- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008133
In kaart brengen van hartkracht bij gezonde mensen en testen van een nieuwe bloeddruksensor
In kaart brengen van hartkracht bij gezonde mensen en testen van een nieuwe bloeddruksensor - een pilotstudie
Korte samenvatting:
De studie zal hemodynamische gegevens registreren van 20 gezonde vrijwilligers in rust en tijdens matige fietsoefeningen in liggende en halfzittende positie voor de volgende doeleinden:
Deelstudie 1 Testen van de algehele nauwkeurigheid en de afhankelijkheid van veranderingen in houding en inspanning van een nieuwe niet-invasieve bloeddruksensor tegen gelijktijdige invasieve metingen.
Deelstudie 2 Verkenning van het effect van lichaamsbeweging en houding op de afgifte van cardiale energie aan de bloedsomloop. Het samenspel tussen hart en bloedvaten (ventriculo-arteriële koppeling) zal worden gekarakteriseerd op basis van simultane bloeddruk- en ultrasone bloedstroommetingen.
Deelstudie 3 Evaluatie en mogelijke verbetering van een geïndividualiseerd mechanistisch model dat de hemodynamische respons op inspanning voorspelt op basis van het hemodynamische profiel in rust.
Deelstudie 4 Testen van een op machine learning gebaseerd systeem voor evaluatie van dynamische autoregulatie van de renale bloedstroom door middel van gelijktijdige continue bloeddrukmetingen en ultrasone bloedstroommetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelstudie 1 Een nieuwe niet-invasieve bloeddruksensor die ontworpen is om continue bloeddruksignalen te geven aan ambulante personen, is ontwikkeld aan de NTNU (Noorse Universiteit voor Technologie en Wetenschap). In deze deelstudie testen we of dit nieuwe apparaat de invasieve bloeddrukmetingen correct weergeeft en of de nauwkeurigheid ervan wordt beïnvloed door veranderingen in houding en activiteit.
De nieuwe sensor is een armband die om de distale onderarm wordt gedragen. We zullen de mate van overeenstemming evalueren met invasieve bloeddrukmetingen van de andere arm van de proefpersonen. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van gepaarde, slag-op-slag numerieke waarden voor systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk tijdens elke studieperiode. . Algehele prestaties en gegevens van elke afzonderlijke studieperiode zullen worden gerapporteerd. Het effect van veranderingen in houding en activiteit op de convergentie tussen invasieve en niet-invasieve metingen zal worden beoordeeld door vergelijking van vier herhaalde opnames in liggende en halfzittende posities, te weten: in rust en tijdens fietsinspanningen van 50, 100 en 150 Watt.
Deelonderzoek 2 Het is bekend dat veranderingen in houding en bewegingsniveau het hartminuutvolume en de bloeddruk beïnvloeden, en daarmee de energieoverdracht van het hart naar de bloedsomloop. De hoeveelheid energie kan worden bepaald door invasieve bloeddrukregistraties te vermenigvuldigen met gesynchroniseerde transthoracale ultrasone meting van de bloedstroom door de aortaklep. Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het effect van lichaamsbeweging en houding op de afgifte van cardiale energie aan de bloedsomloop bij normale proefpersonen. Uit de gesynchroniseerde metingen van bloeddruk en bloedstroom worden twee afzonderlijke parameters berekend die de energieoverdracht beschrijven, Total Cardiac Power en Cardiac Power Output, beide gegeven in Watt. De eerste omvat de energie die gepaard gaat met oscillaties in stroming en druk, de laatste niet. Het oscillerende vermogen wordt berekend als het verschil: Total Cardiac Power - Cardiac Power Output.
De energieoverdracht van het hart naar het vaatstelsel hangt niet alleen af van de contractiliteit van het hart, maar ook van de systemische vasculaire weerstand en de elasticiteit van de aorta. Cardiovasculaire interactie zal worden onderzocht als secundair studiedoel. Er zullen twee methoden worden gebruikt, beide gebaseerd op de combinatie van cardiale echografie en invasieve arteriële druk. De eerste hiervan, Ventriculo-Arterial Coupling met één slag, berekent Ae/Ees (aorta-elastantie/linkerventriculaire elastantie) waarvoor hartkatheterisatie nodig is, uit een combinatie van verschillende minder invasieve variabelen. Ondanks gecompliceerde berekeningen is deze methode de laatste jaren steeds populairder geworden in klinisch onderzoek. Nieuw oscillerende krachtfractie, d.w.z. Als alternatief werd oscillatievermogen/totaal hartvermogen voorgesteld. Deze parameter is veel eenvoudiger te berekenen, maar weinig gegevens bevestigen de betrouwbaarheid ervan als maatstaf voor cardiovasculaire interactie.
Herhaalde gesynchroniseerde ultrasone en arteriële drukmetingen tijdens dezelfde houdingen en fietsbelastingen zoals beschreven in deelstudie 1 zullen worden vergeleken om de effecten van inspanningsniveau en houding op energieoverdracht en cardiovasculaire interactie bij gezonde personen te beoordelen.
Deelstudie 3 Er is een eenvoudig mechanistisch model opgesteld dat individuele hemodynamische reacties op inspanning voorspelt op basis van demografische gegevens en het hemodynamische profiel in rust.
Het hoofdidee van dit deelonderzoek is om dit model te testen door de individueel voorspelde hemodynamische waarden voor elke specifieke combinatie van houding en inspanning toegepast in deelonderzoeken 1 en 2 te vergelijken met de daadwerkelijke individuele hemodynamische reacties die bij de proefpersonen zijn geregistreerd. Het algehele resultaat wordt geanalyseerd om de voorspellende kracht van het model te bepalen.
Als tweede doel zal een gedetailleerde analyse worden uitgevoerd om mogelijke verbeteringen van het model te detecteren.
Subonderzoek 4 Verminderde dynamische autoregulatie van de renale bloedstroom kan een vroeg waarschuwingssignaal zijn bij intensive care-patiënten die acuut nierletsel ontwikkelen. De beoordeling van de autoregulatiemechanismen van de nier, myogene respons (MR) en tubulo-glomerulaire feedback (TGF), is echter afhankelijk van gelijktijdige continue opnames van de bloeddruk en stroomsignalen van de nierslagaders gedurende enkele minuten. Dit is een uitdaging omdat de nieren meebewegen met de ademhaling, en daarom hebben we een systeem ontwikkeld voor machinaal leren ondersteunde ultrasone registratie van stroomsnelheden in nierslagaders. Een high-end gewone ultrasone scanner zal worden gebruikt voor een opname van vier minuten in liggende en rustende probands. Gesynchroniseerde bloeddrukcurven worden geregistreerd vanuit de inwonende arteriële canule.
Beoordeling van de MR- en TGF-functie zal worden uitgevoerd door off-line frequentieanalyses van de overdrachtsfunctie met bloeddruk als invoer en stroomsnelheden als uitvoer. Verschillende machinale leermethoden en verschillende benaderingen van de analyse van de overdrachtsfunctie zullen worden getest om hun vermogen te bepalen om dynamische autoregulatie van de renale bloedstroom bij normale proefpersonen te detecteren, en welke methode(n) het beste presteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Hart-en vaatziekte
- Verhoogd risico op trombo-embolie
- Niet in staat om deel te nemen wegens spier- of skeletziekte of dementie
- Lage bloedstroom in arteria ulnaris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het vermogen van de nieuwe niet-invasieve bloeddruksensor om de invasieve bloeddrukmetingen correct weer te geven, onafhankelijk van veranderingen in houding en activiteit
Tijdsspanne: De laatste 2 minuten van elke trainingsstap
|
De overeenkomst tussen gepaarde slag-op-slag numerieke waarden voor niet-invasieve en invasieve systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (alle weergegeven in mmHg) zal worden gebruikt om de algehele nauwkeurigheid van het nieuwe apparaat te bepalen. De effecten van houding en activiteit op de nauwkeurigheid van de nieuwe sensor zullen worden beoordeeld door de correspondentie van de niet-invasieve bloeddrukmetingen te vergelijken met de invasieve metingen bij de verschillende houdings- en inspanningsniveaus. Standaardcriteria voor vergelijking van klinische metingen met verschillende methoden zullen worden toegepast |
De laatste 2 minuten van elke trainingsstap
|
De effecten van houding en activiteit op de energieoverdracht van het hart naar het vaatstelsel
Tijdsspanne: De laatste 30 seconden van elke trainingsstap
|
Dit wordt beoordeeld door de waarden te vergelijken die zijn verkregen voor Total Cardiac Power, Cardiac Power Output en Oscillatory Power (allemaal gemeten in Watt) in rust en tijdens fietstraining van 50, 100 en 150 watt in liggende en halfzittende posities.
|
De laatste 30 seconden van elke trainingsstap
|
De mate van correct voorspelde individuele hemodynamische reacties op inspanning door het mechanistische model in een cohort van gezonde mensen.
Tijdsspanne: De laatste 30 seconden van elke trainingsstap
|
Het vermogen van het model om individuele hemodynamische reacties op houdings- en inspanningsuitdagingen te voorspellen, zal worden getest door vergelijking van voorspelde en geregistreerde hemodynamische profielen, waaronder de volgende onderling verbonden gemeten variabelen:
|
De laatste 30 seconden van elke trainingsstap
|
Het vermogen van machinaal leren ondersteunde ultrasone opnames van stroomsignalen van nierslagaders in combinatie met gelijktijdige bloeddrukmetingen om dynamische autoregulatie van nierbloedstroommechanismen te identificeren.
Tijdsspanne: Vier minuten opname in rust
|
De verschillende machinale leermethoden en transferfunctie-analysebenaderingen zullen worden geëvalueerd op hun vermogen om normale MR- en TGF-signalen te identificeren in frequentieplots geproduceerd door transferfunctieanalyses van vier minuten continue opnames van bloeddruk en nierarteriestroomsignalen van normale proefpersonen.
|
Vier minuten opname in rust
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studie stoel: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studie directeur: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (ANDER: Eudamed)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk