Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van magnetische stimulatie van het ruggenmerg op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en diepe hersenstimulatie (TMS)

9 februari 2026 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Loopstoornissen zijn symptomen die de kwaliteit van leven en functionaliteit van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) aanzienlijk aantasten. Wanneer ze niet reageren op medicamenteuze dopaminerge therapie en diepe hersenstimulatie (DBS), is het beheersen van deze symptomen een uitdaging in de klinische praktijk. Hoewel diepe hersenstimulatie nuttig is bij de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, blijven loopsymptomen een uitdaging bij patiënten die deze therapie ondergaan. Dit komt omdat, naast aanpassingen in de DBS-programmering die geen duidelijk voordeel opleveren bij sommige patiënten met loopstoornissen, motorische symptomen in de loop van de jaren de neiging hebben om te verergeren. In deze context werd invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg voorgesteld als een potentiële en effectieve therapie bij een groep patiënten met de ziekte van Parkinson die een loopstoornis vertoonden. Meer recentelijk is de toepassing van transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg naar voren gekomen als een mogelijke therapeutische optie, omdat het neurale elementen op een niet-invasieve manier zou kunnen stimuleren. Het algemene doel zal zijn om het effect van transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg op het lopen te bestuderen bij PD-patiënten met diepe hersenstimulatie die ongevoelig zijn voor dopaminerge therapie. De methode van de huidige studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, fase II klinische studie zijn die de werkzaamheid van transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg zal evalueren bij patiënten met PD en diepe hersenstimulatie die loopstoornissen vertonen. ongevoelig voor dopaminerge therapie. Het primaire resultaat is de verandering in loopsnelheid tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities tussen de twee groepen (actief en placebo), beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test (TUG). Secundaire uitkomsten zijn de effecten van stimulatie op andere gangmaten (snelheid, staplengte, paslengte, cadans, stapbreedte, zwaaitijd, ondersteuningstijd en de aanwezigheid van blokkades), andere motorische symptomen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), cognitieve veranderingen, kwaliteit van leven en bijwerkingen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van ANOVA voor herhaalde metingen en 38 patiënten zullen worden opgenomen. De verwachte resultaten worden ondersteund door transcutane magnetische stimulatie van het ruggenmerg, wat loopstoornissen bij deelnemers met PD en DBS kan verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen (niet-zwanger) tussen 21 en 80 jaar;
  2. Aanwezigheid van diepe hersenstimulatie in de nucleus subthalamicus of globus pallidus
  3. Deelnemers met idiopathische ziekte van Parkinson bij Hoehn Yahr stadia tussen 2 en 4 tijdens niet-medicatie, waarvan het primaire symptoom een ​​veranderd looppatroon en/of evenwicht is (score gelijk aan of groter dan 1 op subitem 2.12 van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) ["gang en balans"]). Patiënten zouden de bovenstaande symptomen moeten vertonen, ook al zijn ze geoptimaliseerd vanuit een geneesmiddeloogpunt en met een geoptimaliseerde programmering. De te optimaliseren criteria zullen worden bepaald door een neuroloog die gespecialiseerd is in bewegingsstoornissen en die de casus zal evalueren.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid;
  5. In staat om te voldoen aan alle test- en follow-upvereisten zoals gedefinieerd door het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-gestabiliseerde psychiatrische comorbiditeiten;
  2. Onmogelijkheid om in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek;
  3. Patiënten met een ongecontroleerde infectie of andere ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoeningen (bijv. gedecompenseerde diabetes, hoge bloeddruk, symptomatische pneumo of hartziekte);
  4. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  6. Patiënten die niet kunnen lopen, ook niet met eenzijdige hulp van een loophulpmiddel of een andere persoon, wanneer zij zonder hun medicatie voor de ziekte van Parkinson zitten (off-medicatie);
  7. Aanwezigheid van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACTIEF
Magnetische transcutane stimulatie van het ruggenmerg
In de actieve groep wordt niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg toegepast door een ronde magnetische spoel (Magventure®️ MagPro®️ R20) op de huid te plaatsen, in het bovenste thoracale gebied (thoracaal niveau T2-T3). De stimulatie-intensiteit vertegenwoordigt 100% van de motorische drempel, die wordt bepaald door samentrekkingen van de buikspieren, gevonden uit enkele pulsen, die geleidelijk elke 10 seconden worden toegepast tot het begin van de samentrekkingen. Het intermitterende theta burst-stimulatieprotocol zal bestaan ​​uit 20 stimulatietreinen, met een interval van 8 seconden tussen de treinen, elke trein heeft 20 bursts en elke burst heeft 3 pulsen bij 50 Hertz herhaald bij 5 Hertz. In totaal worden er 1200 pulsen gegeven gedurende 3 minuten en 58 seconden.
Andere namen:
  • TMS

Om een ​​gevoel van spiercontractie en de indruk van actieve stimulatie te creëren, zullen zowel de placebogroep als de actieve groep worden onderworpen aan het sensorische effect van transcutane elektrische neurostimulatie (TENS). De oppervlakte-elektroden van TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) worden parallel geplaatst ter hoogte van het thoracale niveau T2-T3, met de volgende parameters: 80Hertz, 150ms, ongeveer op 60 miliampère.

In de placebogroep wordt een spoel toegewezen in het thoracale gebied T2-T3, maar deze spoel wordt niet aangesloten op het stimulatieapparaat en een andere actieve spoel wordt ongeveer 15 cm achter het gezichtsveld geplaatst om het idee van de geluidsprikkel dat het wordt gestimuleerd.

Andere namen:
  • TIENTALLEN
Sham-vergelijker: PLACEBO

Om een ​​gevoel van spiercontractie en de indruk van actieve stimulatie te creëren, zullen zowel de placebogroep als de actieve groep worden onderworpen aan het sensorische effect van transcutane elektrische neurostimulatie (TENS). De oppervlakte-elektroden van TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) worden parallel geplaatst ter hoogte van het thoracale niveau T2-T3, met de volgende parameters: 80Hertz, 150ms, ongeveer op 60 miliampère.

In de placebogroep wordt een spoel toegewezen in het thoracale gebied T2-T3, maar deze spoel wordt niet aangesloten op het stimulatieapparaat en een andere actieve spoel wordt ongeveer 15 cm achter het gezichtsveld geplaatst om het idee van de geluidsprikkel dat het wordt gestimuleerd.

Andere namen:
  • TIENTALLEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go - Test 5 meter (TUG-Test 5M)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie
Het primaire resultaat is de verandering in loopsnelheid tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities tussen de twee groepen (actief en placebo), beoordeeld met behulp van de totale Timed Up and Go Test (TUG) van 5 meter. Mixelmodel ANOVA, met TUG als de afhankelijke variabele, en tijd en groep als onafhankelijke variabelen - "groep" zou twee niveaus hebben ("actief" en "placebo"). Onze alternatieve hypothese is dat het interactie-effect "tijd vs. groep" significant is. Dan zouden we post-hoc statistische tests moeten gebruiken om onze gegevens verder te onderzoeken en om de effecten van actieve versus placebo op verschillende tijdsniveaus te vergelijken.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevriezen van gangscore (FOG SCORE)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in FOG-SCORE tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities. Minimumwaarde 0 en maximumwaarde 36. Hogere waarde is slechter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Percentage bevriezing door videoanalyse van Timed Up and Go - Test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in percentage tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Deel III
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in UPDRS DEEL III tussen pre-stimulatie- en post-stimulatiecondities. Minimale waarde 0 en maximale waarde 132. Hogere waarde is slechter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Timed Up and Go - Test 5 meter (TUG-Test 5M) Dubbele taak
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in loopsnelheid tussen omstandigheden vóór en na stimulatie
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in balans tussen pre-stimulatie- en post-stimulatiecondities. Minimale waarde 0 en maximale waarde 108. Hogere waarde is beter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst (NFOG-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie.
Verandering in NFOG-Q tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie. Minimaal 0 Maximaal 28. Hogere waarde is slechter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie.
Subitems 2.12 en 2.13 van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
Schakel tussen pre-stimulatie- en post-stimulatiecondities
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39 (PDQ-39);
Tijdsspanne: Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in PDQ-39 tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie. Minimale waarde 0% en maximale waarde 100%. Hogere waarde is slechter.
Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Valwerkzaamheidsschaal (FES-I)
Tijdsspanne: Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in FES-I tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie. Minimale waarde 16 en maximale waarde 64. Hogere waarde is slechter.
Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in ABC-schaal tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie. Minimale waarde 0 en maximale waarde 100%. Hogere waarde is beter.
Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in pijn tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie. Minimale waarde 0 en maximale waarde 10. Hogere waarde is slechter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
Indruk van veranderende omstandigheden na stimulatie
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
Frontale beoordelingsbatterij (FAB);
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
Verandering in executieve functie tussen omstandigheden vóór en na stimulatie. Minimale waarde 0 en maximale waarde 18. Hogere waarde is beter.
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren