パーキンソン病患者の歩行に対する背脊髄の磁気刺激と脳深部刺激の影響 (TMS)
2026年2月9日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
歩行障害は、パーキンソン病 (PD) 患者の生活の質と機能を著しく損なう症状です。
薬物によるドーパミン作動性療法や脳深部刺激療法（DBS）に反応しない場合、臨床現場ではこれらの症状の管理が課題となります。
脳深部刺激はパーキンソン病の運動症状には有効ですが、この治療を受けている患者にとって歩行症状は依然として課題です。
これは、DBS プログラムを調整しても一部の歩行障害患者には明らかな効果が得られないことに加え、運動症状が年月の経過とともに進行する傾向があるためです。
これに関連して、脊髄侵襲的電気刺激は、歩行障害を呈するPD患者のグループにおける潜在的かつ効果的な治療法として提案された。
最近では、非侵襲的な方法で神経要素を刺激できるため、脊髄の経皮的磁気刺激の適用が治療の選択肢として浮上しています。
一般的な目的は、ドーパミン作動性療法に抵抗性の脳深部刺激を受けたPD患者の歩行に対する脊髄の経皮的磁気刺激の影響を研究することです。
本研究の方法は、歩行障害を呈するPDおよび脳深部刺激患者における脊髄の経皮的磁気刺激の有効性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行第II相臨床試験となる。ドーパミン作動性療法に抵抗性。
主な結果は、Timed Up and Go Test (TUG) を使用して評価される 2 つのグループ (アクティブおよびプラセボ) 間の刺激前と刺激後の状態間の歩行速度の変化です。
副次的結果は、他の歩行指標（速度、歩幅、歩幅、歩調、歩幅、ふらつき時間、支持時間、ブロックの存在）、その他の運動症状（統一パーキンソン病評価尺度）、認知機能に対する刺激の影響となります。変化、生活の質、副作用。
統計分析は反復測定の ANOVA を使用して実行され、38 人の患者が含まれます。
期待される結果は、脊髄の経皮的磁気刺激によって裏付けられており、PDおよびDBSの参加者の歩行障害を改善する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から80歳までの男性および女性（非妊娠）。
- 視床下核または淡蒼球における脳深部刺激の存在
- 休薬中にヘーンヤール病期2〜4の特発性パーキンソン病を患い、主な症状として歩行および/またはバランスの変化（統一パーキンソン病評価尺度（MDS）の下位項目2.12のスコア1以上）を有する参加者。 -UPDRS) [「歩行とバランス」])。 薬物の観点から最適化され、最適化されたプログラムが適用されている場合でも、患者は上記の症状を呈するはずです。 最適化される基準は、症例を評価する運動障害を専門とする神経内科医によって定義されます。
- 施設の方針に従ってインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 研究計画書で定義されているすべての検査およびフォローアップ要件を満たすことができる
除外基準:
- 不安定な精神疾患の併存疾患を有する患者。
- 研究への参加に同意することができない。
- 制御されていない感染症またはその他の制御されていない既存の病状（例、代償不全糖尿病、高血圧、症候性肺炎または心臓病）を有する患者。
- 他の治験薬との同時治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- パーキンソン病の薬を服用していない場合（休薬中）、歩行補助装置や他人による一方的な補助があっても歩くことができない患者。
- 心臓ペースメーカーの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
磁気経皮脊髄刺激
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アクティブグループでは、円形磁気コイル (Magventure®️ MagPro®️ R20) を胸部上部 (胸部レベル T2 ～ T3) の皮膚に配置することにより、非侵襲性の脊髄刺激が適用されます。
刺激の強度は、腹筋の収縮によって決定される運動閾値の 100% を表し、単一パルスから検出され、収縮が始まるまで 10 秒ごとに徐々に適用されます。
断続シータバースト刺激プロトコルは 20 の刺激トレインで構成され、トレイン間の間隔は 8 秒で、各トレインには 20 のバーストがあり、各バーストには 50 ヘルツで 3 つのパルスが 5 ヘルツで繰り返されます。
合計 1200 パルスが 3 分 58 秒間適用されます。
他の名前：
筋肉の収縮の感覚と能動的な刺激の印象を作り出すために、プラセボ群と能動群の両方が経皮的電気神経刺激 (TENS) の感覚効果を受けます。 TENS (モデル Neurodyn®️、Ibramed®️) の表面電極は、次のパラメータで胸椎レベル T2 ～ T3 の高さに平行に配置されます: 80 ヘルツ、150 ミリ秒、約 60 ミリアンペア。 プラセボ群では、胸部領域 T2 ～ T3 にコイルが割り当てられますが、このコイルは刺激装置には接続されず、別のアクティブ コイルが視野から離れた約 15 cm 後ろに配置されます。音の刺激から、それが刺激されているという考え。
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ
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筋肉の収縮の感覚と能動的な刺激の印象を作り出すために、プラセボ群と能動群の両方が経皮的電気神経刺激 (TENS) の感覚効果を受けます。 TENS (モデル Neurodyn®️、Ibramed®️) の表面電極は、次のパラメータで胸椎レベル T2 ～ T3 の高さに平行に配置されます: 80 ヘルツ、150 ミリ秒、約 60 ミリアンペア。 プラセボ群では、胸部領域 T2 ～ T3 にコイルが割り当てられますが、このコイルは刺激装置には接続されず、別のアクティブ コイルが視野から離れた約 15 cm 後ろに配置されます。音の刺激から、それが刺激されているという考え。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー - 5 メートルのテスト (TUG-テスト 5M)
時間枠：ベースライン、刺激 5 日目の直後、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後
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主な結果は、合計 5 メートルのタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を使用して評価される 2 つのグループ (アクティブおよびプラセボ) 間の刺激前と刺激後の状態間の歩行速度の変化です。
TUG を従属変数、時間とグループを独立変数とするミクセル モデル ANOVA。「グループ」には 2 つのレベル (「アクティブ」と「プラセボ」) があります。
私たちの別の仮説は、「時間対グループ」の交互作用効果が重要であるということです。
次に、事後統計テストを使用してデータをさらに調査し、さまざまな時間レベルで実薬とプラセボの効果を比較する必要があります。
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ベースライン、刺激 5 日目の直後、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すくみ歩行スコア（FOG SCORE）
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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刺激前と刺激後の FOG SCORE の変化。最小値 0、最大値 36。
値が大きいほど悪いです。
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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Timed Up and Go のビデオ分析によるフリーズの割合 - テスト
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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刺激前と刺激後の状態間のパーセンテージの変化
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - パート III
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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刺激前と刺激後の状態間の UPDRS PART III の変化。
最小値は 0、最大値は 132 です。
値が大きいほど悪いです。
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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タイムアップ アンド ゴー - 5 メートルのテスト (TUG-テスト 5M) デュアル タスク
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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刺激前と刺激後の歩行速度の変化
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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ミニ天びん評価システム試験（Mini-BESTest）
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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刺激前と刺激後の状態の間のバランスの変化。
最小値は 0、最大値は 108 です。
値が大きいほど優れています。
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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新しい歩行凍結アンケート (NFOG-Q)
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激から 14 日後、刺激から 21 日後、刺激から 28、35、および 42 日後。
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刺激前と刺激後の条件間の NFOG-Q の変化。
最小値 0、最大値 28。
値が大きいほど悪いです。
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ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激から 14 日後、刺激から 21 日後、刺激から 28、35、および 42 日後。
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統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の下位項目 2.12 および 2.13
時間枠：ベースライン、刺激 5 日目の直後、刺激から 7 日後、刺激から 14 日後、刺激から 21 日後、刺激から 28、35、および 42 日後
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刺激前と刺激後の状態間の変化
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ベースライン、刺激 5 日目の直後、刺激から 7 日後、刺激から 14 日後、刺激から 21 日後、刺激から 28、35、および 42 日後
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パーキンソン病質問票 39 (PDQ-39);
時間枠：ベースライン、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後。
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刺激前と刺激後の条件間の PDQ-39 の変化。
最小値は 0%、最大値は 100%。
値が大きいほど悪いです。
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ベースライン、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後。
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フォールズ有効性スケール (FES-I)
時間枠：ベースライン、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後。
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刺激前と刺激後の状態の間の FES-I の変化。
最小値は 16、最大値は 64 です。
値が大きいほど悪いです。
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ベースライン、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後。
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後。
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刺激前と刺激後の条件間の ABC スケールの変化。
最小値は 0、最大値は 100%。
値が大きいほど優れています。
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ベースライン、刺激から 7 日後、刺激から 28 日後。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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刺激前と刺激後の痛みの変化。
最小値は 0、最大値は 10 です。
値が大きいほど悪いです。
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン、刺激 5 日目の直後、刺激から 7 日後、刺激から 14 日後、刺激から 21 日後、刺激から 28、35、および 42 日後
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刺激後の状態変化の印象
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ベースライン、刺激 5 日目の直後、刺激から 7 日後、刺激から 14 日後、刺激から 21 日後、刺激から 28、35、および 42 日後
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正面評価バッテリー (FAB);
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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刺激前と刺激後の状態の間での実行機能の変化。
最小値は 0、最大値は 18 です。
値が大きいほど優れています。
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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