- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008133
Kartläggning av hjärtkraft hos friska människor och testning av en ny blodtryckssensor
Kartläggning av hjärtkraft hos friska människor och testning av en ny blodtryckssensor - en pilotstudie
Kort sammanfattning:
Studien kommer att registrera hemodynamiska data från 20 friska frivilliga i vila och under måttlig cykelmotion i liggande och halvsittande position för följande syften:
Delstudie 1 Testa den övergripande noggrannheten och beroendet av förändringar i hållning och träning av en ny icke-invasiv blodtryckssensor mot samtidiga invasiva mätningar.
Delstudie 2 Utforskning av effekten av träning och position på hjärtenergileverans till cirkulationen. Samspelet mellan hjärta och kärl (Ventriculo-arteriell koppling) kommer att karakteriseras utifrån samtidiga blodtrycks- och ultraljudsmätningar av blodflödet.
Delstudie 3 Utvärdering och möjlig förbättring av en individualiserad mekanistisk modell som förutsäger det hemodynamiska svaret på träning baserat på hemodynamisk profil i vila.
Delstudie 4 Test av ett maskininlärningsbaserat system för utvärdering av dynamisk autoreglering av njurblodflödet från samtidiga kontinuerliga blodtrycks- och ultraljudsmätningar av blodflödet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Delstudie 1 En ny icke-invasiv blodtryckssensor designad för att ge kontinuerliga blodtryckssignaler från ambulerande personer har utvecklats vid NTNU (Norges tekniska och naturvetenskapliga universitet). I denna delstudie kommer vi att testa den nya enhetens förmåga att korrekt representera de invasiva blodtrycksmätningarna och om dess noggrannhet påverkas av förändringar i hållning och aktivitet.
Den nya sensorn är ett armband som bärs runt den distala underarmen. Vi kommer att utvärdera graden av överensstämmelse med invasiva blodtrycksmätningar från probands andra arm. Studiens primära mål är att jämföra parade, slag-till-slag numeriska värden för systoliska, diastoliska och medelartärtryck under varje studieperiod. Som ett sekundärt studiemål kommer även överensstämmelsen med artärkurvans vågformer i dessa perioder att jämföras . Övergripande prestanda och data från varje separat studieperiod kommer att rapporteras. Effekten av förändringar i hållning och aktivitet på konvergensen mellan invasiva och icke-invasiva mätningar kommer att bedömas genom jämförelse av fyra upprepade registreringar i liggande och halvsittande positioner, nämligen: i vila och under cykelträning på 50, 100 och 150 Watt.
Delstudie 2 Förändringar i hållning och träningsnivå är båda kända för att påverka hjärtminutvolymen och blodtrycket och därmed energiöverföringen från hjärtat till cirkulationen. Mängden energi kan bedömas genom att multiplicera invasiva blodtrycksregistreringar med synkroniserad transtorakal ultraljudsmätning av blodflödet genom aortaklaffen. Studiens primära mål är att undersöka effekten av träning och position på hjärtenergileveransen till cirkulationen hos normala försökspersoner. Från de synkroniserade mätningarna av blodtryck och blodflöde beräknas två separata parametrar som beskriver energiöverföringen, total hjärteffekt och hjärteffekt, båda angivna i watt. Den förra inkluderar energin som är förknippad med svängningar i flöde och tryck, den senare inte. Oscillerande kraft beräknas som skillnaden: Total hjärteffekt - hjärteffekt.
Energiöverföring från hjärtat till kärlsystemet beror inte bara på hjärtats kontraktilitet utan också på systemiskt kärlmotstånd och aorta elastans. Kardiovaskulär interaktion kommer att undersökas som ett sekundärt studiemål. Två metoder kommer att användas, båda baserade på kombinationen av hjärtultraljud och invasivt artärtryck. Den första av dessa, Single Beat Ventriculo-Arterial Coupling beräknar Ae/Ees (aorta elastans/vänster kammarelastans) som kräver hjärtkateterisering, från en kombination av flera mindre invasiva variabler. Trots komplicerade beräkningar har denna metod blivit allt mer populär inom klinisk forskning under de senaste åren. Nyligen oscillerande kraftfraktion, dvs. Oscillerande kraft/Total hjärtkraft föreslogs som ett alternativ. Denna parameter är mycket lättare att beräkna men få data bekräftar dess tillförlitlighet som ett mått på kardiovaskulär interaktion.
Upprepade synkroniserade ultraljuds- och artärtrycksmätningar under samma arbetsställningar och cykelbelastningar som beskrivs i delstudie 1 kommer att jämföras för att bedöma effekterna av träningsnivå och hållning på energiöverföring och kardiovaskulär interaktion hos friska personer.
Delstudie 3 En enkel mekanistisk modell har etablerats som förutsäger individuella hemodynamiska reaktioner på träning baserat på demografiska data och den hemodynamiska profilen i vila.
Huvudtanken med denna delstudie är att testa denna modell genom att jämföra de individuellt förutsagda hemodynamiska värdena för varje specifik kombination av hållning och träning som tillämpas i delstudierna 1 och 2 med de faktiska individuella hemodynamiska svaren som registrerats hos studiepersonerna. Det övergripande resultatet kommer att analyseras för bestämning av modellens prediktiva kraft.
Som ett andra mål kommer en detaljerad analys att utföras för att upptäcka möjliga förbättringar av modellen.
Delstudie 4 Nedsatt dynamisk autoreglering av renalt blodflöde kan vara en tidig varningssignal hos intensivvårdspatienter som utvecklar akut njurskada. Bedömning av njurens autoregleringsmekanismer Myogenic Response (MR) och Tubulo-Glomerular Feedback (TGF) beror dock på samtidiga kontinuerliga registreringar av blodtryck och flödessignaler från njurartärerna under flera minuter. Detta är utmanande eftersom njurarna rör sig med andningen, och vi utvecklade därför ett system för maskininlärningsassisterad ultraljudsregistrering av flödeshastigheter i njurartärer. En högklassig vanlig ultraljudsskanner kommer att användas för en fyra minuters inspelning i liggande och vilande proband. Synkroniserade blodtryckskurvor registreras från den inneliggande artärkanylen.
Bedömning av MR- och TGF-funktion kommer att utföras genom off-line överföringsfunktionsfrekvensanalyser med blodtryck som ingång och flödeshastigheter som utmatning. Olika maskininlärningsmetoder och olika tillvägagångssätt för överföringsfunktionsanalysen kommer att testas för att bestämma deras förmåga att detektera dynamisk autoreglering av njurblodflödet hos normala försökspersoner, och vilka metoder som fungerar bäst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Volontärer
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulär sjukdom
- Ökad risk för trombo-emboli
- Kan inte delta på grund av muskel- eller skelettsjukdom eller demens
- Lågt blodflöde i arteria ulnaris
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmågan hos den nya icke-invasiva blodtryckssensorn att korrekt representera de invasiva blodtrycksmätningarna oberoende av förändringar i hållning och aktivitet
Tidsram: De sista 2 minuterna av varje träningssteg
|
Överensstämmelsen mellan parade slag-till-slag numeriska värden för icke-invasiva och invasiva systoliska, diastoliska och medelartärtryck (alla angivna i mmHg) kommer att användas för att bestämma den nya enhetens totala noggrannhet. Effekterna av hållning och aktivitet på den nya sensorns noggrannhet kommer att bedömas genom att jämföra de icke-invasiva blodtrycksmätningarnas överensstämmelse med de invasiva på de olika hållnings- och träningsnivåerna. Standardkriterier för jämförelse av kliniska mätningar med olika metoder kommer att tillämpas |
De sista 2 minuterna av varje träningssteg
|
Effekterna av hållning och aktivitet på energiöverföring från hjärtat till kärlsystemet
Tidsram: De sista 30 sekunderna av varje träningssteg
|
Detta kommer att bedömas genom att jämföra de erhållna värdena för total hjärteffekt, hjärteffekt och oscillerande effekt (alla mätt i watt) i vila och under cykelträning på 50, 100 och 150 watt i liggande och halvsittande positioner.
|
De sista 30 sekunderna av varje träningssteg
|
Graden av korrekt förutsagda individuella hemodynamiska svar på träning av den mekanistiska modellen i en kohort av friska människor.
Tidsram: De sista 30 sekunderna av varje träningssteg
|
Modellens förmåga att förutsäga individuella hemodynamiska svar på hållnings- och träningsutmaningar kommer att testas genom jämförelse av förutsagda och registrerade hemodynamiska profiler inklusive följande sammanlänkade mätvariabler:
|
De sista 30 sekunderna av varje träningssteg
|
Förmågan hos maskininlärning assisterade ultraljudsinspelningar av flödessignaler från njurartärer i kombination med samtidiga blodtrycksmätningar för att identifiera dynamisk autoreglering av njurblodflödesmekanismer.
Tidsram: Fyra minuters inspelning i vila
|
De olika maskininlärningsmetoderna och metoderna för analys av överföringsfunktioner kommer att utvärderas utifrån deras förmåga att identifiera normala MR- och TGF-signaler i frekvensdiagram producerade genom överföringsfunktionsanalyser av fyra minuters kontinuerliga registreringar av blodtrycks- och njurartärflödessignaler från normala försökspersoner.
|
Fyra minuters inspelning i vila
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studiestol: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studierektor: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (ÖVRIG: Eudamed)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike