- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008133
Mapeo de la potencia cardíaca en humanos sanos y prueba de un nuevo sensor de presión arterial
Mapeo de la potencia cardíaca en humanos sanos y prueba de un nuevo sensor de presión arterial: un estudio piloto
Breve resumen:
El estudio registrará los datos hemodinámicos de 20 voluntarios sanos en reposo y durante el ejercicio moderado de bicicleta en posición recostada y semisentada con los siguientes propósitos:
Sub-estudio 1 Probar la precisión general y la dependencia de los cambios en la postura y el ejercicio de un nuevo sensor de presión arterial no invasivo frente a mediciones invasivas simultáneas.
Subestudio 2 Exploración del efecto del ejercicio y la posición sobre el suministro de energía cardíaca a la circulación. La interacción entre el corazón y la vasculatura (acoplamiento ventrículo-arterial) se caracterizará en base a mediciones simultáneas de la presión arterial y el flujo sanguíneo por ultrasonido.
Subestudio 3 Evaluación y posible mejora de un modelo mecánico individualizado que predice la respuesta hemodinámica al ejercicio en función del perfil hemodinámico en reposo.
Subestudio 4 Prueba de un sistema basado en aprendizaje automático para la evaluación de la autorregulación dinámica del flujo sanguíneo renal a partir de mediciones continuas simultáneas de presión arterial y flujo sanguíneo por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subestudio 1 En la NTNU (Universidad Noruega de Tecnología y Ciencia) se ha desarrollado un nuevo sensor de presión arterial no invasivo diseñado para proporcionar señales continuas de presión arterial de personas ambulatorias. En este subestudio, probaremos la capacidad de este nuevo dispositivo para representar correctamente las mediciones de presión arterial invasiva y si su precisión se ve afectada por los cambios en la postura y la actividad.
El nuevo sensor es un brazalete que se lleva alrededor del antebrazo distal. Evaluaremos el grado de correspondencia con las medidas de presión arterial invasivas del otro brazo de los probandos. El objetivo principal del estudio es comparar valores numéricos emparejados latido a latido para las presiones arteriales sistólica, diastólica y media durante cada período de estudio. Como objetivo secundario del estudio, también se comparará la concordancia de las formas de onda de la curva arterial en estos períodos. . Se informará el rendimiento general y los datos de cada período de estudio por separado. El efecto de los cambios en la postura y la actividad en la convergencia entre las mediciones invasivas y no invasivas se evaluará mediante la comparación de cuatro registros repetidos en posiciones recostadas y medio sentadas, a saber: en reposo y durante el ejercicio de bicicleta de 50, 100 y 150 Watts.
Subestudio 2 Se sabe que los cambios en la postura y el nivel de ejercicio afectan el gasto cardíaco y la presión arterial y, por lo tanto, la transferencia de energía del corazón a la circulación. La cantidad de energía se puede evaluar multiplicando los registros de presión arterial invasiva con la medición de ultrasonido transtorácico sincronizado del flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica. El objetivo principal del estudio es investigar el efecto del ejercicio y la posición sobre el suministro de energía cardíaca a la circulación en sujetos normales. A partir de las mediciones sincronizadas de la presión arterial y el flujo sanguíneo, se calculan dos parámetros separados que describen la transferencia de energía, la potencia cardíaca total y la salida de potencia cardíaca, ambos expresados en vatios. El primero incluye la energía asociada con las oscilaciones de flujo y presión, el segundo no. La potencia oscilatoria se calcula como la diferencia: Potencia cardíaca total - Salida de potencia cardíaca.
La transferencia de energía del corazón a la vasculatura depende no solo de la contractilidad del corazón sino también de la resistencia vascular sistémica y la elastancia aórtica. La interacción cardiovascular se investigará como un objetivo secundario del estudio. Se utilizarán dos métodos, ambos basados en la combinación de ultrasonido cardíaco y presión arterial invasiva. El primero de ellos, Single Beat Ventriculo-Arterial Coupling calcula Ae/Ees (elastancia aórtica/elastancia ventricular izquierda) que requiere cateterismo cardíaco, a partir de una combinación de varias variables menos invasivas. A pesar de los cálculos complicados, este método se ha vuelto cada vez más popular en la investigación clínica en los últimos años. Nueva fracción de potencia oscilatoria, es decir La potencia oscilatoria/potencia cardíaca total se propuso como alternativa. Este parámetro es mucho más fácil de calcular, pero pocos datos confirman su fiabilidad como medida de la interacción cardiovascular.
Se compararán mediciones repetidas sincronizadas de ultrasonido y presión arterial durante las mismas posturas y cargas de trabajo de bicicleta como se describe en el Subestudio 1 para evaluar los efectos del nivel de ejercicio y la postura en la transferencia de energía y la interacción cardiovascular en personas sanas.
Subestudio 3 Se ha establecido un modelo mecánico simple que predice las respuestas hemodinámicas individuales al ejercicio en función de los datos demográficos y el perfil hemodinámico en reposo.
La idea principal de este subestudio es probar este modelo comparando los valores hemodinámicos predichos individualmente para cada combinación específica de postura y ejercicio aplicado en los subestudios 1 y 2 con las respuestas hemodinámicas individuales reales registradas en los sujetos del estudio. El resultado global se analizará para determinar el poder predictivo del modelo.
Como segundo objetivo, se realizará un análisis detallado para la detección de posibles mejoras del modelo.
El subestudio 4 La autorregulación dinámica alterada del flujo sanguíneo renal puede ser una señal de advertencia temprana en pacientes de cuidados intensivos que desarrollan una lesión renal aguda. Sin embargo, la evaluación de los mecanismos de autorregulación del riñón, la respuesta miogénica (MR) y la retroalimentación túbulo-glomerular (TGF) depende de registros continuos simultáneos de la presión arterial y las señales de flujo de las arterias renales durante varios minutos. Esto es un desafío ya que los riñones se mueven con la respiración y, en consecuencia, desarrollamos un sistema para el registro de ultrasonido asistido por aprendizaje automático de las velocidades de flujo en las arterias renales. Se utilizará un escáner de ultrasonido ordinario de alta gama para una grabación de cuatro minutos en probandos recostados y en reposo. Las curvas de presión arterial sincronizadas se registran desde la cánula arterial permanente.
La evaluación de la función de MR y TGF se realizará mediante análisis de frecuencia de la función de transferencia fuera de línea con la presión arterial como entrada y las velocidades de flujo como salida. Se probarán diferentes métodos de aprendizaje automático y diferentes enfoques para el análisis de la función de transferencia para determinar su capacidad para detectar la autorregulación dinámica del flujo sanguíneo renal en sujetos normales, y qué métodos funcionan mejor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- voluntarios
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedad cardiovascular
- Aumento del riesgo de tromboembolismo
- Incapaz de participar debido a enfermedad muscular o esquelética o demencia
- Flujo sanguíneo bajo en la arteria cubital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del nuevo sensor de presión arterial no invasiva para representar correctamente las mediciones de presión arterial invasivas independientemente de los cambios en la postura y la actividad.
Periodo de tiempo: Los últimos 2 minutos de cada paso del ejercicio.
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La correspondencia entre los valores numéricos emparejados latido a latido para las presiones arteriales sistólica, diastólica y media no invasivas e invasivas (todas expresadas en mmHg) se utilizará para determinar la precisión general del nuevo dispositivo. Los efectos de la postura y la actividad en la precisión del nuevo sensor se evaluarán comparando la correspondencia de las mediciones de presión arterial no invasivas con las invasivas en los diferentes niveles de postura y ejercicio. Se aplicarán criterios estándar para la comparación de mediciones clínicas con diferentes métodos. |
Los últimos 2 minutos de cada paso del ejercicio.
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Los efectos de la postura y la actividad en la transferencia de energía del corazón a la vasculatura
Periodo de tiempo: Los últimos 30 segundos de cada paso del ejercicio.
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Esto se evaluará comparando los valores obtenidos de Potencia cardíaca total, Salida de potencia cardíaca y Potencia oscilatoria (todos medidos en vatios) en reposo y durante el ejercicio de bicicleta de 50, 100 y 150 vatios en las posiciones recostada y medio sentada.
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Los últimos 30 segundos de cada paso del ejercicio.
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El grado de respuestas hemodinámicas individuales predichas correctamente al ejercicio por el modelo mecanicista en una cohorte de humanos sanos.
Periodo de tiempo: Los últimos 30 segundos de cada paso del ejercicio.
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La capacidad del modelo para predecir las respuestas hemodinámicas individuales a los desafíos de la postura y el ejercicio se evaluará mediante la comparación de los perfiles hemodinámicos predichos y registrados, incluidas las siguientes variables medidas interrelacionadas:
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Los últimos 30 segundos de cada paso del ejercicio.
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La capacidad del aprendizaje automático asistido por grabaciones de ultrasonido de las señales de flujo de las arterias renales combinadas con mediciones simultáneas de la presión arterial para identificar los mecanismos de autorregulación dinámica del flujo sanguíneo renal.
Periodo de tiempo: Grabación de cuatro minutos en reposo
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Los diferentes métodos de aprendizaje automático y enfoques de análisis de función de transferencia se evaluarán por su capacidad para identificar señales normales de MR y TGF en gráficos de frecuencia producidos por análisis de función de transferencia de registros continuos de cuatro minutos de señales de presión arterial y flujo de la arteria renal de sujetos normales.
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Grabación de cuatro minutos en reposo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Silla de estudio: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Director de estudio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (Otro identificador: Eudamed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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