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Mappatura della potenza cardiaca in esseri umani sani e test di un nuovo sensore di pressione sanguigna

Mappatura della potenza cardiaca in esseri umani sani e test di un nuovo sensore di pressione sanguigna: uno studio pilota

Breve riassunto:

Lo studio registrerà i dati emodinamici di 20 volontari sani a riposo e durante un moderato esercizio in bicicletta nella posizione sdraiata e semiseduta per i seguenti scopi:

Sottostudio 1 Testare l'accuratezza complessiva e la dipendenza dai cambiamenti nella postura e nell'esercizio di un nuovo sensore di pressione sanguigna non invasivo rispetto a misurazioni invasive simultanee.

Sottostudio 2 Esplorazione dell'effetto dell'esercizio e della posizione sull'erogazione di energia cardiaca alla circolazione. L'interazione tra cuore e sistema vascolare (accoppiamento ventricolo-arterioso) sarà caratterizzata sulla base di misurazioni simultanee della pressione sanguigna e del flusso sanguigno tramite ultrasuoni.

Sottostudio 3 Valutazione e possibile miglioramento di un modello meccanicistico individualizzato che prevede la risposta emodinamica all'esercizio basato sul profilo emodinamico a riposo.

Sottostudio 4 Test di un sistema basato sull'apprendimento automatico per la valutazione dell'autoregolazione dinamica del flusso sanguigno renale da misurazioni continue simultanee della pressione sanguigna e del flusso sanguigno tramite ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sottostudio 1 Presso la NTNU (Norwegian University of Technology and Science) è stato sviluppato un nuovo sensore di pressione sanguigna non invasivo progettato per fornire segnali continui di pressione sanguigna da persone deambulanti. In questo studio secondario testeremo la capacità di questo nuovo dispositivo di rappresentare correttamente le misurazioni della pressione arteriosa invasiva e se la sua accuratezza è influenzata dai cambiamenti nella postura e nell'attività.

Il nuovo sensore è un bracciale portato intorno all'avambraccio distale. Valuteremo il grado di corrispondenza con le misurazioni della pressione arteriosa invasiva dall'altro braccio dei probandi. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i valori numerici accoppiati battito-battito per le pressioni arteriose sistolica, diastolica e media durante ciascun periodo di studio. Come obiettivo secondario dello studio verrà confrontata anche la conformità delle forme d'onda della curva arteriosa in questi periodi . Verranno riportati i dati e le prestazioni complessive di ciascun periodo di studio separato. L'effetto dei cambiamenti nella postura e nell'attività sulla convergenza tra misurazioni invasive e non invasive sarà valutato confrontando quattro registrazioni ripetute in posizione sdraiata e semiseduta, vale a dire: a riposo e durante l'esercizio in bicicletta di 50, 100 e 150 Watt.

Sottostudio 2 È noto che i cambiamenti nella postura e nel livello di esercizio influenzano entrambi la gittata cardiaca e la pressione sanguigna, e quindi il trasferimento di energia dal cuore alla circolazione. La quantità di energia può essere valutata moltiplicando le registrazioni della pressione arteriosa invasiva con la misurazione ecografica transtoracica sincronizzata del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica. L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto dell'esercizio e della posizione sull'erogazione di energia cardiaca alla circolazione in soggetti normali. Dalle misurazioni sincronizzate della pressione sanguigna e del flusso sanguigno vengono calcolati due parametri separati che descrivono il trasferimento di energia, la potenza cardiaca totale e la potenza cardiaca in uscita, entrambi espressi in Watt. Il primo include l'energia associata alle oscillazioni di flusso e pressione, il secondo no. La potenza oscillatoria è calcolata come differenza: Potenza cardiaca totale - Potenza cardiaca in uscita.

Il trasferimento di energia dal cuore al sistema vascolare dipende non solo dalla contrattilità del cuore ma anche dalla resistenza vascolare sistemica e dall'elastanza aortica. L'interazione cardio-vascolare sarà studiata come obiettivo secondario dello studio. Verranno utilizzate due metodiche, entrambe basate sulla combinazione di ecografia cardiaca e pressione arteriosa invasiva. Il primo di questi, l'accoppiamento ventricolo-arterioso a battito singolo, calcola l'Ae/Ees (elastanza aortica/elastanza ventricolare sinistra) che richiede il cateterismo cardiaco, da una combinazione di diverse variabili meno invasive. Nonostante il calcolo complicato, questo metodo è diventato sempre più popolare nella ricerca clinica negli ultimi anni. Nuova frazione di potenza oscillatoria, ad es. Come alternativa è stata proposta la potenza oscillatoria/potenza cardiaca totale. Questo parametro è molto più facile da calcolare ma pochi dati confermano la sua affidabilità come misura dell'interazione cardiovascolare.

Verranno confrontate ripetute misurazioni sincronizzate di ultrasuoni e pressione arteriosa durante le stesse posture e carichi di lavoro in bicicletta descritti nel sottostudio 1 per valutare gli effetti del livello di esercizio e della postura sul trasferimento di energia e sull'interazione cardiovascolare in persone sane.

Sottostudio 3 È stato stabilito un semplice modello meccanicistico che prevede le risposte emodinamiche individuali all'esercizio in base ai dati demografici e al profilo emodinamico a riposo.

L'idea principale di questo sottostudio è testare questo modello confrontando i valori emodinamici previsti individualmente per ciascuna specifica combinazione di postura ed esercizio applicata nei sottostudi 1 e 2 con le effettive risposte emodinamiche individuali registrate nei soggetti dello studio. Il risultato complessivo sarà analizzato per la determinazione del potere predittivo del modello.

Come secondo obiettivo, verrà eseguita un'analisi dettagliata per rilevare possibili miglioramenti del modello.

Il sottostudio 4 L'alterata autoregolazione dinamica del flusso sanguigno renale può essere un segnale di allarme precoce nei pazienti in terapia intensiva che sviluppano un danno renale acuto. Tuttavia, la valutazione dei meccanismi di autoregolazione del rene Risposta miogenica (MR) e Feedback tubulo-glomerulare (TGF) dipende dalle registrazioni continue e simultanee della pressione sanguigna e dei segnali di flusso dalle arterie renali per diversi minuti. Questo è impegnativo poiché i reni si muovono con la respirazione e di conseguenza abbiamo sviluppato un sistema per la registrazione ecografica assistita dall'apprendimento automatico delle velocità di flusso nelle arterie renali. Verrà utilizzato un normale ecografo di fascia alta per una registrazione di quattro minuti in probandi sdraiati e a riposo. Le curve sincronizzate della pressione sanguigna vengono registrate dalla cannula arteriosa a permanenza.

La valutazione della funzione di MR e TGF sarà eseguita mediante analisi di frequenza della funzione di trasferimento off-line con la pressione sanguigna come input e velocità di flusso come output. Saranno testati diversi metodi di apprendimento automatico e diversi approcci all'analisi della funzione di trasferimento per determinare la loro capacità di rilevare l'autoregolazione dinamica del flusso sanguigno renale in soggetti normali e quale metodo o metodi si comportano meglio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7006
        • St Olavs Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Volontari

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattia cardiovascolare
  • Aumento del rischio di tromboembolia
  • Non in grado di partecipare a causa di malattie muscolari o scheletriche o demenza
  • Basso flusso sanguigno nell'arteria ulnare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità del nuovo sensore di pressione sanguigna non invasivo di rappresentare correttamente le misurazioni della pressione sanguigna invasiva indipendentemente dai cambiamenti di postura e attività
Lasso di tempo: Gli ultimi 2 minuti di ogni fase dell'esercizio

La corrispondenza tra i valori numerici accoppiati battito-battito per la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva e invasiva (tutti espressi in mmHg) verrà utilizzata per determinare l'accuratezza complessiva del nuovo dispositivo.

Gli effetti della postura e dell'attività sulla precisione del nuovo sensore saranno valutati confrontando la corrispondenza delle misurazioni della pressione sanguigna non invasive con quelle invasive ai diversi livelli di postura e di esercizio.

Verranno applicati criteri standard per il confronto delle misurazioni cliniche con metodi diversi

Gli ultimi 2 minuti di ogni fase dell'esercizio
Gli effetti della postura e dell'attività sul trasferimento di energia dal cuore al sistema vascolare
Lasso di tempo: Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio
Questo sarà valutato confrontando i valori ottenuti per Total Cardiac Power, Cardiac Power Output e Oscillatory Power (tutti misurati in Watt) a riposo e durante l'esercizio in bicicletta di 50, 100 e 150 watt nelle posizioni sdraiate e semisedute.
Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio
Il grado di risposte emodinamiche individuali correttamente previste all'esercizio dal modello meccanicistico in una coorte di esseri umani sani.
Lasso di tempo: Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio

La capacità del modello di prevedere le risposte emodinamiche individuali alla postura e alle sfide dell'esercizio sarà testata confrontando i profili emodinamici previsti e registrati, comprese le seguenti variabili misurate interconnesse:

  1. Pressione sanguigna: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (tutte misurate in mmHg).
  2. Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
  3. Flusso sanguigno: volume sistolico (ml/battito)
Gli ultimi 30 secondi di ogni fase dell'esercizio
La capacità delle registrazioni ecografiche assistite dall'apprendimento automatico dei segnali di flusso dalle arterie renali combinate con misurazioni simultanee della pressione sanguigna per identificare l'autoregolazione dinamica dei meccanismi del flusso sanguigno renale.
Lasso di tempo: Quattro minuti di registrazione a riposo
I diversi metodi di apprendimento automatico e approcci di analisi della funzione di trasferimento saranno valutati in base alla loro capacità di identificare segnali normali di MR e TGF in grafici di frequenza prodotti da analisi della funzione di trasferimento di registrazioni continue di quattro minuti di segnali di pressione sanguigna e flusso dell'arteria renale da soggetti normali.
Quattro minuti di registrazione a riposo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Cattedra di studio: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
  • Direttore dello studio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62226
  • CIV-NO-21-04-036325 (ALTRO: Eudamed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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