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健康な人間の心拍数のマッピングと新しい血圧センサーのテスト

健康な人間の心拍数のマッピングと新しい血圧センサーのテスト - パイロット研究

簡単な要約:

この研究では、安静時および横臥位と半座位での適度な自転車運動中の 20 人の健康なボランティアの血行動態データを次の目的で記録します。

サブスタディ 1 同時侵襲的測定に対する新しい非侵襲的血圧センサーの全体的な精度と、姿勢および運動の変化への依存性をテストします。

サブスタディ 2 循環への心臓エネルギー送達に対する運動と体位の影響の調査。 心臓と血管系の間の相互作用 (心室動脈カップリング) は、血圧と超音波血流の同時測定に基づいて特徴付けられます。

サブスタディ 3 安静時の血行動態プロファイルに基づいて運動に対する血行動態反応を予測する、個別化された機構モデルの評価と可能な改善。

サブスタディ 4 同時連続血圧および超音波血流測定からの腎血流の動的自動調節の評価のための機械学習ベースのシステムのテスト。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

サブスタディ 1 歩行者からの継続的な血圧信号を与えるように設計された新しい非侵襲的血圧センサーが、NTNU (ノルウェー工科科学大学) で開発されました。 このサブスタディでは、この新しいデバイスが侵襲的な血圧測定値を正しく表す能力をテストし、その精度が姿勢や活動の変化によって影響を受けるかどうかをテストします.

新しいセンサーは、前腕遠位部に装着するアームバンドです。 発端者のもう一方の腕からの侵襲的血圧測定値との対応の程度を評価します。 研究の主な目標は、各研究期間中の収縮期、拡張期、および平均動脈圧のペアの心拍数の数値を比較することです。二次的な研究目標として、これらの期間の動脈曲線波形の一致も比較されます. 全体的なパフォーマンスと各個別の研究期間からのデータが報告されます。 侵襲的測定と非侵襲的測定の収束に対する姿勢と活動の変化の影響は、横臥位と半座位での 4 回の繰り返し記録の比較によって評価されます。

サブ研究 2 姿勢と運動レベルの変化は心拍出量と血圧に影響を与えることが知られているため、心臓から循環へのエネルギー伝達に影響を与えます。 エネルギーの量は、大動脈弁を通る血流の同期経胸郭超音波測定と侵襲的血圧記録を乗算することによって評価できます。 この研究の主な目的は、正常な被験者の循環への心臓エネルギー供給に対する運動と体位の影響を調査することです。 血圧と血流の同期測定値から、エネルギー伝達を表す 2 つの個別のパラメーター、総心臓パワーと心臓パワー出力が計算され、どちらもワットで示されます。 前者には、流れと圧力の振動に関連するエネルギーが含まれますが、後者には含まれません。 振動パワーは、総心臓パワー - 心臓パワー出力の差として計算されます。

心臓から血管系へのエネルギー伝達は、心臓の収縮性だけでなく、全身の血管抵抗と大動脈エラスタンスにも依存します。 心血管相互作用は、二次的な研究目標として調査されます。 心臓超音波と侵襲的動脈圧の組み合わせに基づく 2 つの方法が使用されます。 これらの最初のシングル ビート心室 - 動脈カップリングは、いくつかのより侵襲性の低い変数の組み合わせから、心臓カテーテル検査を必要とする Ae/Ees (大動脈エラスタンス/左心室エラスタンス) を計算します。 複雑な計算にもかかわらず、この方法は、過去数年間の臨床研究でますます一般的になってきました。 新しい振動電力分数、つまり 振動パワー/総心臓パワーが代替案として提案されました。 このパラメーターは計算がはるかに簡単ですが、心血管相互作用の尺度としての信頼性を確認するデータはほとんどありません。

サブスタディ 1 で説明したのと同じ姿勢と自転車のワークロード中の反復同期超音波と動脈圧測定を比較して、健康な人のエネルギー伝達と心血管相互作用に対する運動レベルと姿勢の影響を評価します。

サブスタディ 3 人口統計学的データと安静時の血行動態プロファイルに基づいて、運動に対する個々の血行動態反応を予測する単純な機構モデルが確立されました。

このサブスタディの主なアイデアは、サブスタディ 1 および 2 で適用された姿勢と運動の特定の組み合わせごとに個別に予測された血行動態値を、被験者で記録された実際の個々の血行動態反応と比較することによって、このモデルをテストすることです。 全体的な結果は、モデルの予測力を決定するために分析されます。

2 番目の目標として、モデルの改善の可能性を検出するために詳細な分析が実行されます。

サブスタディ 4 腎血流の動的自動調節障害は、急性腎障害を発症している集中治療患者の早期警告シグナルである可能性があります。 ただし、腎臓の自己調節メカニズム筋原性応答 (MR) と尿細管糸球体フィードバック (TGF) の評価は、数分間の腎動脈からの血圧と流量信号の同時連続記録に依存します。 腎臓は呼吸とともに動くため、これは困難であり、その結果、腎動脈の流速を超音波で記録する機械学習システムを開発しました。 ハイエンドの通常の超音波スキャナーを使用して、横になっている発端者と休んでいる発端者を 4 分間記録します。 同期血圧曲線は留置動脈カニューレから記録されます。

MR および TGF 機能の評価は、血圧を入力として、流速を出力として、オフラインの伝達関数周波数分析によって実行されます。 さまざまな機械学習方法と伝達関数分析へのさまざまなアプローチをテストして、正常な被験者の腎血流の動的自動調節を検出する能力と、どの方法が最も優れているかを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Trøndelag
      • Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7006
        • St Olavs Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

包含基準:

  • 健康
  • ボランティア

除外基準:

  • 糖尿病
  • 循環器疾患
  • 血栓塞栓症のリスクの増加
  • 筋肉や骨格の病気、認知症などで参加できない方
  • 尺骨動脈の低血流

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢や活動の変化に関係なく、侵襲的な血圧測定値を正確に表す新しい非侵襲的な血圧センサーの能力
時間枠:各エクササイズステップの最後の 2 分間

非侵襲的および侵襲的な収縮期、拡張期、および平均動脈圧 (すべて mmHg で指定) の対になった心拍間の数値間の対応を使用して、新しいデバイスの全体的な精度が決定されます。

新しいセンサーの精度に対する姿勢と活動の影響は、非侵襲的な血圧測定値の対応を、さまざまな姿勢と運動レベルでの侵襲的な血圧測定値と比較することによって評価されます。

異なる方法による臨床測定値の比較のための標準基準が適用されます

各エクササイズステップの最後の 2 分間
心臓から血管系へのエネルギー伝達に対する姿勢と活動の影響
時間枠:各エクササイズステップの最後の 30 秒間
これは、安静時と、横臥位および半座位での 50、100、および 150 ワットの自転車運動中に得られた総心臓パワー、心臓パワー出力、および振動パワー (すべてワットで測定) の値を比較することによって評価されます。
各エクササイズステップの最後の 30 秒間
健康なヒトのコホートにおける機構モデルによる、運動に対する個々の血行動態反応の正確な予測の程度。
時間枠:各エクササイズステップの最後の 30 秒間

姿勢と運動の課題に対する個々の血行動態応答を予測するモデルの能力は、次の相互に関連する測定変数を含む、予測および記録された血行動態プロファイルの比較によってテストされます。

  1. 血圧: 収縮期、拡張期、平均動脈圧 (すべて mmHg で測定)。
  2. 心拍数 (拍/分)
  3. 血流:1回拍出量(ml/拍)
各エクササイズステップの最後の 30 秒間
腎動脈からの流れ信号の超音波記録を機械学習で補助する能力と、同時血圧測定を組み合わせて、腎血流メカニズムの動的自動調節を特定します。
時間枠:安静時の 4 分間の録音
さまざまな機械学習方法と伝達関数分析アプローチは、正常な被験者からの血圧と腎動脈の流れ信号の 4 分間の連続記録の伝達関数分析によって生成された周波数プロットで正常な MR 信号と TGF 信号を識別する能力によって評価されます。
安静時の 4 分間の録音

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD、Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • スタディチェア:Hilde Pleym, MD PhD、Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • スタディディレクター:Øystein Risa、NTNU, Department of Circulation and Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (その他の識別子:Eudamed)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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