- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05008133
Mapowanie mocy serca u zdrowych ludzi i testowanie nowego czujnika ciśnienia krwi
Mapowanie mocy serca u zdrowych ludzi i testowanie nowego czujnika ciśnienia krwi – badanie pilotażowe
Krótkie podsumowanie:
W badaniu zostaną zarejestrowane dane hemodynamiczne od 20 zdrowych ochotników w spoczynku i podczas umiarkowanych ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej i półsiedzącej w następujących celach:
Badanie częściowe 1 Testowanie ogólnej dokładności i zależności od zmian postawy i ćwiczeń nowego nieinwazyjnego czujnika ciśnienia krwi w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.
Badanie cząstkowe 2 Badanie wpływu ćwiczeń i pozycji na dostarczanie energii serca do krążenia. Wzajemne oddziaływanie między sercem a układem naczyniowym (sprzężenie komorowo-tętnicze) zostanie scharakteryzowane na podstawie jednoczesnych pomiarów ciśnienia krwi i ultradźwiękowego pomiaru przepływu krwi.
Badanie cząstkowe 3 Ocena i możliwe udoskonalenie zindywidualizowanego modelu mechanistycznego przewidującego odpowiedź hemodynamiczną na wysiłek fizyczny w oparciu o profil hemodynamiczny w spoczynku.
Badanie cząstkowe 4 Testowanie systemu opartego na uczeniu maszynowym do oceny dynamicznej autoregulacji przepływu krwi przez nerki na podstawie jednoczesnych ciągłych pomiarów ciśnienia krwi i ultradźwiękowego przepływu krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie cząstkowe 1 W NTNU (Norweski Uniwersytet Technologii i Nauki) opracowano nowy nieinwazyjny czujnik ciśnienia krwi przeznaczony do ciągłego wysyłania sygnałów ciśnienia krwi od osób poruszających się pieszo. W tym badaniu podrzędnym przetestujemy zdolność tego nowego urządzenia do prawidłowego przedstawiania inwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi oraz sprawdzimy, czy na jego dokładność mają wpływ zmiany postawy i aktywność.
Nowy czujnik to opaska zakładana na dystalny przedramię. Ocenimy stopień zgodności z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia krwi z drugiej ręki probantów. Głównym celem badania jest porównanie sparowanych wartości liczbowych skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego w każdym okresie badania. Jako drugorzędny cel badania porównana zostanie również zgodność kształtów fali krzywej tętniczej w tych okresach . Podane zostaną ogólne wyniki i dane z każdego oddzielnego okresu badania. Wpływ zmian postawy i aktywności na zbieżność pomiarów inwazyjnych i nieinwazyjnych zostanie oceniony poprzez porównanie czterech powtarzanych rejestracji w pozycji leżącej i półsiedzącej, a mianowicie: w spoczynku oraz podczas ćwiczeń na rowerze o mocy 50, 100 i 150 W.
Badanie cząstkowe 2 Wiadomo, że zmiany postawy i poziomu wysiłku wpływają na pojemność minutową serca i ciśnienie krwi, a tym samym na transfer energii z serca do krążenia. Ilość energii można ocenić mnożąc inwazyjne zapisy ciśnienia krwi z zsynchronizowanym przezklatkowym ultrasonograficznym pomiarem przepływu krwi przez zastawkę aortalną. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń i pozycji na dostarczanie energii serca do krążenia u zdrowych osób. Na podstawie zsynchronizowanych pomiarów ciśnienia krwi i przepływu krwi obliczane są dwa oddzielne parametry opisujące transfer energii, całkowita moc serca i moc wyjściowa serca, oba podawane w watach. Pierwsza obejmuje energię związaną z oscylacjami przepływu i ciśnienia, druga nie. Moc oscylacyjna jest obliczana jako różnica: całkowita moc serca - moc wyjściowa serca.
Transfer energii z serca do układu naczyniowego zależy nie tylko od kurczliwości serca, ale także od ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i elastyczności aorty. Interakcja sercowo-naczyniowa będzie badana jako drugorzędny cel badania. Zastosowane zostaną dwie metody, obie oparte na połączeniu ultrasonografii serca i inwazyjnego ciśnienia tętniczego. Pierwszy z nich, Sprzężenie komorowo-tętnicze z pojedynczym uderzeniem, oblicza Ae/Ees (elastyczność aorty/elastyczność lewej komory), które wymagają cewnikowania serca, na podstawie kombinacji kilku mniej inwazyjnych zmiennych. Mimo skomplikowanych obliczeń metoda ta w ostatnich latach zyskuje coraz większą popularność w badaniach klinicznych. Nowo oscylacyjny ułamek mocy, tj. Jako alternatywę zaproponowano moc oscylacyjną/całkowitą moc serca. Parametr ten jest znacznie łatwiejszy do obliczenia, ale niewiele danych potwierdza jego wiarygodność jako miary interakcji sercowo-naczyniowych.
Powtarzane zsynchronizowane pomiary ultradźwięków i ciśnienia tętniczego podczas tych samych pozycji i obciążeń rowerowych, jak opisano w badaniu podrzędnym 1, zostaną porównane w celu oceny wpływu poziomu ćwiczeń i postawy na transfer energii i interakcje sercowo-naczyniowe u zdrowych osób.
Badanie częściowe 3 Opracowano prosty model mechanistyczny przewidujący indywidualne reakcje hemodynamiczne na wysiłek fizyczny na podstawie danych demograficznych i profilu hemodynamicznego spoczynku.
Główną ideą tego badania podrzędnego jest przetestowanie tego modelu poprzez porównanie indywidualnie przewidywanych wartości hemodynamicznych dla każdej określonej kombinacji postawy i ćwiczeń zastosowanych w badaniach podrzędnych 1 i 2 z rzeczywistymi indywidualnymi reakcjami hemodynamicznymi zarejestrowanymi u badanych osób. Ogólny wynik zostanie przeanalizowany w celu określenia mocy predykcyjnej modelu.
Jako drugi cel zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza w celu wykrycia możliwych ulepszeń modelu.
Badanie cząstkowe 4 Upośledzona dynamiczna autoregulacja nerkowego przepływu krwi może być wczesnym sygnałem ostrzegawczym u pacjentów intensywnej terapii, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek. Jednak ocena mechanizmów autoregulacji nerki Myogenic Response (MR) i Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) zależy od jednoczesnej, ciągłej rejestracji sygnałów ciśnienia krwi i przepływu z tętnic nerkowych przez kilka minut. Jest to trudne, ponieważ nerki poruszają się wraz z oddychaniem, dlatego opracowaliśmy system wspomaganego uczeniem maszynowym ultrasonograficznego rejestrowania prędkości przepływu w tętnicach nerkowych. Wysokiej klasy zwykły ultrasonograf zostanie wykorzystany do czterominutowego zapisu w leżących i odpoczywających probantach. Zsynchronizowane krzywe ciśnienia krwi są rejestrowane z założonej na stałe kaniuli tętniczej.
Ocena funkcji MR i TGF zostanie przeprowadzona za pomocą analiz częstotliwości funkcji transferu off-line z ciśnieniem krwi jako wejściem i prędkościami przepływu jako wyjściem. Różne metody uczenia maszynowego i różne podejścia do analizy funkcji transferu zostaną przetestowane w celu określenia ich zdolności do wykrywania dynamicznej autoregulacji przepływu krwi przez nerki u osób zdrowych oraz określenia, która metoda (metody) działa najlepiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wolontariusze
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
- Niezdolny do udziału z powodu choroby mięśni lub szkieletu lub demencji
- Niski przepływ krwi w tętnicy ulnaris
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność nowego nieinwazyjnego czujnika ciśnienia krwi do prawidłowego przedstawiania inwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi niezależnie od zmian postawy i aktywności
Ramy czasowe: Ostatnie 2 minuty każdego etapu ćwiczenia
|
Do określenia ogólnej dokładności nowego urządzenia zostanie wykorzystana zgodność między sparowanymi wartościami numerycznymi między uderzeniami dla nieinwazyjnego i inwazyjnego skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (wszystkie podane w mmHg). Wpływ postawy i aktywności na dokładność nowego czujnika zostanie oceniony poprzez porównanie wyników nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi z pomiarami inwazyjnymi przy różnych poziomach postawy i wysiłku. Zastosowane zostaną standardowe kryteria porównywania pomiarów klinicznych różnymi metodami |
Ostatnie 2 minuty każdego etapu ćwiczenia
|
|
Wpływ postawy i aktywności na transfer energii z serca do układu naczyniowego
Ramy czasowe: Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia
|
Zostanie to ocenione przez porównanie wartości uzyskanych dla całkowitej mocy serca, mocy wyjściowej serca i mocy oscylacyjnej (wszystkie mierzone w watach) w spoczynku i podczas ćwiczeń na rowerze o mocy 50, 100 i 150 watów w pozycji leżącej i półsiedzącej.
|
Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia
|
|
Stopień prawidłowo przewidywanych indywidualnych reakcji hemodynamicznych na ćwiczenia przez model mechanistyczny w kohorcie zdrowych ludzi.
Ramy czasowe: Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia
|
Zdolność modelu do przewidywania indywidualnych reakcji hemodynamicznych na wyzwania związane z postawą i ćwiczeniami zostanie przetestowana poprzez porównanie przewidywanych i zarejestrowanych profili hemodynamicznych, w tym następujących powiązanych zmiennych pomiarowych:
|
Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia
|
|
Zdolność rejestracji ultradźwiękowych sygnałów przepływu z tętnic nerkowych wspomaganych przez uczenie maszynowe w połączeniu z jednoczesnymi pomiarami ciśnienia krwi w celu identyfikacji mechanizmów dynamicznej autoregulacji nerkowego przepływu krwi.
Ramy czasowe: Cztery minuty nagrywania w spoczynku
|
Różne metody uczenia maszynowego i podejścia do analizy funkcji transferu zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do identyfikacji prawidłowych sygnałów MR i TGF na wykresach częstotliwości utworzonych na podstawie analiz funkcji transferu trwających cztery minuty ciągłych zapisów ciśnienia krwi i sygnałów przepływu w tętnicy nerkowej od zdrowych osób.
|
Cztery minuty nagrywania w spoczynku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Krzesło do nauki: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Dyrektor Studium: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (Inny identyfikator: Eudamed)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .