Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování srdečního výkonu u zdravých lidí a testování nového snímače krevního tlaku

31. března 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Mapování srdečního výkonu u zdravých lidí a testování nového snímače krevního tlaku – pilotní studie

Stručné shrnutí:

Studie bude zaznamenávat hemodynamická data od 20 zdravých dobrovolníků v klidu a při mírném cvičení na kole v poloze vleže a v polosedě pro následující účely:

Dílčí studie 1 Testování celkové přesnosti a závislosti na změnách držení těla a cvičení nového neinvazivního snímače krevního tlaku proti simultánním invazivním měřením.

Dílčí studie 2 Zkoumání vlivu cvičení a polohy na dodávku srdeční energie do oběhu. Na základě simultánního měření krevního tlaku a ultrazvukového průtoku krve bude charakterizována souhra srdce a vaskulatury (ventrikulo-arteriální vazba).

Podstudie 3 Vyhodnocení a možné zlepšení individualizovaného mechanistického modelu predikujícího hemodynamickou odpověď na zátěž na základě hemodynamického profilu v klidu.

Dílčí studie 4 Testování systému založeného na strojovém učení pro hodnocení dynamické autoregulace renálního průtoku krve ze současných kontinuálních měření krevního tlaku a ultrazvukového průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dílčí studie 1 Na NTNU (Norská univerzita technologie a vědy) byl vyvinut nový neinvazivní snímač krevního tlaku navržený tak, aby poskytoval nepřetržité signály krevního tlaku od ambulantních osob. V této dílčí studii otestujeme schopnost tohoto nového přístroje správně reprezentovat invazivní měření krevního tlaku a zda je jeho přesnost ovlivněna změnami v držení těla a aktivitou.

Novým senzorem je páska na ruce, která se nosí kolem distálního předloktí. Vyhodnotíme míru shody s invazivním měřením krevního tlaku z druhé paže probandů. Primárním cílem studie je porovnat párové numerické hodnoty systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku během každého období studie. . Bude uveden celkový výkon a údaje z každého samostatného studijního období. Vliv změn držení těla a aktivity na konvergenci mezi invazivními a neinvazivními měřeními bude hodnocen porovnáním čtyř opakovaných záznamů v lehu a polosedu, a to: v klidu a při cvičení na kole 50, 100 a 150 Wattů.

Dílčí studie 2 Je známo, že změny v držení těla a úrovně cvičení ovlivňují srdeční výdej a krevní tlak, a tím i přenos energie ze srdce do oběhu. Množství energie lze posoudit vynásobením invazivních záznamů krevního tlaku se synchronizovaným transtorakálním ultrazvukovým měřením průtoku krve aortální chlopní. Primárním cílem studie je zkoumat vliv cvičení a polohy na dodání srdeční energie do oběhu u normálních subjektů. Ze synchronizovaných měření krevního tlaku a průtoku krve jsou vypočítány dva samostatné parametry popisující přenos energie, celkový srdeční výkon a srdeční výkon, oba udávané ve wattech. První zahrnuje energii spojenou s oscilacemi průtoku a tlaku, druhý nikoli. Oscilační výkon se vypočítá jako rozdíl: Celkový srdeční výkon – srdeční výkon.

Přenos energie ze srdce do vaskulatury závisí nejen na kontraktilitě srdce, ale také na systémovém vaskulárním odporu a aortální elastanci. Kardiovaskulární interakce bude zkoumána jako sekundární cíl studie. Budou použity dvě metody, obě založené na kombinaci ultrazvuku srdce a invazivního arteriálního tlaku. První z nich, Single beat Ventriculo-Arterial Coupling, vypočítává Ae/Ees (elastanci aorty/elastanci levé komory), která vyžaduje srdeční katetrizaci, z kombinace několika méně invazivních proměnných. Přes komplikované výpočty se tato metoda v posledních letech stala v klinickém výzkumu stále populárnější. Nově Oscilatory Power Fraction, tzn. Oscilační výkon/celkový srdeční výkon byl navržen jako alternativa. Tento parametr je mnohem snadněji vypočítán, ale jen málo údajů potvrzuje jeho spolehlivost jako míru kardiovaskulární interakce.

Opakovaná synchronizovaná měření ultrazvuku a arteriálního tlaku během stejných poloh a zátěže na kole, jak je popsáno v dílčí studii 1, budou porovnána za účelem posouzení účinků úrovně cvičení a držení těla na přenos energie a kardiovaskulární interakci u zdravých osob.

Podstudie 3 Byl vytvořen jednoduchý mechanistický model předpovídající individuální hemodynamické reakce na zátěž na základě demografických údajů a hemodynamického profilu v klidu.

Hlavní myšlenkou této dílčí studie je otestovat tento model porovnáním individuálně předpokládaných hemodynamických hodnot pro každou specifickou kombinaci držení těla a cvičení aplikovanou v dílčích studiích 1 a 2 se skutečnými individuálními hemodynamickými odpověďmi zaznamenanými u subjektů studie. Celkový výsledek bude analyzován pro určení prediktivní schopnosti modelu.

Jako druhý cíl bude provedena podrobná analýza pro zjištění možných vylepšení modelu.

Podstudie 4 Zhoršená dynamická autoregulace průtoku krve ledvinami může být včasným varovným signálem u pacientů na jednotce intenzivní péče s rozvojem akutního poškození ledvin. Posouzení autoregulačních mechanismů ledvin myogenní odezvy (MR) a tubulo-glomerulární zpětné vazby (TGF) však závisí na současném nepřetržitém zaznamenávání signálů krevního tlaku a průtoku z renálních tepen po dobu několika minut. To je náročné, protože ledviny se pohybují s dýcháním, a proto jsme vyvinuli systém pro ultrazvukové zaznamenávání rychlostí proudění v renálních tepnách za pomoci strojového učení. Špičkový běžný ultrazvukový skener bude použit pro čtyřminutový záznam u ležících a odpočívajících probandů. Synchronizované křivky krevního tlaku se zaznamenávají ze zavedené arteriální kanyly.

Posouzení funkce MR a TGF bude provedeno off-line frekvenčními analýzami přenosové funkce s krevním tlakem jako vstupem a rychlostí proudění jako výstupem. Budou testovány různé metody strojového učení a různé přístupy k analýze přenosových funkcí, aby se určila jejich schopnost detekovat dynamickou autoregulaci renálního průtoku krve u normálních subjektů a která metoda (metody) funguje nejlépe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7006
        • St Olavs Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Zvýšené riziko tromboembolie
  • Není schopen se zúčastnit kvůli svalovému nebo kostnímu onemocnění nebo demenci
  • Nízký průtok krve v arteria ulnaris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost nového neinvazivního snímače krevního tlaku správně reprezentovat invazivní měření krevního tlaku nezávisle na změnách držení těla a aktivity
Časové okno: Poslední 2 minuty každého cvičebního kroku

Ke stanovení celkové přesnosti nového zařízení bude použita korespondence mezi párovými numerickými hodnotami pro neinvazivní a invazivní systolický, diastolický a střední arteriální tlak (vše udáváno v mmHg).

Účinky držení těla a aktivity na přesnost nového senzoru budou hodnoceny porovnáním korespondence neinvazivních měření krevního tlaku s invazivními měřeními při různých úrovních držení těla a cvičení.

Budou aplikována standardní kritéria pro srovnání klinických měření s různými metodami

Poslední 2 minuty každého cvičebního kroku
Účinky držení těla a aktivity na přenos energie ze srdce do vaskulatury
Časové okno: Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku
To bude posouzeno porovnáním hodnot získaných pro celkový srdeční výkon, srdeční výkon a oscilační výkon (vše měřeno ve wattech) v klidu a během cvičení na kole 50, 100 a 150 wattů v poloze vleže a v polosedě.
Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku
Stupeň správně předpovězených individuálních hemodynamických odpovědí na cvičení mechanistickým modelem u kohorty zdravých lidí.
Časové okno: Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku

Schopnost modelu predikovat individuální hemodynamické reakce na držení těla a zátěžové výzvy bude testována porovnáním předpokládaných a zaznamenaných hemodynamických profilů včetně následujících vzájemně propojených měřených proměnných:

  1. Krevní tlaky: systolický, diastolický a střední arteriální tlak (vše měřeno v mmHg).
  2. Srdeční frekvence (údery/minuta)
  3. Průtok krve: Zdvihový objem (ml/úder)
Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku
Schopnost strojového učení asistovaná ultrazvukovým záznamům průtokových signálů z renálních tepen v kombinaci se simultánním měřením krevního tlaku k identifikaci mechanismů dynamické autoregulace renálního průtoku krve.
Časové okno: Čtyři minuty nahrávání v klidu
Různé metody strojového učení a přístupy k analýze přenosových funkcí budou hodnoceny na základě jejich schopnosti identifikovat normální signály MR a TGF ve frekvenčních grafech vytvořených analýzou přenosových funkcí čtyřminutových kontinuálních záznamů krevního tlaku a signálů průtoku renální arterií od normálních subjektů.
Čtyři minuty nahrávání v klidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Studijní židle: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Ředitel studie: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (JINÝ: Eudamed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit