Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In kaart brengen van hartkracht bij gezonde mensen en testen van een nieuwe bloeddruksensor

31 maart 2022 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

In kaart brengen van hartkracht bij gezonde mensen en testen van een nieuwe bloeddruksensor - een pilotstudie

Korte samenvatting:

De studie zal hemodynamische gegevens registreren van 20 gezonde vrijwilligers in rust en tijdens matige fietsoefeningen in liggende en halfzittende positie voor de volgende doeleinden:

Deelstudie 1 Testen van de algehele nauwkeurigheid en de afhankelijkheid van veranderingen in houding en inspanning van een nieuwe niet-invasieve bloeddruksensor tegen gelijktijdige invasieve metingen.

Deelstudie 2 Verkenning van het effect van lichaamsbeweging en houding op de afgifte van cardiale energie aan de bloedsomloop. Het samenspel tussen hart en bloedvaten (ventriculo-arteriële koppeling) zal worden gekarakteriseerd op basis van simultane bloeddruk- en ultrasone bloedstroommetingen.

Deelstudie 3 Evaluatie en mogelijke verbetering van een geïndividualiseerd mechanistisch model dat de hemodynamische respons op inspanning voorspelt op basis van het hemodynamische profiel in rust.

Deelstudie 4 Testen van een op machine learning gebaseerd systeem voor evaluatie van dynamische autoregulatie van de renale bloedstroom door middel van gelijktijdige continue bloeddrukmetingen en ultrasone bloedstroommetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelstudie 1 Een nieuwe niet-invasieve bloeddruksensor die ontworpen is om continue bloeddruksignalen te geven aan ambulante personen, is ontwikkeld aan de NTNU (Noorse Universiteit voor Technologie en Wetenschap). In deze deelstudie testen we of dit nieuwe apparaat de invasieve bloeddrukmetingen correct weergeeft en of de nauwkeurigheid ervan wordt beïnvloed door veranderingen in houding en activiteit.

De nieuwe sensor is een armband die om de distale onderarm wordt gedragen. We zullen de mate van overeenstemming evalueren met invasieve bloeddrukmetingen van de andere arm van de proefpersonen. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van gepaarde, slag-op-slag numerieke waarden voor systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk tijdens elke studieperiode. . Algehele prestaties en gegevens van elke afzonderlijke studieperiode zullen worden gerapporteerd. Het effect van veranderingen in houding en activiteit op de convergentie tussen invasieve en niet-invasieve metingen zal worden beoordeeld door vergelijking van vier herhaalde opnames in liggende en halfzittende posities, te weten: in rust en tijdens fietsinspanningen van 50, 100 en 150 Watt.

Deelonderzoek 2 Het is bekend dat veranderingen in houding en bewegingsniveau het hartminuutvolume en de bloeddruk beïnvloeden, en daarmee de energieoverdracht van het hart naar de bloedsomloop. De hoeveelheid energie kan worden bepaald door invasieve bloeddrukregistraties te vermenigvuldigen met gesynchroniseerde transthoracale ultrasone meting van de bloedstroom door de aortaklep. Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het effect van lichaamsbeweging en houding op de afgifte van cardiale energie aan de bloedsomloop bij normale proefpersonen. Uit de gesynchroniseerde metingen van bloeddruk en bloedstroom worden twee afzonderlijke parameters berekend die de energieoverdracht beschrijven, Total Cardiac Power en Cardiac Power Output, beide gegeven in Watt. De eerste omvat de energie die gepaard gaat met oscillaties in stroming en druk, de laatste niet. Het oscillerende vermogen wordt berekend als het verschil: Total Cardiac Power - Cardiac Power Output.

De energieoverdracht van het hart naar het vaatstelsel hangt niet alleen af ​​van de contractiliteit van het hart, maar ook van de systemische vasculaire weerstand en de elasticiteit van de aorta. Cardiovasculaire interactie zal worden onderzocht als secundair studiedoel. Er zullen twee methoden worden gebruikt, beide gebaseerd op de combinatie van cardiale echografie en invasieve arteriële druk. De eerste hiervan, Ventriculo-Arterial Coupling met één slag, berekent Ae/Ees (aorta-elastantie/linkerventriculaire elastantie) waarvoor hartkatheterisatie nodig is, uit een combinatie van verschillende minder invasieve variabelen. Ondanks gecompliceerde berekeningen is deze methode de laatste jaren steeds populairder geworden in klinisch onderzoek. Nieuw oscillerende krachtfractie, d.w.z. Als alternatief werd oscillatievermogen/totaal hartvermogen voorgesteld. Deze parameter is veel eenvoudiger te berekenen, maar weinig gegevens bevestigen de betrouwbaarheid ervan als maatstaf voor cardiovasculaire interactie.

Herhaalde gesynchroniseerde ultrasone en arteriële drukmetingen tijdens dezelfde houdingen en fietsbelastingen zoals beschreven in deelstudie 1 zullen worden vergeleken om de effecten van inspanningsniveau en houding op energieoverdracht en cardiovasculaire interactie bij gezonde personen te beoordelen.

Deelstudie 3 Er is een eenvoudig mechanistisch model opgesteld dat individuele hemodynamische reacties op inspanning voorspelt op basis van demografische gegevens en het hemodynamische profiel in rust.

Het hoofdidee van dit deelonderzoek is om dit model te testen door de individueel voorspelde hemodynamische waarden voor elke specifieke combinatie van houding en inspanning toegepast in deelonderzoeken 1 en 2 te vergelijken met de daadwerkelijke individuele hemodynamische reacties die bij de proefpersonen zijn geregistreerd. Het algehele resultaat wordt geanalyseerd om de voorspellende kracht van het model te bepalen.

Als tweede doel zal een gedetailleerde analyse worden uitgevoerd om mogelijke verbeteringen van het model te detecteren.

Subonderzoek 4 Verminderde dynamische autoregulatie van de renale bloedstroom kan een vroeg waarschuwingssignaal zijn bij intensive care-patiënten die acuut nierletsel ontwikkelen. De beoordeling van de autoregulatiemechanismen van de nier, myogene respons (MR) en tubulo-glomerulaire feedback (TGF), is echter afhankelijk van gelijktijdige continue opnames van de bloeddruk en stroomsignalen van de nierslagaders gedurende enkele minuten. Dit is een uitdaging omdat de nieren meebewegen met de ademhaling, en daarom hebben we een systeem ontwikkeld voor machinaal leren ondersteunde ultrasone registratie van stroomsnelheden in nierslagaders. Een high-end gewone ultrasone scanner zal worden gebruikt voor een opname van vier minuten in liggende en rustende probands. Gesynchroniseerde bloeddrukcurven worden geregistreerd vanuit de inwonende arteriële canule.

Beoordeling van de MR- en TGF-functie zal worden uitgevoerd door off-line frequentieanalyses van de overdrachtsfunctie met bloeddruk als invoer en stroomsnelheden als uitvoer. Verschillende machinale leermethoden en verschillende benaderingen van de analyse van de overdrachtsfunctie zullen worden getest om hun vermogen te bepalen om dynamische autoregulatie van de renale bloedstroom bij normale proefpersonen te detecteren, en welke methode(n) het beste presteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7006
        • St Olavs Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Verhoogd risico op trombo-embolie
  • Niet in staat om deel te nemen wegens spier- of skeletziekte of dementie
  • Lage bloedstroom in arteria ulnaris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van de nieuwe niet-invasieve bloeddruksensor om de invasieve bloeddrukmetingen correct weer te geven, onafhankelijk van veranderingen in houding en activiteit
Tijdsspanne: De laatste 2 minuten van elke trainingsstap

De overeenkomst tussen gepaarde slag-op-slag numerieke waarden voor niet-invasieve en invasieve systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (alle weergegeven in mmHg) zal worden gebruikt om de algehele nauwkeurigheid van het nieuwe apparaat te bepalen.

De effecten van houding en activiteit op de nauwkeurigheid van de nieuwe sensor zullen worden beoordeeld door de correspondentie van de niet-invasieve bloeddrukmetingen te vergelijken met de invasieve metingen bij de verschillende houdings- en inspanningsniveaus.

Standaardcriteria voor vergelijking van klinische metingen met verschillende methoden zullen worden toegepast

De laatste 2 minuten van elke trainingsstap
De effecten van houding en activiteit op de energieoverdracht van het hart naar het vaatstelsel
Tijdsspanne: De laatste 30 seconden van elke trainingsstap
Dit wordt beoordeeld door de waarden te vergelijken die zijn verkregen voor Total Cardiac Power, Cardiac Power Output en Oscillatory Power (allemaal gemeten in Watt) in rust en tijdens fietstraining van 50, 100 en 150 watt in liggende en halfzittende posities.
De laatste 30 seconden van elke trainingsstap
De mate van correct voorspelde individuele hemodynamische reacties op inspanning door het mechanistische model in een cohort van gezonde mensen.
Tijdsspanne: De laatste 30 seconden van elke trainingsstap

Het vermogen van het model om individuele hemodynamische reacties op houdings- en inspanningsuitdagingen te voorspellen, zal worden getest door vergelijking van voorspelde en geregistreerde hemodynamische profielen, waaronder de volgende onderling verbonden gemeten variabelen:

  1. Bloeddruk: systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (allemaal gemeten in mmHg).
  2. Hartslag (slagen/minuut)
  3. Doorbloeding: slagvolume (ml/slag)
De laatste 30 seconden van elke trainingsstap
Het vermogen van machinaal leren ondersteunde ultrasone opnames van stroomsignalen van nierslagaders in combinatie met gelijktijdige bloeddrukmetingen om dynamische autoregulatie van nierbloedstroommechanismen te identificeren.
Tijdsspanne: Vier minuten opname in rust
De verschillende machinale leermethoden en transferfunctie-analysebenaderingen zullen worden geëvalueerd op hun vermogen om normale MR- en TGF-signalen te identificeren in frequentieplots geproduceerd door transferfunctieanalyses van vier minuten continue opnames van bloeddruk en nierarteriestroomsignalen van normale proefpersonen.
Vier minuten opname in rust

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Studie stoel: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Studie directeur: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (ANDER: Eudamed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren