- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008133
Kartlegging av hjertekraft hos friske mennesker og testing av en ny blodtrykkssensor
Kartlegging av hjertekraft hos friske mennesker og testing av en ny blodtrykkssensor - en pilotstudie
Kort oppsummering:
Studien vil registrere hemodynamiske data fra 20 friske frivillige i hvile og under moderat sykkeltrening i liggende og halvt sittende stilling for følgende formål:
Delstudie 1 Testing av den generelle nøyaktigheten og avhengigheten av endringer i holdning og trening av en ny ikke-invasiv blodtrykkssensor mot samtidige invasive målinger.
Delstudie 2 Utforskning av effekten av trening og posisjon på hjerteenergitilførsel til sirkulasjonen. Samspillet mellom hjerte og vaskulatur (Ventriculo-arteriell kobling) vil karakteriseres basert på samtidige blodtrykks- og ultralyd-blodstrømmålinger.
Delstudie 3 Evaluering og mulig forbedring av en individualisert mekanistisk modell som forutsier hemodynamisk respons på trening basert på hemodynamisk profil i hvile.
Delstudie 4 Testing av et maskinlæringsbasert system for evaluering av dynamisk autoregulering av renal blodstrøm fra samtidige kontinuerlige blodtrykks- og ultralydblodstrømmålinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Delstudie 1 En ny ikke-invasiv blodtrykkssensor designet for å gi kontinuerlige blodtrykkssignaler fra ambulerende personer er utviklet ved NTNU (Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet). I denne delstudien vil vi teste evnen til denne nye enheten til å representere de invasive blodtrykksmålingene korrekt og om nøyaktigheten påvirkes av endringer i holdning og aktivitet.
Den nye sensoren er et armbånd som bæres rundt den distale underarmen. Vi vil evaluere graden av samsvar med invasive blodtrykksmålinger fra probandenes andre arm. Studiens primære mål er å sammenligne sammenkoblede, slag-til-slag numeriske verdier for systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle trykk i løpet av hver studieperiode. Som et sekundært studiemål vil samsvaret med de arterielle kurvebølgeformene, i disse periodene også sammenlignes. . Samlet ytelse og data fra hver separat studieperiode vil bli rapportert. Effekten av endringer i holdning og aktivitet på konvergensen mellom invasive og ikke-invasive målinger vil bli vurdert ved sammenligning av fire gjentatte registreringer i liggende og halvsittende stilling, nemlig: i hvile og under sykkeltrening på 50, 100 og 150 Watt.
Delstudie 2 Endringer i holdning og treningsnivå er begge kjent for å påvirke hjertevolum og blodtrykk, og dermed energioverføringen fra hjertet til sirkulasjonen. Mengden energi kan vurderes ved å multiplisere invasive blodtrykksregistreringer med synkronisert transthorax ultralydmåling av blodstrøm gjennom aortaklaffen. Studiens primære mål er å undersøke effekten av trening og posisjon på tilførsel av hjerteenergi til sirkulasjonen hos normale forsøkspersoner. Fra de synkroniserte målingene av blodtrykk og blodstrøm beregnes to separate parametere som beskriver energioverføring, total hjerteeffekt og hjerteeffekt, begge gitt i watt. Førstnevnte inkluderer energien forbundet med svingninger i strømning og trykk, sistnevnte ikke. Oscillerende kraft beregnes som differansen: Total hjerteeffekt - hjerteeffekt.
Energioverføring fra hjertet til vaskulaturen avhenger ikke bare av hjertets kontraktilitet, men også av systemisk vaskulær motstand og aorta-elastanse. Kardiovaskulær interaksjon vil bli undersøkt som et sekundært studiemål. Det vil bli brukt to metoder, begge basert på kombinasjonen hjerteultralyd og invasivt arterielt trykk. Den første av disse, Single beat Ventriculo-Arterial Coupling beregner Ae/Ees (aorta elastanse/venstre ventrikkel elastanse) som krever hjertekateterisering, fra en kombinasjon av flere mindre invasive variabler. Til tross for komplisert beregning har denne metoden blitt stadig mer populær i klinisk forskning de siste årene. Nylig oscillerende kraftfraksjon, dvs. Oscillatory Power/Total Cardiac Power ble foreslått som et alternativ. Denne parameteren er mye enklere å beregne, men lite data bekrefter dens pålitelighet som et mål på kardiovaskulær interaksjon.
Gjentatte synkroniserte ultralyd- og arterielle trykkmålinger under de samme stillingene og sykkelbelastningene som beskrevet i delstudie 1 vil bli sammenlignet for å vurdere effekten av treningsnivå og holdning på energioverføring og kardiovaskulær interaksjon hos friske personer.
