- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05008133
Kartierung der Herzleistung bei gesunden Menschen und Test eines neuen Blutdrucksensors
Kartierung der Herzleistung bei gesunden Menschen und Test eines neuen Blutdrucksensors – eine Pilotstudie
Kurze Zusammenfassung:
Die Studie wird hämodynamische Daten von 20 gesunden Freiwilligen in Ruhe und während moderater Fahrradbelastung in liegender und halb sitzender Position für die folgenden Zwecke aufzeichnen:
Teilstudie 1 Prüfung der Gesamtgenauigkeit und der Abhängigkeit von Haltungs- und Belastungsänderungen eines neuen nicht-invasiven Blutdrucksensors gegenüber simultanen invasiven Messungen.
Unterstudie 2 Erforschung der Wirkung von Bewegung und Position auf die Energieabgabe des Herzens an den Kreislauf. Das Zusammenspiel zwischen Herz und Gefäßen (Ventrikulo-arterielle Kopplung) wird anhand simultaner Blutdruck- und Ultraschall-Blutflussmessungen charakterisiert.
Unterstudie 3 Bewertung und mögliche Verbesserung eines individualisierten mechanistischen Modells zur Vorhersage der hämodynamischen Reaktion auf körperliche Betätigung basierend auf dem hämodynamischen Profil im Ruhezustand.
Teilstudie 4 Test eines auf maschinellem Lernen basierenden Systems zur Bewertung der dynamischen Autoregulation des renalen Blutflusses aus gleichzeitigen kontinuierlichen Blutdruck- und Ultraschall-Blutflussmessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilstudie 1 An der NTNU (Norwegische Universität für Technologie und Wissenschaft) wurde ein neuer nicht-invasiver Blutdrucksensor entwickelt, der dazu bestimmt ist, kontinuierliche Blutdrucksignale von ambulanten Personen zu liefern. In dieser Teilstudie werden wir testen, ob dieses neue Gerät die invasiven Blutdruckmessungen korrekt darstellen kann und ob seine Genauigkeit durch Änderungen der Körperhaltung und Aktivität beeinträchtigt wird.
Der neue Sensor ist ein Armband, das um den distalen Unterarm getragen wird. Wir evaluieren den Grad der Übereinstimmung mit invasiven Blutdruckmessungen am anderen Arm der Probanden. Das primäre Ziel der Studie ist es, gepaarte Schlag-zu-Schlag-Zahlenwerte für den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck während jeder Studienperiode zu vergleichen. Als sekundäres Studienziel wird auch die Übereinstimmung der arteriellen Kurvenwellenformen in diesen Perioden verglichen . Die Gesamtleistung und Daten aus jedem einzelnen Studienzeitraum werden gemeldet. Die Auswirkung von Haltungs- und Aktivitätsänderungen auf die Konvergenz zwischen invasiven und nicht-invasiven Messungen wird durch den Vergleich von vier wiederholten Aufzeichnungen in liegender und halbsitzender Position bewertet, nämlich: in Ruhe und während einer Fahrradbelastung von 50, 100 und 150 Watt.
Teilstudie 2 Veränderungen der Körperhaltung und des Belastungsniveaus beeinflussen bekanntermaßen das Herzzeitvolumen und den Blutdruck und damit die Energieübertragung vom Herzen zum Kreislauf. Die Energiemenge kann durch Multiplizieren von invasiven Blutdruckaufzeichnungen mit synchronisierter transthorakaler Ultraschallmessung des Blutflusses durch die Aortenklappe bewertet werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Auswirkung von körperlicher Betätigung und Körperhaltung auf die Abgabe von Herzenergie an den Kreislauf bei gesunden Probanden. Aus den synchronisierten Messungen von Blutdruck und Blutfluss werden zwei getrennte Parameter berechnet, die die Energieübertragung beschreiben, die Gesamtherzleistung und die Herzleistung, beide in Watt angegeben. Ersteres beinhaltet die mit Strömungs- und Druckschwingungen verbundene Energie, letzteres nicht. Die Oszillationsleistung wird als Differenz berechnet: Gesamtherzleistung – Herzleistung.
Die Energieübertragung vom Herzen zum Gefäßsystem hängt nicht nur von der Kontraktilität des Herzens, sondern auch vom systemischen Gefäßwiderstand und der Aortenelastanz ab. Als sekundäres Studienziel wird die kardiovaskuläre Interaktion untersucht. Es kommen zwei Methoden zum Einsatz, die beide auf der Kombination von Herzultraschall und invasivem arteriellen Druck basieren. Die erste davon, Ventrikulo-arterielle Kopplung mit Einzelschlag, berechnet Ae/Ees (Aortenelastanz/linksventrikuläre Elastanz), die eine Herzkatheterisierung erfordert, aus einer Kombination mehrerer weniger invasiver Variablen. Trotz komplizierter Berechnung hat sich diese Methode in den letzten Jahren in der klinischen Forschung immer mehr durchgesetzt. Neu Oszillatorischer Leistungsanteil, d.h. Als Alternative wurde Oszillationsleistung/Gesamtherzleistung vorgeschlagen. Dieser Parameter ist viel einfacher zu berechnen, aber nur wenige Daten bestätigen seine Zuverlässigkeit als Maß für die kardiovaskuläre Interaktion.
Wiederholte synchronisierte Ultraschall- und Arteriendruckmessungen während derselben Körperhaltungen und Fahrradbelastungen, wie in Teilstudie 1 beschrieben, werden verglichen, um die Auswirkungen des Trainingsniveaus und der Körperhaltung auf die Energieübertragung und die kardiovaskuläre Interaktion bei gesunden Personen zu bewerten.
Teilstudie 3 Es wurde ein einfaches mechanistisches Modell erstellt, das die individuellen hämodynamischen Reaktionen auf körperliche Betätigung basierend auf demografischen Daten und dem hämodynamischen Profil im Ruhezustand vorhersagt.
Die Hauptidee dieser Teilstudie besteht darin, dieses Modell zu testen, indem die individuell vorhergesagten hämodynamischen Werte für jede spezifische Kombination aus Haltung und Bewegung, die in den Teilstudien 1 und 2 angewendet wurden, mit den tatsächlichen individuellen hämodynamischen Reaktionen verglichen werden, die bei den Studienteilnehmern aufgezeichnet wurden. Das Gesamtergebnis wird zur Bestimmung der Vorhersagekraft des Modells analysiert.
Als zweites Ziel wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um mögliche Verbesserungen des Modells zu erkennen.
Teilstudie 4 Beeinträchtigte dynamische Autoregulation des renalen Blutflusses kann ein Frühwarnsignal bei Intensivpatienten sein, die eine akute Nierenschädigung entwickeln. Die Beurteilung der Autoregulationsmechanismen der Niere, Myogenic Response (MR) und tubulo-glomeruläres Feedback (TGF), hängt jedoch von gleichzeitigen kontinuierlichen Aufzeichnungen des Blutdrucks und der Flusssignale der Nierenarterien über mehrere Minuten ab. Dies ist eine Herausforderung, da sich die Nieren mit der Atmung bewegen, und wir haben konsequenterweise ein System zur durch maschinelles Lernen unterstützten Ultraschallaufzeichnung von Strömungsgeschwindigkeiten in Nierenarterien entwickelt. Ein herkömmliches High-End-Ultraschallgerät wird für eine vierminütige Aufzeichnung bei liegenden und ruhenden Probanden verwendet. Synchronisierte Blutdruckkurven werden von der arteriellen Verweilkanüle aufgezeichnet.
Die Bewertung der MR- und TGF-Funktion wird durch Offline-Übertragungsfunktions-Frequenzanalysen mit Blutdruck als Eingabe und Strömungsgeschwindigkeiten als Ausgabe durchgeführt. Verschiedene Methoden des maschinellen Lernens und verschiedene Ansätze zur Analyse der Transferfunktion werden getestet, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, die dynamische Autoregulation des renalen Blutflusses bei normalen Probanden zu erkennen, und welche Methode(n) am besten abschneiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7006
- St Olavs Hospital,
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Herzkreislauferkrankung
- Erhöhtes Risiko für Thromboembolien
- Nicht teilnahmefähig aufgrund von Muskel- oder Skeletterkrankungen oder Demenz
- Niedriger Blutfluss in der Arteria ulnaris
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit des neuen nicht-invasiven Blutdrucksensors, die invasiven Blutdruckmessungen unabhängig von Haltungs- und Aktivitätsänderungen korrekt darzustellen
Zeitfenster: Die letzten 2 Minuten jedes Übungsschrittes
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Die Entsprechung zwischen gepaarten numerischen Schlag-zu-Schlag-Werten für nicht-invasive und invasive systolische, diastolische und mittlere arterielle Drücke (alle angegeben in mmHg) wird verwendet, um die Gesamtgenauigkeit des neuen Geräts zu bestimmen. Die Auswirkungen von Körperhaltung und Aktivität auf die Genauigkeit des neuen Sensors werden bewertet, indem die Übereinstimmungen der nicht-invasiven Blutdruckmessungen mit den invasiven Blutdruckmessungen bei den verschiedenen Haltungs- und Übungsniveaus verglichen werden. Es werden Standardkriterien für den Vergleich klinischer Messungen mit unterschiedlichen Methoden angewendet |
Die letzten 2 Minuten jedes Übungsschrittes
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Die Auswirkungen von Körperhaltung und Aktivität auf die Energieübertragung vom Herzen zum Gefäßsystem
Zeitfenster: Die letzten 30 Sekunden jedes Übungsschritts
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Dies wird beurteilt, indem die erhaltenen Werte für Gesamtherzleistung, Herzleistung und Schwingungsleistung (alle gemessen in Watt) in Ruhe und während einer Fahrradbelastung von 50, 100 und 150 Watt in liegender und halb sitzender Position verglichen werden.
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Die letzten 30 Sekunden jedes Übungsschritts
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Der Grad der korrekt vorhergesagten individuellen hämodynamischen Reaktionen auf körperliche Betätigung durch das mechanistische Modell in einer Kohorte gesunder Menschen.
Zeitfenster: Die letzten 30 Sekunden jedes Übungsschritts
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Die Fähigkeit des Modells, individuelle hämodynamische Reaktionen auf Haltungs- und Bewegungsherausforderungen vorherzusagen, wird durch den Vergleich von vorhergesagten und aufgezeichneten hämodynamischen Profilen einschließlich der folgenden miteinander verknüpften Messvariablen getestet:
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Die letzten 30 Sekunden jedes Übungsschritts
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Die Fähigkeit von durch maschinelles Lernen unterstützten Ultraschallaufzeichnungen von Flusssignalen aus Nierenarterien in Kombination mit gleichzeitigen Blutdruckmessungen, um Mechanismen der dynamischen Autoregulation des renalen Blutflusses zu identifizieren.
Zeitfenster: Vier Minuten Aufnahme in Ruhe
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Die verschiedenen maschinellen Lernmethoden und Ansätze zur Analyse der Übertragungsfunktion werden anhand ihrer Fähigkeit bewertet, normale MR- und TGF-Signale in Frequenzdiagrammen zu identifizieren, die durch Übertragungsfunktionsanalysen von vierminütigen kontinuierlichen Aufzeichnungen von Blutdruck- und Nierenarterienflusssignalen von normalen Probanden erstellt wurden.
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Vier Minuten Aufnahme in Ruhe
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Idar Kirkeby-Garstad, Md, PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studienstuhl: Hilde Pleym, MD PhD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, St Olavs Hospital
- Studienleiter: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 62226
- CIV-NO-21-04-036325 (ANDERE: Eudamed)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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