背侧脊髓磁刺激对帕金森病和深部脑刺激患者步态的影响 (TMS)
2026年2月9日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
步态障碍是严重损害帕金森病 (PD) 患者生活质量和功能的症状。
当他们对药物多巴胺能疗法和深部脑刺激 (DBS) 没有反应时，这些症状的管理是临床实践中的一个挑战。
尽管深部脑刺激对帕金森病的运动症状有用，但步态症状对接受这种疗法的患者来说仍然是一个挑战。
这是因为，除了 DBS 程序的调整不会给一些步态障碍患者带来明显的好处外，运动症状往往会随着时间的推移而进展。
在这种情况下，脊髓侵入性电刺激被提议作为一种潜在且有效的治疗方法，用于治疗一组出现步态障碍的 PD 患者。
最近，脊髓经皮磁刺激的应用已成为一种可能的治疗选择，因为它可以以非侵入性方式刺激神经元。
总体目标是研究脊髓经皮磁刺激对多巴胺能治疗难以治愈的深部脑刺激 PD 患者步态的影响。
本研究的方法将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行的 II 期临床试验，该试验将评估脊髓经皮磁刺激对出现步态障碍的 PD 和深部脑刺激患者的疗效多巴胺能疗法难治。
主要结果将是使用 Timed Up and Go Test (TUG) 评估的两组（活性组和安慰剂组）之间刺激前和刺激后条件之间步态速度的变化。
次要结果将是刺激对其他步态测量（速度、步长、步幅、节奏、步宽、摆动时间、支撑时间和障碍的存在）、其他运动症状（统一帕金森病评定量表）、认知改变、生活质量和副作用。
将使用方差分析对重复测量进行统计分析，将包括 38 名患者。
预期结果得到脊髓经皮磁刺激的支持，这可能会改善 PD 和 DBS 参与者的步态障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- University of Sao Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 80 岁之间的男性和女性（未怀孕）；
- 丘脑底核或苍白球存在深部脑刺激
- 停药期间处于 Hoehn Yahr 2 至 4 期的特发性帕金森病参与者，其主要症状包括步态和/或平衡改变（统一帕金森病评定量表 (MDS) 分项 2.12 的得分等于或大于 1 -UPDRS) [“步态和平衡”])。 即使从药物的角度和优化的程序中进行了优化，患者也应出现上述症状。 要优化的标准将由专门研究运动障碍的神经学家定义，他们将评估病例。
- 能够根据机构政策给予知情同意；
- 能够满足研究方案规定的所有测试和随访要求
排除标准：
- 患有不稳定的精神疾病的患者；
- 无法同意他们参与研究；
- 患有不受控制的感染或其他不受控制的既往疾病（例如失代偿性糖尿病、高血压、症状性肺病或心脏病）的患者；
- 与其他实验药物同时治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 在没有帕金森病药物（停药）的情况下无法行走的患者，即使单方面借助助行器或其他人也无法行走；
- 心脏起搏器的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
磁性经皮脊髓刺激
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在活动组中，将通过在上胸部区域（胸椎水平 T2-T3）的皮肤上放置圆形磁线圈（Magventure®️ MagPro®️ R20）来应用非侵入性脊髓刺激。
刺激强度将代表运动阈值的 100%，运动阈值由腹部肌肉收缩决定，从单脉冲中发现，每 10 秒逐渐施加一次，直到收缩开始。
间歇性 theta 爆发刺激方案将由 20 个刺激序列组成，序列之间的间隔为 8 秒，每个序列将有 20 个脉冲，每个脉冲将有 3 个 50 赫兹的脉冲，并以 5 赫兹重复。
将总共施加 1200 个脉冲，持续 3 分 58 秒。
其他名称：
为了产生肌肉收缩的感觉和主动刺激的印象，安慰剂组和主动组都将受到经皮神经电刺激 (TENS) 的感觉效应。 TENS（型号 Neurodyn®️、Ibramed®️）的表面电极将平行放置在胸椎水平 T2-T3 的高度，参数如下：80 赫兹，150 毫秒，大约在 60 毫安时。 在安慰剂组中，将在胸部 T2-T3 区域分配一个线圈，但该线圈不会连接到刺激装置，另一个活性线圈将位于其后方约 15 厘米处，远离其视野，以提供来自声音刺激的想法，它正在被刺激。
其他名称：
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假比较器：安慰剂
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为了产生肌肉收缩的感觉和主动刺激的印象，安慰剂组和主动组都将受到经皮神经电刺激 (TENS) 的感觉效应。 TENS（型号 Neurodyn®️、Ibramed®️）的表面电极将平行放置在胸椎水平 T2-T3 的高度，参数如下：80 赫兹，150 毫秒，大约在 60 毫安时。 在安慰剂组中，将在胸部 T2-T3 区域分配一个线圈，但该线圈不会连接到刺激装置，另一个活性线圈将位于其后方约 15 厘米处，远离其视野，以提供来自声音刺激的想法，它正在被刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计时启动 - 测试 5 米（TUG-测试 5M）
大体时间：基线，刺激后第 5 天，刺激后 7 天，刺激后 28 天
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主要结果将是使用 5 米总计时起步测试 (TUG) 评估的两组（主动组和安慰剂组）在刺激前和刺激后条件之间步态速度的变化。
Mixel 模型方差分析，以 TUG 作为因变量，时间和组作为自变量 - “组”将有两个水平（“活性”和“安慰剂”）。
我们的替代假设是“时间与群体”交互作用显着。
然后我们应该使用事后统计检验来进一步探索我们的数据，并比较活性药物与安慰剂在不同时间水平的效果。
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基线，刺激后第 5 天，刺激后 7 天，刺激后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冻结步态评分（FOG SCORE）
大体时间：基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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刺激前和刺激后条件下 FOG SCORE 的变化。最小值 0 和最大值 36。
值越高越差。
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基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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Timed Up and Go 视频分析卡顿百分比 - 测试
大体时间：基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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刺激前和刺激后条件之间的百分比变化
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基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) - 第三部分
大体时间：基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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UPDRS PART III 在刺激前和刺激后条件之间的变化。
最小值 0 和最大值 132。
值越高越差。
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基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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计时启动 - 测试 5 米 (TUG-Test 5M) 双任务
大体时间：基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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刺激前和刺激后条件下步态速度的变化
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基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest)
大体时间：基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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刺激前和刺激后条件之间的平衡变化。
最小值 0 和最大值 108。
值越高越好。
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基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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新冻结步态问卷 (NFOG-Q)
大体时间：基线，刺激后第 5 天、刺激后 7 天、刺激后 14 天、刺激后 21 天、刺激后 28、35 和 42 天。
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NFOG-Q 在刺激前和刺激后条件之间的变化。
最小 0 最大 28。
值越高越差。
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基线，刺激后第 5 天、刺激后 7 天、刺激后 14 天、刺激后 21 天、刺激后 28、35 和 42 天。
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的子项目 2.12 和 2.13
大体时间：基线，刺激后第 5 天，刺激后 7 天，刺激后 14 天，刺激后 21 天，刺激后 28、35 和 42 天
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刺激前和刺激后条件之间的变化
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基线，刺激后第 5 天，刺激后 7 天，刺激后 14 天，刺激后 21 天，刺激后 28、35 和 42 天
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39)；
大体时间：基线，刺激后 7 天，刺激后 28 天。
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刺激前和刺激后条件下 PDQ-39 的变化。
最小值 0%，最大值 100%。
值越高越差。
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基线，刺激后 7 天，刺激后 28 天。
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跌倒效能量表 (FES-I)
大体时间：基线，刺激后 7 天，刺激后 28 天。
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FES-I 在刺激前和刺激后条件之间的变化。
最小值 16，最大值 64。
值越高越差。
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基线，刺激后 7 天，刺激后 28 天。
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间：基线，刺激后 7 天，刺激后 28 天。
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刺激前和刺激后条件之间 ABC 比例的变化。
最小值为 0，最大值为 100%。
值越高越好。
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基线，刺激后 7 天，刺激后 28 天。
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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刺激前和刺激后条件之间的疼痛变化。
最小值 0 和最大值 10。
值越高越差。
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基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：基线，刺激后第 5 天，刺激后 7 天，刺激后 14 天，刺激后 21 天，刺激后 28、35 和 42 天
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改变刺激后条件的印象
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基线，刺激后第 5 天，刺激后 7 天，刺激后 14 天，刺激后 21 天，刺激后 28、35 和 42 天
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正面评估电池（FAB）；
大体时间：基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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刺激前和刺激后条件下执行功能的变化。
最小值 0 和最大值 18。
值越高越好。
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基线、刺激后第 5 天、刺激后第 7 天、刺激后第 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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