- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05008133
Mapování srdečního výkonu u zdravých lidí a testování nového snímače krevního tlaku
Mapování srdečního výkonu u zdravých lidí a testování nového snímače krevního tlaku – pilotní studie
Stručné shrnutí:
Studie bude zaznamenávat hemodynamická data od 20 zdravých dobrovolníků v klidu a při mírném cvičení na kole v poloze vleže a v polosedě pro následující účely:
Dílčí studie 1 Testování celkové přesnosti a závislosti na změnách držení těla a cvičení nového neinvazivního snímače krevního tlaku proti simultánním invazivním měřením.
Dílčí studie 2 Zkoumání vlivu cvičení a polohy na dodávku srdeční energie do oběhu. Na základě simultánního měření krevního tlaku a ultrazvukového průtoku krve bude charakterizována souhra srdce a vaskulatury (ventrikulo-arteriální vazba).
Podstudie 3 Vyhodnocení a možné zlepšení individualizovaného mechanistického modelu predikujícího hemodynamickou odpověď na zátěž na základě hemodynamického profilu v klidu.
Dílčí studie 4 Testování systému založeného na strojovém učení pro hodnocení dynamické autoregulace renálního průtoku krve ze současných kontinuálních měření krevního tlaku a ultrazvukového průtoku krve.
Přehled studie
Detailní popis
Dílčí studie 1 Na NTNU (Norská univerzita technologie a vědy) byl vyvinut nový neinvazivní snímač krevního tlaku navržený tak, aby poskytoval nepřetržité signály krevního tlaku od ambulantních osob. V této dílčí studii otestujeme schopnost tohoto nového přístroje správně reprezentovat invazivní měření krevního tlaku a zda je jeho přesnost ovlivněna změnami v držení těla a aktivitou.
Novým senzorem je páska na ruce, která se nosí kolem distálního předloktí. Vyhodnotíme míru shody s invazivním měřením krevního tlaku z druhé paže probandů. Primárním cílem studie je porovnat párové numerické hodnoty systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku během každého období studie. . Bude uveden celkový výkon a údaje z každého samostatného studijního období. Vliv změn držení těla a aktivity na konvergenci mezi invazivními a neinvazivními měřeními bude hodnocen porovnáním čtyř opakovaných záznamů v lehu a polosedu, a to: v klidu a při cvičení na kole 50, 100 a 150 Wattů.
Dílčí studie 2 Je známo, že změny v držení těla a úrovně cvičení ovlivňují srdeční výdej a krevní tlak, a tím i přenos energie ze srdce do oběhu. Množství energie lze posoudit vynásobením invazivních záznamů krevního tlaku se synchronizovaným transtorakálním ultrazvukovým měřením průtoku krve aortální chlopní. Primárním cílem studie je zkoumat vliv cvičení a polohy na dodání srdeční energie do oběhu u normálních subjektů. Ze synchronizovaných měření krevního tlaku a průtoku krve jsou vypočítány dva samostatné parametry popisující přenos energie, celkový srdeční výkon a srdeční výkon, oba udávané ve wattech. První zahrnuje energii spojenou s oscilacemi průtoku a tlaku, druhý nikoli. Oscilační výkon se vypočítá jako rozdíl: Celkový srdeční výkon – srdeční výkon.
Přenos energie ze srdce do vaskulatury závisí nejen na kontraktilitě srdce, ale také na systémovém vaskulárním odporu a aortální elastanci. Kardiovaskulární interakce bude zkoumána jako sekundární cíl studie. Budou použity dvě metody, obě založené na kombinaci ultrazvuku srdce a invazivního arteriálního tlaku. První z nich, Single beat Ventriculo-Arterial Coupling, vypočítává Ae/Ees (elastanci aorty/elastanci levé komory), která vyžaduje srdeční katetrizaci, z kombinace několika méně invazivních proměnných. Přes komplikované výpočty se tato metoda v posledních letech stala v klinickém výzkumu stále populárnější. Nově Oscilatory Power Fraction, tzn. Oscilační výkon/celkový srdeční výkon byl navržen jako alternativa. Tento parametr je mnohem snadněji vypočítán, ale jen málo údajů potvrzuje jeho spolehlivost jako míru kardiovaskulární interakce.
Opakovaná synchronizovaná měření ultrazvuku a arteriálního tlaku během stejných poloh a zátěže na kole, jak je popsáno v dílčí studii 1, budou porovnána za účelem posouzení účinků úrovně cvičení a držení těla na přenos energie a kardiovaskulární interakci u zdravých osob.
Podstudie 3 Byl vytvořen jednoduchý mechanistický model předpovídající individuální hemodynamické reakce na zátěž na základě demografických údajů a hemodynamického profilu v klidu.
Hlavní myšlenkou této dílčí studie je otestovat tento model porovnáním individuálně předpokládaných hemodynamických hodnot pro každou specifickou kombinaci držení těla a cvičení aplikovanou v dílčích studiích 1 a 2 se skutečnými individuálními hemodynamickými odpověďmi zaznamenanými u subjektů studie. Celkový výsledek bude analyzován pro určení prediktivní schopnosti modelu.
Jako druhý cíl bude provedena podrobná analýza pro zjištění možných vylepšení modelu.
Podstudie 4 Zhoršená dynamická autoregulace průtoku krve ledvinami může být včasným varovným signálem u pacientů na jednotce intenzivní péče s rozvojem akutního poškození ledvin. Posouzení autoregulačních mechanismů ledvin myogenní odezvy (MR) a tubulo-glomerulární zpětné vazby (TGF) však závisí na současném nepřetržitém zaznamenávání signálů krevního tlaku a průtoku z renálních tepen po dobu několika minut. To je náročné, protože ledviny se pohybují s dýcháním, a proto jsme vyvinuli systém pro ultrazvukové zaznamenávání rychlostí proudění v renálních tepnách za pomoci strojového učení. Špičkový běžný ultrazvukový skener bude použit pro čtyřminutový záznam u ležících a odpočívajících probandů. Synchronizované křivky krevního tlaku se zaznamenávají ze zavedené arteriální kanyly.
Posouzení funkce MR a TGF bude provedeno off-line frekvenčními analýzami přenosové funkce s krevním tlakem jako vstupem a rychlostí proudění jako výstupem. Budou testovány různé metody strojového učení a různé přístupy k analýze přenosových funkcí, aby se určila jejich schopnost detekovat dynamickou autoregulaci renálního průtoku krve u normálních subjektů a která metoda (metody) funguje nejlépe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulární onemocnění
- Zvýšené riziko tromboembolie
- Není schopen se zúčastnit kvůli svalovému nebo kostnímu onemocnění nebo demenci
- Nízký průtok krve v arteria ulnaris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost nového neinvazivního snímače krevního tlaku správně reprezentovat invazivní měření krevního tlaku nezávisle na změnách držení těla a aktivity
Časové okno: Poslední 2 minuty každého cvičebního kroku
|
Ke stanovení celkové přesnosti nového zařízení bude použita korespondence mezi párovými numerickými hodnotami pro neinvazivní a invazivní systolický, diastolický a střední arteriální tlak (vše udáváno v mmHg). Účinky držení těla a aktivity na přesnost nového senzoru budou hodnoceny porovnáním korespondence neinvazivních měření krevního tlaku s invazivními měřeními při různých úrovních držení těla a cvičení. Budou aplikována standardní kritéria pro srovnání klinických měření s různými metodami |
Poslední 2 minuty každého cvičebního kroku
|
|
Účinky držení těla a aktivity na přenos energie ze srdce do vaskulatury
Časové okno: Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku
|
To bude posouzeno porovnáním hodnot získaných pro celkový srdeční výkon, srdeční výkon a oscilační výkon (vše měřeno ve wattech) v klidu a během cvičení na kole 50, 100 a 150 wattů v poloze vleže a v polosedě.
|
Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku
|
|
Stupeň správně předpovězených individuálních hemodynamických odpovědí na cvičení mechanistickým modelem u kohorty zdravých lidí.
Časové okno: Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku
|
Schopnost modelu predikovat individuální hemodynamické reakce na držení těla a zátěžové výzvy bude testována porovnáním předpokládaných a zaznamenaných hemodynamických profilů včetně následujících vzájemně propojených měřených proměnných:
|
Posledních 30 sekund každého cvičebního kroku
|
|
Schopnost strojového učení asistovaná ultrazvukovým záznamům průtokových signálů z renálních tepen v kombinaci se simultánním měřením krevního tlaku k identifikaci mechanismů dynamické autoregulace renálního průtoku krve.
Časové okno: Čtyři minuty nahrávání v klidu
|
Různé metody strojového učení a přístupy k analýze přenosových funkcí budou hodnoceny na základě jejich schopnosti identifikovat normální signály MR a TGF ve frekvenčních grafech vytvořených analýzou přenosových funkcí čtyřminutových kontinuálních záznamů krevního tlaku a signálů průtoku renální arterií od normálních subjektů.
|
Čtyři minuty nahrávání v klidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studijní židle: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Ředitel studie: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (JINÝ: Eudamed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy