- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05008133
Kortlægning af hjertekraft hos raske mennesker og test af en ny blodtrykssensor
Kortlægning af hjertekraft hos raske mennesker og test af en ny blodtrykssensor - en pilotundersøgelse
Kort opsummering:
Undersøgelsen vil registrere hæmodynamiske data fra 20 raske frivillige i hvile og under moderat cykelmotion i liggende og halvsiddende stilling til følgende formål:
Delstudie 1 Test af en ny ikke-invasiv blodtrykssensors overordnede nøjagtighed og afhængighed af ændringer i kropsholdning og træning mod samtidige invasive målinger.
Delstudie 2 Udforskning af effekten af træning og stilling på hjerteenergitilførsel til kredsløbet. Samspillet mellem hjerte og vaskulatur (Ventriculo-arteriel kobling) vil blive karakteriseret ud fra samtidige blodtryks- og ultralydsmålinger af blodgennemstrømning.
Delstudie 3 Evaluering og mulig forbedring af en individualiseret mekanistisk model, der forudsiger den hæmodynamiske respons på træning baseret på hæmodynamisk profil i hvile.
Delstudie 4 Test af et maskinlæringsbaseret system til evaluering af dynamisk autoregulering af renal blodgennemstrømning fra samtidige kontinuerlige blodtryks- og ultralydsmålinger af blodgennemstrømning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delstudie 1 En ny ikke-invasiv blodtrykssensor designet til at give kontinuerlige blodtrykssignaler fra ambulerende personer er blevet udviklet ved NTNU (Norsk Universitet for Teknologi og Videnskab). I denne delundersøgelse vil vi teste denne nye enheds evne til korrekt at repræsentere de invasive blodtryksmålinger, og om dens nøjagtighed påvirkes af ændringer i kropsholdning og aktivitet.
Den nye sensor er et armbånd, der bæres rundt om den distale underarm. Vi vil vurdere graden af overensstemmelse med invasive blodtryksmålinger fra probandernes anden arm. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne parrede, slag-til-slag numeriske værdier for systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk i hver undersøgelsesperiode. Som et sekundært undersøgelsesmål vil overensstemmelsen af arterielkurvebølgeformerne i disse perioder også blive sammenlignet . Samlet præstation og data fra hver separat undersøgelsesperiode vil blive rapporteret. Effekten af ændringer i kropsholdning og aktivitet på konvergensen mellem invasive og ikke-invasive målinger vil blive vurderet ved sammenligning af fire gentagne optagelser i liggende og halvsiddende stilling, nemlig: i hvile og under cykelmotion på 50, 100 og 150 Watt.
Delstudie 2 Ændringer i kropsholdning og træningsniveau vides begge at påvirke hjertevolumen og blodtryk og dermed energioverførslen fra hjertet til kredsløbet. Mængden af energi kan vurderes ved at multiplicere invasive blodtryksregistreringer med synkroniseret transthorax ultralydsmåling af blodgennemstrømning gennem aortaklappen. Undersøgelsens primære mål er at undersøge effekten af træning og stilling på hjerteenergitilførslen til kredsløbet hos normale forsøgspersoner. Ud fra de synkroniserede målinger af blodtryk og blodgennemstrømning beregnes to separate parametre, der beskriver energioverførsel, Total Cardiac Power og Cardiac Power Output, begge angivet i watt. Førstnævnte inkluderer energien forbundet med svingninger i flow og tryk, sidstnævnte gør ikke. Oscillerende kraft beregnes som forskellen: Total Cardiac Power - Cardiac Power Output.
Energioverførsel fra hjertet til vaskulaturen afhænger ikke kun af hjertets kontraktilitet, men også af systemisk vaskulær modstand og aortalelastance. Kardiovaskulær interaktion vil blive undersøgt som et sekundært studiemål. Der vil blive anvendt to metoder, begge baseret på kombinationen af hjerteultralyd og invasivt arterielt tryk. Den første af disse, enkeltslags ventriculo-arteriel kobling beregner Ae/Ees (aorta elastance/venstre ventrikel elastance), der kræver hjertekateterisering, ud fra en kombination af flere mindre invasive variable. På trods af kompliceret beregning er denne metode blevet mere og mere populær i klinisk forskning i løbet af de sidste år. Nylig oscillerende kraftfraktion, dvs. Oscillerende kraft/total hjertekraft blev foreslået som et alternativ. Denne parameter er meget lettere at beregne, men få data bekræfter dens pålidelighed som et mål for kardiovaskulær interaktion.
Gentagne synkroniserede ultralyds- og arterielle trykmålinger under de samme arbejdsstillinger og cykelbelastninger som beskrevet i delstudie 1 vil blive sammenlignet for at vurdere effekterne af træningsniveau og kropsholdning på energioverførsel og kardiovaskulær interaktion hos raske personer.
Delstudie 3 Der er etableret en simpel mekanistisk model, der forudsiger individuelle hæmodynamiske reaktioner på træning baseret på demografiske data og den hæmodynamiske profil i hvile.
Hovedidéen med dette delstudie er at teste denne model ved at sammenligne de individuelt forudsagte hæmodynamiske værdier for hver specifik kombination af kropsholdning og motion anvendt i delstudier 1 og 2 med de faktiske individuelle hæmodynamiske responser registreret i forsøgspersonerne. Det overordnede resultat vil blive analyseret med henblik på bestemmelse af modellens prædiktive kraft.
Som et andet mål vil der blive udført en detaljeret analyse for påvisning af mulige forbedringer af modellen.
Delstudie 4 Nedsat dynamisk autoregulering af renal blodgennemstrømning kan være et tidligt advarselssignal hos intensivpatienter, der udvikler akut nyreskade. Vurdering af nyrens autoreguleringsmekanismer Myogen Respons (MR) og Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) afhænger dog af samtidige kontinuerlige optagelser af blodtryk og flowsignaler fra nyrearterier i flere minutter. Dette er udfordrende, da nyrerne bevæger sig med vejrtrækningen, og vi udviklede derfor et system til maskinlæringsassisteret ultralydsregistrering af flowhastigheder i nyrearterier. En almindelig ultralydsscanner af høj kvalitet vil blive brugt til en fire minutters optagelse i liggende og hvilende probander. Synkroniserede blodtrykskurver optages fra den indlagte arteriekanyle.
Vurdering af MR- og TGF-funktion vil blive udført ved off-line overførselsfunktions frekvensanalyser med blodtryk som input og flowhastigheder som output. Forskellige maskinlæringsmetoder og forskellige tilgange til overførselsfunktionsanalysen vil blive testet for at bestemme deres evne til at detektere dynamisk autoregulering af renal blodgennemstrømning hos normale forsøgspersoner, og hvilken(e) metode(r) der fungerer bedst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulær sygdom
- Øget risiko for trombo-emboli
- Ikke i stand til at deltage på grund af muskel- eller skeletsygdom eller demens
- Lav blodgennemstrømning i arteria ulnaris
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nye ikke-invasive blodtrykssensors evne til korrekt at repræsentere de invasive blodtryksmålinger uafhængigt af ændringer i kropsholdning og aktivitet
Tidsramme: De sidste 2 minutter af hvert træningstrin
|
Overensstemmelsen mellem parrede slag-til-slag numeriske værdier for ikke-invasive og invasive systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk (alle angivet i mmHg) vil blive brugt til at bestemme den nye enheds samlede nøjagtighed. Effekten af kropsholdning og aktivitet på den nye sensors nøjagtighed vil blive vurderet ved at sammenligne de ikke-invasive blodtryksmålingers korrespondance med de invasive på de forskellige holdnings- og træningsniveauer. Standardkriterier for sammenligning af kliniske målinger med forskellige metoder vil blive anvendt |
De sidste 2 minutter af hvert træningstrin
|
|
Virkningerne af kropsholdning og aktivitet på energioverførsel fra hjertet til vaskulaturen
Tidsramme: De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin
|
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne de opnåede værdier for Total Cardiac Power, Cardiac Power Output og Oscillatory Power (alle målt i Watt) i hvile og under cykeltræning på 50, 100 og 150 watt i liggende og halvsiddende stilling.
|
De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin
|
|
Graden af korrekt forudsagte individuelle hæmodynamiske reaktioner på træning af den mekanistiske model i en kohorte af raske mennesker.
Tidsramme: De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin
|
Modellens evne til at forudsige individuelle hæmodynamiske reaktioner på holdnings- og træningsudfordringer vil blive testet ved sammenligning af forudsagte og registrerede hæmodynamiske profiler, herunder følgende indbyrdes forbundne målte variable:
|
De sidste 30 sekunder af hvert træningstrin
|
|
Evnen til maskinlæring assisterede ultralydsregistreringer af flowsignaler fra nyrearterier kombineret med samtidige blodtryksmålinger for at identificere dynamisk autoregulering af renal Blood Flow-mekanismer.
Tidsramme: Fire minutters optagelse i hvile
|
De forskellige maskinlæringsmetoder og overførselsfunktionsanalysemetoder vil blive evalueret ud fra deres evne til at identificere normale MR- og TGF-signaler i frekvensplot, der er produceret ved overførselsfunktionsanalyser af fire minutters kontinuerlige optagelser af blodtryk og nyrearterieflowsignaler fra normale forsøgspersoner.
|
Fire minutters optagelse i hvile
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studiestol: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (ANDET: Eudamed)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .