게 투여 시 카피바세르팁의 혈장 농도가 결정되었습니다.
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주기 1(28일 치료 주기) 1일차 및 1주기 8일차, 1주기 15일차 및 1주기 22일차(투약 전 및 투약 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D361FC00001
- 2021-000870-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .