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Cartographie de la puissance cardiaque chez l'homme en bonne santé et test d'un nouveau capteur de pression artérielle

Cartographie de la puissance cardiaque chez l'homme en bonne santé et test d'un nouveau capteur de pression artérielle - une étude pilote

Bref résumé:

L'étude enregistrera les données hémodynamiques de 20 volontaires sains au repos et lors d'exercices modérés à bicyclette en position couchée et semi-assise aux fins suivantes :

Sous-étude 1 Test de la précision globale et de la dépendance aux changements de posture et d'exercice d'un nouveau capteur de pression artérielle non invasif par rapport à des mesures invasives simultanées.

Sous-étude 2 Exploration de l'effet de l'exercice et de la position sur l'apport d'énergie cardiaque à la circulation. L'interaction entre le cœur et le système vasculaire (couplage ventriculo-artériel) sera caractérisée sur la base de mesures simultanées de la pression artérielle et du débit sanguin par ultrasons.

Sous-étude 3 Evaluation et amélioration possible d'un modèle mécaniste individualisé prédisant la réponse hémodynamique à l'effort à partir du profil hémodynamique au repos.

Sous-étude 4 Test d'un système basé sur l'apprentissage automatique pour l'évaluation de l'autorégulation dynamique du débit sanguin rénal à partir de mesures continues simultanées de la pression artérielle et du débit sanguin par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous-étude 1 Un nouveau capteur de pression artérielle non invasif conçu pour donner des signaux continus de pression artérielle provenant de personnes ambulatoires a été développé à NTNU (Norwegian University of Technology and Science). Dans cette sous-étude, nous testerons la capacité de ce nouvel appareil à représenter correctement les mesures invasives de la pression artérielle et si sa précision est affectée par des changements de posture et d'activité.

Le nouveau capteur est un brassard porté autour de l'avant-bras distal. Nous évaluerons le degré de correspondance avec les mesures invasives de la pression artérielle de l'autre bras des proposants. L'objectif principal de l'étude est de comparer les valeurs numériques appariées, battement par battement, des pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne au cours de chaque période d'étude. Comme objectif secondaire de l'étude, la conformité des formes d'onde de la courbe artérielle, au cours de ces périodes sera également comparé . Les performances globales et les données de chaque période d'étude distincte seront rapportées. L'effet des changements de posture et d'activité sur la convergence entre les mesures invasives et non invasives sera évalué par comparaison de quatre enregistrements répétés en position couchée et semi-assise, à savoir : au repos et lors d'exercices à vélo de 50, 100 et 150 Watts.

Sous-étude 2 Les changements de posture et de niveau d'exercice sont connus pour affecter le débit cardiaque et la tension artérielle, et donc le transfert d'énergie du cœur vers la circulation. La quantité d'énergie peut être évaluée en multipliant les enregistrements de pression artérielle invasive avec une mesure échographique transthoracique synchronisée du débit sanguin à travers la valve aortique. L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'exercice et de la position sur l'apport d'énergie cardiaque à la circulation chez des sujets normaux. À partir des mesures synchronisées de la pression artérielle et du débit sanguin, deux paramètres distincts décrivant le transfert d'énergie sont calculés, la puissance cardiaque totale et la puissance cardiaque, tous deux exprimés en watts. Le premier inclut l'énergie associée aux oscillations de débit et de pression, le second non. La puissance oscillante est calculée comme la différence : Puissance cardiaque totale - Puissance cardiaque de sortie.

Le transfert d'énergie du cœur vers le système vasculaire dépend non seulement de la contractilité du cœur mais aussi de la résistance vasculaire systémique et de l'élastance aortique. L'interaction cardio-vasculaire sera étudiée comme objectif secondaire de l'étude. Deux méthodes seront utilisées, toutes deux basées sur la combinaison de l'échographie cardiaque et de la pression artérielle invasive. Le premier d'entre eux, le couplage ventriculo-artériel à battement unique, calcule l'Ae/Ees (élastance aortique/élastance ventriculaire gauche) qui nécessite un cathétérisme cardiaque, à partir d'une combinaison de plusieurs variables moins invasives. Malgré des calculs compliqués, cette méthode est devenue de plus en plus populaire dans la recherche clinique au cours des dernières années. Fraction de puissance nouvellement oscillante, c'est-à-dire La puissance oscillatoire/puissance cardiaque totale a été proposée comme alternative. Ce paramètre est beaucoup plus facile à calculer mais peu de données confirment sa fiabilité comme mesure de l'interaction cardio-vasculaire.

Des mesures répétées synchronisées des ultrasons et de la pression artérielle pendant les mêmes postures et charges de travail à vélo que celles décrites dans la sous-étude 1 seront comparées pour évaluer les effets du niveau d'exercice et de la posture sur le transfert d'énergie et l'interaction cardiovasculaire chez les personnes en bonne santé.

Sous-étude 3 Un modèle mécaniste simple a été établi pour prédire les réponses hémodynamiques individuelles à l'exercice en fonction des données démographiques et du profil hémodynamique au repos.

L'idée principale de cette sous-étude est de tester ce modèle en comparant les valeurs hémodynamiques prédites individuellement pour chaque combinaison spécifique de posture et d'exercice appliquée dans les sous-études 1 et 2 aux réponses hémodynamiques individuelles réelles enregistrées chez les sujets de l'étude. Le résultat global sera analysé pour déterminer le pouvoir prédictif du modèle.

Comme deuxième objectif, une analyse détaillée sera effectuée pour la détection d'améliorations possibles du modèle.

Sous-étude 4 L'autorégulation dynamique altérée du débit sanguin rénal peut être un signal d'alerte précoce chez les patients en soins intensifs développant une lésion rénale aiguë. Cependant, l'évaluation des mécanismes d'autorégulation du rein Myogenic Response (MR) et Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) dépend d'enregistrements continus simultanés de la pression artérielle et des signaux de débit des artères rénales pendant plusieurs minutes. C'est difficile car les reins bougent avec la respiration, et nous avons par conséquent développé un système d'enregistrement par ultrasons assisté par apprentissage automatique des vitesses d'écoulement dans les artères rénales. Un scanner à ultrasons ordinaire haut de gamme sera utilisé pour un enregistrement de quatre minutes chez les proposants couchés et au repos. Des courbes de tension artérielle synchronisées sont enregistrées à partir de la canule artérielle à demeure.

L'évaluation de la fonction MR et TGF sera effectuée par des analyses de fréquence de la fonction de transfert hors ligne avec la pression artérielle en entrée et les vitesses d'écoulement en sortie. Différentes méthodes d'apprentissage automatique et différentes approches de l'analyse de la fonction de transfert seront testées pour déterminer leur capacité à détecter l'autorégulation dynamique du flux sanguin rénal chez les sujets normaux, et quelle(s) méthode(s) est(sont) la plus performante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvège, 7006
        • St Olavs Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Bénévoles

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Maladie cardiovasculaire
  • Risque accru de thrombo-embolie
  • Incapable de participer en raison d'une maladie musculaire ou squelettique ou de démence
  • Faible débit sanguin dans l'artère ulnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité du nouveau capteur de pression artérielle non invasif à représenter correctement les mesures de pression artérielle invasives indépendamment des changements de posture et d'activité
Délai: Les 2 dernières minutes de chaque étape d'exercice

La correspondance entre les valeurs numériques appariées battement par battement pour les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne non invasives et invasives (toutes données en mmHg) sera utilisée pour déterminer la précision globale du nouvel appareil.

Les effets de la posture et de l'activité sur la précision du nouveau capteur seront évalués en comparant la correspondance des mesures non invasives de la pression artérielle avec les mesures invasives aux différents niveaux de posture et d'exercice.

Des critères standard de comparaison des mesures cliniques avec différentes méthodes seront appliqués

Les 2 dernières minutes de chaque étape d'exercice
Les effets de la posture et de l'activité sur le transfert d'énergie du cœur vers le système vasculaire
Délai: Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice
Cela sera évalué en comparant les valeurs obtenues pour la puissance cardiaque totale, la puissance cardiaque et la puissance oscillatoire (toutes mesurées en watts) au repos et lors d'exercices à vélo de 50, 100 et 150 watts en position couchée et semi-assise.
Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice
Le degré de réponses hémodynamiques individuelles correctement prédites à l'exercice par le modèle mécaniste dans une cohorte d'humains en bonne santé.
Délai: Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice

La capacité du modèle à prédire les réponses hémodynamiques individuelles aux problèmes de posture et d'exercice sera testée en comparant les profils hémodynamiques prédits et enregistrés, y compris les variables mesurées interdépendantes suivantes :

  1. Pressions artérielles : pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (toutes mesurées en mmHg).
  2. Fréquence cardiaque (battements/minute)
  3. Débit sanguin : volume d'éjection systolique (ml/battement)
Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice
La capacité des enregistrements ultrasonores assistés par apprentissage automatique des signaux de débit des artères rénales combinées à des mesures simultanées de la pression artérielle pour identifier les mécanismes d'autorégulation dynamique du débit sanguin rénal.
Délai: Quatre minutes d'enregistrement au repos
Les différentes méthodes d'apprentissage automatique et les approches d'analyse de la fonction de transfert seront évaluées en fonction de leur capacité à identifier les signaux MR et TGF normaux dans des tracés de fréquence produits par des analyses de la fonction de transfert d'enregistrements continus de quatre minutes de la pression artérielle et des signaux de débit de l'artère rénale de sujets normaux.
Quatre minutes d'enregistrement au repos

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Chaise d'étude: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Directeur d'études: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (RÉEL)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (AUTRE: Eudamed)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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