Delstudie 3 Det er etablert en enkel mekanistisk modell som forutsier individuelle hemodynamiske responser på trening basert på demografiske data og den hemodynamiske profilen i hvile.
Hovedideen med denne delstudien er å teste denne modellen ved å sammenligne de individuelt forutsagte hemodynamiske verdiene for hver spesifikk kombinasjon av holdning og trening brukt i delstudiene 1 og 2 med de faktiske individuelle hemodynamiske responsene registrert i studieobjektene. Det samlede resultatet vil bli analysert for bestemmelse av modellens prediksjonskraft.
Som et andre mål vil det bli utført en detaljert analyse for å oppdage mulige forbedringer av modellen.
Delstudie 4 Nedsatt dynamisk autoregulering av renal blodstrøm kan være et tidlig varselsignal hos intensivpasienter som utvikler akutt nyreskade. Vurdering av nyrens autoreguleringsmekanismer Myogenic Response (MR) og Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) avhenger imidlertid av samtidige kontinuerlige registreringer av blodtrykk og strømningssignaler fra nyrearteriene i flere minutter. Dette er utfordrende ettersom nyrene beveger seg med respirasjonen, og vi utviklet derfor et system for maskinlæringsassistert ultralydregistrering av strømningshastigheter i nyrearteriene. En ordinær ultralydskanner av høy kvalitet vil bli brukt for fire minutters opptak i liggende og hvilende probander. Synkroniserte blodtrykkskurver registreres fra den inneliggende arterielle kanylen.
Vurdering av MR- og TGF-funksjon vil bli utført ved off-line overføringsfunksjon frekvensanalyser med blodtrykk som inngang og strømningshastigheter som utgang. Ulike maskinlæringsmetoder og ulike tilnærminger til overføringsfunksjonsanalysen vil bli testet for å bestemme deres evne til å oppdage dynamisk autoregulering av renal blodstrøm hos normale forsøkspersoner, og hvilken(e) metode(r) som yter best.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Hjerte-og karsykdommer
- Økt risiko for trombo-emboli
- Ikke i stand til å delta på grunn av muskel- eller skjelettsykdom eller demens
- Lav blodstrøm i arteria ulnaris
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til den nye ikke-invasive blodtrykkssensoren til å representere de invasive blodtrykksmålingene korrekt uavhengig av endringer i holdning og aktivitet
Tidsramme: De siste 2 minuttene av hvert treningstrinn
|
Samsvaret mellom sammenkoblede numeriske verdier for ikke-invasive og invasive systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle trykk (alle gitt i mmHg) vil bli brukt for å bestemme den nye enhetens totale nøyaktighet. Effekten av kroppsholdning og aktivitet på den nye sensorens nøyaktighet vil bli vurdert ved å sammenligne de ikke-invasive blodtrykksmålingene med de invasive på de forskjellige holdnings- og treningsnivåene. Standardkriterier for sammenligning av kliniske målinger med ulike metoder vil bli brukt |
De siste 2 minuttene av hvert treningstrinn
|
|
Effektene av holdning og aktivitet på energioverføring fra hjertet til vaskulaturen
Tidsramme: De siste 30 sekundene av hvert treningstrinn
|
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne verdiene oppnådd for Total Cardiac Power, Cardiac Power Output og Oscillatory Power (alle målt i Watt) i hvile og under sykkeltrening på 50, 100 og 150 watt i liggende og halvsittende stilling.
|
De siste 30 sekundene av hvert treningstrinn
|
|
Graden av korrekt predikerte individuelle hemodynamiske responser på trening av den mekanistiske modellen i en kohort av friske mennesker.
Tidsramme: De siste 30 sekundene av hvert treningstrinn
|
Modellens evne til å forutsi individuelle hemodynamiske responser på holdnings- og treningsutfordringer vil bli testet ved sammenligning av predikerte og registrerte hemodynamiske profiler, inkludert følgende sammenkoblede målte variabler:
|
De siste 30 sekundene av hvert treningstrinn
|
|
Evnen til maskinlæring assisterte ultralydregistreringer av strømningssignaler fra nyrearterier kombinert med samtidige blodtrykksmålinger for å identifisere dynamisk autoregulering av nyreblodstrømningsmekanismer.
Tidsramme: Fire minutters opptak i hvile
|
De forskjellige maskinlæringsmetodene og overføringsfunksjonsanalysetilnærmingene vil bli evaluert ut fra deres evne til å identifisere normale MR- og TGF-signaler i frekvensplott produsert ved overføringsfunksjonsanalyser av fire minutters kontinuerlige registreringer av blodtrykk og nyrearteriestrømsignaler fra normale forsøkspersoner.
|
Fire minutters opptak i hvile
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studiestol: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (Annen identifikator: Eudamed)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .