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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05008133
Cartographie de la puissance cardiaque chez l'homme en bonne santé et test d'un nouveau capteur de pression artérielle
Cartographie de la puissance cardiaque chez l'homme en bonne santé et test d'un nouveau capteur de pression artérielle - une étude pilote
Bref résumé:
L'étude enregistrera les données hémodynamiques de 20 volontaires sains au repos et lors d'exercices modérés à bicyclette en position couchée et semi-assise aux fins suivantes :
Sous-étude 1 Test de la précision globale et de la dépendance aux changements de posture et d'exercice d'un nouveau capteur de pression artérielle non invasif par rapport à des mesures invasives simultanées.
Sous-étude 2 Exploration de l'effet de l'exercice et de la position sur l'apport d'énergie cardiaque à la circulation. L'interaction entre le cœur et le système vasculaire (couplage ventriculo-artériel) sera caractérisée sur la base de mesures simultanées de la pression artérielle et du débit sanguin par ultrasons.
Sous-étude 3 Evaluation et amélioration possible d'un modèle mécaniste individualisé prédisant la réponse hémodynamique à l'effort à partir du profil hémodynamique au repos.
Sous-étude 4 Test d'un système basé sur l'apprentissage automatique pour l'évaluation de l'autorégulation dynamique du débit sanguin rénal à partir de mesures continues simultanées de la pression artérielle et du débit sanguin par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous-étude 1 Un nouveau capteur de pression artérielle non invasif conçu pour donner des signaux continus de pression artérielle provenant de personnes ambulatoires a été développé à NTNU (Norwegian University of Technology and Science). Dans cette sous-étude, nous testerons la capacité de ce nouvel appareil à représenter correctement les mesures invasives de la pression artérielle et si sa précision est affectée par des changements de posture et d'activité.
Le nouveau capteur est un brassard porté autour de l'avant-bras distal. Nous évaluerons le degré de correspondance avec les mesures invasives de la pression artérielle de l'autre bras des proposants. L'objectif principal de l'étude est de comparer les valeurs numériques appariées, battement par battement, des pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne au cours de chaque période d'étude. Comme objectif secondaire de l'étude, la conformité des formes d'onde de la courbe artérielle, au cours de ces périodes sera également comparé . Les performances globales et les données de chaque période d'étude distincte seront rapportées. L'effet des changements de posture et d'activité sur la convergence entre les mesures invasives et non invasives sera évalué par comparaison de quatre enregistrements répétés en position couchée et semi-assise, à savoir : au repos et lors d'exercices à vélo de 50, 100 et 150 Watts.
Sous-étude 2 Les changements de posture et de niveau d'exercice sont connus pour affecter le débit cardiaque et la tension artérielle, et donc le transfert d'énergie du cœur vers la circulation. La quantité d'énergie peut être évaluée en multipliant les enregistrements de pression artérielle invasive avec une mesure échographique transthoracique synchronisée du débit sanguin à travers la valve aortique. L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'exercice et de la position sur l'apport d'énergie cardiaque à la circulation chez des sujets normaux. À partir des mesures synchronisées de la pression artérielle et du débit sanguin, deux paramètres distincts décrivant le transfert d'énergie sont calculés, la puissance cardiaque totale et la puissance cardiaque, tous deux exprimés en watts. Le premier inclut l'énergie associée aux oscillations de débit et de pression, le second non. La puissance oscillante est calculée comme la différence : Puissance cardiaque totale - Puissance cardiaque de sortie.
Le transfert d'énergie du cœur vers le système vasculaire dépend non seulement de la contractilité du cœur mais aussi de la résistance vasculaire systémique et de l'élastance aortique. L'interaction cardio-vasculaire sera étudiée comme objectif secondaire de l'étude. Deux méthodes seront utilisées, toutes deux basées sur la combinaison de l'échographie cardiaque et de la pression artérielle invasive. Le premier d'entre eux, le couplage ventriculo-artériel à battement unique, calcule l'Ae/Ees (élastance aortique/élastance ventriculaire gauche) qui nécessite un cathétérisme cardiaque, à partir d'une combinaison de plusieurs variables moins invasives. Malgré des calculs compliqués, cette méthode est devenue de plus en plus populaire dans la recherche clinique au cours des dernières années. Fraction de puissance nouvellement oscillante, c'est-à-dire La puissance oscillatoire/puissance cardiaque totale a été proposée comme alternative. Ce paramètre est beaucoup plus facile à calculer mais peu de données confirment sa fiabilité comme mesure de l'interaction cardio-vasculaire.
Des mesures répétées synchronisées des ultrasons et de la pression artérielle pendant les mêmes postures et charges de travail à vélo que celles décrites dans la sous-étude 1 seront comparées pour évaluer les effets du niveau d'exercice et de la posture sur le transfert d'énergie et l'interaction cardiovasculaire chez les personnes en bonne santé.
Sous-étude 3 Un modèle mécaniste simple a été établi pour prédire les réponses hémodynamiques individuelles à l'exercice en fonction des données démographiques et du profil hémodynamique au repos.
L'idée principale de cette sous-étude est de tester ce modèle en comparant les valeurs hémodynamiques prédites individuellement pour chaque combinaison spécifique de posture et d'exercice appliquée dans les sous-études 1 et 2 aux réponses hémodynamiques individuelles réelles enregistrées chez les sujets de l'étude. Le résultat global sera analysé pour déterminer le pouvoir prédictif du modèle.
Comme deuxième objectif, une analyse détaillée sera effectuée pour la détection d'améliorations possibles du modèle.
Sous-étude 4 L'autorégulation dynamique altérée du débit sanguin rénal peut être un signal d'alerte précoce chez les patients en soins intensifs développant une lésion rénale aiguë. Cependant, l'évaluation des mécanismes d'autorégulation du rein Myogenic Response (MR) et Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) dépend d'enregistrements continus simultanés de la pression artérielle et des signaux de débit des artères rénales pendant plusieurs minutes. C'est difficile car les reins bougent avec la respiration, et nous avons par conséquent développé un système d'enregistrement par ultrasons assisté par apprentissage automatique des vitesses d'écoulement dans les artères rénales. Un scanner à ultrasons ordinaire haut de gamme sera utilisé pour un enregistrement de quatre minutes chez les proposants couchés et au repos. Des courbes de tension artérielle synchronisées sont enregistrées à partir de la canule artérielle à demeure.
L'évaluation de la fonction MR et TGF sera effectuée par des analyses de fréquence de la fonction de transfert hors ligne avec la pression artérielle en entrée et les vitesses d'écoulement en sortie. Différentes méthodes d'apprentissage automatique et différentes approches de l'analyse de la fonction de transfert seront testées pour déterminer leur capacité à détecter l'autorégulation dynamique du flux sanguin rénal chez les sujets normaux, et quelle(s) méthode(s) est(sont) la plus performante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvège, 7006
- St Olavs Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Bénévoles
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Maladie cardiovasculaire
- Risque accru de thrombo-embolie
- Incapable de participer en raison d'une maladie musculaire ou squelettique ou de démence
- Faible débit sanguin dans l'artère ulnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité du nouveau capteur de pression artérielle non invasif à représenter correctement les mesures de pression artérielle invasives indépendamment des changements de posture et d'activité
Délai: Les 2 dernières minutes de chaque étape d'exercice
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La correspondance entre les valeurs numériques appariées battement par battement pour les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne non invasives et invasives (toutes données en mmHg) sera utilisée pour déterminer la précision globale du nouvel appareil. Les effets de la posture et de l'activité sur la précision du nouveau capteur seront évalués en comparant la correspondance des mesures non invasives de la pression artérielle avec les mesures invasives aux différents niveaux de posture et d'exercice. Des critères standard de comparaison des mesures cliniques avec différentes méthodes seront appliqués |
Les 2 dernières minutes de chaque étape d'exercice
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Les effets de la posture et de l'activité sur le transfert d'énergie du cœur vers le système vasculaire
Délai: Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice
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Cela sera évalué en comparant les valeurs obtenues pour la puissance cardiaque totale, la puissance cardiaque et la puissance oscillatoire (toutes mesurées en watts) au repos et lors d'exercices à vélo de 50, 100 et 150 watts en position couchée et semi-assise.
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Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice
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Le degré de réponses hémodynamiques individuelles correctement prédites à l'exercice par le modèle mécaniste dans une cohorte d'humains en bonne santé.
Délai: Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice
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La capacité du modèle à prédire les réponses hémodynamiques individuelles aux problèmes de posture et d'exercice sera testée en comparant les profils hémodynamiques prédits et enregistrés, y compris les variables mesurées interdépendantes suivantes :
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Les 30 dernières secondes de chaque étape d'exercice
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La capacité des enregistrements ultrasonores assistés par apprentissage automatique des signaux de débit des artères rénales combinées à des mesures simultanées de la pression artérielle pour identifier les mécanismes d'autorégulation dynamique du débit sanguin rénal.
Délai: Quatre minutes d'enregistrement au repos
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Les différentes méthodes d'apprentissage automatique et les approches d'analyse de la fonction de transfert seront évaluées en fonction de leur capacité à identifier les signaux MR et TGF normaux dans des tracés de fréquence produits par des analyses de la fonction de transfert d'enregistrements continus de quatre minutes de la pression artérielle et des signaux de débit de l'artère rénale de sujets normaux.
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Quatre minutes d'enregistrement au repos
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Chaise d'étude: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Directeur d'études: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (AUTRE: Eudamed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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