- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008289
Effecten van magnetische stimulatie van het ruggenmerg op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en diepe hersenstimulatie (TMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (niet-zwanger) tussen 21 en 80 jaar;
- Aanwezigheid van diepe hersenstimulatie in de nucleus subthalamicus of globus pallidus
- Deelnemers met idiopathische ziekte van Parkinson bij Hoehn Yahr stadia tussen 2 en 4 tijdens niet-medicatie, waarvan het primaire symptoom een veranderd looppatroon en/of evenwicht is (score gelijk aan of groter dan 1 op subitem 2.12 van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) ["gang en balans"]). Patiënten zouden de bovenstaande symptomen moeten vertonen, ook al zijn ze geoptimaliseerd vanuit een geneesmiddeloogpunt en met een geoptimaliseerde programmering. De te optimaliseren criteria zullen worden bepaald door een neuroloog die gespecialiseerd is in bewegingsstoornissen en die de casus zal evalueren.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid;
- In staat om te voldoen aan alle test- en follow-upvereisten zoals gedefinieerd door het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-gestabiliseerde psychiatrische comorbiditeiten;
- Onmogelijkheid om in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek;
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie of andere ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoeningen (bijv. gedecompenseerde diabetes, hoge bloeddruk, symptomatische pneumo of hartziekte);
- Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die niet kunnen lopen, ook niet met eenzijdige hulp van een loophulpmiddel of een andere persoon, wanneer zij zonder hun medicatie voor de ziekte van Parkinson zitten (off-medicatie);
- Aanwezigheid van een pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACTIEF
Magnetische transcutane stimulatie van het ruggenmerg
|
In de actieve groep wordt niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg toegepast door een ronde magnetische spoel (Magventure®️ MagPro®️ R20) op de huid te plaatsen, in het bovenste thoracale gebied (thoracaal niveau T2-T3).
De stimulatie-intensiteit vertegenwoordigt 100% van de motorische drempel, die wordt bepaald door samentrekkingen van de buikspieren, gevonden uit enkele pulsen, die geleidelijk elke 10 seconden worden toegepast tot het begin van de samentrekkingen.
Het intermitterende theta burst-stimulatieprotocol zal bestaan uit 20 stimulatietreinen, met een interval van 8 seconden tussen de treinen, elke trein heeft 20 bursts en elke burst heeft 3 pulsen bij 50 Hertz herhaald bij 5 Hertz.
In totaal worden er 1200 pulsen gegeven gedurende 3 minuten en 58 seconden.
Andere namen:
Om een gevoel van spiercontractie en de indruk van actieve stimulatie te creëren, zullen zowel de placebogroep als de actieve groep worden onderworpen aan het sensorische effect van transcutane elektrische neurostimulatie (TENS). De oppervlakte-elektroden van TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) worden parallel geplaatst ter hoogte van het thoracale niveau T2-T3, met de volgende parameters: 80Hertz, 150ms, ongeveer op 60 miliampère. In de placebogroep wordt een spoel toegewezen in het thoracale gebied T2-T3, maar deze spoel wordt niet aangesloten op het stimulatieapparaat en een andere actieve spoel wordt ongeveer 15 cm achter het gezichtsveld geplaatst om het idee van de geluidsprikkel dat het wordt gestimuleerd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: PLACEBO
|
Om een gevoel van spiercontractie en de indruk van actieve stimulatie te creëren, zullen zowel de placebogroep als de actieve groep worden onderworpen aan het sensorische effect van transcutane elektrische neurostimulatie (TENS). De oppervlakte-elektroden van TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) worden parallel geplaatst ter hoogte van het thoracale niveau T2-T3, met de volgende parameters: 80Hertz, 150ms, ongeveer op 60 miliampère. In de placebogroep wordt een spoel toegewezen in het thoracale gebied T2-T3, maar deze spoel wordt niet aangesloten op het stimulatieapparaat en een andere actieve spoel wordt ongeveer 15 cm achter het gezichtsveld geplaatst om het idee van de geluidsprikkel dat het wordt gestimuleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go - Test 5 meter (TUG-Test 5M)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie
|
Het primaire resultaat is de verandering in loopsnelheid tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities tussen de twee groepen (actief en placebo), beoordeeld met behulp van de totale Timed Up and Go Test (TUG) van 5 meter.
Mixelmodel ANOVA, met TUG als de afhankelijke variabele, en tijd en groep als onafhankelijke variabelen - "groep" zou twee niveaus hebben ("actief" en "placebo").
Onze alternatieve hypothese is dat het interactie-effect "tijd vs. groep" significant is.
Dan zouden we post-hoc statistische tests moeten gebruiken om onze gegevens verder te onderzoeken en om de effecten van actieve versus placebo op verschillende tijdsniveaus te vergelijken.
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevriezen van gangscore (FOG SCORE)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in FOG-SCORE tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities. Minimumwaarde 0 en maximumwaarde 36.
Hogere waarde is slechter.
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Percentage bevriezing door videoanalyse van Timed Up and Go - Test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in percentage tussen prestimulatie- en poststimulatiecondities
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Deel III
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in UPDRS DEEL III tussen pre-stimulatie- en post-stimulatiecondities.
Minimale waarde 0 en maximale waarde 132.
Hogere waarde is slechter.
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Timed Up and Go - Test 5 meter (TUG-Test 5M) Dubbele taak
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in loopsnelheid tussen omstandigheden vóór en na stimulatie
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in balans tussen pre-stimulatie- en post-stimulatiecondities.
Minimale waarde 0 en maximale waarde 108.
Hogere waarde is beter.
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst (NFOG-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie.
|
Verandering in NFOG-Q tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie.
Minimaal 0 Maximaal 28.
Hogere waarde is slechter.
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie.
|
|
Subitems 2.12 en 2.13 van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
|
Schakel tussen pre-stimulatie- en post-stimulatiecondities
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
|
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39 (PDQ-39);
Tijdsspanne: Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in PDQ-39 tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie.
Minimale waarde 0% en maximale waarde 100%.
Hogere waarde is slechter.
|
Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Valwerkzaamheidsschaal (FES-I)
Tijdsspanne: Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in FES-I tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie.
Minimale waarde 16 en maximale waarde 64.
Hogere waarde is slechter.
|
Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in ABC-schaal tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie.
Minimale waarde 0 en maximale waarde 100%.
Hogere waarde is beter.
|
Baseline, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in pijn tussen omstandigheden vóór stimulatie en na stimulatie.
Minimale waarde 0 en maximale waarde 10.
Hogere waarde is slechter.
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
|
Indruk van veranderende omstandigheden na stimulatie
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, veertien dagen na de stimulatie, eenentwintig dagen na de stimulatie, achtentwintig, vijfendertig en tweeënveertig dagen na de stimulatie
|
|
Frontale beoordelingsbatterij (FAB);
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Verandering in executieve functie tussen omstandigheden vóór en na stimulatie.
Minimale waarde 0 en maximale waarde 18.
Hogere waarde is beter.
|
Basislijn, onmiddellijk na de vijfde dag van stimulatie, zeven dagen na de stimulatie, achtentwintig dagen na stimulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 16233819800000068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .