- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05008133
Terveiden ihmisten sydämen tehon kartoitus ja uuden verenpaineanturin testaus
Terveiden ihmisten sydämen tehon kartoitus ja uuden verenpaineanturin testaus - pilottitutkimus
Lyhyt yhteenveto:
Tutkimus tallentaa hemodynaamiset tiedot 20 terveeltä vapaaehtoiselta levossa ja kohtalaisen polkupyöräharjoituksen aikana makuuasennossa ja puoliistuvassa asennossa seuraaviin tarkoituksiin:
Osatutkimus 1 Uuden ei-invasiivisen verenpaineanturin yleisen tarkkuuden ja riippuvuuden asennon ja harjoituksen muutoksista testaus samanaikaisia invasiivisia mittauksia vastaan.
Osatutkimus 2 Harjoituksen ja asennon vaikutuksen selvittäminen sydämen energian toimittamiseen verenkiertoon. Sydämen ja verisuonten välinen vuorovaikutus (ventrikulo-valtimokytkentä) karakterisoidaan samanaikaisten verenpaineen ja ultraääniverenvirtausmittausten perusteella.
Osatutkimus 3 Yksilöllisen mekanistisen mallin arviointi ja mahdollinen parantaminen, joka ennustaa hemodynaamista vastetta rasitukseen hemodynaamisen profiilin perusteella levossa.
Osatutkimus 4 Koneoppimiseen perustuvan järjestelmän testaus munuaisten verenvirtauksen dynaamisen autosäätelyn arvioimiseksi samanaikaisista jatkuvista verenpaine- ja ultraääniverenvirtausmittauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osatutkimus 1 NTNU:ssa (Norjan teknillinen ja tiedeyliopisto) on kehitetty uusi ei-invasiivinen verenpaineanturi, joka on suunniteltu antamaan jatkuvia verenpainesignaaleja avohoidossa olevilta henkilöiltä. Tässä osatutkimuksessa testaamme tämän uuden laitteen kykyä esittää oikein invasiivisia verenpainemittauksia ja vaikuttaako asennon ja aktiivisuuden muutokset sen tarkkuuteen.
Uusi anturi on käsivarren distaalisen kyynärvarren ympärillä oleva käsivarsinauha. Arvioimme vastaavuuden asteen invasiivisten verenpainemittausten kanssa koettimien toisesta kädestä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen parillisia, systolisten ja keskimääräisten valtimopaineiden numeerisia arvoja kunkin tutkimusjakson aikana. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on myös verrata valtimokäyrän aaltomuotojen yhteensopivuutta näillä jaksoilla. . Kokonaissuorituskyky ja tiedot kustakin erillisestä tutkimusjaksosta raportoidaan. Asennon ja aktiivisuuden muutosten vaikutusta invasiivisten ja ei-invasiivisten mittausten lähentymiseen arvioidaan vertaamalla neljää toistuvaa tallennusta makuuasennossa ja puoliistuvassa asennossa, nimittäin: levossa ja pyöräilyn aikana 50, 100 ja 150 wattia.
Alatutkimus 2 Asennon ja harjoitustason muutosten tiedetään molempien vaikuttavan sydämen minuuttitilavuuteen ja verenpaineeseen ja siten energian siirtymiseen sydämestä verenkiertoon. Energian määrä voidaan arvioida kertomalla invasiiviset verenpainemittaukset synkronoituun transtorakaaliseen ultraäänimittaukseen veren virtauksesta aorttaläpän läpi. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia harjoituksen ja asennon vaikutusta sydämen energian kulkeutumiseen verenkiertoon normaaleilla koehenkilöillä. Synkronoiduista verenpaineen ja verenvirtauksen mittauksista lasketaan kaksi erillistä energiansiirtoa kuvaavaa parametria, Sydämen kokonaisteho ja Sydämen teho, molemmat watteina. Edellinen sisältää virtauksen ja paineen värähtelyihin liittyvän energian, jälkimmäinen ei. Värähtelyteho lasketaan erotuksena: Sydämen kokonaisteho - Sydämen teho.
Energian siirtyminen sydämestä verisuoniin ei riipu vain sydämen supistumiskyvystä, vaan myös systeemisestä verisuoniresistanssista ja aortan elastisuudesta. Toissijaisena tutkimustavoitteena tutkitaan sydän- ja verisuonivuorovaikutusta. Käytetään kahta menetelmää, jotka molemmat perustuvat sydämen ultraäänen ja invasiivisen valtimopaineen yhdistelmään. Ensimmäinen näistä, Single beat Ventriculo-Arterial Coupling, laskee Ae/Ees-arvon (aortan elastanssi/vasemman kammion elastanssi), joka vaatii sydämen katetrointia useiden vähemmän invasiivisten muuttujien yhdistelmästä. Monimutkaisista laskelmista huolimatta tästä menetelmästä on tullut viime vuosina yhä suositumpi kliinisissä tutkimuksissa. Uusi oskilloiva tehofraktio, ts. Vaihtoehtona ehdotettiin värähtelyvoimaa/sydämen kokonaistehoa. Tämä parametri on paljon helpompi laskea, mutta vähän tietoa vahvistaa sen luotettavuus kardiovaskulaarisen vuorovaikutuksen mittana.
Toistuvia synkronoituja ultraääni- ja valtimopainemittauksia samoissa asennoissa ja pyöräilykuormituksissa, kuten alatutkimuksessa 1 on kuvattu, verrataan, jotta voidaan arvioida liikunnan tason ja asennon vaikutuksia energiansiirtoon ja sydän- ja verisuonivuorovaikutukseen terveillä henkilöillä.
Alatutkimus 3 Yksinkertainen mekaaninen malli on perustettu, joka ennustaa yksittäisiä hemodynaamisia vasteita harjoitteluun demografisten tietojen ja hemodynaamisen profiilin perusteella levossa.
Tämän osatutkimuksen pääajatuksena on testata tätä mallia vertaamalla yksilöllisesti ennustettuja hemodynaamisia arvoja kullekin tietylle asennon ja harjoituksen yhdistelmälle, jota sovellettiin alatutkimuksissa 1 ja 2, todellisiin yksittäisiin hemodynaamisiin vasteisiin, jotka kirjattiin tutkimushenkilöillä. Kokonaistulos analysoidaan mallin ennustevoiman määrittämiseksi.
Toisena tavoitteena tehdään yksityiskohtainen analyysi mallin mahdollisten parannusten havaitsemiseksi.
Alatutkimus 4 Munuaisten verenvirtauksen heikentynyt dynaaminen autosäätely voi olla varhainen varoitussignaali tehohoitopotilaille, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio. Munuaisten autoregulaatiomekanismien myogeeninen vaste (MR) ja tubulo-glomerulaarinen palaute (TGF) riippuu kuitenkin verenpaineen ja munuaisvaltimoiden virtaussignaalien samanaikaisista jatkuvista tallennuksista useiden minuuttien ajan. Tämä on haastavaa, koska munuaiset liikkuvat hengityksen mukana, ja sen seurauksena kehitimme järjestelmän koneoppimisavusteiseen ultraäänitallennustilaan munuaisvaltimoiden virtausnopeuksien tallentamiseen. Huippuluokan tavallista ultraääniskanneria käytetään neljän minuutin mittaukseen makuu- ja lepäämiskoettimissa. Synkronoidut verenpainekäyrät tallennetaan sisällä olevasta valtimokanyylistä.
MR- ja TGF-toiminnan arviointi suoritetaan off-line-siirtofunktion taajuusanalyyseillä, joissa verenpaine on tulona ja virtausnopeudet lähtönä. Erilaisia koneoppimismenetelmiä ja erilaisia lähestymistapoja siirtofunktioanalyysiin testataan, jotta voidaan määrittää niiden kyky havaita munuaisten verenvirtauksen dynaaminen autosäätely normaaleissa koehenkilöissä ja mitkä menetelmät toimivat parhaiten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norja, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Sydän-ja verisuonitauti
- Lisääntynyt tromboembolian riski
- Ei voi osallistua lihas- tai luustosairauksien tai dementian vuoksi
- Alhainen verenkierto ulnaris-valtimossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden ei-invasiivisen verenpaineanturin kyky esittää oikein invasiiviset verenpainemittaukset riippumatta asennon ja aktiivisuuden muutoksista
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusvaiheen viimeiset 2 minuuttia
|
Ei-invasiivisen ja invasiivisen systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen (kaikki ilmaistuna mmHg) parillisten lyöntien välisten numeeristen arvojen vastaavuutta käytetään uuden laitteen kokonaistarkkuuden määrittämiseen. Asennon ja aktiivisuuden vaikutuksia uuden anturin tarkkuuteen arvioidaan vertaamalla non-invasiivisten verenpainemittausten vastaavuutta invasiivisten mittausten kanssa eri asento- ja harjoitustasoilla. Kliinisten mittausten vertailussa eri menetelmien kanssa sovelletaan vakiokriteerejä |
Jokaisen harjoitusvaiheen viimeiset 2 minuuttia
|
|
Asennon ja toiminnan vaikutukset energian siirtymiseen sydämestä verisuoniin
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusvaiheen viimeiset 30 sekuntia
|
Tämä arvioidaan vertaamalla sydämen kokonaistehon, sydämen tehon ja värähtelytehon (kaikki mitattuna watteina) arvoja levossa ja pyöräilyn aikana 50, 100 ja 150 wattia makuu- ja puoliistuma-asennossa.
|
Jokaisen harjoitusvaiheen viimeiset 30 sekuntia
|
|
Oikein ennustettujen yksittäisten hemodynaamisten vasteiden aste harjoitteluun mekaanisella mallilla terveiden ihmisten kohortissa.
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusvaiheen viimeiset 30 sekuntia
|
Mallin kykyä ennustaa yksittäisiä hemodynaamisia vasteita asennon ja harjoituksen haasteisiin testataan vertaamalla ennustettuja ja tallennettuja hemodynaamisia profiileja, mukaan lukien seuraavat toisiinsa liittyvät mitatut muuttujat:
|
Jokaisen harjoitusvaiheen viimeiset 30 sekuntia
|
|
Koneoppimisen kyky avusti munuaisvaltimoiden virtaussignaalien ultraäänitallenteita yhdistettynä samanaikaisiin verenpainemittauksiin munuaisten verenvirtausmekanismien dynaamisen automaattisen säätelyn tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Neljän minuutin tallennus levossa
|
Erilaisia koneoppimismenetelmiä ja siirtofunktioanalyysin lähestymistapoja arvioidaan niiden kyvyn perusteella tunnistaa normaalit MR- ja TGF-signaalit taajuuskäyrillä, jotka on tuotettu neljän minuutin jatkuvista verenpaineen ja munuaisvaltimoiden virtaussignaalien siirtofunktioanalyyseistä normaaleista koehenkilöistä.
|
Neljän minuutin tallennus levossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Opintojohtaja: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (Muu tunniste: Eudamed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .