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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05008133
건강한 사람의 심장 파워 매핑 및 새로운 혈압 센서 테스트
건강한 사람의 심장 파워 매핑 및 새로운 혈압 센서 테스트 - 파일럿 연구
간단한 요약:
이 연구는 다음과 같은 목적을 위해 20명의 건강한 지원자로부터 휴식을 취하고 중간 정도의 자전거 운동을 하는 동안 누운 자세와 반쯤 앉은 자세에서 혈류역학 데이터를 기록할 것입니다.
하위 연구 1 동시 침습 측정에 대한 새로운 비침습 혈압 센서의 전반적인 정확도와 자세 변화에 대한 의존성 및 운동을 테스트합니다.
하위 연구 2 순환계로의 심장 에너지 전달에 대한 운동 및 자세의 효과 탐색. 심장과 맥관구조 사이의 상호 작용(심실-동맥 결합)은 동시 혈압 및 초음파 혈류 측정을 기반으로 특성화됩니다.
하위 연구 3 휴식 시 혈역학적 프로필을 기반으로 운동에 대한 혈역학적 반응을 예측하는 개별화된 기계 모델의 평가 및 가능한 개선.
하위 연구 4 동시 연속 혈압 및 초음파 혈류 측정에서 신장 혈류의 동적 자동 조절을 평가하기 위한 기계 학습 기반 시스템의 테스트.
연구 개요
상세 설명
하위 연구 1 걷는 사람의 지속적인 혈압 신호를 제공하도록 설계된 새로운 비침습적 혈압 센서가 NTNU(노르웨이 기술 과학 대학교)에서 개발되었습니다. 이 하위 연구에서 우리는 침습성 혈압 측정을 정확하게 나타내는 이 새로운 장치의 기능과 그 정확성이 자세와 활동의 변화에 의해 영향을 받는지 테스트할 것입니다.
새로운 센서는 말단 팔뚝 주위에 운반되는 완장입니다. 프로밴드의 다른 쪽 팔에서 침습적 혈압 측정과의 일치 정도를 평가합니다. 이 연구의 1차 목표는 각 연구 기간 동안 수축기, 이완기 및 평균 동맥압에 대한 비트별 수치 값을 쌍으로 비교하는 것입니다. 2차 연구 목표로 이 기간에서 동맥 곡선 파형의 일치도 비교됩니다. . 개별 연구 기간의 전체 성과 및 데이터가 보고됩니다. 침습적 측정과 비침습적 측정 사이의 수렴에 대한 자세 및 활동의 변화 효과는 누운 자세와 반쯤 앉은 자세, 즉 휴식 시와 50, 100 및 150와트의 자전거 운동 중 4회 반복 기록을 비교하여 평가됩니다.
하위 연구 2 자세와 운동 수준의 변화는 모두 심박출량과 혈압에 영향을 미치므로 심장에서 순환으로의 에너지 전달에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 에너지의 양은 대동맥 판막을 통한 혈류의 동기화된 경흉부 초음파 측정과 침습성 혈압 기록을 곱하여 평가할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 정상인의 심장 에너지 전달에 대한 운동과 자세의 효과를 조사하는 것입니다. 혈압과 혈류량의 동기화된 측정에서 에너지 전달을 설명하는 두 개의 개별 매개변수인 총 심박동력과 심박동력 출력이 계산되며 둘 다 와트로 표시됩니다. 전자는 흐름과 압력의 진동과 관련된 에너지를 포함하지만 후자는 그렇지 않습니다. 진동 파워는 총 심박동력 - 심박동력 출력의 차이로 계산됩니다.
심장에서 맥관 구조로의 에너지 전달은 심장의 수축성뿐만 아니라 전신 혈관 저항 및 대동맥 탄성도에 따라 달라집니다. 심혈관 상호작용은 2차 연구 목표로 조사될 것입니다. 심장 초음파와 침습성 동맥압의 조합에 따라 두 가지 방법이 사용됩니다. 그 중 첫 번째인 Single beat Ventriculo-Arterial Coupling은 덜 침습적인 여러 변수의 조합에서 심장 카테터 삽입이 필요한 Ae/Ees(대동맥 탄력성/좌심실 탄력성)를 계산합니다. 복잡한 계산에도 불구하고 이 방법은 지난 몇 년 동안 임상 연구에서 점점 더 대중화되었습니다. 새로 진동하는 전력 비율, 즉 Oscilatory Power/Total Cardiac Power가 대안으로 제안되었습니다. 이 매개변수는 훨씬 쉽게 계산할 수 있지만 심혈관 상호 작용의 척도로서의 신뢰성을 확인하는 데이터는 거의 없습니다.
하위 연구 1에서 설명한 것과 같은 동일한 자세 및 자전거 작업량 동안 반복적으로 동기화된 초음파 및 동맥압 측정을 비교하여 건강한 사람의 에너지 전달 및 심혈관 상호 작용에 대한 운동 수준 및 자세의 영향을 평가합니다.
하위 연구 3 인구통계학적 데이터 및 휴식 시 혈역학 프로필을 기반으로 운동에 대한 개별 혈역학 반응을 예측하는 간단한 기계 모델이 수립되었습니다.
이 하위 연구의 주요 아이디어는 하위 연구 1과 2에서 적용된 자세와 운동의 각 특정 조합에 대해 개별적으로 예측된 혈역학 값을 연구 대상에서 기록된 실제 개별 혈역학 반응과 비교하여 이 모델을 테스트하는 것입니다. 전체 결과는 모델의 예측력 결정을 위해 분석됩니다.
두 번째 목표로 모델의 개선 가능성을 감지하기 위해 상세한 분석이 수행됩니다.
하위 연구 4 신장 혈류의 손상된 동적 자동 조절은 급성 신장 손상이 발생하는 집중 치료 환자의 조기 경고 신호일 수 있습니다. 그러나 신장의 자동 조절 메커니즘에 대한 평가 Myogenic Response(MR) 및 Tubulo-Glomerular Feedback(TGF)은 몇 분 동안 신장 동맥의 혈압 및 흐름 신호를 동시에 지속적으로 기록하는 데 달려 있습니다. 이것은 신장이 호흡과 함께 움직이기 때문에 어려운 일이며 결과적으로 신장 동맥의 유속 초음파 기록을 지원하는 기계 학습을 위한 시스템을 개발했습니다. 하이엔드 일반 초음파 스캐너를 사용하여 누워서 쉬고 있는 프로밴드에서 4분간 녹화합니다. 내재하는 동맥 캐뉼라에서 동기화된 혈압 곡선이 기록됩니다.
MR 및 TGF 기능의 평가는 혈압을 입력으로, 유속을 출력으로 사용하여 오프라인 전달 함수 주파수 분석으로 수행됩니다. 다른 기계 학습 방법과 전달 함수 분석에 대한 다른 접근 방식을 테스트하여 정상 대상자의 신장 혈류의 동적 자동 조절을 감지하는 능력과 어떤 방법이 가장 잘 수행되는지 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, 노르웨이, 7006
- St Olavs Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한
- 자원봉사자
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 심혈관 질환
- 혈전 색전증 위험 증가
- 근육·골격계 질환 또는 치매로 참여가 불가능한 자
- 척골 동맥의 저혈류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 비침습성 혈압 센서가 자세 및 활동의 변화와 무관하게 침습성 혈압 측정값을 정확하게 나타내는 기능
기간: 각 운동 단계의 마지막 2분
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비침습적 및 침습적 수축기, 이완기 및 평균 동맥압(모두 mmHg로 제공됨)에 대해 짝을 이룬 박동간 숫자 값 사이의 대응은 새 장치의 전체 정확도를 결정하는 데 사용됩니다. 자세와 활동이 새로운 센서의 정확도에 미치는 영향은 다양한 자세와 운동 수준에서 비침습적 혈압 측정과 침습적 혈압 측정을 비교하여 평가됩니다. 다른 방법으로 임상 측정을 비교하기 위한 표준 기준이 적용됩니다. |
각 운동 단계의 마지막 2분
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자세와 활동이 심장에서 맥관 구조로의 에너지 전달에 미치는 영향
기간: 각 운동 단계의 마지막 30초
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이는 휴식 시와 반쯤 앉은 자세에서 50, 100 및 150와트의 자전거 운동 중에 총 심장 파워, 심장 파워 출력 및 진동 파워(모두 와트 단위로 측정됨)에 대해 얻은 값을 비교하여 평가됩니다.
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각 운동 단계의 마지막 30초
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건강한 인간 코호트에서 기계적 모델에 의해 운동에 대해 정확하게 예측된 개별 혈역학적 반응의 정도.
기간: 각 운동 단계의 마지막 30초
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자세 및 운동 문제에 대한 개별 혈역학 반응을 예측하는 모델의 능력은 다음 상호 연결된 측정 변수를 포함하여 예측 및 기록된 혈역학 프로파일을 비교하여 테스트됩니다.
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각 운동 단계의 마지막 30초
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신장 혈류 메커니즘의 동적 자동 조절을 식별하기 위해 동시 혈압 측정과 결합된 신장 동맥의 흐름 신호에 대한 머신 러닝 지원 초음파 기록 기능.
기간: 4분 휴식 녹화
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다양한 기계 학습 방법과 전달 함수 분석 접근 방식은 정상 피험자의 혈압 및 신장 동맥 흐름 신호를 4분간 연속적으로 기록하여 전달 함수 분석을 통해 생성된 주파수 플롯에서 정상 MR 및 TGF 신호를 식별하는 능력으로 평가됩니다.
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4분 휴식 녹화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- 연구 의자: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- 연구 책임자: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (기타 식별자: Eudamed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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