Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af hjertekraft hos raske mennesker og test af en ny blodtrykssensor

Kortlægning af hjertekraft hos raske mennesker og test af en ny blodtrykssensor - en pilotundersøgelse

Kort opsummering:

Undersøgelsen vil registrere hæmodynamiske data fra 20 raske frivillige i hvile og under moderat cykelmotion i liggende og halvsiddende stilling til følgende formål:

Delstudie 1 Test af en ny ikke-invasiv blodtrykssensors overordnede nøjagtighed og afhængighed af ændringer i kropsholdning og træning mod samtidige invasive målinger.

Delstudie 2 Udforskning af effekten af ​​træning og stilling på hjerteenergitilførsel til kredsløbet. Samspillet mellem hjerte og vaskulatur (Ventriculo-arteriel kobling) vil blive karakteriseret ud fra samtidige blodtryks- og ultralydsmålinger af blodgennemstrømning.

Delstudie 3 Evaluering og mulig forbedring af en individualiseret mekanistisk model, der forudsiger den hæmodynamiske respons på træning baseret på hæmodynamisk profil i hvile.

Delstudie 4 Test af et maskinlæringsbaseret system til evaluering af dynamisk autoregulering af renal blodgennemstrømning fra samtidige kontinuerlige blodtryks- og ultralydsmålinger af blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delstudie 1 En ny ikke-invasiv blodtrykssensor designet til at give kontinuerlige blodtrykssignaler fra ambulerende personer er blevet udviklet ved NTNU (Norsk Universitet for Teknologi og Videnskab). I denne delundersøgelse vil vi teste denne nye enheds evne til korrekt at repræsentere de invasive blodtryksmålinger, og om dens nøjagtighed påvirkes af ændringer i kropsholdning og aktivitet.

Den nye sensor er et armbånd, der bæres rundt om den distale underarm. Vi vil vurdere graden af ​​overensstemmelse med invasive blodtryksmålinger fra probandernes anden arm. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne parrede, slag-til-slag numeriske værdier for systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk i hver undersøgelsesperiode. Som et sekundært undersøgelsesmål vil overensstemmelsen af ​​arterielkurvebølgeformerne i disse perioder også blive sammenlignet . Samlet præstation og data fra hver separat undersøgelsesperiode vil blive rapporteret. Effekten af ​​ændringer i kropsholdning og aktivitet på konvergensen mellem invasive og ikke-invasive målinger vil blive vurderet ved sammenligning af fire gentagne optagelser i liggende og halvsiddende stilling, nemlig: i hvile og under cykelmotion på 50, 100 og 150 Watt.

Delstudie 2 Ændringer i kropsholdning og træningsniveau vides begge at påvirke hjertevolumen og blodtryk og dermed energioverførslen fra hjertet til kredsløbet. Mængden af ​​energi kan vurderes ved at multiplicere invasive blodtryksregistreringer med synkroniseret transthorax ultralydsmåling af blodgennemstrømning gennem aortaklappen. Undersøgelsens primære mål er at undersøge effekten af ​​træning og stilling på hjerteenergitilførslen til kredsløbet hos normale forsøgspersoner. Ud fra de synkroniserede målinger af blodtryk og blodgennemstrømning beregnes to separate parametre, der beskriver energioverførsel, Total Cardiac Power og Cardiac Power Output, begge angivet i watt. Førstnævnte inkluderer energien forbundet med svingninger i flow og tryk, sidstnævnte gør ikke. Oscillerende kraft beregnes som forskellen: Total Cardiac Power - Cardiac Power Output.

Energioverførsel fra hjertet til vaskulaturen afhænger ikke kun af hjertets kontraktilitet, men også af systemisk vaskulær modstand og aortalelastance. Kardiovaskulær interaktion vil blive undersøgt som et sekundært studiemål. Der vil blive anvendt to metoder, begge baseret på kombinationen af ​​hjerteultralyd og invasivt arterielt tryk. Den første af disse, enkeltslags ventriculo-arteriel kobling beregner Ae/Ees (aorta elastance/venstre ventrikel elastance), der kræver hjertekateterisering, ud fra en kombination af flere mindre invasive variable. På trods af kompliceret beregning er denne metode blevet mere og mere populær i klinisk forskning i løbet af de sidste år. Nylig oscillerende kraftfraktion, dvs. Oscillerende kraft/total hjertekraft blev foreslået som et alternativ. Denne parameter er meget lettere at beregne, men få data bekræfter dens pålidelighed som et mål for kardiovaskulær interaktion.

Gentagne synkroniserede ultralyds- og arterielle trykmålinger under de samme arbejdsstillinger og cykelbelastninger som beskrevet i delstudie 1 vil blive sammenlignet for at vurdere effekterne af træningsniveau og kropsholdning på energioverførsel og kardiovaskulær interaktion hos raske personer.

Delstudie 3 Der er etableret en simpel mekanistisk model, der forudsiger individuelle hæmodynamiske reaktioner på træning baseret på demografiske data og den hæmodynamiske profil i hvile.

Hovedidéen med dette delstudie er at teste denne model ved at sammenligne de individuelt forudsagte hæmodynamiske værdier for hver specifik kombination af kropsholdning og motion anvendt i delstudier 1 og 2 med de faktiske individuelle hæmodynamiske responser registreret i forsøgspersonerne. Det overordnede resultat vil blive analyseret med henblik på bestemmelse af modellens prædiktive kraft.

Som et andet mål vil der blive udført en detaljeret analyse for påvisning af mulige forbedringer af modellen.

Delstudie 4 Nedsat dynamisk autoregulering af renal blodgennemstrømning kan være et tidligt advarselssignal hos intensivpatienter, der udvikler akut nyreskade. Vurdering af nyrens autoreguleringsmekanismer Myogen Respons (MR) og Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) afhænger dog af samtidige kontinuerlige optagelser af blodtryk og flowsignaler fra nyrearterier i flere minutter. Dette er udfordrende, da nyrerne bevæger sig med vejrtrækningen, og vi udviklede derfor et system til maskinlæringsassisteret ultralydsregistrering af flowhastigheder i nyrearterier. En almindelig ultralydsscanner af høj kvalitet vil blive brugt til en fire minutters optagelse i liggende og hvilende probander. Synkroniserede blodtrykskurver optages fra den indlagte arteriekanyle.

Vurdering af MR- og TGF-funktion vil blive udført ved off-line overførselsfunktions frekvensanalyser med blodtryk som input og flowhastigheder som output. Forskellige maskinlæringsmetoder og forskellige tilgange til overførselsfunktionsanalysen vil blive testet for at bestemme deres evne til at detektere dynamisk autoregulering af renal blodgennemstrømning hos normale forsøgspersoner, og hvilken(e) metode(r) der fungerer bedst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
        • St Olavs Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Øget risiko for trombo-emboli
  • Ikke i stand til at deltage på grund af muskel- eller skeletsygdom eller demens
  • Lav blodgennemstrømning i arteria ulnaris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nye ikke-invasive blodtrykssensors evne til korrekt at repræsentere de invasive blodtryksmålinger uafhængigt af ændringer i kropsholdning og aktivitet
Tidsramme: De sidste 2 minutter af hvert træningstrin

Overensstemmelsen mellem parrede slag-til-slag numeriske værdier for ikke-invasive og invasive systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk (alle angivet i mmHg) vil blive brugt til at bestemme den nye enheds samlede nøjagtighed.

Effekten af ​​kropsholdning og aktivitet på den nye sensors nøjagtighed vil blive vurderet ved at sammenligne de ikke-invasive blodtryksmålingers korrespondance med de invasive på de forskellige holdnings- og træningsniveauer.

Standardkriterier for sammenligning af kliniske målinger med forskellige metoder vil blive anvendt

De sidste 2 minutter af hvert træningstrin
Virkningerne af kropsholdning og aktivitet på energioverførsel fra hjertet til vaskulaturen
Tidsramme: De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne de opnåede værdier for Total Cardiac Power, Cardiac Power Output og Oscillatory Power (alle målt i Watt) i hvile og under cykeltræning på 50, 100 og 150 watt i liggende og halvsiddende stilling.
De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin
Graden af ​​korrekt forudsagte individuelle hæmodynamiske reaktioner på træning af den mekanistiske model i en kohorte af raske mennesker.
Tidsramme: De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin

Modellens evne til at forudsige individuelle hæmodynamiske reaktioner på holdnings- og træningsudfordringer vil blive testet ved sammenligning af forudsagte og registrerede hæmodynamiske profiler, herunder følgende indbyrdes forbundne målte variable:

  1. Blodtryk: systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (alle målt i mmHg).
  2. Puls (slag/minut)
  3. Blodgennemstrømning: Slagvolumen (ml/slag)
De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin
Evnen til maskinlæring assisterede ultralydsregistreringer af flowsignaler fra nyrearterier kombineret med samtidige blodtryksmålinger for at identificere dynamisk autoregulering af renal Blood Flow-mekanismer.
Tidsramme: Fire minutters optagelse i hvile
De forskellige maskinlæringsmetoder og overførselsfunktionsanalysemetoder vil blive evalueret ud fra deres evne til at identificere normale MR- og TGF-signaler i frekvensplot, der er produceret ved overførselsfunktionsanalyser af fire minutters kontinuerlige optagelser af blodtryk og nyrearterieflowsignaler fra normale forsøgspersoner.
Fire minutters optagelse i hvile

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Studiestol: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (ANDET: Eudamed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner