Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie mocy serca u zdrowych ludzi i testowanie nowego czujnika ciśnienia krwi

3 września 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Mapowanie mocy serca u zdrowych ludzi i testowanie nowego czujnika ciśnienia krwi – badanie pilotażowe

Krótkie podsumowanie:

W badaniu zostaną zarejestrowane dane hemodynamiczne od 20 zdrowych ochotników w spoczynku i podczas umiarkowanych ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej i półsiedzącej w następujących celach:

Badanie częściowe 1 Testowanie ogólnej dokładności i zależności od zmian postawy i ćwiczeń nowego nieinwazyjnego czujnika ciśnienia krwi w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.

Badanie cząstkowe 2 Badanie wpływu ćwiczeń i pozycji na dostarczanie energii serca do krążenia. Wzajemne oddziaływanie między sercem a układem naczyniowym (sprzężenie komorowo-tętnicze) zostanie scharakteryzowane na podstawie jednoczesnych pomiarów ciśnienia krwi i ultradźwiękowego pomiaru przepływu krwi.

Badanie cząstkowe 3 Ocena i możliwe udoskonalenie zindywidualizowanego modelu mechanistycznego przewidującego odpowiedź hemodynamiczną na wysiłek fizyczny w oparciu o profil hemodynamiczny w spoczynku.

Badanie cząstkowe 4 Testowanie systemu opartego na uczeniu maszynowym do oceny dynamicznej autoregulacji przepływu krwi przez nerki na podstawie jednoczesnych ciągłych pomiarów ciśnienia krwi i ultradźwiękowego przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie cząstkowe 1 W NTNU (Norweski Uniwersytet Technologii i Nauki) opracowano nowy nieinwazyjny czujnik ciśnienia krwi przeznaczony do ciągłego wysyłania sygnałów ciśnienia krwi od osób poruszających się pieszo. W tym badaniu podrzędnym przetestujemy zdolność tego nowego urządzenia do prawidłowego przedstawiania inwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi oraz sprawdzimy, czy na jego dokładność mają wpływ zmiany postawy i aktywność.

Nowy czujnik to opaska zakładana na dystalny przedramię. Ocenimy stopień zgodności z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia krwi z drugiej ręki probantów. Głównym celem badania jest porównanie sparowanych wartości liczbowych skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego w każdym okresie badania. Jako drugorzędny cel badania porównana zostanie również zgodność kształtów fali krzywej tętniczej w tych okresach . Podane zostaną ogólne wyniki i dane z każdego oddzielnego okresu badania. Wpływ zmian postawy i aktywności na zbieżność pomiarów inwazyjnych i nieinwazyjnych zostanie oceniony poprzez porównanie czterech powtarzanych rejestracji w pozycji leżącej i półsiedzącej, a mianowicie: w spoczynku oraz podczas ćwiczeń na rowerze o mocy 50, 100 i 150 W.

Badanie cząstkowe 2 Wiadomo, że zmiany postawy i poziomu wysiłku wpływają na pojemność minutową serca i ciśnienie krwi, a tym samym na transfer energii z serca do krążenia. Ilość energii można ocenić mnożąc inwazyjne zapisy ciśnienia krwi z zsynchronizowanym przezklatkowym ultrasonograficznym pomiarem przepływu krwi przez zastawkę aortalną. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń i pozycji na dostarczanie energii serca do krążenia u zdrowych osób. Na podstawie zsynchronizowanych pomiarów ciśnienia krwi i przepływu krwi obliczane są dwa oddzielne parametry opisujące transfer energii, całkowita moc serca i moc wyjściowa serca, oba podawane w watach. Pierwsza obejmuje energię związaną z oscylacjami przepływu i ciśnienia, druga nie. Moc oscylacyjna jest obliczana jako różnica: całkowita moc serca - moc wyjściowa serca.

Transfer energii z serca do układu naczyniowego zależy nie tylko od kurczliwości serca, ale także od ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i elastyczności aorty. Interakcja sercowo-naczyniowa będzie badana jako drugorzędny cel badania. Zastosowane zostaną dwie metody, obie oparte na połączeniu ultrasonografii serca i inwazyjnego ciśnienia tętniczego. Pierwszy z nich, Sprzężenie komorowo-tętnicze z pojedynczym uderzeniem, oblicza Ae/Ees (elastyczność aorty/elastyczność lewej komory), które wymagają cewnikowania serca, na podstawie kombinacji kilku mniej inwazyjnych zmiennych. Mimo skomplikowanych obliczeń metoda ta w ostatnich latach zyskuje coraz większą popularność w badaniach klinicznych. Nowo oscylacyjny ułamek mocy, tj. Jako alternatywę zaproponowano moc oscylacyjną/całkowitą moc serca. Parametr ten jest znacznie łatwiejszy do obliczenia, ale niewiele danych potwierdza jego wiarygodność jako miary interakcji sercowo-naczyniowych.

Powtarzane zsynchronizowane pomiary ultradźwięków i ciśnienia tętniczego podczas tych samych pozycji i obciążeń rowerowych, jak opisano w badaniu podrzędnym 1, zostaną porównane w celu oceny wpływu poziomu ćwiczeń i postawy na transfer energii i interakcje sercowo-naczyniowe u zdrowych osób.

Badanie częściowe 3 Opracowano prosty model mechanistyczny przewidujący indywidualne reakcje hemodynamiczne na wysiłek fizyczny na podstawie danych demograficznych i profilu hemodynamicznego spoczynku.

Główną ideą tego badania podrzędnego jest przetestowanie tego modelu poprzez porównanie indywidualnie przewidywanych wartości hemodynamicznych dla każdej określonej kombinacji postawy i ćwiczeń zastosowanych w badaniach podrzędnych 1 i 2 z rzeczywistymi indywidualnymi reakcjami hemodynamicznymi zarejestrowanymi u badanych osób. Ogólny wynik zostanie przeanalizowany w celu określenia mocy predykcyjnej modelu.

Jako drugi cel zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza w celu wykrycia możliwych ulepszeń modelu.

Badanie cząstkowe 4 Upośledzona dynamiczna autoregulacja nerkowego przepływu krwi może być wczesnym sygnałem ostrzegawczym u pacjentów intensywnej terapii, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek. Jednak ocena mechanizmów autoregulacji nerki Myogenic Response (MR) i Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) zależy od jednoczesnej, ciągłej rejestracji sygnałów ciśnienia krwi i przepływu z tętnic nerkowych przez kilka minut. Jest to trudne, ponieważ nerki poruszają się wraz z oddychaniem, dlatego opracowaliśmy system wspomaganego uczeniem maszynowym ultrasonograficznego rejestrowania prędkości przepływu w tętnicach nerkowych. Wysokiej klasy zwykły ultrasonograf zostanie wykorzystany do czterominutowego zapisu w leżących i odpoczywających probantach. Zsynchronizowane krzywe ciśnienia krwi są rejestrowane z założonej na stałe kaniuli tętniczej.

Ocena funkcji MR i TGF zostanie przeprowadzona za pomocą analiz częstotliwości funkcji transferu off-line z ciśnieniem krwi jako wejściem i prędkościami przepływu jako wyjściem. Różne metody uczenia maszynowego i różne podejścia do analizy funkcji transferu zostaną przetestowane w celu określenia ich zdolności do wykrywania dynamicznej autoregulacji przepływu krwi przez nerki u osób zdrowych oraz określenia, która metoda (metody) działa najlepiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 7006
        • St Olavs Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wolontariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Niezdolny do udziału z powodu choroby mięśni lub szkieletu lub demencji
  • Niski przepływ krwi w tętnicy ulnaris

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność nowego nieinwazyjnego czujnika ciśnienia krwi do prawidłowego przedstawiania inwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi niezależnie od zmian postawy i aktywności
Ramy czasowe: Ostatnie 2 minuty każdego etapu ćwiczenia

Do określenia ogólnej dokładności nowego urządzenia zostanie wykorzystana zgodność między sparowanymi wartościami numerycznymi między uderzeniami dla nieinwazyjnego i inwazyjnego skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (wszystkie podane w mmHg).

Wpływ postawy i aktywności na dokładność nowego czujnika zostanie oceniony poprzez porównanie wyników nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi z pomiarami inwazyjnymi przy różnych poziomach postawy i wysiłku.

Zastosowane zostaną standardowe kryteria porównywania pomiarów klinicznych różnymi metodami

Ostatnie 2 minuty każdego etapu ćwiczenia
Wpływ postawy i aktywności na transfer energii z serca do układu naczyniowego
Ramy czasowe: Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia
Zostanie to ocenione przez porównanie wartości uzyskanych dla całkowitej mocy serca, mocy wyjściowej serca i mocy oscylacyjnej (wszystkie mierzone w watach) w spoczynku i podczas ćwiczeń na rowerze o mocy 50, 100 i 150 watów w pozycji leżącej i półsiedzącej.
Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia
Stopień prawidłowo przewidywanych indywidualnych reakcji hemodynamicznych na ćwiczenia przez model mechanistyczny w kohorcie zdrowych ludzi.
Ramy czasowe: Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia

Zdolność modelu do przewidywania indywidualnych reakcji hemodynamicznych na wyzwania związane z postawą i ćwiczeniami zostanie przetestowana poprzez porównanie przewidywanych i zarejestrowanych profili hemodynamicznych, w tym następujących powiązanych zmiennych pomiarowych:

  1. Ciśnienie krwi: skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (wszystkie mierzone w mmHg).
  2. Tętno (uderzenia/minutę)
  3. Przepływ krwi: Objętość wyrzutowa (ml/uderzenie)
Ostatnie 30 sekund każdego etapu ćwiczenia
Zdolność rejestracji ultradźwiękowych sygnałów przepływu z tętnic nerkowych wspomaganych przez uczenie maszynowe w połączeniu z jednoczesnymi pomiarami ciśnienia krwi w celu identyfikacji mechanizmów dynamicznej autoregulacji nerkowego przepływu krwi.
Ramy czasowe: Cztery minuty nagrywania w spoczynku
Różne metody uczenia maszynowego i podejścia do analizy funkcji transferu zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do identyfikacji prawidłowych sygnałów MR i TGF na wykresach częstotliwości utworzonych na podstawie analiz funkcji transferu trwających cztery minuty ciągłych zapisów ciśnienia krwi i sygnałów przepływu w tętnicy nerkowej od zdrowych osób.
Cztery minuty nagrywania w spoczynku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Krzesło do nauki: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Dyrektor Studium: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (Inny identyfikator: Eudamed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj