- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05008133
Mapeamento da potência cardíaca em humanos saudáveis e teste de um novo sensor de pressão arterial
Mapeamento da potência cardíaca em humanos saudáveis e teste de um novo sensor de pressão arterial - um estudo piloto
Sumário breve:
O estudo registrará dados hemodinâmicos de 20 voluntários saudáveis em repouso e durante exercícios moderados de bicicleta na posição reclinada e semi-sentada para os seguintes propósitos:
Subestudo 1 Testando a precisão geral e a dependência de mudanças na postura e exercício de um novo sensor de pressão arterial não invasivo em comparação com medições invasivas simultâneas.
Subestudo 2 Exploração do efeito do exercício e da posição no fornecimento de energia cardíaca à circulação. A interação entre coração e vasculatura (acoplamento ventrículo-arterial) será caracterizada com base em medidas simultâneas de pressão arterial e fluxo sanguíneo ultrassonográfico.
Subestudo 3 Avaliação e possível aperfeiçoamento de um modelo mecanístico individualizado predizendo a resposta hemodinâmica ao exercício com base no perfil hemodinâmico em repouso.
Subestudo 4 Teste de um sistema baseado em aprendizado de máquina para avaliação da autorregulação dinâmica do fluxo sanguíneo renal a partir de medições contínuas simultâneas de pressão arterial e fluxo sanguíneo por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subestudo 1 Um novo sensor de pressão arterial não invasivo projetado para fornecer sinais contínuos de pressão arterial de pessoas ambulatoriais foi desenvolvido na NTNU (Universidade Norueguesa de Tecnologia e Ciência). Neste subestudo iremos testar a capacidade deste novo aparelho para representar corretamente as medições invasivas da pressão arterial e se a sua precisão é afetada por alterações na postura e na atividade.
O novo sensor é uma braçadeira colocada ao redor do antebraço distal. Avaliaremos o grau de correspondência com as medidas invasivas da pressão arterial do outro braço dos probandos. O objetivo principal do estudo é comparar os valores numéricos pareados, batimento a batimento, para as pressões arteriais sistólica, diastólica e média durante cada período de estudo. . O desempenho geral e os dados de cada período de estudo separado serão relatados. O efeito das mudanças de postura e atividade na convergência entre medidas invasivas e não invasivas será avaliado por comparação de quatro registros repetidos nas posições deitada e semi-sentada, a saber: em repouso e durante o exercício de bicicleta de 50, 100 e 150 Watts.
Subestudo 2 Alterações na postura e no nível de exercício são conhecidas por afetar o débito cardíaco e a pressão sanguínea e, portanto, a transferência de energia do coração para a circulação. A quantidade de energia pode ser avaliada multiplicando os registros de pressão arterial invasiva com a medição sincronizada de ultrassom transtorácico do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica. O principal objetivo do estudo é investigar o efeito do exercício e da posição no fornecimento de energia cardíaca à circulação em indivíduos normais. A partir das medições sincronizadas da pressão sanguínea e do fluxo sanguíneo, são calculados dois parâmetros separados que descrevem a transferência de energia, Potência Cardíaca Total e Saída de Potência Cardíaca, ambos dados em Watts. O primeiro inclui a energia associada às oscilações de fluxo e pressão, o último não. A potência oscilatória é calculada como a diferença: Potência Cardíaca Total - Saída de Potência Cardíaca.
A transferência de energia do coração para a vasculatura depende não apenas da contratilidade do coração, mas também da resistência vascular sistêmica e da elastância aórtica. A interação cardiovascular será investigada como objetivo secundário do estudo. Serão utilizados dois métodos, ambos baseados na combinação de ultrassom cardíaco e pressão arterial invasiva. O primeiro deles, Single-beat Ventriculo-Arterial Coupling, calcula Ae/Ees (elastância aórtica/elastância ventricular esquerda) que requer cateterismo cardíaco, a partir de uma combinação de diversas variáveis menos invasivas. Apesar do cálculo complicado, este método tornou-se cada vez mais popular na pesquisa clínica nos últimos anos. Fração de potência recém-oscilatória, ou seja, A Potência Oscilatória/Potência Cardíaca Total foi proposta como uma alternativa. Este parâmetro é muito mais fácil de calcular, mas poucos dados confirmam sua confiabilidade como medida de interação cardiovascular.
Medições sincronizadas repetidas de ultrassom e pressão arterial durante as mesmas posturas e cargas de trabalho de bicicleta descritas no Subestudo 1 serão comparadas para avaliar os efeitos do nível de exercício e postura na transferência de energia e interação cardiovascular em pessoas saudáveis.
Subestudo 3 Um modelo mecanicista simples foi estabelecido prevendo as respostas hemodinâmicas individuais ao exercício com base em dados demográficos e no perfil hemodinâmico em repouso.
A ideia principal deste subestudo é testar este modelo comparando os valores hemodinâmicos preditos individualmente para cada combinação específica de postura e exercício aplicada nos subestudos 1 e 2 com as respostas hemodinâmicas individuais reais registradas nos sujeitos do estudo. O resultado geral será analisado para determinação do poder preditivo do modelo.
Como segundo objetivo, será realizada uma análise detalhada para detecção de possíveis melhorias do modelo.
Subestudo 4 A autorregulação dinâmica prejudicada do fluxo sanguíneo renal pode ser um sinal de alerta precoce em pacientes de terapia intensiva que desenvolvem lesão renal aguda. No entanto, a avaliação dos mecanismos de autorregulação do rim Resposta Miogênica (RM) e Feedback Túbulo-Glomerular (TGF) depende de registros contínuos simultâneos da pressão sanguínea e sinais de fluxo das artérias renais por vários minutos. Isso é desafiador, pois os rins se movem com a respiração e, consequentemente, desenvolvemos um sistema para gravação de ultrassom assistida por aprendizado de máquina das velocidades de fluxo nas artérias renais. Um scanner de ultrassom comum de última geração será usado para uma gravação de quatro minutos em probandos reclinados e em repouso. As curvas de pressão arterial sincronizadas são registradas a partir da cânula arterial interna.
A avaliação da função de RM e TGF será realizada por análises off-line de frequência da função de transferência com pressão arterial como entrada e velocidades de fluxo como saída. Diferentes métodos de aprendizado de máquina e diferentes abordagens para a análise da função de transferência serão testados para determinar sua capacidade de detectar autorregulação dinâmica do fluxo sanguíneo renal em indivíduos normais e qual(is) método(s) funciona(m) melhor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- voluntários
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doença cardiovascular
- Aumento do risco de tromboembolismo
- Incapaz de participar devido a doença muscular ou esquelética ou demência
- Baixo fluxo sanguíneo na artéria ulnar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A capacidade do novo sensor de pressão arterial não invasiva de representar corretamente as medições de pressão arterial invasiva, independentemente de mudanças na postura e na atividade
Prazo: Os últimos 2 minutos de cada etapa do exercício
|
A correspondência entre os valores numéricos pareados batimento a batimento das pressões sistólica, diastólica e média não invasiva e invasiva (todas dadas em mmHg) será usada para determinar a precisão geral do novo dispositivo. Os efeitos da postura e da atividade na precisão do novo sensor serão avaliados comparando a correspondência das medidas não invasivas da pressão arterial com as invasivas nas diferentes posturas e níveis de exercício. Critérios padrão para comparação de medidas clínicas com diferentes métodos serão aplicados |
Os últimos 2 minutos de cada etapa do exercício
|
|
Os efeitos da postura e da atividade na transferência de energia do coração para a vasculatura
Prazo: Os últimos 30 segundos de cada etapa do exercício
|
Isso será avaliado comparando os valores obtidos para Potência Cardíaca Total, Potência Cardíaca e Potência Oscilatória (todos medidos em Watts) em repouso e durante o exercício de bicicleta de 50, 100 e 150 watts nas posições deitada e semi-sentada.
|
Os últimos 30 segundos de cada etapa do exercício
|
|
O grau de respostas hemodinâmicas individuais previstas corretamente ao exercício pelo modelo mecanicista em uma coorte de humanos saudáveis.
Prazo: Os últimos 30 segundos de cada etapa do exercício
|
A capacidade do modelo de prever respostas hemodinâmicas individuais aos desafios de postura e exercício será testada por comparação de perfis hemodinâmicos previstos e registrados, incluindo as seguintes variáveis medidas interligadas:
|
Os últimos 30 segundos de cada etapa do exercício
|
|
A capacidade de gravações de ultrassom assistidas por aprendizado de máquina de sinais de fluxo de artérias renais combinadas com medições simultâneas de pressão arterial para identificar mecanismos de autorregulação dinâmica de fluxo sanguíneo renal.
Prazo: Quatro minutos de gravação em repouso
|
Os diferentes métodos de aprendizado de máquina e abordagens de análise de função de transferência serão avaliados por sua capacidade de identificar sinais normais de MR e TGF em gráficos de frequência produzidos por análises de função de transferência de registros contínuos de quatro minutos de pressão arterial e sinais de fluxo da artéria renal de indivíduos normais.
|
Quatro minutos de gravação em repouso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Cadeira de estudo: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Diretor de estudo: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (Outro identificador: Eudamed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .