Влияние магнитной стимуляции дорсального отдела спинного мозга на походку у пациентов с болезнью Паркинсона и глубокой стимуляции головного мозга (TMS)
9 февраля 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Нарушения походки — это симптомы, которые значительно ухудшают качество жизни и функциональные возможности пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Когда они не реагируют на лекарственную дофаминергическую терапию и глубокую стимуляцию мозга (DBS), управление этими симптомами представляет собой проблему в клинической практике.
Хотя глубокая стимуляция мозга полезна при двигательных симптомах болезни Паркинсона, симптомы походки остаются проблемой у пациентов, проходящих эту терапию.
Это связано с тем, что в дополнение к корректировкам программ DBS, которые не приносят очевидных преимуществ у некоторых пациентов с нарушениями походки, двигательные симптомы имеют тенденцию к прогрессированию с годами.
В этом контексте инвазивная электрическая стимуляция спинного мозга была предложена в качестве потенциального и эффективного лечения в группе пациентов с болезнью Паркинсона с нарушением походки.
Совсем недавно применение чрескожной магнитной стимуляции спинного мозга стало возможным терапевтическим вариантом, поскольку оно может стимулировать нервные элементы неинвазивным способом.
Общая цель будет заключаться в изучении влияния чрескожной магнитной стимуляции спинного мозга на походку у пациентов с БП с глубокой стимуляцией головного мозга, рефрактерной к дофаминергической терапии.
Метод настоящего исследования будет представлять собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование II фазы, в котором будет оцениваться эффективность чрескожной магнитной стимуляции спинного мозга у пациентов с БП и глубокой стимуляцией головного мозга с нарушениями походки. резистентность к дофаминергической терапии.
Первичным результатом будет изменение скорости ходьбы между условиями до стимуляции и после стимуляции между двумя группами (активная и плацебо), оцениваемое с использованием теста Timed Up and Go (TUG).
Вторичными результатами будут влияние стимуляции на другие показатели походки (скорость, длина шага, длина шага, частота шагов, ширина шага, время раскачивания, время опоры и наличие блоков), другие двигательные симптомы (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона), когнитивные функции. изменения, качество жизни и побочные эффекты.
Статистический анализ будет выполнен с использованием ANOVA для повторных измерений, и будут включены 38 пациентов.
Ожидаемые результаты подтверждаются чрескожной магнитной стимуляцией спинного мозга, которая может улучшить нарушения походки у участников с БП и DBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (небеременные) в возрасте от 21 до 80 лет;
- Наличие глубокой стимуляции мозга в субталамическом ядре или бледном шаре
- Участники с идиопатической болезнью Паркинсона на стадиях Хен-Яра между 2 и 4 во время отсутствия лекарств, чей основной симптом включает изменение походки и/или равновесия (оценка равна или выше 1 по подпункту 2.12 Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS). -УПДРС) ["походка и равновесие"]). У пациентов должны проявляться вышеуказанные симптомы, даже если они оптимизированы с точки зрения лекарств и с оптимизированной программой. Критерии, которые необходимо оптимизировать, будут определены неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах, который будет оценивать случай.
- Способен дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой;
- Способен выполнить все требования к тестированию и последующему наблюдению, как это определено протоколом исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабилизированными психическими сопутствующими заболеваниями;
- невозможность дать согласие на свое участие в исследовании;
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией или другими ранее существовавшими неконтролируемыми заболеваниями (например, декомпенсированный диабет, высокое кровяное давление, симптоматическая пневмония или болезнь сердца);
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые не могут ходить, даже с односторонней помощью устройства для помощи при ходьбе или другого человека, когда они не принимают лекарства от болезни Паркинсона (без лекарств);
- Наличие кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКТИВНЫЙ
Магнитная чрескожная стимуляция спинного мозга
|
В активной группе будет применяться неинвазивная стимуляция спинного мозга путем размещения круглой магнитной катушки (Magventure®️ MagPro®️ R20) на коже в верхнем грудном отделе (грудной уровень T2-T3).
Интенсивность стимуляции будет представлять собой 100% моторного порога, который определяется сокращениями мышц живота, определяемыми по одиночным импульсам, постепенно применяемым каждые 10 секунд до начала сокращений.
Протокол прерывистой тета-всплеска стимуляции будет состоять из 20 серий стимуляции с интервалом в 8 секунд между сериями, каждая серия будет иметь 20 всплесков, а каждая вспышка будет иметь 3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц.
Всего будет подано 1200 импульсов в течение 3 минут 58 секунд.
Другие имена:
Для создания ощущения сокращения мышц и впечатления от активной стимуляции как плацебо, так и активные группы будут подвергаться сенсорному воздействию чрескожной электрической нейростимуляции (ЧЭНС). Поверхностные электроды ЧЭНС (модель Neurodyn®️, Ibramed®️) будут располагаться параллельно на высоте грудного отдела Т2-Т3, со следующими параметрами: 80Гц, 150мс, примерно 60 миллиампер. В группе плацебо в грудном отделе Т2-Т3 будет размещена катушка, однако эта катушка не будет подключена к устройству стимуляции, а другая активная катушка будет расположена примерно в 15 см сзади, вне поля зрения, чтобы обеспечить идея от звукового раздражителя, что он стимулируется.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
|
Для создания ощущения сокращения мышц и впечатления от активной стимуляции как плацебо, так и активные группы будут подвергаться сенсорному воздействию чрескожной электрической нейростимуляции (ЧЭНС). Поверхностные электроды ЧЭНС (модель Neurodyn®️, Ibramed®️) будут располагаться параллельно на высоте грудного отдела Т2-Т3, со следующими параметрами: 80Гц, 150мс, примерно 60 миллиампер. В группе плацебо в грудном отделе Т2-Т3 будет размещена катушка, однако эта катушка не будет подключена к устройству стимуляции, а другая активная катушка будет расположена примерно в 15 см сзади, вне поля зрения, чтобы обеспечить идея от звукового раздражителя, что он стимулируется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go - тест 5 метров (TUG-Test 5M)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции
|
Первичным результатом будет изменение скорости ходьбы между условиями до стимуляции и после стимуляции между двумя группами (активная и плацебо), оцениваемое с использованием 5-метрового общего теста Timed Up and Go (TUG).
Миксельная модель ANOVA с TUG в качестве зависимой переменной, а также время и группа в качестве независимых переменных - «группа» будет иметь два уровня («активный» и «плацебо»).
Наша альтернативная гипотеза состоит в том, что эффект взаимодействия «время против группы» значителен.
Затем мы должны использовать апостериорные статистические тесты для дальнейшего изучения наших данных и сравнения эффектов активного вещества и плацебо на разных временных уровнях.
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка замирания походки (FOG SCORE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение FOG SCORE между условиями до и после стимуляции. Минимальное значение 0 и максимальное значение 36.
Чем выше значение, тем хуже.
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Процент зависаний по видеоанализу Timed Up and Go - Test
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение в процентах между условиями до стимуляции и после стимуляции
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) - Часть III
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение в UPDRS, ЧАСТЬ III, между условиями до и после стимуляции.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 132.
Чем выше значение, тем хуже.
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Timed Up and Go - Тест 5 метров (TUG-Test 5M) Двойная задача
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение скорости ходьбы между условиями до и после стимуляции
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение баланса между условиями до и после стимуляции.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 108.
Чем выше значение, тем лучше.
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Новый опросник «Замораживание походки» (NFOG-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через четырнадцать дней после стимуляции, через двадцать один день после стимуляции, через двадцать восемь, тридцать пять и сорок два дня после стимуляции.
|
Изменение NFOG-Q между условиями до и после стимуляции.
Минимум 0 Максимум 28.
Чем выше значение, тем хуже.
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через четырнадцать дней после стимуляции, через двадцать один день после стимуляции, через двадцать восемь, тридцать пять и сорок два дня после стимуляции.
|
|
Подпункты 2.12 и 2.13 Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через четырнадцать дней после стимуляции, через двадцать один день после стимуляции, через двадцать восемь, тридцать пять и сорок два дня после стимуляции
|
Изменение между условиями до стимуляции и после стимуляции
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через четырнадцать дней после стимуляции, через двадцать один день после стимуляции, через двадцать восемь, тридцать пять и сорок два дня после стимуляции
|
|
Анкета болезни Паркинсона 39 (PDQ-39);
Временное ограничение: Исходный уровень, семь дней после стимуляции, двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение PDQ-39 между условиями до и после стимуляции.
Минимальное значение 0% и максимальное значение 100%.
Чем выше значение, тем хуже.
|
Исходный уровень, семь дней после стимуляции, двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Шкала эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, семь дней после стимуляции, двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение FES-I между условиями до и после стимуляции.
Минимальное значение 16 и максимальное значение 64.
Чем выше значение, тем хуже.
|
Исходный уровень, семь дней после стимуляции, двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, семь дней после стимуляции, двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение шкалы ABC между условиями до и после стимуляции.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 100%.
Чем выше значение, тем лучше.
|
Исходный уровень, семь дней после стимуляции, двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение боли между состояниями до и после стимуляции.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Чем выше значение, тем хуже.
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через четырнадцать дней после стимуляции, через двадцать один день после стимуляции, через двадцать восемь, тридцать пять и сорок два дня после стимуляции
|
Впечатление об изменении условий после стимуляции
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через четырнадцать дней после стимуляции, через двадцать один день после стимуляции, через двадцать восемь, тридцать пять и сорок два дня после стимуляции
|
|
Батарея фронтальной оценки (ФАБ);
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Изменение исполнительной функции между состояниями до и после стимуляции.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 18.
Чем выше значение, тем лучше.
|
Исходный уровень, сразу после пятого дня стимуляции, через семь дней после стимуляции, через двадцать восемь дней после стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 16233819800000068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .