Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование мощности сердца у здоровых людей и тестирование нового датчика артериального давления

3 сентября 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Картирование мощности сердца у здоровых людей и тестирование нового датчика артериального давления — пилотное исследование

Краткое содержание:

В ходе исследования будут зарегистрированы гемодинамические данные 20 здоровых добровольцев в состоянии покоя и во время умеренных упражнений на велосипеде в положении лежа и полусидя со следующими целями:

Подисследование 1 Тестирование общей точности и зависимости от изменений в позе и физической нагрузке нового неинвазивного датчика артериального давления по сравнению с одновременными инвазивными измерениями.

Подисследование 2 Изучение влияния физических упражнений и положения на доставку сердечной энергии в кровоток. Взаимодействие между сердцем и сосудами (вентрикуло-артериальная связь) будет охарактеризовано на основе одновременных измерений артериального давления и ультразвукового измерения кровотока.

Подисследование 3 Оценка и возможное усовершенствование индивидуальной механистической модели, предсказывающей гемодинамический ответ на нагрузку на основе гемодинамического профиля в покое.

Подисследование 4 Тестирование системы на основе машинного обучения для оценки динамической ауторегуляции почечного кровотока на основе одновременных непрерывных измерений артериального давления и ультразвукового измерения кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Подисследование 1 Новый неинвазивный датчик артериального давления, предназначенный для подачи непрерывных сигналов артериального давления от амбулаторных людей, был разработан в NTNU (Норвежский университет технологии и науки). В этом дополнительном исследовании мы проверим способность этого нового устройства правильно отображать инвазивные измерения артериального давления, а также влияние на его точность изменений позы и активности.

Новый датчик представляет собой нарукавную повязку, которую носят на дистальном конце предплечья. Мы оценим степень соответствия инвазивным измерениям артериального давления на другой руке пробандов. Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить парные числовые значения систолического, диастолического и среднего артериального давления от удара к удару в течение каждого периода исследования. В качестве вторичной цели исследования также будет сравниваться соответствие форм волны артериальной кривой в эти периоды. . Будут представлены общие результаты и данные за каждый отдельный период исследования. Влияние изменений позы и активности на конвергенцию между инвазивными и неинвазивными измерениями будет оцениваться путем сравнения четырех повторных записей в лежачем и полусидячем положениях, а именно: в покое и во время велотренировок мощностью 50, 100 и 150 Вт.

Подисследование 2 Известно, что изменения позы и уровня физической нагрузки влияют на сердечный выброс и кровяное давление и, следовательно, на передачу энергии от сердца к кровообращению. Количество энергии можно оценить путем умножения инвазивных записей артериального давления на синхронизированное трансторакальное ультразвуковое измерение кровотока через аортальный клапан. Основная цель исследования — изучить влияние физических упражнений и положения тела на доставку сердечной энергии в кровоток у здоровых людей. На основе синхронизированных измерений артериального давления и кровотока рассчитываются два отдельных параметра, описывающих передачу энергии: общая мощность сердца и выходная мощность сердца, оба значения указаны в ваттах. Первый включает энергию, связанную с колебаниями потока и давления, второй - нет. Мощность колебаний рассчитывается как разница: Общая мощность сердца - Выходная мощность сердца.

Перенос энергии от сердца к сосудистой сети зависит не только от сократительной способности сердца, но также от системного сосудистого сопротивления и эластичности аорты. Сердечно-сосудистое взаимодействие будет изучаться как второстепенная цель исследования. Будут использоваться два метода, основанные на сочетании УЗИ сердца и инвазивного артериального давления. Первый из них, Single beat Ventriculo-Arterial Coupling, вычисляет Ae/Ees (эластичность аорты/эластичность левого желудочка), требующую катетеризации сердца, из комбинации нескольких менее инвазивных переменных. Несмотря на сложность расчетов, в последние годы этот метод становится все более популярным в клинических исследованиях. Новая колебательная фракция мощности, т.е. В качестве альтернативы была предложена осцилляторная мощность/общая мощность сердца. Этот параметр гораздо легче рассчитать, но мало данных подтверждают его надежность в качестве меры сердечно-сосудистого взаимодействия.

Повторные синхронизированные ультразвуковые измерения и измерения артериального давления в тех же позах и при езде на велосипеде, как описано в подразделе 1, будут сравниваться для оценки влияния уровня упражнений и позы на передачу энергии и сердечно-сосудистое взаимодействие у здоровых людей.

Подисследование 3 Была создана простая механистическая модель, предсказывающая индивидуальные гемодинамические реакции на физическую нагрузку на основе демографических данных и гемодинамического профиля в состоянии покоя.

Основная идея этого вспомогательного исследования состоит в том, чтобы проверить эту модель путем сравнения индивидуально предсказанных гемодинамических значений для каждой конкретной комбинации позы и упражнений, примененных в дополнительных исследованиях 1 и 2, с фактическими индивидуальными гемодинамическими реакциями, зарегистрированными у испытуемых. Общий результат будет проанализирован для определения предсказательной силы модели.

В качестве второй цели будет проведен подробный анализ для выявления возможных улучшений модели.

Дополнительное исследование 4 Нарушение динамической ауторегуляции почечного кровотока может быть ранним предупредительным сигналом у пациентов интенсивной терапии, у которых развивается острая травма почек. Однако оценка почечных механизмов ауторегуляции Миогенный ответ (MR) и Тубуло-гломерулярная обратная связь (TGF) зависит от одновременных непрерывных записей артериального давления и сигналов потока от почечных артерий в течение нескольких минут. Это сложно, поскольку почки двигаются при дыхании, и поэтому мы разработали систему для ультразвуковой записи скорости кровотока в почечных артериях с помощью машинного обучения. Обычный ультразвуковой сканер высокого класса будет использоваться для четырехминутной записи пробандов в положении лежа и в покое. Синхронизированные кривые артериального давления регистрируются из постоянной артериальной канюли.

Оценка функции MR и TGF будет выполняться с помощью автономного частотного анализа передаточной функции с артериальным давлением в качестве входных данных и скоростью потока в качестве выходных данных. Будут протестированы различные методы машинного обучения и различные подходы к анализу передаточной функции, чтобы определить их способность обнаруживать динамическую ауторегуляцию почечного кровотока у нормальных субъектов, а также определить, какие методы работают лучше всего.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Норвегия, 7006
        • St Olavs Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Волонтеры

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Повышенный риск тромбоэмболии
  • Не способен участвовать из-за мышечного или скелетного заболевания или деменции.
  • Низкий кровоток в локтевой артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность нового неинвазивного датчика артериального давления правильно отображать инвазивные измерения артериального давления независимо от изменений позы и активности.
Временное ограничение: Последние 2 минуты каждого шага упражнения

Соответствие между парными числовыми значениями неинвазивного и инвазивного систолического, диастолического и среднего артериального давления (все в мм рт. ст.) будет использоваться для определения общей точности нового устройства.

Влияние позы и активности на точность нового датчика будет оцениваться путем сравнения соответствия неинвазивных измерений артериального давления с инвазивными при различных позах и уровнях физической нагрузки.

Будут применяться стандартные критерии для сравнения клинических измерений различными методами.

Последние 2 минуты каждого шага упражнения
Влияние позы и активности на передачу энергии от сердца к сосудам.
Временное ограничение: Последние 30 секунд каждого шага упражнения
Это будет оцениваться путем сравнения значений, полученных для общей мощности сердца, выходной мощности сердца и колебательной мощности (все измеряются в ваттах) в состоянии покоя и во время упражнений на велосипеде мощностью 50, 100 и 150 ватт в положении лежа и полусидя.
Последние 30 секунд каждого шага упражнения
Степень правильно предсказанных индивидуальных гемодинамических ответов на физические упражнения с помощью механистической модели в когорте здоровых людей.
Временное ограничение: Последние 30 секунд каждого шага упражнения

Способность модели предсказывать индивидуальные гемодинамические реакции на осанку и физические нагрузки будет проверяться путем сравнения прогнозируемых и зарегистрированных гемодинамических профилей, включая следующие взаимосвязанные измеряемые переменные:

  1. Артериальное давление: систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (все измеряется в мм рт. ст.).
  2. Частота сердечных сокращений (уд/мин)
  3. Кровоток: ударный объем (мл/удар)
Последние 30 секунд каждого шага упражнения
Способность машинного обучения помогла ультразвуковым записям сигналов потока из почечных артерий в сочетании с одновременным измерением артериального давления для выявления механизмов динамической ауторегуляции почечного кровотока.
Временное ограничение: Четыре минуты записи в состоянии покоя
Различные методы машинного обучения и подходы к анализу передаточной функции будут оцениваться по их способности идентифицировать нормальные сигналы MR и TGF на частотных графиках, полученных в результате анализа передаточной функции четырехминутных непрерывных записей артериального давления и сигналов потока почечной артерии у нормальных субъектов.
Четыре минуты записи в состоянии покоя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Учебный стул: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Директор по исследованиям: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (Другой идентификатор: Eudamed)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться