- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05008133
Mappatura della potenza cardiaca in esseri umani sani e test di un nuovo sensore di pressione sanguigna
Mappatura della potenza cardiaca in esseri umani sani e test di un nuovo sensore di pressione sanguigna: uno studio pilota
Breve riassunto:
Lo studio registrerà i dati emodinamici di 20 volontari sani a riposo e durante un moderato esercizio in bicicletta nella posizione sdraiata e semiseduta per i seguenti scopi:
Sottostudio 1 Testare l'accuratezza complessiva e la dipendenza dai cambiamenti nella postura e nell'esercizio di un nuovo sensore di pressione sanguigna non invasivo rispetto a misurazioni invasive simultanee.
Sottostudio 2 Esplorazione dell'effetto dell'esercizio e della posizione sull'erogazione di energia cardiaca alla circolazione. L'interazione tra cuore e sistema vascolare (accoppiamento ventricolo-arterioso) sarà caratterizzata sulla base di misurazioni simultanee della pressione sanguigna e del flusso sanguigno tramite ultrasuoni.
Sottostudio 3 Valutazione e possibile miglioramento di un modello meccanicistico individualizzato che prevede la risposta emodinamica all'esercizio basato sul profilo emodinamico a riposo.
Sottostudio 4 Test di un sistema basato sull'apprendimento automatico per la valutazione dell'autoregolazione dinamica del flusso sanguigno renale da misurazioni continue simultanee della pressione sanguigna e del flusso sanguigno tramite ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sottostudio 1 Presso la NTNU (Norwegian University of Technology and Science) è stato sviluppato un nuovo sensore di pressione sanguigna non invasivo progettato per fornire segnali continui di pressione sanguigna da persone deambulanti. In questo studio secondario testeremo la capacità di questo nuovo dispositivo di rappresentare correttamente le misurazioni della pressione arteriosa invasiva e se la sua accuratezza è influenzata dai cambiamenti nella postura e nell'attività.
Il nuovo sensore è un bracciale portato intorno all'avambraccio distale. Valuteremo il grado di corrispondenza con le misurazioni della pressione arteriosa invasiva dall'altro braccio dei probandi. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i valori numerici accoppiati battito-battito per le pressioni arteriose sistolica, diastolica e media durante ciascun periodo di studio. Come obiettivo secondario dello studio verrà confrontata anche la conformità delle forme d'onda della curva arteriosa in questi periodi . Verranno riportati i dati e le prestazioni complessive di ciascun periodo di studio separato. L'effetto dei cambiamenti nella postura e nell'attività sulla convergenza tra misurazioni invasive e non invasive sarà valutato confrontando quattro registrazioni ripetute in posizione sdraiata e semiseduta, vale a dire: a riposo e durante l'esercizio in bicicletta di 50, 100 e 150 Watt.
Sottostudio 2 È noto che i cambiamenti nella postura e nel livello di esercizio influenzano entrambi la gittata cardiaca e la pressione sanguigna, e quindi il trasferimento di energia dal cuore alla circolazione. La quantità di energia può essere valutata moltiplicando le registrazioni della pressione arteriosa invasiva con la misurazione ecografica transtoracica sincronizzata del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica. L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto dell'esercizio e della posizione sull'erogazione di energia cardiaca alla circolazione in soggetti normali. Dalle misurazioni sincronizzate della pressione sanguigna e del flusso sanguigno vengono calcolati due parametri separati che descrivono il trasferimento di energia, la potenza cardiaca totale e la potenza cardiaca in uscita, entrambi espressi in Watt. Il primo include l'energia associata alle oscillazioni di flusso e pressione, il secondo no. La potenza oscillatoria è calcolata come differenza: Potenza cardiaca totale - Potenza cardiaca in uscita.
Il trasferimento di energia dal cuore al sistema vascolare dipende non solo dalla contrattilità del cuore ma anche dalla resistenza vascolare sistemica e dall'elastanza aortica. L'interazione cardio-vascolare sarà studiata come obiettivo secondario dello studio. Verranno utilizzate due metodiche, entrambe basate sulla combinazione di ecografia cardiaca e pressione arteriosa invasiva. Il primo di questi, l'accoppiamento ventricolo-arterioso a battito singolo, calcola l'Ae/Ees (elastanza aortica/elastanza ventricolare sinistra) che richiede il cateterismo cardiaco, da una combinazione di diverse variabili meno invasive. Nonostante il calcolo complicato, questo metodo è diventato sempre più popolare nella ricerca clinica negli ultimi anni. Nuova frazione di potenza oscillatoria, ad es. Come alternativa è stata proposta la potenza oscillatoria/potenza cardiaca totale. Questo parametro è molto più facile da calcolare ma pochi dati confermano la sua affidabilità come misura dell'interazione cardiovascolare.
Verranno confrontate ripetute misurazioni sincronizzate di ultrasuoni e pressione arteriosa durante le stesse posture e carichi di lavoro in bicicletta descritti nel sottostudio 1 per valutare gli effetti del livello di esercizio e della postura sul trasferimento di energia e sull'interazione cardiovascolare in persone sane.
Sottostudio 3 È stato stabilito un semplice modello meccanicistico che prevede le risposte emodinamiche individuali all'esercizio in base ai dati demografici e al profilo emodinamico a riposo.
L'idea principale di questo sottostudio è testare questo modello confrontando i valori emodinamici previsti individualmente per ciascuna specifica combinazione di postura ed esercizio applicata nei sottostudi 1 e 2 con le effettive risposte emodinamiche individuali registrate nei soggetti dello studio. Il risultato complessivo sarà analizzato per la determinazione del potere predittivo del modello.
Come secondo obiettivo, verrà eseguita un'analisi dettagliata per rilevare possibili miglioramenti del modello.
Il sottostudio 4 L'alterata autoregolazione dinamica del flusso sanguigno renale può essere un segnale di allarme precoce nei pazienti in terapia intensiva che sviluppano un danno renale acuto. Tuttavia, la valutazione dei meccanismi di autoregolazione del rene Risposta miogenica (MR) e Feedback tubulo-glomerulare (TGF) dipende dalle registrazioni continue e simultanee della pressione sanguigna e dei segnali di flusso dalle arterie renali per diversi minuti. Questo è impegnativo poiché i reni si muovono con la respirazione e di conseguenza abbiamo sviluppato un sistema per la registrazione ecografica assistita dall'apprendimento automatico delle velocità di flusso nelle arterie renali. Verrà utilizzato un normale ecografo di fascia alta per una registrazione di quattro minuti in probandi sdraiati e a riposo. Le curve sincronizzate della pressione sanguigna vengono registrate dalla cannula arteriosa a permanenza.
La valutazione della funzione di MR e TGF sarà eseguita mediante analisi di frequenza della funzione di trasferimento off-line con la pressione sanguigna come input e velocità di flusso come output. Saranno testati diversi metodi di apprendimento automatico e diversi approcci all'analisi della funzione di trasferimento per determinare la loro capacità di rilevare l'autoregolazione dinamica del flusso sanguigno renale in soggetti normali e quale metodo o metodi si comportano meglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7006
- St Olavs Hospital,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Volontari
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Malattia cardiovascolare
- Aumento del rischio di tromboembolia
- Non in grado di partecipare a causa di malattie muscolari o scheletriche o demenza
- Basso flusso sanguigno nell'arteria ulnare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità del nuovo sensore di pressione sanguigna non invasivo di rappresentare correttamente le misurazioni della pressione sanguigna invasiva indipendentemente dai cambiamenti di postura e attività
Lasso di tempo: Gli ultimi 2 minuti di ogni fase dell'esercizio
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La corrispondenza tra i valori numerici accoppiati battito-battito per la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva e invasiva (tutti espressi in mmHg) verrà utilizzata per determinare l'accuratezza complessiva del nuovo dispositivo. Gli effetti della postura e dell'attività sulla precisione del nuovo sensore saranno valutati confrontando la corrispondenza delle misurazioni della pressione sanguigna non invasive con quelle invasive ai diversi livelli di postura e di esercizio. Verranno applicati criteri standard per il confronto delle misurazioni cliniche con metodi diversi |
Gli ultimi 2 minuti di ogni fase dell'esercizio
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Gli effetti della postura e dell'attività sul trasferimento di energia dal cuore al sistema vascolare
Lasso di tempo: Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio
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Questo sarà valutato confrontando i valori ottenuti per Total Cardiac Power, Cardiac Power Output e Oscillatory Power (tutti misurati in Watt) a riposo e durante l'esercizio in bicicletta di 50, 100 e 150 watt nelle posizioni sdraiate e semisedute.
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Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio
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Il grado di risposte emodinamiche individuali correttamente previste all'esercizio dal modello meccanicistico in una coorte di esseri umani sani.
Lasso di tempo: Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio
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La capacità del modello di prevedere le risposte emodinamiche individuali alla postura e alle sfide dell'esercizio sarà testata confrontando i profili emodinamici previsti e registrati, comprese le seguenti variabili misurate interconnesse:
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Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio
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La capacità delle registrazioni ecografiche assistite dall'apprendimento automatico dei segnali di flusso dalle arterie renali combinate con misurazioni simultanee della pressione sanguigna per identificare l'autoregolazione dinamica dei meccanismi del flusso sanguigno renale.
Lasso di tempo: Quattro minuti di registrazione a riposo
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I diversi metodi di apprendimento automatico e approcci di analisi della funzione di trasferimento saranno valutati in base alla loro capacità di identificare segnali normali di MR e TGF in grafici di frequenza prodotti da analisi della funzione di trasferimento di registrazioni continue di quattro minuti di segnali di pressione sanguigna e flusso dell'arteria renale da soggetti normali.
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Quattro minuti di registrazione a riposo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Cattedra di studio: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Direttore dello studio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (ALTRO: Eudamed)
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